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반복 방문을 방지하기 위해 대화형 맞춤형 태블릿으로 응급실 섬망 예측 (PrEDDICT-PReV)

2019년 4월 8일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

반복 방문을 방지하기 위해 대화형 맞춤형 태블릿으로 응급실 섬망 예측(PreEDDICT-PReV) 앱

섬망은 노인 응급실(ED) 환자의 10%에 영향을 미치는 일반적이고 심각한 의료 합병증으로, 불행히도 ED 환자의 최대 75%에서 인식되지 않습니다. 연구에 따르면 섬망 환자의 26 - 42%가 집. 그리고 인식되지 않는 섬망으로 집으로 보내진 환자의 80%는 4일 이내에 재입원합니다. 인식되지 않은 섬망은 또한 환자 치료에 심각한 결과를 초래합니다. Kakuma는 집으로 보내진 인식되지 않은 섬망이 있는 환자가 6개월에 인식된 섬망이 있는 환자의 사망률이 3-8배임을 보여주었습니다.

시간이 지남에 따라 변동하는 중증도는 섬망의 주요 임상 특성이므로 진단이 어렵습니다. 원인에 관계없이 섬망을 인식하지 못하는 것은 ED 직원이 환자의 요구를 충족시킬 수 없음을 의미합니다. 예를 들어, ED 직원은 섬망과 관련된 심각한 의학적 상태를 놓칠 수 있고, 이해할 수 있는 퇴원 지침을 제공하지 않거나 간병인이 퇴원한 섬망 환자를 감독하고 지원할 수 있는지 확인하지 못할 수 있습니다. 이러한 치료 적응에는 직원이 섬망의 존재를 인식해야 합니다. 따라서 인식되지 않은 섬망이 환자에게 심각한 결과를 초래한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다.

따라서 섬망의 인식은 환자 결과를 개선하고 반복적인 ED 방문을 줄이는 데 중요합니다. 섬망이 있는 환자는 때때로 정상적인 정신 상태를 보이는 것처럼 보일 수 있으므로 진단이 어렵습니다. ED의 높은 수준의 서비스 요구와 품질을 개선하고 대기 시간을 줄이기 위한 수많은 다른 이니셔티브의 경쟁 요구는 ED에서 일상적인 섬망 선별 검사를 최우선 순위로 권장하는 지침에도 불구하고 섬망이 계속 인식되지 않는 이유를 설명할 수 있습니다. 이러한 간병 격차를 해결하기 위해 조사관은 혁신적인 솔루션을 개발했습니다. 과중한 업무를 담당하는 ED 직원에게 작업을 추가하는 대신 당사의 솔루션은 클라이언트가 초기 평가 및 임상 직원과의 상호 작용 사이에 ED에서 대기하는 긴 대기 시간을 활용합니다. 이 시간 동안 환자는 두더지 잡기 카니발 게임과 유사한 PrEDICT "심각한 게임"을 사용합니다. 조사관은 섬망 위험이 높은 환자를 식별할 수 있는 이 단순하지만 진지한 게임에서 참가자의 성능을 기반으로 알고리즘을 개발했습니다.

조사관은 4개 주에서 전향적 다중 센터 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 연구의 주요 목적은 ED 직원의 정신 착란 인식에 대한 태블릿 기술의 영향을 평가하는 것입니다. 참여에 동의한 모든 적격 환자는 동일한 방식으로 치료를 받으며 PrEDICT 태블릿 기반 게임을 플레이하게 됩니다. 조사관은 환자의 절반을 무작위로 할당하여 임상 직원과 테스트 성능을 공유하도록 합니다. 제어 조건에 할당된 환자는 정신 착란을 식별하기 위해 현재 치료 표준인 임상 평가를 사용하여 치료됩니다.

