- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423875
Predicción del delirio en el departamento de emergencias con una tableta interactiva personalizable para evitar visitas repetidas (PrEDDICT-PReV)
Predicción del delirio en el departamento de emergencias con una tableta interactiva personalizable para evitar visitas repetidas (PrEDDICT-PReV)
El delirio es una complicación común y grave de la atención médica que afecta al 10 % de los pacientes mayores del Departamento de Emergencias (ED), que lamentablemente no se reconoce en hasta el 75 % de los pacientes del ED. Los estudios han demostrado que del 26 al 42 % de los pacientes con delirio son hogar. Y el 80% de los pacientes enviados a casa con delirio no reconocido son rehospitalizados dentro de los 4 días. El delirio no reconocido también tiene graves consecuencias para la atención del paciente: Kakuma demostró que los pacientes con delirio no reconocido que fueron enviados a casa tenían una tasa de mortalidad de 3 a 8 veces superior a la de los pacientes con delirio reconocido a los 6 meses.
La gravedad fluctuante a lo largo del tiempo es una característica clínica clave del delirio, lo que dificulta su diagnóstico. Independientemente de la causa, el hecho de no reconocer el delirio significa que el personal de urgencias no puede satisfacer las necesidades de sus pacientes. Por ejemplo, el personal del ED puede pasar por alto condiciones médicas graves asociadas con el delirio, puede no proporcionar instrucciones de alta comprensibles o asegurarse de que un cuidador pueda supervisar y ayudar a un paciente con delirio que es dado de alta. Estas adaptaciones de atención requieren que el personal reconozca la presencia de delirio. Por lo tanto, no sorprende que el delirio no reconocido tenga consecuencias tan graves para los pacientes.
Por lo tanto, el reconocimiento del delirio es fundamental para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las visitas repetidas al servicio de urgencias. En ocasiones, los pacientes con delirio pueden parecer tener un estado mental normal, lo que dificulta su diagnóstico. Los altos niveles de demanda de servicio en el servicio de urgencias, además de las demandas competitivas de muchas otras iniciativas para mejorar la calidad y reducir los tiempos de espera, pueden explicar por qué el delirio continúa sin ser reconocido a pesar de las pautas que promueven la detección sistemática del delirio como una prioridad principal en el servicio de urgencias. Para abordar esta brecha en la atención, los investigadores desarrollaron una solución innovadora. En lugar de agregar tareas al sobrecargado personal del ED, nuestra solución aprovecha los largos tiempos de espera que los clientes tienen en el ED para sus evaluaciones iniciales y entre las interacciones con el personal clínico. Durante estos momentos, los pacientes utilizarán el "juego serio" PREDICT, similar al juego de carnaval Whack-a-Mole. Los investigadores han desarrollado un algoritmo basado en el desempeño de los participantes en este juego simple pero serio que puede identificar a los pacientes con alto riesgo de delirio.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo en 4 provincias. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de nuestra tecnología de tabletas en el reconocimiento del delirio por parte del personal de urgencias. Todos los pacientes elegibles que acepten participar serán tratados de la misma manera y jugarán el juego para tabletas PREDICT. Los investigadores asignarán aleatoriamente a la mitad de los pacientes para que compartan su desempeño en la prueba con el personal clínico. Los pacientes asignados a la condición de control serán tratados utilizando el estándar actual de atención, evaluaciones clínicas, para identificar el delirio.
Este proyecto nos permitirá avanzar sólidamente en esta tecnología desde un prototipo funcional (TRL7) hasta un producto listo para el comercio que ha demostrado su eficacia en múltiples entornos del "mundo real" en las condiciones operativas esperadas (TRL8). También proporcionará evidencia de que la aplicación para tabletas PREDICT es factible desde el punto de vista clínico, técnico, comercial y operativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- Alberta Health Services
-
Contacto:
- Hina Walia
-
-
Halifax
-
Nova Scotia, Halifax, Canadá
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Cathy Clement
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute
-
Contacto:
- Joanna Yeung
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Québec - Université Laval
-
Contacto:
- Valérie Boucher
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad y mayores
- Haber estado en el servicio de urgencias durante un mínimo de 4 horas en el momento de la evaluación
Criterio de exclusión:
- Vivir en un asilo de ancianos de cuidados completos
- Tiene una enfermedad crítica (Canadian Triage Acuity Score que les impide comunicarse o dar su consentimiento)
- Tiene delirio antes de la llegada al servicio de urgencias
- No dar su consentimiento para participar en el estudio
- Tienen una discapacidad visual que les impide usar la tableta de juegos serios
- Tiene otras dificultades de comunicación que impiden el uso de la tableta de juegos serios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados a la condición de control serán tratados utilizando el estándar actual de atención, evaluaciones clínicas, para identificar el delirio.
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Experimental: Intervención
La puntuación de PREDICTgame (riesgo relativo de delirio del sujeto) se compartirá con los médicos de urgencias en el brazo de intervención.
Después de ver los resultados de las pruebas, se les pedirá a los médicos del servicio de urgencias que vuelvan a evaluar el riesgo de delirio e indiquen si cambiarían su manejo según los puntajes de la aplicación PrEDICT.
