- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423875
Vorhersage eines Delirs in der Notaufnahme mit einem interaktiven, anpassbaren Tablet, um wiederholte Besuche zu verhindern (PrEDDICT-PReV)
Vorhersage eines Delirs in der Notaufnahme mit einem interaktiven, anpassbaren Tablet zur Verhinderung wiederholter Besuche (PrEDDICT-PReV) App
Delir ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation der medizinischen Versorgung, von der 10 % der älteren Patienten in der Notaufnahme (ED) betroffen sind, die leider bei bis zu 75 % der ED-Patienten nicht erkannt wird. Studien haben gezeigt, dass 26–42 % der Patienten mit Delir eingeliefert werden heim. Und 80 % der Patienten, die mit unerkanntem Delir nach Hause geschickt werden, werden innerhalb von 4 Tagen erneut ins Krankenhaus eingeliefert. Ein unerkanntes Delir hat auch schwerwiegende Folgen für die Patientenversorgung – Kakuma zeigte, dass Patienten mit unerkanntem Delir, die nach Hause geschickt wurden, nach 6 Monaten eine drei- bis achtmal höhere Sterblichkeitsrate aufwiesen als Patienten mit erkanntem Delir.
Der im Laufe der Zeit schwankende Schweregrad ist ein wichtiges klinisches Merkmal des Delirs und macht die Diagnose schwierig. Unabhängig von der Ursache bedeutet die Nichterkennung eines Delirs, dass das Notaufnahmepersonal die Bedürfnisse seiner Patienten nicht erfüllen kann. Beispielsweise übersieht das Personal der Notaufnahme möglicherweise schwerwiegende Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Delir, gibt möglicherweise keine verständlichen Anweisungen zur Entlassung und stellt nicht sicher, dass eine Pflegekraft einen entlassenen Patienten mit Delir beaufsichtigen und unterstützen kann. Diese Pflegeanpassungen erfordern, dass das Personal das Vorliegen eines Delirs erkennt. Daher ist es nicht verwunderlich, dass ein unerkanntes Delir so schwerwiegende Folgen für Patienten hat.
Daher ist die Erkennung eines Delirs von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Reduzierung wiederholter Notaufnahmen. Patienten mit Delir scheinen zeitweise einen normalen Geisteszustand zu haben, was die Diagnose schwierig macht. Die hohe Servicenachfrage in der Notaufnahme sowie die konkurrierenden Forderungen zahlreicher anderer Initiativen zur Verbesserung der Qualität und zur Verkürzung der Wartezeiten könnten erklären, warum Delir weiterhin unerkannt bleiben, obwohl Leitlinien routinemäßige Delir-Screenings als oberste Priorität in der Notaufnahme befürworten. Um diese Versorgungslücke zu schließen, entwickelten die Forscher eine innovative Lösung. Anstatt dem überlasteten Notaufnahmepersonal Aufgaben hinzuzufügen, nutzt unsere Lösung die langen Wartezeiten, die Kunden in der Notaufnahme für ihre ersten Beurteilungen und zwischen den Interaktionen mit dem klinischen Personal haben. In diesen Zeiten nutzen die Patienten das PrEDICT „Serious Game“ – ähnlich dem Whack-a-Mole-Karnevalsspiel. Die Forscher haben einen Algorithmus entwickelt, der auf der Leistung der Teilnehmer bei diesem einfachen, aber ernsten Spiel basiert und Patienten mit hohem Delirrisiko identifizieren kann.
Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie in 4 Provinzen durchzuführen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss unserer Tablet-Technologie auf die Erkennung von Delir durch das Notaufnahmepersonal zu bewerten. Alle berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden auf die gleiche Weise behandelt und spielen das Tablet-basierte Spiel PrEDICT. Die Prüfer werden nach dem Zufallsprinzip die Hälfte der Patienten damit beauftragen, ihre Testleistung dem klinischen Personal mitzuteilen. Patienten, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden unter Verwendung des aktuellen Pflegestandards und klinischer Beurteilungen behandelt, um ein Delir zu identifizieren.
Dieses Projekt wird es uns ermöglichen, diese Technologie von einem funktionierenden Prototyp (TRL7) zu einem kommerziell reifen Produkt weiterzuentwickeln, das sich in mehreren „realen“ Umgebungen unter erwarteten Betriebsbedingungen als wirksam erwiesen hat (TRL8). Außerdem wird es den Nachweis erbringen, dass die PrEDICT-Tablet-App klinisch, technisch, kommerziell und operativ machbar ist.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Calgary, Kanada
- Rekrutierung
- Alberta Health Services
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Kontakt:
- Hina Walia
-
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Halifax
-
Nova Scotia, Halifax, Kanada
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutierung
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Cathy Clement
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Joanna Yeung
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Rekrutierung
- CHU de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Valérie Boucher
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 4 Stunden in der Notaufnahme gewesen sein
Ausschlusskriterien:
- Lebe in einem Pflegeheim mit vollständiger Pflege
- an einer schweren Krankheit leiden (der kanadische Triage-Acuity-Score führt dazu, dass sie nicht in der Lage sind, zu kommunizieren oder ihre Einwilligung zu erteilen)
- Haben Sie vor dem Eintreten der Notaufnahme ein Delirium
- Stimmen Sie einer Studienteilnahme nicht zu
- Sie haben eine Sehbehinderung, die es ihnen unmöglich macht, das Serious-Game-Tablet zu verwenden
- Andere Kommunikationsschwierigkeiten haben, die die Nutzung des Serious-Game-Tablets verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden unter Verwendung des aktuellen Pflegestandards und klinischer Beurteilungen behandelt, um ein Delir zu identifizieren.
