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Vorhersage eines Delirs in der Notaufnahme mit einem interaktiven, anpassbaren Tablet, um wiederholte Besuche zu verhindern (PrEDDICT-PReV)

8. April 2019 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vorhersage eines Delirs in der Notaufnahme mit einem interaktiven, anpassbaren Tablet zur Verhinderung wiederholter Besuche (PrEDDICT-PReV) App

Delir ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation der medizinischen Versorgung, von der 10 % der älteren Patienten in der Notaufnahme (ED) betroffen sind, die leider bei bis zu 75 % der ED-Patienten nicht erkannt wird. Studien haben gezeigt, dass 26–42 % der Patienten mit Delir eingeliefert werden heim. Und 80 % der Patienten, die mit unerkanntem Delir nach Hause geschickt werden, werden innerhalb von 4 Tagen erneut ins Krankenhaus eingeliefert. Ein unerkanntes Delir hat auch schwerwiegende Folgen für die Patientenversorgung – Kakuma zeigte, dass Patienten mit unerkanntem Delir, die nach Hause geschickt wurden, nach 6 Monaten eine drei- bis achtmal höhere Sterblichkeitsrate aufwiesen als Patienten mit erkanntem Delir.

Der im Laufe der Zeit schwankende Schweregrad ist ein wichtiges klinisches Merkmal des Delirs und macht die Diagnose schwierig. Unabhängig von der Ursache bedeutet die Nichterkennung eines Delirs, dass das Notaufnahmepersonal die Bedürfnisse seiner Patienten nicht erfüllen kann. Beispielsweise übersieht das Personal der Notaufnahme möglicherweise schwerwiegende Erkrankungen im Zusammenhang mit einem Delir, gibt möglicherweise keine verständlichen Anweisungen zur Entlassung und stellt nicht sicher, dass eine Pflegekraft einen entlassenen Patienten mit Delir beaufsichtigen und unterstützen kann. Diese Pflegeanpassungen erfordern, dass das Personal das Vorliegen eines Delirs erkennt. Daher ist es nicht verwunderlich, dass ein unerkanntes Delir so schwerwiegende Folgen für Patienten hat.

Daher ist die Erkennung eines Delirs von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Reduzierung wiederholter Notaufnahmen. Patienten mit Delir scheinen zeitweise einen normalen Geisteszustand zu haben, was die Diagnose schwierig macht. Die hohe Servicenachfrage in der Notaufnahme sowie die konkurrierenden Forderungen zahlreicher anderer Initiativen zur Verbesserung der Qualität und zur Verkürzung der Wartezeiten könnten erklären, warum Delir weiterhin unerkannt bleiben, obwohl Leitlinien routinemäßige Delir-Screenings als oberste Priorität in der Notaufnahme befürworten. Um diese Versorgungslücke zu schließen, entwickelten die Forscher eine innovative Lösung. Anstatt dem überlasteten Notaufnahmepersonal Aufgaben hinzuzufügen, nutzt unsere Lösung die langen Wartezeiten, die Kunden in der Notaufnahme für ihre ersten Beurteilungen und zwischen den Interaktionen mit dem klinischen Personal haben. In diesen Zeiten nutzen die Patienten das PrEDICT „Serious Game“ – ähnlich dem Whack-a-Mole-Karnevalsspiel. Die Forscher haben einen Algorithmus entwickelt, der auf der Leistung der Teilnehmer bei diesem einfachen, aber ernsten Spiel basiert und Patienten mit hohem Delirrisiko identifizieren kann.

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie in 4 Provinzen durchzuführen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einfluss unserer Tablet-Technologie auf die Erkennung von Delir durch das Notaufnahmepersonal zu bewerten. Alle berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden auf die gleiche Weise behandelt und spielen das Tablet-basierte Spiel PrEDICT. Die Prüfer werden nach dem Zufallsprinzip die Hälfte der Patienten damit beauftragen, ihre Testleistung dem klinischen Personal mitzuteilen. Patienten, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden unter Verwendung des aktuellen Pflegestandards und klinischer Beurteilungen behandelt, um ein Delir zu identifizieren.

