Az orális lamotrigin és a pregabalin összehasonlítása az akut és krónikus fájdalom kezelésére

Ezt a vizsgálatot az Assiuti Egyetem Orvostudományi Karának Orvostudományi Kutatási Bizottsága (Assiut, Egyiptom, Assiut, Orvostudományi Kar) jóváhagyását követően, valamint minden résztvevő beteg írásos beleegyezését követően végzik el.

Ebben a prospektív randomizált klinikai vizsgálatban kilencven, ASA I-II-ben szenvedő, 18-60 év közötti nőbeteg vesz részt, akiknek BMI-je < 30 km\ m2, és módosított radikális mastectomiára és axilláris disszekcióra van betervezve az emlőrák kezelésére.

Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerekre, jelentős szív-, légúti-, vese-, központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvednek, kábítószer- vagy alkoholfüggők, terhes nők, a részvételt megtagadó betegek, valamint olyan pszichiátriai vagy mentális betegség, amely megzavarná a betegség észlelését és értékelését. fájdalom.

Egy internetes webhely (www.random.org) által létrehozott véletlenszám-sorozat szerint A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják (egyenként 30 beteg):

I. csoport: a betegek szájon át 100 mg lamotrigint kapnak 1 órával a műtét előtt, egy korty vízzel.

II. csoport: a betegek szájon át 150 mg pregabalint kapnak 1 órával a műtét előtt, egy korty vízzel.

III. csoport: a betegek szájon át placebót kapnak a műtét előtt 1 órával egy korty vízzel.

A műtét előtt minden beteget megtanítanak arra, hogyan értékelje saját fájdalmát az NRS (numerikus besorolási skála) segítségével, nullától tízig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az akut posztoperatív fájdalom esetén a műtét utáni első 24 órában elképzelhető legrosszabb fájdalom. és LANSS (Leeds Assessment of Neuropathic Signs and Symptoms) fájdalomskála a műtét utáni 3 és 6 hónappal a krónikus mastectomia utáni fájdalom értékelésére.

A LANSS fájdalomskála egy egyszerű ágy melletti teszt, amelyet az orvosi közösség a fájdalom elemzésére és osztályozására használ. Ez egy, két részben lefolytatott .i.e. egy páciens által kitöltött kérdőív és egy rövid klinikai értékelés.

Célja annak felmérése, hogy az átélt fájdalmat túlnyomórészt idegkárosodás okozza-e vagy sem. A LANSS skála az egyetlen publikált eszköz, amely érvényes a neuropátiás és a nociceptív fájdalom megkülönböztetésére, függetlenül attól, hogy a betegség alapú diagnosztikai módszereket használják. Felméri a fájdalom súlyosságát vagy okait is.

7 tételből áll, amelyek közül öt tünetfüggő, kettő pedig vizsgálati tétel.

1. Úgy írná le fájdalmát, mint furcsa kellemetlen érzéseket a bőrében? (például. szúrás, bizsergés, tűk és tűk) - Igen/Nem
2. A fájdalmas területek bőre eltér a normáltól? (például. foltos, a szokásosnál pirosabb/rózsaszín) - Igen/Nem
3. Az érintett területen a bőr abnormálisan érzékeny az érintésre? (például. kellemetlen érzés enyhe simogatás esetén, fájdalmas szűk ruha viselése esetén) - Igen/Nem
4. Fájdalmai hirtelen törésekben jelentkeznek minden látható ok nélkül, amikor mozdulatlan vagy? (például. mint például az áramütés, „kitörés” vagy „ugrás” érzés) - Igen/Nem
5. Úgy érzi, hogy megváltozott a bőr hőmérséklete a fájdalmas területen (pl. forró, égő) - Igen/Nem
6. Kellemetlen fájdalmas érzést kelt, ha egy vattadarabbal simogatja az érintett bőrterületet? - Igen nem
7. Az érintett bőrterület éles tűvel való megérintése élesebbnek vagy fénytelenebbnek tűnik a normál bőrfelülethez képest? - Igen/Nem Adjon hozzá értékeket zárójelben az érzékszervi leíráshoz és a vizsgálati eredményekhez, hogy megkapja az összpontszámot. ÖSSZPONT (maximum 24) Ha a pontszám < 12, a neuropátiás mechanizmusok valószínűleg nem járulnak hozzá a beteg fájdalmához.