이 프로젝트를 통해 이 기술을 작업 시제품(TRL7)에서 예상 작동 조건(TRL8)의 여러 "실제" 환경에서 효과가 입증된 상업적으로 준비된 제품으로 견고하게 발전시킬 수 있습니다. 또한 PrEDICT 태블릿 앱이 임상적으로, 기술적으로, 상업적으로, 운영상 실현 가능하다는 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1375

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • 모병
        • Alberta Health Services
        • 연락하다:
          • Hina Walia
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, 캐나다
        • 모병
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • 모병
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 연락하다:
          • Cathy Clement
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Research Institute
        • 연락하다:
          • Joanna Yeung
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모병
        • CHU de Québec - Université Laval
        • 연락하다:
          • Valérie Boucher

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 스크리닝 당시 최소 4시간 동안 응급실에 있어야 함

제외 기준:

  • 풀 케어 요양원에서 생활
  • 중대한 질병이 있는 경우(캐나다 중증도 분류 점수로 인해 의사소통이 불가능하거나 동의를 제공할 수 없음)
  • ED 도착 전에 섬망이 있음
  • 연구 참여에 동의하지 마십시오
  • 진지한 게임용 태블릿을 사용할 수 없는 시각 장애가 있는 경우
  • 진지한 게임 태블릿의 사용을 방해하는 다른 의사 소통 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
제어 조건에 할당된 환자는 정신 착란을 식별하기 위해 현재 치료 표준인 임상 평가를 사용하여 치료됩니다.
실험적: 간섭
PrEDICTgame 점수(피험자의 섬망에 대한 상대 위험도)는 개입 부문의 ED 의사와 공유됩니다. 테스트 결과를 본 후 ED 의사는 정신 착란 위험을 재평가하고 PrEDICT 앱 점수에 따라 관리를 변경할 것인지 표시하도록 요청받습니다.
진단 검사: PreEDICT 게임 점수
PreEDICT 게임 점수는 응급 의사 및 의료 전문가와 공유됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED 직원의 섬망 인식
기간: ED 직원의 섬망 인식은 PrEDICT 앱을 사용한 평가 4시간 이내에 인덱스 ED 방문 중에 측정됩니다.
MD가 임상적으로 특정 환자에서 섬망의 존재를 진단하는지 여부를 평가하기 위해 간단한 이분법적 질문을 설계합니다(섬망이 아닌 대 섬망). 또한 의사에게 진단의 확실성을 10점 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청하십시오. 일차 결과는 이분법적인 질문에 따라 결정됩니다.
ED 직원의 섬망 인식은 PrEDICT 앱을 사용한 평가 4시간 이내에 인덱스 ED 방문 중에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사고 섬망이 있는 환자를 식별하는 PrEDICT 앱의 기능
기간: ED 퇴원 7-14일 사이
2차 결과는 PrEDICT 게임 점수를 CAM을 사용하여 평가한 사고 섬망이 발생한 환자와 연관시키는 것입니다.
ED 퇴원 7-14일 사이
사고 섬망의 위험이 높은 환자를 식별하는 PrEDICT 앱의 기능
기간: ED 퇴원 7-14일 사이
우리의 2차 결과는 섬망 지수를 사용하여 평가된 사건 섬망이 발생한 환자와 PrEDICT 게임 점수를 연관시키는 것입니다.
ED 퇴원 7-14일 사이
PrEDICT 앱 사용에 대한 예상치 못한 장벽
기간: 1일차(ED 방문) ~ 4일차
임상 타당성은 PrEDICT 시리어스 게임을 완전히 사용할 수 있는 적격 환자의 비율로 평가됩니다.
1일차(ED 방문) ~ 4일차
다른 이해관계자에 의한 정제 투여의 타당성
기간: 1일차(ED 방문) ~ 4일차
이미 주요 연구 및 1차 결과를 완료한 환자의 경우 다음의 감독을 받는 환자의 PrEDICT 앱의 상대적 완료율을 비교하기 위해 편의 하위 표본을 모집합니다. i) 간호사; ii) 훈련된 병원 자원봉사자; 및 iii) 가족 및 간병인.
1일차(ED 방문) ~ 4일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 269-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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