급성 및 만성 통증 조절을 위한 경구용 Lamotrigine과 Pregabalin의 비교

이 연구는 이집트 아시우트 소재 아씨우트 대학교 의과대학 의학연구윤리위원회의 승인을 받고 모든 참여 환자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 수행될 것이다.

이 전향적 무작위 임상 연구에는 18-60세의 ASA I-II 여성 환자 90명이 포함되며, BMI < 30km\m2이고 유방암 관리를 위해 겨드랑이 절제술과 함께 수정 근치 유방 절제술을 받을 예정입니다.

연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자, 심각한 심장, 호흡기, 신장, 중추신경계 또는 간 질환, 약물 또는 알코올 남용, 임신부, 참여를 거부하는 환자 및 연구에 대한 인식 및 평가를 방해할 정신과 또는 정신 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 통증.

인터넷 웹사이트(www.random.org)에서 생성한 난수열에 따르면, 환자는 3개 그룹(각각 30명의 환자)으로 무작위로 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 수술 1시간 전에 물 한 모금과 함께 경구용 라모트리진 100mg을 투여받습니다.

그룹 II: 환자는 수술 1시간 전에 경구용 프레가발린 150mg을 물 한 모금과 함께 투여받습니다.

그룹 III: 환자는 수술 1시간 전에 물 한 모금과 함께 구강 위약을 받습니다.

수술 전 모든 환자는 0점에서 10점까지 점수가 매겨진 NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 자신의 통증을 평가하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 수술 후 처음 24시간 동안 급성 수술 후 통증에 대해 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 및 만성 유방 절제술 후 통증 평가를 위한 수술 후 3개월 및 6개월 기간의 LANSS(신경병증 징후 및 증상의 Leeds Assessment) 통증 척도.

LANSS 통증 척도는 통증을 분석하고 분류하기 위해 의료계에서 사용하는 간단한 침상 검사입니다. 그것은 두 부분으로 진행됩니다. 환자가 작성한 설문지 및 간략한 임상 평가.

그 목적은 경험한 통증이 주로 신경 손상 때문인지 여부를 평가하는 것입니다. LANSS 척도는 질병 기반 진단 방법에 관계없이 신경병증성 통증과 통각수용성 통증을 구별하는 데 유효한 유일하게 게시된 도구입니다. 또한 통증의 심각성 또는 원인을 평가합니다.

총 7문항으로 구성되어 있으며 5문항은 증상관련 문항, 2문항은 검사문항이다.

1. 당신의 고통을 피부의 이상하고 불쾌한 감각이라고 묘사하시겠습니까? (예. 따끔거림, 따끔거림, 핀 및 바늘) - 예/아니오
2. 아픈 부위의 피부가 정상 피부와 다르게 보입니까? (예. 얼룩덜룩함, 평소보다 더 붉거나 분홍) - 예/아니오
3. 환부의 피부가 만지면 비정상적으로 민감합니까? (예. 가볍게 쓰다듬으면 불쾌감, 꼭 끼는 옷을 입을 때 통증) - 예/아니오
4. 움직이지 않을 때 특별한 이유 없이 통증이 갑자기 갑니까? (예. 전기 충격, '터지는' 또는 '뛰는' 느낌) - 예/아니오
5. 통증 부위의 피부 온도가 변했다고 느끼십니까(예: 뜨겁다, 불타다) - 예/아니오
6. 솜 조각으로 피부의 해당 부위를 쓰다듬으면 불쾌한 통증이 느껴지나요? - 예 아니오
7. 날카로운 바늘로 영향을 받은 피부 부위를 만지면 정상 피부 부위와 비교할 때 더 날카롭거나 흐릿하게 느껴지나요? - 예/아니오 감각 기술 및 검사 소견에 대해 괄호 안에 값을 추가하여 전체 점수를 얻습니다. TOTAL SCORE(최대 24점) 점수 < 12인 경우 신경병증 기전이 환자의 통증에 기여할 가능성이 낮습니다.