Ha a pontszám ≥ 12, akkor valószínűleg neuropátiás mechanizmusok járulnak hozzá a beteg fájdalmához.

A 3 csoport összes betege nem kap előgyógyszert, és az érzéstelenítési technika minden csoportban egységes lesz.

A műtét előtt egy órával a páciens egy korty vízzel megkapja az egyik vizsgálati gyógyszert. A műtőbe való felvételkor a betegeket szabványos monitorozó szondákhoz és IV. kanült helyeznek be, és 500 ml sóoldatot adnak be minden betegnek.

Megkezdődik a 3 perces előoxigénezés 100%-os oxigénnel. Az érzéstelenítést 1,5-2 µg/kg fentanillal és 2-3 mg/kg propofollal indukáljuk. Az endotracheális intubációt 0,15 mg/kg cisz-atrakurium segíti elő. A monitorozás magában foglalja az elektrokardiográfiát, a non-invazív vérnyomást, a légzés végi CO2-t és az SaO2-t. Az érzéstelenítést és az izomlazítást 1-1,5 MAC izoflurán 50%-os oxigén/levegő keverékben és 0,03 mg/kg cisz-atrakurium tartja fenn. A műtét végén az izomrelaxációt 0,5 µg/kg neosztagmin és 0,02 atropin visszafordítja. µg/kg. A betegeket extubálják, és az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. A PACU-ban a következő adatokat rögzítjük: pulzusszám, átlagos artériás vérnyomás, légzésszám és oxigéntelítettség) 0 órában (közvetlenül a műtét után), 2 órával, 4 órával, 6 órával, 12 órával és 24 órával a műtét után. A nyugalomban (NRS-R) és a mozgásban (NRS-M) az azonos oldali kar elrablásával járó NRS értékeket is ugyanabban az időpontban rögzítik az akut posztoperatív fájdalom értékeléséhez.

Megmentő posztoperatív fájdalomcsillapítás I.V. formájában. Morfin a páciens által kontrollált fájdalomcsillapításon (PCA) keresztül, 0,1 mg/ttkg kezdeti bolusszal a fájdalom kifejeződése után, majd 1 mg-os bolusszal, amikor a fájdalmas beteg megnyomja a gombot, 15 perces kikapcsolási időközzel, háttérinfúzió nélkül. Figyeljük és rögzítjük a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt időt és a teljes posztoperatív (24 órás) morfiumfogyasztást.

Az olyan posztoperatív mellékhatásokat, mint az émelygés, hányás, bőrkiütés, gyomorpanaszok és szedáció rögzítik és kezelik. A műtét utáni harmadik és hatodik hónapban minden betegnél két látogatásra kerül sor fájdalomklinikánkon, hogy a LANSS skála segítségével értékeljék a krónikus mastectomia utáni fájdalom kialakulását.

Elsődleges eredménymérőnk a betegek által a műtét után 24 órában kapott mentőmorfin teljes mennyisége, a másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik az NRS által okozott akut posztoperatív fájdalom szintje, a mentő fájdalomcsillapítás első kéréséig eltelt idő, a krónikus postmastectomiás fájdalom kialakulása 3 és 6 hónappal a műtét után. .

A minta méretének kiszámítása korábbi vizsgálatok alapján történt, feltételezve, hogy a posztoperatív morfiumfogyasztás 20%-os csökkentése klinikailag releváns lenne, α = 0,05 és 0,8 hatvány esetén 30 beteg mintaszámára lesz szükség minden csoportban.

Az elemzés az SPSS 17-es verziójával történik (Chicago-USA). Az adatok átlag ± SD, számok, gyakoriságok és százalékok formájában jelennek meg. A parametrikus adatok összehasonlítására ANOVA-t, majd post-hoc tesztet használunk. A Kruskal Wallis teszt a nem paraméteres adatok összehasonlítására szolgál, míg a Mann-Whitney teszt két csoport összehasonlítására szolgál. Khi-négyzet tesztet használunk a százalékok és a gyakoriságok összehasonlítására. P<0,05 szignifikánsnak tekinthető.