赤血球生成および体力に対するダパグリフロジンの効果

包含基準:

• 40～70歳（含む）の男女
• HbA1cが7.1～10.0%（含む）の2型糖尿病（T2DM）の診断
• -過去4週間のSGLT2阻害剤を除く、2型糖尿病の安定した治療
• ボディマス指数 (BMI) が 25 kg/m2 から 35 kg/m2 の間 (含む)
• 血圧 > 130/80 mmHg、最大で 170/95 mmHg
• スパイロエルゴメトリーを実行する能力
• 研究関連の指示を理解し、従う能力
• 陰性妊娠検査
• -次の薬を受けている患者は、スクリーニング訪問（V0）の少なくとも2か月前に安定した治療計画を立てている必要があります：降圧剤、甲状腺補充療法、抗うつ剤

除外基準:

• 1型糖尿病の診断
• -糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡またはコルチコステロイド誘発性2型糖尿病の病歴
• -スクリーニング前の過去3か月以内に重度の低血糖のエピソードが繰り返された
• 重大な甲状腺疾患のある患者
• 今後8週間以内に身体活動を変更する意向
• -登録前3か月以内の臨床的に重要な心血管疾患（CVD）または手順、または冠動脈血行再建術が必要になると予想される手順
• -重度のうっ血性心不全の病歴の存在（NYHA IIIおよびIV）、ペースメーカーまたは大動脈弁狭窄症（AS）> II
• eGFR (MDRD 式で計算) < 60 ml/分/1.73 m2
• 不安定または急速に進行する腎疾患または無尿
• ループ利尿薬との併用薬
• -スクリーニング前の過去3か月以内のダパグリフロジンまたはその他のSGLT2阻害剤、またはHCTへの以前の曝露
• -スクリーニング訪問時のトリグリセリド濃度≥700mg / dL（≥7.98mmol / L）（V0）
• -炎症性腸疾患または他の重度の胃腸疾患の病歴または存在、特に胃不全麻痺や幽門狭窄などの胃排出に影響を与える可能性のある疾患
• -胃バイパス手術または胃包帯手術の履歴、またはいずれかの手順は、研究期間中に計画されています。 胃バルーンの現在の使用も除外されます
• •アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の患者を含む、急性肝炎、慢性活動性肝炎、または重度の肝不全を含むがこれらに限定されない重大な肝疾患 > 正常上限（ULN）の3倍および/または総ビリルビン (TB) > 2 mg/dL (> 34.2 μmol/L) (TB > 2 mg/dL [> 34.2 μmol/L] および文書化されたギルバート症候群の患者は参加が許可されます)
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• 臓器移植の歴史
• -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く）（V1）
• • ヘモグロビン症、溶血性貧血、または慢性貧血 (ヘモグロビン濃度 < 12.0 g/dL)、または HbA1c 方法論を妨害することが知られているその他の状態
• -献血した患者、または治験薬の初回投与から2か月以内に重大な失血があった患者、または治験中に献血を計画している患者
• -治験薬の初回投与前7日以内に血漿を提供した患者
• -全身吸収率が高いことが知られているスクリーニング訪問（V0）の3か月以内の全身コルチコステロイド
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の病歴
• スパイロエルゴメトリーを禁忌とする障害
• アルコール摂取量が女性で 1 日 20 g 以上、男性で 1 日 30 g 以上
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴
• -精神障害の存在、​​またはベンゾジアゼピンおよびSSRI / SNRIを除く抗うつ薬または抗精神病薬の摂取
• -患者が臨床研究の性質と範囲、および考えられる結果を適切に評価することを妨げる中毒またはその他の疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• -被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後14日間（男性または女性）の非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない（非常に効果的な方法は次のように定義される：排卵の阻害に関連する複合ホルモン避妊、プロゲストーゲン-排卵の抑制、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲に関連するホルモン避妊のみ）。 精管切除されたパートナーは、パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けているという条件で、非常に効果的な避妊法である.研究治療に関連するリスクの全期間中、異性愛者の性交を控えることとして定義されます。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
• 他の臨床試験への参加