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La puntuación del juego PREDICT se compartirá con los médicos de urgencias y los profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento del delirio por parte del personal de urgencias
Periodo de tiempo: El reconocimiento del delirio por parte del personal del ED se medirá durante su visita índice al ED, dentro de las 4 horas posteriores a la evaluación utilizando la aplicación PREDICT.
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Diseñe una pregunta dicotómica simple para evaluar si los médicos diagnostican clínicamente la presencia de delirio en un paciente específico (no delirante vs. delirante).
Además, solicite a los médicos que califiquen la certeza de su diagnóstico en una escala de calificación numérica de 10 puntos.
El resultado primario se determinará con base en la pregunta dicotómica
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El reconocimiento del delirio por parte del personal del ED se medirá durante su visita índice al ED, dentro de las 4 horas posteriores a la evaluación utilizando la aplicación PREDICT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de la aplicación PREDICT para identificar pacientes con delirio incidente
Periodo de tiempo: Entre 7-14 días de alta ED
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Nuestro resultado secundario será correlacionar la puntuación del juego PREDICT con los pacientes que desarrollan delirio incidente evaluado mediante el CAM
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Entre 7-14 días de alta ED
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Capacidad de la aplicación PREDICT para identificar pacientes con alto riesgo de delirio incidente
Periodo de tiempo: Entre 7-14 días de alta ED
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Nuestro resultado secundario será correlacionar la puntuación del juego PREDICT con los pacientes que desarrollan delirio incidente evaluado mediante el índice de delirio.
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Entre 7-14 días de alta ED
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Barreras imprevistas para usar la aplicación PREDICT
Periodo de tiempo: Día 1 (visita al servicio de urgencias) al día 4
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La viabilidad clínica se evaluará como la proporción de pacientes elegibles que pueden completar el uso del juego serio PREDICT.
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Día 1 (visita al servicio de urgencias) al día 4
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Viabilidad de la administración de tabletas por parte de otras partes interesadas
Periodo de tiempo: Día 1 (visita al servicio de urgencias) al día 4
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En pacientes que ya completaron el estudio principal y el resultado primario, se reclutará una submuestra de conveniencia para comparar la tasa relativa de finalización de la aplicación PREDICT por parte de pacientes que están siendo supervisados por: i) enfermeras; ii) voluntarios hospitalarios capacitados; y iii) familiares y cuidadores.
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Día 1 (visita al servicio de urgencias) al día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- McCusker J, Cole MG, Dendukuri N, Belzile E. The delirium index, a measure of the severity of delirium: new findings on reliability, validity, and responsiveness. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1744-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52471.x.
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- Adamis D, Treloar A, Darwiche FZ, Gregson N, Macdonald AJ, Martin FC. Associations of delirium with in-hospital and in 6-months mortality in elderly medical inpatients. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):644-9. doi: 10.1093/ageing/afm094. Epub 2007 Jul 28.
- McCusker J, Cole M, Abrahamowicz M, Primeau F, Belzile E. Delirium predicts 12-month mortality. Arch Intern Med. 2002 Feb 25;162(4):457-63. doi: 10.1001/archinte.162.4.457.
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- Hustey FM, Meldon SW, Smith MD, Lex CK. The effect of mental status screening on the care of elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):678-84. doi: 10.1067/mem.2003.152.
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- Han JH, Zimmerman EE, Cutler N, Schnelle J, Morandi A, Dittus RS, Storrow AB, Ely EW. Delirium in older emergency department patients: recognition, risk factors, and psychomotor subtypes. Acad Emerg Med. 2009 Mar;16(3):193-200. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00339.x. Epub 2009 Jan 20.
- Carpenter CR, Bassett ER, Fischer GM, Shirshekan J, Galvin JE, Morris JC. Four sensitive screening tools to detect cognitive dysfunction in geriatric emergency department patients: brief Alzheimer's Screen, Short Blessed Test, Ottawa 3DY, and the caregiver-completed AD8. Acad Emerg Med. 2011 Apr;18(4):374-84. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01040.x.
- Sylvestre MP, McCusker J, Cole M, Regeasse A, Belzile E, Abrahamowicz M. Classification of patterns of delirium severity scores over time in an elderly population. Int Psychogeriatr. 2006 Dec;18(4):667-80. doi: 10.1017/S1041610206003334. Epub 2006 Apr 27.
- Zou Y, Cole MG, Primeau FJ, McCusker J, Bellavance F, Laplante J. Detection and diagnosis of delirium in the elderly: psychiatrist diagnosis, confusion assessment method, or consensus diagnosis? Int Psychogeriatr. 1998 Sep;10(3):303-8. doi: 10.1017/s1041610298005390.
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- 269-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Delirio
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaTerminadoSíntomas de abstinencia de alcohol | Delirium Tremens (DT)
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Denver Health and Hospital AuthorityTerminadoDelirio por abstinencia de alcohol | Hiperactividad autonómica asociada a la abstinencia de alcohol | Alucinosis por abstinencia de alcohol | Delirium Tremens inducido por abstinencia de alcoholEstados Unidos
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