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Experimental: Intervention
Der PrEDICTgame-Score (relatives Delirrisiko des Probanden) wird den ED-Ärzten im Interventionsarm mitgeteilt.
Nach Sichtung der Testergebnisse werden Notärzte gebeten, das Delirrisiko neu zu bewerten und anzugeben, ob sie ihr Management auf der Grundlage der Ergebnisse der PrEDICT-App ändern würden.
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Der PrEDICT-Spielstand wird an die Notärzte und das medizinische Fachpersonal weitergegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delirerkennung durch Notaufnahmepersonal
Zeitfenster: Die Delirerkennung durch das Notaufnahmepersonal wird während ihres Indexbesuchs in der Notaufnahme innerhalb von 4 Stunden nach der Beurteilung mithilfe der PrEDICT-App gemessen.
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Entwerfen Sie eine einfache dichotomische Frage, um zu beurteilen, ob Ärzte das Vorliegen eines Delirs bei einem bestimmten Patienten klinisch diagnostizieren (nicht deliriert vs. delirierend).
Bitten Sie Ärzte außerdem, die Sicherheit ihrer Diagnose auf einer numerischen Bewertungsskala mit 10 Punkten zu bewerten.
Das primäre Ergebnis wird anhand der dichotomen Frage bestimmt
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Die Delirerkennung durch das Notaufnahmepersonal wird während ihres Indexbesuchs in der Notaufnahme innerhalb von 4 Stunden nach der Beurteilung mithilfe der PrEDICT-App gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit der PrEDICT-App, Patienten mit Delirium zu identifizieren
Zeitfenster: Zwischen 7 und 14 Tagen ED-Ausfluss
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Unser sekundäres Ergebnis wird darin bestehen, den PrEDICT-Spielscore mit Patienten zu korrelieren, die ein vorfallartiges Delir entwickeln, wie mithilfe des CAM beurteilt
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Zwischen 7 und 14 Tagen ED-Ausfluss
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Fähigkeit der PrEDICT-App, Patienten mit hohem Risiko für Delirvorfälle zu identifizieren
Zeitfenster: Zwischen 7 und 14 Tagen ED-Ausfluss
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Unser sekundäres Ergebnis wird darin bestehen, den PrEDICT-Spielscore mit Patienten zu korrelieren, die ein Delir entwickeln, das anhand des Delir-Index beurteilt wird
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Zwischen 7 und 14 Tagen ED-Ausfluss
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Unerwartete Hindernisse bei der Nutzung der PrEDICT-App
Zeitfenster: Tag 1 (ED-Besuch) bis Tag 4
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Die klinische Machbarkeit wird anhand des Anteils der geeigneten Patienten beurteilt, die in der Lage sind, das PrEDICT-Serious-Game vollständig zu nutzen.
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Tag 1 (ED-Besuch) bis Tag 4
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Machbarkeit der Tablettenverabreichung durch andere Interessengruppen
Zeitfenster: Tag 1 (ED-Besuch) bis Tag 4
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Bei Patienten, die die Hauptstudie und das primäre Ergebnis bereits abgeschlossen haben, wird eine praktische Teilstichprobe rekrutiert, um die relative Abschlussrate der PrEDICT-App durch Patienten zu vergleichen, die betreut werden von: i) Krankenschwestern; ii) geschulte freiwillige Helfer im Krankenhaus; und iii) Familienmitglieder und Betreuer.
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Tag 1 (ED-Besuch) bis Tag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- McCusker J, Cole MG, Dendukuri N, Belzile E. The delirium index, a measure of the severity of delirium: new findings on reliability, validity, and responsiveness. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1744-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52471.x.
- Hustey FM, Meldon SW. The prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2002 Mar;39(3):248-53. doi: 10.1067/mem.2002.122057.
- Adamis D, Treloar A, Darwiche FZ, Gregson N, Macdonald AJ, Martin FC. Associations of delirium with in-hospital and in 6-months mortality in elderly medical inpatients. Age Ageing. 2007 Nov;36(6):644-9. doi: 10.1093/ageing/afm094. Epub 2007 Jul 28.
- McCusker J, Cole M, Abrahamowicz M, Primeau F, Belzile E. Delirium predicts 12-month mortality. Arch Intern Med. 2002 Feb 25;162(4):457-63. doi: 10.1001/archinte.162.4.457.
