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Prevedere il delirio del pronto soccorso con un tablet interattivo personalizzabile per evitare visite ripetute (PrEDDICT-PReV)

8 aprile 2019 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Previsione del delirio del pronto soccorso con un tablet interattivo personalizzabile per prevenire le visite ripetute (PrEDDICT-PReV) App

Il delirio è una complicanza comune e grave delle cure mediche che colpisce il 10% dei pazienti anziani del Pronto Soccorso (DE), che purtroppo non viene riconosciuta fino al 75% dei pazienti con DE. Gli studi hanno dimostrato che il 26-42% dei pazienti con delirio viene inviato casa. E l'80% dei pazienti rimandati a casa con delirio non riconosciuto viene nuovamente ricoverato entro 4 giorni. Il delirio non riconosciuto ha anche gravi conseguenze per la cura del paziente: Kakuma ha dimostrato che i pazienti con delirio non riconosciuto che sono stati mandati a casa avevano un tasso di mortalità 3-8 volte superiore rispetto ai pazienti con delirio riconosciuto a 6 mesi.

La gravità fluttuante nel tempo è una caratteristica clinica chiave del delirium, rendendone difficile la diagnosi. Indipendentemente dalla causa, il mancato riconoscimento del delirio significa che il personale del pronto soccorso non può soddisfare le esigenze del paziente. Ad esempio, il personale del pronto soccorso potrebbe non notare gravi condizioni mediche associate al delirio, potrebbe non fornire istruzioni di dimissione comprensibili o garantire che un assistente possa supervisionare e assistere un paziente con delirio che viene dimesso. Questi adattamenti assistenziali richiedono al personale di riconoscere la presenza di delirio. Quindi non sorprende che il delirio non riconosciuto abbia conseguenze così gravi per i pazienti.

Pertanto, il riconoscimento del delirio è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre le visite ripetute in PS. A volte i pazienti con delirio possono sembrare avere uno stato mentale normale, rendendo difficile la diagnosi. Gli alti livelli di domanda di servizi nel pronto soccorso, oltre alle richieste concorrenti di numerose altre iniziative per migliorare la qualità e ridurre i tempi di attesa, possono spiegare perché il delirio continua a non essere riconosciuto nonostante le linee guida promuovano lo screening del delirio di routine come una priorità assoluta nel pronto soccorso. Per colmare questa lacuna di cura, i ricercatori hanno sviluppato una soluzione innovativa. Piuttosto che aggiungere compiti al personale del pronto soccorso oberato di lavoro, la nostra soluzione sfrutta i lunghi tempi di attesa che i clienti hanno in pronto soccorso per le loro valutazioni iniziali e tra le interazioni con il personale clinico. Durante questi periodi, i pazienti useranno il "gioco serio" PrEDICT, simile al gioco di carnevale Whack-a-Mole. I ricercatori hanno sviluppato un algoritmo basato sulle prestazioni dei partecipanti a questo gioco semplice ma serio in grado di identificare i pazienti ad alto rischio di delirio.

I ricercatori propongono di condurre uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato in 4 province. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto della nostra tecnologia tablet sul riconoscimento del delirio da parte del personale ED. Tutti i pazienti idonei che accettano di partecipare saranno trattati allo stesso modo e giocheranno al gioco basato su tablet PrEDICT. Gli investigatori assegneranno in modo casuale metà dei pazienti per condividere le loro prestazioni del test con il personale clinico. I pazienti assegnati alla condizione di controllo saranno trattati utilizzando l'attuale standard di cura, valutazioni cliniche, per identificare il delirio.

Questo progetto ci consentirà di far progredire in modo solido questa tecnologia da un prototipo funzionante (TRL7) a un prodotto pronto per il commercio dimostrato efficace in più ambienti "reali" nelle condizioni operative previste (TRL8). Fornirà inoltre la prova che l'app per tablet PrEDICT è clinicamente, tecnicamente, commercialmente e operativamente fattibile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Reclutamento
        • Alberta Health Services
        • Contatto:
          • Hina Walia
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Canada
        • Reclutamento
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Cathy Clement
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:
          • Joanna Yeung
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Contatto:
          • Valérie Boucher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni di età e oltre
  • Sono stati in PS per un minimo di 4 ore al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una casa di cura completa
  • Avere una malattia critica (punteggio di acuità del triage canadese che li rende incapaci di comunicare o fornire il consenso)
  • Avere delirio prima dell'arrivo in ED
  • Non acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Hanno una disabilità visiva che li rende incapaci di utilizzare il serio tablet da gioco
  • Avere altre difficoltà di comunicazione che impediscono l'uso del tablet per giochi seri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati alla condizione di controllo saranno trattati utilizzando l'attuale standard di cura, valutazioni cliniche, per identificare il delirio.
Sperimentale: Intervento
Il punteggio PrEDICTgame (rischio relativo di delirio del soggetto) sarà condiviso con i medici ED nel braccio di intervento. Dopo aver visualizzato i risultati dei test, ai medici del pronto soccorso verrà chiesto di rivalutare il rischio di delirium e indicare se cambieranno la loro gestione in base ai punteggi dell'app PrEDICT.
Test diagnostico: Prevedi il punteggio del gioco
Il punteggio del gioco Predict sarà condiviso con i medici di emergenza e gli operatori sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento del delirium da parte del personale ED
Lasso di tempo: Il riconoscimento del delirio da parte del personale del pronto soccorso verrà misurato durante la visita indice al pronto soccorso, entro 4 ore dalla valutazione utilizzando l'app PrEDICT.
Progettare una semplice domanda dicotomica per valutare se i MD diagnosticano clinicamente la presenza di delirio in un paziente specifico (non delirante vs. delirante). Inoltre, chiedi ai medici di valutare la certezza della loro diagnosi su una scala di valutazione numerica a 10 punti. L'esito primario sarà determinato sulla base della domanda dicotomica
Il riconoscimento del delirio da parte del personale del pronto soccorso verrà misurato durante la visita indice al pronto soccorso, entro 4 ore dalla valutazione utilizzando l'app PrEDICT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dell'app PrEDICT di identificare i pazienti con delirio incidente
Lasso di tempo: Tra 7-14 giorni di dimissione ED
Il nostro risultato secondario sarà quello di correlare il punteggio del gioco PrEDICT con i pazienti che sviluppano delirio incidente come valutato utilizzando il CAM
Tra 7-14 giorni di dimissione ED
Capacità dell'app PrEDICT di identificare i pazienti ad alto rischio di delirio incidente
Lasso di tempo: Tra 7-14 giorni di dimissione ED
Il nostro risultato secondario sarà quello di correlare il punteggio del gioco PrEDICT con i pazienti che sviluppano delirio incidente come valutato utilizzando l'indice delirio
Tra 7-14 giorni di dimissione ED
Ostacoli imprevisti all'utilizzo dell'app PrEDICT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (visita ED) al giorno 4
La fattibilità clinica sarà valutata come percentuale di pazienti idonei che sono in grado di completare l'uso del gioco serio PrEDICT.
Dal giorno 1 (visita ED) al giorno 4
Fattibilità della somministrazione di compresse da parte di altri soggetti interessati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (visita ED) al giorno 4
Nei pazienti che hanno già completato lo studio principale e l'esito primario, verrà reclutato un sottocampione di convenienza per confrontare il tasso di completamento relativo dell'app PrEDICT da parte dei pazienti che sono supervisionati da: i) infermieri; ii) volontari ospedalieri formati; e iii) familiari e assistenti.
Dal giorno 1 (visita ED) al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 269-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Prevedi il punteggio del gioco

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