점수가 12 이상인 경우 신경병증 기전이 환자의 통증에 기여할 가능성이 높습니다.

3개 그룹의 모든 환자는 사전 투약을 받지 않으며 마취 기술은 모든 그룹에서 표준화됩니다.

수술 1시간 전에 환자는 물 한 모금과 함께 연구 약물 중 하나를 받게 됩니다. 수술실에 입장하면 환자는 표준 모니터링 프로브와 I.V.에 연결됩니다. 캐뉼라를 삽입하고 500ml 식염수를 모든 환자에게 미리 주입합니다.

100% 산소로 3분 동안 전산소화를 시작합니다. 마취는 1.5-2 µg/kg 펜타닐, 2-3 mg/kg 프로포폴로 유도됩니다. 기관내 삽관은 cis-atracurium 0.15 mg/kg에 의해 촉진될 것입니다. 모니터링에는 심전도, 비침습적 혈압, 호기말 CO2 및 SaO2가 포함됩니다. 마취 및 근육 이완은 50% 산소/공기 혼합물의 isoflurane 1-1.5 MAC 및 cis-atracurium 0.03 mg/kg에 의해 각각 유지됩니다. 수술 종료 시 근육 이완은 neostagmine 0.5 µg/kg 및 atropine 0.02 μg/kg. 환자는 발관되어 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. PACU에서는 수술 후 0시간(수술 직후), 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 심박수, 평균 동맥 혈압, 호흡률 및 산소 포화도 데이터가 기록됩니다. 동측 팔의 외전이 있는 휴식 시(NRS-R) 및 운동 시(NRS-M) NRS 값도 급성 수술 후 통증을 평가하기 위해 동일한 시점에 기록됩니다.

I.V.의 형태로 수술 후 진통제를 구하십시오. 모르핀은 환자 제어 진통제(Patient controlled analgesia, PCA)를 통해 통증이 발현되면 초기 볼루스 0.1mg/kg을 투여한 다음 통증이 있는 환자가 버튼을 누르면 1mg 볼루스를 투여하고 배경 주입 없이 15분의 잠금 간격으로 투여합니다. 구제 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간과 총 수술 후(24시간) 모르핀 소비량을 관찰하고 기록합니다.

메스꺼움, 구토, 피부 발진, 위장 장애 및 진정과 같은 수술 후 부작용을 기록하고 치료합니다. 모든 환자는 LANSS 척도를 사용하여 만성 유방절제술 후 통증의 진행을 평가하기 위해 수술 후 3개월 및 6개월에 통증 클리닉을 두 번 방문할 예정입니다.

우리의 일차 결과 측정은 수술 후 24시간 동안 환자가 받은 구조 모르핀의 총량이며, 이차 결과 측정에는 NRS에 의한 급성 수술 후 통증 수준, 구조 진통제를 처음 요청하는 시간, 수술 후 3개월 및 6개월 후 만성 유방절제술 후 통증 발생이 포함됩니다. .

샘플 크기는 이전 연구를 기반으로 계산되며, 수술 후 모르핀 소비의 20% 감소가 임상적으로 관련이 있다고 가정하고 α = 0.05 및 0.8의 검정력으로 각 그룹에서 30명의 환자 샘플 크기가 필요합니다.

분석은 SPSS 버전 17(Chicago-USA)을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 평균 ± SD, 숫자, 빈도 및 백분율로 표시됩니다. 파라메트릭 데이터의 비교에는 ANOVA에 이어 사후 테스트가 사용됩니다. Kruskal Wallis 테스트는 비모수 데이터를 비교하는 데 사용하고 Mann-Whitney는 두 그룹을 비교하는 데 사용합니다. 백분율과 빈도를 비교하기 위해 카이제곱 테스트를 사용합니다. P<0.05는 중요하다고 간주합니다.