- Lewis LM, Miller DK, Morley JE, Nork MJ, Lasater LC. Unrecognized delirium in ED geriatric patients. Am J Emerg Med. 1995 Mar;13(2):142-5. doi: 10.1016/0735-6757(95)90080-2.
- Hustey FM, Meldon S, Palmer R. Prevalence and documentation of impaired mental status in elderly emergency department patients. Acad Emerg Med. 2000 Oct;7(10):1166.
- Monette J, Galbaud du Fort G, Fung SH, Massoud F, Moride Y, Arsenault L, Afilalo M. Evaluation of the Confusion Assessment Method (CAM) as a screening tool for delirium in the emergency room. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jan-Feb;23(1):20-5. doi: 10.1016/s0163-8343(00)00116-x.
- Schuurmans MJ, Duursma SA, Shortridge-Baggett LM. Early recognition of delirium: review of the literature. J Clin Nurs. 2001 Nov;10(6):721-9. doi: 10.1046/j.1365-2702.2001.00548.x.
- Hustey FM, Meldon SW, Smith MD, Lex CK. The effect of mental status screening on the care of elderly emergency department patients. Ann Emerg Med. 2003 May;41(5):678-84. doi: 10.1067/mem.2003.152.
- Wilber ST, Carpenter CR, Hustey FM. The Six-Item Screener to detect cognitive impairment in older emergency department patients. Acad Emerg Med. 2008 Jul;15(7):613-6. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00158.x.
- Han JH, Zimmerman EE, Cutler N, Schnelle J, Morandi A, Dittus RS, Storrow AB, Ely EW. Delirium in older emergency department patients: recognition, risk factors, and psychomotor subtypes. Acad Emerg Med. 2009 Mar;16(3):193-200. doi: 10.1111/j.1553-2712.2008.00339.x. Epub 2009 Jan 20.
- Carpenter CR, Bassett ER, Fischer GM, Shirshekan J, Galvin JE, Morris JC. Four sensitive screening tools to detect cognitive dysfunction in geriatric emergency department patients: brief Alzheimer's Screen, Short Blessed Test, Ottawa 3DY, and the caregiver-completed AD8. Acad Emerg Med. 2011 Apr;18(4):374-84. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01040.x.
- Sylvestre MP, McCusker J, Cole M, Regeasse A, Belzile E, Abrahamowicz M. Classification of patterns of delirium severity scores over time in an elderly population. Int Psychogeriatr. 2006 Dec;18(4):667-80. doi: 10.1017/S1041610206003334. Epub 2006 Apr 27.
- Zou Y, Cole MG, Primeau FJ, McCusker J, Bellavance F, Laplante J. Detection and diagnosis of delirium in the elderly: psychiatrist diagnosis, confusion assessment method, or consensus diagnosis? Int Psychogeriatr. 1998 Sep;10(3):303-8. doi: 10.1017/s1041610298005390.
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 269-2017
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Klinische Studien zur Delirium
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Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAbgeschlossenDelirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter ZustandNorwegen
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendDelirium | Delirium beim Auftauchen | Schwerhörigkeit | Hörverlust, Hochfrequenz | Hörverlust, sensorineural | Delirium, Ursache unbekannt | Hörverlust, bilateral | Hörbehinderung | Delirium im Alter | Delirium gemischten Ursprungs | Demenz überlagertes Delirium | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium mit Demenz und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Universidad de SantanderUnbekanntDelirium gemischten Ursprungs | Hypoaktives Delirium | Hyperaktives DeliriumKolumbien
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Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutierungHerzchirugie | Intensivstation Delirium | Postoperatives DeliriumVereinigtes Königreich
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Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUnbekanntDelirium | Delirium, Ursache unbekannt | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Medikamenteninduziertes DelirIsrael
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Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutierungPostoperatives Delirium | Herzchirugie | Intensivstation DeliriumItalien
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University of Southern CaliforniaRekrutierungDelirium | Nebenwirkungen der Behandlung | Moral | Delirium im Alter | Psych | Delirium gemischten Ursprungs | Delirium Verwirrter Zustand | Delirium, Sepsis assoziiertVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityNoch keine RekrutierungPostoperatives Delirium | Anästhesie | Postoperative Verwirrung | Neurologische Störung | Anästhesie Entstehung Delirium | Gas; Inhalation | Hypnotisch; Entzugszustand mit Delirium
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Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrutierungDelirium gemischten Ursprungs | Hyperaktives DeliriumKanada
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Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Noch keine RekrutierungDelirium | Delirium im Alter | Demenz überlagertes Delirium | Delirium mit Demenz
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xCuresImaging Biometrics, LLCVerfügbarGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Refraktäres Glioblastom
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NYU Langone HealthAbgeschlossenFrühgeborenenanämie (AOP)Vereinigte Staaten
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P1vital Products LimitedAbgeschlossenDepressionSpanien, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Niederlande
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUnbekanntCovid19-PräventionRussische Föderation
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungLungenkrebs | Magen-Darm-KrebsKanada
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaUnbekannt