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Predicción del delirio en el departamento de emergencias con una tableta interactiva personalizable para evitar visitas repetidas (PrEDDICT-PReV)

8 de abril de 2019 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Predicción del delirio en el departamento de emergencias con una tableta interactiva personalizable para evitar visitas repetidas (PrEDDICT-PReV)

El delirio es una complicación común y grave de la atención médica que afecta al 10 % de los pacientes mayores del Departamento de Emergencias (ED), que lamentablemente no se reconoce en hasta el 75 % de los pacientes del ED. Los estudios han demostrado que del 26 al 42 % de los pacientes con delirio son hogar. Y el 80% de los pacientes enviados a casa con delirio no reconocido son rehospitalizados dentro de los 4 días. El delirio no reconocido también tiene graves consecuencias para la atención del paciente: Kakuma demostró que los pacientes con delirio no reconocido que fueron enviados a casa tenían una tasa de mortalidad de 3 a 8 veces superior a la de los pacientes con delirio reconocido a los 6 meses.

La gravedad fluctuante a lo largo del tiempo es una característica clínica clave del delirio, lo que dificulta su diagnóstico. Independientemente de la causa, el hecho de no reconocer el delirio significa que el personal de urgencias no puede satisfacer las necesidades de sus pacientes. Por ejemplo, el personal del ED puede pasar por alto condiciones médicas graves asociadas con el delirio, puede no proporcionar instrucciones de alta comprensibles o asegurarse de que un cuidador pueda supervisar y ayudar a un paciente con delirio que es dado de alta. Estas adaptaciones de atención requieren que el personal reconozca la presencia de delirio. Por lo tanto, no sorprende que el delirio no reconocido tenga consecuencias tan graves para los pacientes.

Por lo tanto, el reconocimiento del delirio es fundamental para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las visitas repetidas al servicio de urgencias. En ocasiones, los pacientes con delirio pueden parecer tener un estado mental normal, lo que dificulta su diagnóstico. Los altos niveles de demanda de servicio en el servicio de urgencias, además de las demandas competitivas de muchas otras iniciativas para mejorar la calidad y reducir los tiempos de espera, pueden explicar por qué el delirio continúa sin ser reconocido a pesar de las pautas que promueven la detección sistemática del delirio como una prioridad principal en el servicio de urgencias. Para abordar esta brecha en la atención, los investigadores desarrollaron una solución innovadora. En lugar de agregar tareas al sobrecargado personal del ED, nuestra solución aprovecha los largos tiempos de espera que los clientes tienen en el ED para sus evaluaciones iniciales y entre las interacciones con el personal clínico. Durante estos momentos, los pacientes utilizarán el "juego serio" PREDICT, similar al juego de carnaval Whack-a-Mole. Los investigadores han desarrollado un algoritmo basado en el desempeño de los participantes en este juego simple pero serio que puede identificar a los pacientes con alto riesgo de delirio.

Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo en 4 provincias. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de nuestra tecnología de tabletas en el reconocimiento del delirio por parte del personal de urgencias. Todos los pacientes elegibles que acepten participar serán tratados de la misma manera y jugarán el juego para tabletas PREDICT. Los investigadores asignarán aleatoriamente a la mitad de los pacientes para que compartan su desempeño en la prueba con el personal clínico. Los pacientes asignados a la condición de control serán tratados utilizando el estándar actual de atención, evaluaciones clínicas, para identificar el delirio.

Este proyecto nos permitirá avanzar sólidamente en esta tecnología desde un prototipo funcional (TRL7) hasta un producto listo para el comercio que ha demostrado su eficacia en múltiples entornos del "mundo real" en las condiciones operativas esperadas (TRL8). También proporcionará evidencia de que la aplicación para tabletas PREDICT es factible desde el punto de vista clínico, técnico, comercial y operativo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1375

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Calgary, Canadá
        • Reclutamiento
        • Alberta Health Services
        • Contacto:
          • Hina Walia
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Canadá
        • Reclutamiento
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
          • Cathy Clement
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contacto:
          • Joanna Yeung
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contacto:
          • Valérie Boucher

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años de edad y mayores
  • Haber estado en el servicio de urgencias durante un mínimo de 4 horas en el momento de la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Vivir en un asilo de ancianos de cuidados completos
  • Tiene una enfermedad crítica (Canadian Triage Acuity Score que les impide comunicarse o dar su consentimiento)
  • Tiene delirio antes de la llegada al servicio de urgencias
  • No dar su consentimiento para participar en el estudio
  • Tienen una discapacidad visual que les impide usar la tableta de juegos serios
  • Tiene otras dificultades de comunicación que impiden el uso de la tableta de juegos serios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados a la condición de control serán tratados utilizando el estándar actual de atención, evaluaciones clínicas, para identificar el delirio.
Experimental: Intervención
La puntuación de PREDICTgame (riesgo relativo de delirio del sujeto) se compartirá con los médicos de urgencias en el brazo de intervención. Después de ver los resultados de las pruebas, se les pedirá a los médicos del servicio de urgencias que vuelvan a evaluar el riesgo de delirio e indiquen si cambiarían su manejo según los puntajes de la aplicación PrEDICT.
La puntuación del juego PREDICT se compartirá con los médicos de urgencias y los profesionales de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento del delirio por parte del personal de urgencias
Periodo de tiempo: El reconocimiento del delirio por parte del personal del ED se medirá durante su visita índice al ED, dentro de las 4 horas posteriores a la evaluación utilizando la aplicación PREDICT.
Diseñe una pregunta dicotómica simple para evaluar si los médicos diagnostican clínicamente la presencia de delirio en un paciente específico (no delirante vs. delirante). Además, solicite a los médicos que califiquen la certeza de su diagnóstico en una escala de calificación numérica de 10 puntos. El resultado primario se determinará con base en la pregunta dicotómica
El reconocimiento del delirio por parte del personal del ED se medirá durante su visita índice al ED, dentro de las 4 horas posteriores a la evaluación utilizando la aplicación PREDICT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de la aplicación PREDICT para identificar pacientes con delirio incidente
Periodo de tiempo: Entre 7-14 días de alta ED
Nuestro resultado secundario será correlacionar la puntuación del juego PREDICT con los pacientes que desarrollan delirio incidente evaluado mediante el CAM
Entre 7-14 días de alta ED
Capacidad de la aplicación PREDICT para identificar pacientes con alto riesgo de delirio incidente
Periodo de tiempo: Entre 7-14 días de alta ED
Nuestro resultado secundario será correlacionar la puntuación del juego PREDICT con los pacientes que desarrollan delirio incidente evaluado mediante el índice de delirio.
Entre 7-14 días de alta ED
Barreras imprevistas para usar la aplicación PREDICT
Periodo de tiempo: Día 1 (visita al servicio de urgencias) al día 4
La viabilidad clínica se evaluará como la proporción de pacientes elegibles que pueden completar el uso del juego serio PREDICT.
Día 1 (visita al servicio de urgencias) al día 4
Viabilidad de la administración de tabletas por parte de otras partes interesadas
Periodo de tiempo: Día 1 (visita al servicio de urgencias) al día 4
En pacientes que ya completaron el estudio principal y el resultado primario, se reclutará una submuestra de conveniencia para comparar la tasa relativa de finalización de la aplicación PREDICT por parte de pacientes que están siendo supervisados ​​por: i) enfermeras; ii) voluntarios hospitalarios capacitados; y iii) familiares y cuidadores.
Día 1 (visita al servicio de urgencias) al día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

Ensayos clínicos sobre PREDICTAR puntuación del juego

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