Dieses Projekt wird es uns ermöglichen, diese Technologie von einem funktionierenden Prototyp (TRL7) zu einem kommerziell reifen Produkt weiterzuentwickeln, das sich in mehreren „realen“ Umgebungen unter erwarteten Betriebsbedingungen als wirksam erwiesen hat (TRL8). Außerdem wird es den Nachweis erbringen, dass die PrEDICT-Tablet-App klinisch, technisch, kommerziell und operativ machbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Calgary, Kanada
        • Rekrutierung
        • Alberta Health Services
        • Kontakt:
          • Hina Walia
    • Halifax
      • Nova Scotia, Halifax, Kanada
        • Rekrutierung
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Cathy Clement
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Joanna Yeung
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
          • Valérie Boucher

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre und älter
  • Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 4 Stunden in der Notaufnahme gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Lebe in einem Pflegeheim mit vollständiger Pflege
  • an einer schweren Krankheit leiden (der kanadische Triage-Acuity-Score führt dazu, dass sie nicht in der Lage sind, zu kommunizieren oder ihre Einwilligung zu erteilen)
  • Haben Sie vor dem Eintreten der Notaufnahme ein Delirium
  • Stimmen Sie einer Studienteilnahme nicht zu
  • Sie haben eine Sehbehinderung, die es ihnen unmöglich macht, das Serious-Game-Tablet zu verwenden
  • Andere Kommunikationsschwierigkeiten haben, die die Nutzung des Serious-Game-Tablets verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, werden unter Verwendung des aktuellen Pflegestandards und klinischer Beurteilungen behandelt, um ein Delir zu identifizieren.
Experimental: Intervention
Der PrEDICTgame-Score (relatives Delirrisiko des Probanden) wird den ED-Ärzten im Interventionsarm mitgeteilt. Nach Sichtung der Testergebnisse werden Notärzte gebeten, das Delirrisiko neu zu bewerten und anzugeben, ob sie ihr Management auf der Grundlage der Ergebnisse der PrEDICT-App ändern würden.
Der PrEDICT-Spielstand wird an die Notärzte und das medizinische Fachpersonal weitergegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirerkennung durch Notaufnahmepersonal
Zeitfenster: Die Delirerkennung durch das Notaufnahmepersonal wird während ihres Indexbesuchs in der Notaufnahme innerhalb von 4 Stunden nach der Beurteilung mithilfe der PrEDICT-App gemessen.
Entwerfen Sie eine einfache dichotomische Frage, um zu beurteilen, ob Ärzte das Vorliegen eines Delirs bei einem bestimmten Patienten klinisch diagnostizieren (nicht deliriert vs. delirierend). Bitten Sie Ärzte außerdem, die Sicherheit ihrer Diagnose auf einer numerischen Bewertungsskala mit 10 Punkten zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird anhand der dichotomen Frage bestimmt
Die Delirerkennung durch das Notaufnahmepersonal wird während ihres Indexbesuchs in der Notaufnahme innerhalb von 4 Stunden nach der Beurteilung mithilfe der PrEDICT-App gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit der PrEDICT-App, Patienten mit Delirium zu identifizieren
Zeitfenster: Zwischen 7 und 14 Tagen ED-Ausfluss
Unser sekundäres Ergebnis wird darin bestehen, den PrEDICT-Spielscore mit Patienten zu korrelieren, die ein vorfallartiges Delir entwickeln, wie mithilfe des CAM beurteilt
Zwischen 7 und 14 Tagen ED-Ausfluss
Fähigkeit der PrEDICT-App, Patienten mit hohem Risiko für Delirvorfälle zu identifizieren
Zeitfenster: Zwischen 7 und 14 Tagen ED-Ausfluss
Unser sekundäres Ergebnis wird darin bestehen, den PrEDICT-Spielscore mit Patienten zu korrelieren, die ein Delir entwickeln, das anhand des Delir-Index beurteilt wird
Zwischen 7 und 14 Tagen ED-Ausfluss
Unerwartete Hindernisse bei der Nutzung der PrEDICT-App
Zeitfenster: Tag 1 (ED-Besuch) bis Tag 4
Die klinische Machbarkeit wird anhand des Anteils der geeigneten Patienten beurteilt, die in der Lage sind, das PrEDICT-Serious-Game vollständig zu nutzen.
Tag 1 (ED-Besuch) bis Tag 4
Machbarkeit der Tablettenverabreichung durch andere Interessengruppen
Zeitfenster: Tag 1 (ED-Besuch) bis Tag 4
Bei Patienten, die die Hauptstudie und das primäre Ergebnis bereits abgeschlossen haben, wird eine praktische Teilstichprobe rekrutiert, um die relative Abschlussrate der PrEDICT-App durch Patienten zu vergleichen, die betreut werden von: i) Krankenschwestern; ii) geschulte freiwillige Helfer im Krankenhaus; und iii) Familienmitglieder und Betreuer.
Tag 1 (ED-Besuch) bis Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur PrEDICT-Spielergebnis

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