Влияние дапаглифлозина на эритропоэз и физическую работоспособность

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 40 до 70 лет (включительно)
• Диагноз: сахарный диабет 2 типа (СД2) с HbA1c от 7,1 до 10,0% (включительно)
• Стабильное лечение сахарного диабета 2 типа, за исключением применения ингибиторов SGLT2 в течение последних 4 недель.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 35 кг/м2 (включительно)
• Артериальное давление > 130/80 мм рт.ст., но максимально 170/95 мм рт.ст.
• Возможность проведения спироэргометрии
• Способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением
• Отрицательный тест на беременность
• Пациенты, которые получают следующие лекарства, должны находиться на стабильном режиме лечения в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга (V0): антигипертензивные средства, заместительная терапия щитовидной железы, антидепрессанты.

Критерий исключения:

• Диагностика сахарного диабета 1 типа
• Диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома или кортикостероид-индуцированный СД2 в анамнезе
• Повторные эпизоды тяжелой гипогликемии в течение последних 3 месяцев до скрининга
• Пациенты со значительным заболеванием щитовидной железы
• Намерение изменить физическую активность в течение следующих 8 недель
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ) или процедура в течение 3 месяцев до включения в исследование или ожидается, что потребуется процедура коронарной реваскуляризации.
• Наличие в анамнезе тяжелой застойной сердечной недостаточности (NYHA III и IV), кардиостимулятора или аортального стеноза (АС) > II
• рСКФ (рассчитанная по уравнению MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
• Нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или анурия
• Одновременное применение с петлевыми диуретиками
• Любое предыдущее воздействие дапаглифлозина или любого другого ингибитора SGLT2 или HCT в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Концентрация триглицеридов ≥ 700 мг/дл (≥ 7,98 ммоль/л) на скрининговом визите (V0)
• История или наличие воспалительного заболевания кишечника или других тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, особенно тех, которые могут повлиять на опорожнение желудка, таких как гастропарез или стеноз привратника.
• История операции обходного желудочного анастомоза или операции по бандажированию желудка, или любой другой процедуры, запланированной в течение периода времени исследования. Текущее использование желудочных баллонов также исключено.
• • Тяжелое заболевание печени, включая, помимо прочего, острый гепатит, хронический активный гепатит или тяжелую печеночную недостаточность, в том числе у пациентов с уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН). и/или общий билирубин (ТБ) > 2 мг/дл (> 34,2 мкмоль/л) (пациенты с ТБ > 2 мг/дл [> 34,2 мкмоль/л] и документально подтвержденным синдромом Жильбера будут допущены к участию)
• Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• История трансплантации органов
• Злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до визита для скрининга (V1)
• • Гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или хроническая анемия (концентрация гемоглобина < 12,0 г/дл) или любое другое состояние, о котором известно, что оно мешает методологии определения HbA1c.
• Пациенты, сдавшие кровь или имевшие значительную кровопотерю в течение 2 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата или планирующие сдать кровь во время исследования.
• Пациенты, сдавшие плазму в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Системные кортикостероиды в течение 3 месяцев до визита для скрининга (V0), о которых известно, что они имеют высокую скорость системной абсорбции.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма в анамнезе
• Ограничения, противопоказанные спироэргометрии
• Потребление алкоголя > 20 г/день для женщин или > 30 г/день для мужчин
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или их ингредиентов
• Наличие психического расстройства или прием антидепрессантов или антипсихотических средств, за исключением бензодиазепинов и СИОЗС/СИОЗСН
• Наркомания или другие заболевания, которые мешают пациенту адекватно оценить характер и объем, а также возможные последствия клинического исследования
• Беременные или кормящие женщины
• Субъект (мужчина или женщина) не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 14 дней (мужчина или женщина) после окончания лечения (высокоэффективные методы определяются как: комбинированная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, прогестаген- только гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции, внутриматочная спираль, внутриматочная гормон-рилизинг система, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера, половое воздержание). Вазэктомия партнера является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью при условии, что партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства. В контексте данного руководства половое воздержание считается высокоэффективным методом, только если определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта.
• Участие в других клинических исследованиях