A dapagliflozin hatása az eritropoézisre és a fizikai erőnlétre

Bevételi kritériumok:

• 40 és 70 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve)
• 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa 7,1-10,0% közötti HbA1c-vel (beleértve)
• A 2-es típusú cukorbetegség stabil kezelése, kivéve SGLT2-inhibitorokkal az elmúlt 4 hétben
• Testtömegindex (BMI) 25 kg/m2 és 35 kg/m2 között (beleértve)
• Vérnyomás > 130/80 Hgmm, de maximum 170/95 Hgmm
• Spiroergometria elvégzésének képessége
• Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
• Negatív terhességi teszt
• Az alábbi gyógyszereket kapó betegeknek a szűrővizsgálat előtt legalább 2 hónapig stabil kezelési renden kell lenniük (V0): vérnyomáscsökkentő szerek, pajzsmirigypótló terápia, antidepresszánsok

Kizárási kritériumok:

• Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
• Diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris kóma vagy kortikoszteroidok által kiváltott T2DM a kórtörténetben
• Súlyos hipoglikémia ismétlődő epizódjai a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
• Jelentős pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek
• Fizikai aktivitás megváltoztatásának szándéka a következő 8 héten belül
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (CVD) vagy eljárás a felvételt megelőző 3 hónapon belül, vagy várhatóan koszorúér-revaszkularizációs eljárást igényel
• Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III és IV), pacemaker vagy aorta szűkület (AS) a kórelőzményben > II
• eGFR (az MDRD egyenlettel számítva) < 60 ml/perc/1,73 m2
• Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség vagy anuria
• Egyidejű gyógyszeres kezelés kacsdiuretikumokkal
• Bármilyen korábbi expozíció dapagliflozinnal vagy bármely más SGLT2-gátlóval vagy HCT-vel a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
• Triglicerid koncentráció ≥ 700 mg/dL (≥ 7,98 mmol/L) a szűrővizsgálaton (V0)
• Gyulladásos bélbetegség vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében vagy jelenléte, különösen azok, amelyek befolyásolhatják a gyomor kiürülését, például gastroparesis vagy pylorus stenosis
• Gyomor-bypass műtét vagy gyomorszalagozási műtét a kórtörténetben, vagy bármelyik eljárást tervezik a vizsgálat időtartama alatt. A gyomorballonok jelenlegi használata szintén kizárt
• • Jelentős májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, az akut hepatitist, a krónikus aktív hepatitist vagy a súlyos májelégtelenséget, beleértve azokat a betegeket, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa felett van. és/vagy teljes bilirubin (TB) > 2 mg/dL (> 34,2 μmol/L) (a TB > 2 mg/dL [> 34,2 μmol/L] és dokumentált Gilbert-szindrómában szenvedő betegek részt vehetnek)
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
• A szervátültetés története
• Rosszindulatú daganat (a bőr bazális és laphámsejtes karcinóma kivételével) a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül (V1)
• • Hemoglobinopátia, hemolitikus anémia vagy krónikus vérszegénység (hemoglobinkoncentráció < 12,0 g/dl) vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a HbA1c módszertant
• Azok a betegek, akik vért adtak, vagy jelentős vérveszteségben szenvedtek a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 2 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálat során
• Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül plazmát adtak
• Szisztémás kortikoszteroidok a szűrővizsgálatot (V0) megelőző 3 hónapon belül, amelyekről ismert, hogy nagy a szisztémás felszívódás
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma anamnézisében
• A spiroergometriát ellenjavalló fogyatékosságok
• Alkoholfogyasztás > 20 g/nap nőknél vagy > 30 g/nap férfiaknál
• Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Pszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy antidepresszív vagy antipszichotikus szerek bevitele, kivéve a benzodiazepinek és az SSRI-k/SNRI-k
• Függőség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megfelelően felmérje a klinikai vizsgálat természetét és terjedelmét, valamint lehetséges következményeit
• Terhes vagy szoptató nők
• Az alany (férfi vagy nő) nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 14 napig (férfi vagy nő) (a rendkívül hatékony módszerek a következők: kombinált hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár, progesztogén- csak az ovuláció gátlásával összefüggő hormonális fogamzásgátlás, intrauterin eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia). A vazektomizált partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer, feltéve, hogy a partner a kísérletben részt vevő egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről. Jelen útmutató kontextusában a szexuális absztinencia csak akkor tekinthető rendkívül hatékony módszernek, ha a heteroszexuális közösüléstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt. A szexuális absztinencia megbízhatóságát a klinikai vizsgálat időtartama és az alany preferált és szokásos életmódja alapján kell értékelni.
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban