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転移性または手術不能な局所進行トリプルネガティブ乳がん患者における複数の免疫療法ベースの併用療法の有効性と安全性を評価する研究 (Morpheus-panBC)

2024年3月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性トリプルネガティブ乳がん（Morpheus-TNBC）患者における複数の免疫療法ベースの治療の組み合わせの有効性と安全性を評価する第Ib / II相、非盲検、多施設、無作為化包括的研究

これは、転移性または手術不能な局所進行 TNBC 患者における複数の免疫療法ベースの併用療法の有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、非盲検、多施設、無作為化包括試験です。

調査は 2 段階で実施されます。 ステージ1では、2つのコホートがこの研究に並行して登録されます。1つのコホートは、転移性または手術不能な局所進行トリプルネガティブ乳房に対する以前の全身療法を受けていないプログラム死リガンド1（PD-L1）陽性の参加者で構成されます癌（TNBC）（第一選択[1L] PD-L1 +コホート）、および1つのコホートは、化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、カルボプラチンなど）による1L治療中または治療後に疾患が進行した参加者で構成され、受けていないがん免疫療法 (CIT) (セカンドライン [2L] CIT未経験コホート)。 さらに、ステージ1で疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性を経験した2L CITナイーブコホートの参加者は、ステージ2が登録可能である場合、別の治療の組み合わせ（ステージ2）で治療を継続する資格があるかもしれません.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

242

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 完了
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 一時停止
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80504
        • 完了
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 完了
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 完了
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
      • Howell、New Jersey、アメリカ、07731
        • 完了
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 完了
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 完了
        • NYU Langone Medical Center; NYU Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 完了
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 完了
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
        • 完了
        • Texas Oncology-Plano East
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 完了
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 積極的、募集していない
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • 募集
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 一時停止
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen、ドイツ、45147
        • 一時停止
        • Universitätsklinikum Essen
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 積極的、募集していない
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier、フランス、34298
        • 完了
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準ステージ 1

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -転移性または手術不能な局所進行、組織学的に記録されたTNBC（HER2、ER、およびPR発現の欠如）
  • 1L PD L1+ コホートの場合: 転移性または手術不能な局所進行 TNBC に対する以前の全身治療なし
  • 2L CIT未経験コホートの場合：カペシタビン単剤療法に適格
  • 2L の CIT 未経験コホートの場合: 手術不能な局所進行性または転移性乳がんの合計 1 つの治療ラインについて、化学療法による 1L 治療後の再発または疾患進行の放射線学的/客観的証拠
  • 平均余命 =/> 3 か月、研究者の判断による
  • 生検にアクセス可能な腫瘍
  • 中央検査による PD-L1 および/または追加のバイオマーカーの状態の決定に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
  • 1L PD L1+ コホートの場合: 正の PD-L1 発現、米国食品医薬品局を使用して決定される、任意の強度の PD L1 発現腫瘍浸潤性免疫細胞によって占められる腫瘍領域の >/= 1% として定義される-承認済みまたは CE マーク付きの Ventana PD-L1 (SP142) アッセイ

ステージ 1 (両方のコホート) およびステージ 2 (2L CIT ナイーブ コホート) の包含基準

  • 測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
  • -適切な血液学的および末端器官機能、実験室試験の結果、研究開始前の14日以内に得られた治療。
  • -スクリーニング時の陰性HIV検査
  • B型肝炎表面抗原検査陰性
  • B型肝炎総コア抗体（HBcAb）陰性
  • -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陰性
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、特定の治療群ごとに概説されているように、母乳育児と卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：特定の治療群ごとに概説されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意

包含基準ステージ 2 (2L CIT ナイーブ コホート)

  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • ステージ1の対照群に無作為に割り付けられた患者：許容できない毒性を経験してから3か月以内にステージ2の治療を開始する能力、ただし、ステージ2への参入に対するメディカルモニターの承認が得られている場合、または対照治療を受けている間にRECIST v1.1に従って疾患が進行した
  • ステージ1の実験群にランダムに割り当てられた患者：アテゾリズマブに関連しない許容できない毒性、RECIST v1.1による疾患の進行、またはステージを受けている間に治験責任医師が決定した臨床的利益の喪失を経験した後3か月以内にステージ2治療を開始する能力1回の治療
  • -ステージ1の中止時に実施された生検からの腫瘍標本の入手可能性（研究者によって臨床的に可能であるとみなされた場合）

ステージ 1 の除外基準

  • -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体、CD40アゴニストまたはインターロイキン-2（IL-2）またはILを含む、T細胞共刺激または免疫チェックポイント遮断療法による前治療-2様化合物
  • -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  • -研究治療の開始前2週間以内の生物学的治療（例：ベバシズマブ）、または2週間以内のTNBCの他の全身治療または薬物の5半減期（いずれか長い方） 研究治療の開始前
  • -グレード</= 1以上に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象。ただし、あらゆるグレードの脱毛症およびグレード</= 2の末梢神経障害を除く
  • コントロールアームのみの適格性

ステージ 1 (両方のコホート) およびステージ 2 (2L CIT ナイーブ コホート) の除外基準

  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
  • 活動性結核
  • -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
  • -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
  • 重大な心血管疾患
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -スクリーニング前2年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
  • -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子アルファ剤を含むがこれらに限定されない）による治療 研究治療の開始前2週間以内、または全身免疫抑制薬の必要性が予想される研究の過程で
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

2L CIT 未経験コホート、ステージ 1 の除外基準

  • カペシタビンによる前治療、
  • ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体による治療
  • -フルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の病歴
  • -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ活性の既知の完全な欠如

ステージ 2 の除外基準

  • ステージ1でアテゾリズマブに耐えられない
  • エリブリン投与中の患者：先天性QT延長症候群

追加の薬物固有の除外基準がステージ 1 および 2 に適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カペシタビン

2L CIT 未経験の参加者は、固形腫瘍 v1.1 の応答評価基準 (RECIST v1.1) に従って、許容できない毒性または疾患の進行までカペシタビンを受け取ります。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + 化学療法を受けることができます。

登録は終了しました。
薬：カペシタビン
カペシタビンは、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に 1 日 2 回、1250 mg/m^2 を経口投与されます。
実験的：アテゾリズマブ + イパタセルチブ

2L CIT 未経験の参加者は、アテゾリズマブ + イパタセルチブによるダブレット併用治療を受けます。許容できない毒性または臨床的利益の喪失が研究者によって決定されるまで。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + 化学療法を受けることができます。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A、Atezo + Sacituzumab Govitecan、または Atezo + Chemo アームの場合: atezolizumab は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の静脈内 (IV) 投与されます。

Atezo + Nab-パクリタキセル、Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab、Atezo + Ipatasertib、または Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab の場合: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、840 mg のアテゾリズマブを IV 投与します。

薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、各 28 日サイクルの 1～21 日目に、1 日 1 回 400 mg を経口投与します。
実験的：アテゾリズマブ + SGN-LIV1A

2L CIT未経験の参加者は、アテゾリズマブとSGNLIV1Aによるダブレット併用治療を受けます。許容できない毒性または臨床的利益の喪失が研究者によって決定されるまで。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + 化学療法を受けることができます。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A、Atezo + Sacituzumab Govitecan、または Atezo + Chemo アームの場合: atezolizumab は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の静脈内 (IV) 投与されます。

Atezo + Nab-パクリタキセル、Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab、Atezo + Ipatasertib、または Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab の場合: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、840 mg のアテゾリズマブを IV 投与します。

薬：SGN-LIV1A
SGN-LIV1A は、各 21 日サイクルの 1 日目に 2.5 mg/kg (最大計算用量 250 mg) を IV 投与されます。
実験的：アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ

2L-CIT未経験の参加者は、アテゾリズマブとセリクレルマブおよびベバシズマブによるダブレット併用治療を受けます。許容できない毒性または臨床的利益の喪失が研究者によって決定されるまで。

治療が進行した参加者は、資格基準を満たしていれば、アテゾリズマブ + 化学療法を受けることができます。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A、Atezo + Sacituzumab Govitecan、または Atezo + Chemo アームの場合: atezolizumab は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の静脈内 (IV) 投与されます。

Atezo + Nab-パクリタキセル、Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab、Atezo + Ipatasertib、または Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab の場合: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、840 mg のアテゾリズマブを IV 投与します。

薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 10 mg/kg を IV 投与されます。
薬：セリクレルマブ
セリクレルマブは、サイクル 1 ～ 4 の 1 日目とその後 3 サイクルごとに 16 mg の固定用量で皮下 (SC) 注射によって投与されます (サイクル = 28 日)。
アクティブコンパレータ：アテゾリズマブ + Nab-パクリタキセル

1L PD-L1 陽性参加者は、治験責任医師が判断した許容できない毒性または臨床的利益の損失が生じるまで、アテゾリズマブ + nab-パクリタキセルによる二剤併用治療を受けます。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A、Atezo + Sacituzumab Govitecan、または Atezo + Chemo アームの場合: atezolizumab は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の静脈内 (IV) 投与されます。

Atezo + Nab-パクリタキセル、Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab、Atezo + Ipatasertib、または Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab の場合: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、840 mg のアテゾリズマブを IV 投与します。

薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、100 mg/m^2 を IV で投与されます。
実験的：アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ

1L PD-L1陽性参加者は、治験責任医師の判断により許容できない毒性または臨床的利益の損失が生じるまで、アテゾリズマブとnab-パクリタキセルおよびトシリズマブによる併用療法を受ける。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A、Atezo + Sacituzumab Govitecan、または Atezo + Chemo アームの場合: atezolizumab は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の静脈内 (IV) 投与されます。

Atezo + Nab-パクリタキセル、Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab、Atezo + Ipatasertib、または Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab の場合: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、840 mg のアテゾリズマブを IV 投与します。

薬：Nab-パクリタキセル
Nab-パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、100 mg/m^2 を IV で投与されます。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、各 28 日サイクルの 1 日目に 8 mg/kg 注入で IV 投与されます。
実験的：アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン

1L PD-L1陽性参加者は、治験責任医師の判断により許容できない毒性または臨床的利益の喪失が認められるまで、アテゾリズマブとサシツズマブ・ゴビテカンによる二剤併用療法を受ける。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A、Atezo + Sacituzumab Govitecan、または Atezo + Chemo アームの場合: atezolizumab は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の静脈内 (IV) 投与されます。

Atezo + Nab-パクリタキセル、Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab、Atezo + Ipatasertib、または Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab の場合: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、840 mg のアテゾリズマブを IV 投与します。

薬：サシツズマブ ゴビテカン
サシツズマブ ゴビテカンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、10 mg/kg を IV で投与されます。
実験的：アテゾリズマブ + 化学療法 (ゲムシタビン + カルボプラチンまたはエリブリン)

RECIST v1.1に従って疾患の進行を経験している、積極的な比較群に登録されている2LのCIT未経験参加者、および治験責任医師の判断による臨床的利益の損失を経験している実験群に登録されている2LのCIT未経験参加者は、アテゾリズマブと2剤併用療法を受けることができます許容できない毒性または臨床的利益の損失が治験責任医師によって判断されるまで、化学療法（ゲムシタビン + カルボプラチンまたはエリブリン）。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A、Atezo + Sacituzumab Govitecan、または Atezo + Chemo アームの場合: atezolizumab は、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の静脈内 (IV) 投与されます。

Atezo + Nab-パクリタキセル、Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab、Atezo + Ipatasertib、または Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab の場合: 各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に、840 mg のアテゾリズマブを IV 投与します。

薬：化学療法（ゲムシタビン + カルボプラチンまたはエリブリン）

ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、IV で 1000 mg/m^2 のカルボプラチンと共に AUC 2 で投与されます。

また

エリブリンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 1.4 mg/m^2 を IV で投与されます。
実験的：イナボリシブ + アベマシクリブ + フルベストラント
ホルモン受容体陽性（HR+）の参加者は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って、許容できない毒性または疾患の進行が起こるまで、イナボリブとアベマシクリブとフルベストラントによる治療を受けることになります。
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ錠は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に 1 日 2 回、150 mg の用量で経口投与されます (サイクル = 28 日)。
薬：フルベストラント
用量５００ｍｇのフルベストラントＩＭ注射は、サイクル１の１日目と１５日目に投与され、その後、各サイクルの１日目に投与される（サイクル＝２８日）。
薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠剤は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に 9 mg の用量で経口投与されます (サイクル = 28 日)。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
実験的：イナボリシブ + リボシクリブ + フルベストラント
ホルモン受容体陽性（HR+）の参加者は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って、許容できない毒性または疾患の進行が起こるまで、イナボリシブとリボシクリブとフルベストラントによる治療を受けることになります。
薬：フルベストラント
用量５００ｍｇのフルベストラントＩＭ注射は、サイクル１の１日目と１５日目に投与され、その後、各サイクルの１日目に投与される（サイクル＝２８日）。
薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠剤は、各サイクルの 1 ～ 28 日目に 9 mg の用量で経口投与されます (サイクル = 28 日)。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：リボシクリブ
400 mg のリボシクリブ錠は、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に経口投与されます。
実験的：イナボリシブ (6 mg) + トラスツズマブ デルクステカン
HER2+/HER2-lowの参加者には、RECIST v1.1に従って研究者が判断した許容できない毒性または疾患の進行が起こるまで、イナボリシブ（6 mg）+トラスツズマブ デルクステカンが投与されます。
薬：イナボリシブ (6mg)
イナボリシブ錠剤は、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 6 mg の用量で経口投与されます (サイクル = 21 日)。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 5.4 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
実験的：イナボリシブ (9 mg) + トラスツズマブ デルクステカン
HER2+/HER2-lowの参加者には、RECIST v1.1に従って研究者が判断した許容できない毒性または疾患の進行が起こるまで、イナボリシブ（9 mg）+トラスツズマブ デルクステカンが投与されます。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
トラスツズマブ デルクステカンは、各 21 日サイクルの 1 日目に 5.4 mg/kg の用量で IV 注入によって投与されます。
薬：イナボリシブ (9mg)
イナボリシブ錠剤は、各サイクルの 1 ～ 21 日目に 9 mg の用量で経口投与されます (サイクル = 21 日)。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：疾患が進行するか臨床上の利益が失われるまでのベースライン (最長約 8 年)
疾患が進行するか臨床上の利益が失われるまでのベースライン (最長約 8 年)
有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約8年）
ベースラインから研究終了まで（最長約8年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体の生存率 (特定の時点で)
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
12ヶ月と18ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：RECIST v1.1に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、研究終了まで（最長約8年）までの無作為化
RECIST v1.1に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、研究終了まで（最長約8年）までの無作為化
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約8年間）
ベースラインから研究終了まで（最長約8年間）
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究終了まで（最長約8年）、いかなる原因による死亡も無作為化
研究終了まで（最長約8年）、いかなる原因による死亡も無作為化
反応期間 (DOR)
時間枠：何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録された最初の発生（いずれか最初に発生した方）に対する文書化された客観的な反応が最初に発生するまで、研究終了まで（最長約8年間）無作為化
何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録された最初の発生（いずれか最初に発生した方）に対する文書化された客観的な反応が最初に発生するまで、研究終了まで（最長約8年間）無作為化

その他の成果指標

結果測定
時間枠
アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：1日目、サイクル1：治療前および注入後30分。サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目: 前処理 (サイクル = 21 または 28 日)。研究の終わりまで（〜5年）;最終投与から120日後
1日目、サイクル1：治療前および注入後30分。サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目: 前処理 (サイクル = 21 または 28 日)。研究の終わりまで（〜5年）;最終投与から120日後
イパタセルチブの血漿中濃度
時間枠：15 日目、サイクル 1: 治療前およびイパタセルチブ投与の 1 ～ 3 時間後 (サイクル = 28 日)
15 日目、サイクル 1: 治療前およびイパタセルチブ投与の 1 ～ 3 時間後 (サイクル = 28 日)
SGN-LIV1Aの血漿または血清濃度
時間枠：1 日目 サイクル 1 ～ 2: 治療前および SGN-LIV1A 注入の 30 分後。 8日目と15日目、来院時にサイクル1。サイクル 3、4、8、12、および 16 前処理の 1 日目 (サイクル = 21 日)。 SGN-LIV1Aの最終投与から30日後。アテゾリズマブ最終投与から120日後
1 日目 サイクル 1 ～ 2: 治療前および SGN-LIV1A 注入の 30 分後。 8日目と15日目、来院時にサイクル1。サイクル 3、4、8、12、および 16 前処理の 1 日目 (サイクル = 21 日)。 SGN-LIV1Aの最終投与から30日後。アテゾリズマブ最終投与から120日後
セリクレルマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、4、8、12、および 16 の 1 日目の前処理 (サイクル = 28 日)。最終投与から30日後
サイクル 1、2、4、8、12、および 16 の 1 日目の前処理 (サイクル = 28 日)。最終投与から30日後
ベバシズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目の前処理 (サイクル = 21 または 28 日)。最終投与から30日後
サイクル 1 および 4 の 1 日目の前処理 (サイクル = 21 または 28 日)。最終投与から30日後
トシリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、4、6、8、10、12、14、および 16 前処理の 1 日目 (サイクル = 28 日)。最終投与から30日後
サイクル 1、2、4、6、8、10、12、14、および 16 前処理の 1 日目 (サイクル = 28 日)。最終投与から30日後
サシツズマブ ゴビテカンの血清濃度
時間枠：サイクル 1、3、5、7、9、および 11 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとの前処理およびサシツズマブ ゴビテカン注入の 30 分後 (サイクル = 21 日)。最終投与から30日後
サイクル 1、3、5、7、9、および 11 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとの前処理およびサシツズマブ ゴビテカン注入の 30 分後 (サイクル = 21 日)。最終投与から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Gilead Sciences
Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (推定)

2026年5月3日

研究の完了 (推定)

2026年5月3日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ

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