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転移性または手術不能な局所進行トリプルネガティブ乳がん患者における複数の免疫療法ベースの併用療法の有効性と安全性を評価する研究 (Morpheus-panBC)

2026年3月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性トリプルネガティブ乳がん（Morpheus-TNBC）患者における複数の免疫療法ベースの治療の組み合わせの有効性と安全性を評価する第Ib / II相、非盲検、多施設、無作為化包括的研究

これは、転移性または手術不能な局所進行 TNBC 患者における複数の免疫療法ベースの併用療法の有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相、非盲検、多施設、無作為化包括試験です。

調査は 2 段階で実施されます。 ステージ1では、2つのコホートがこの研究に並行して登録されます。1つのコホートは、転移性または手術不能な局所進行トリプルネガティブ乳房に対する以前の全身療法を受けていないプログラム死リガンド1（PD-L1）陽性の参加者で構成されます癌（TNBC）（第一選択[1L] PD-L1 +コホート）、および1つのコホートは、化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキセル、カルボプラチンなど）による1L治療中または治療後に疾患が進行した参加者で構成され、受けていないがん免疫療法 (CIT) (セカンドライン [2L] CIT未経験コホート)。 さらに、ステージ1で疾患の進行、臨床的利益の喪失、または許容できない毒性を経験した2L CITナイーブコホートの参加者は、ステージ2が登録可能である場合、別の治療の組み合わせ（ステージ2）で治療を継続する資格があるかもしれません.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

792

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 完了
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 完了
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 引きこもった
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • 完了
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 完了
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 引きこもった
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township、New Jersey、アメリカ、07731
        • 引きこもった
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 引きこもった
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 引きこもった
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 引きこもった
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • 募集
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75075-7787
        • 引きこもった
        • Texas Oncology-Plano East
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 完了
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 完了
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • 募集
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、55900
        • 募集
        • Rabin MC
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • 募集
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、69710
        • 募集
        • Assuta Medical Centers
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • 積極的、募集していない
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier、フランス、34298
        • 引きこもった
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704302
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、410-769
        • 募集
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準ステージ 1

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -転移性または手術不能な局所進行、組織学的に記録されたTNBC（HER2、ER、およびPR発現の欠如）
  • 1L PD L1+ コホートの場合: 転移性または手術不能な局所進行 TNBC に対する以前の全身治療なし
  • 2L CIT未経験コホートの場合：カペシタビン単剤療法に適格
  • 2L の CIT 未経験コホートの場合: 手術不能な局所進行性または転移性乳がんの合計 1 つの治療ラインについて、化学療法による 1L 治療後の再発または疾患進行の放射線学的/客観的証拠
  • 平均余命 =/> 3 か月、研究者の判断による
  • 生検にアクセス可能な腫瘍
  • 中央検査による PD-L1 および/または追加のバイオマーカーの状態の決定に適した代表的な腫瘍標本の入手可能性
  • 1L PD L1+ コホートの場合: 正の PD-L1 発現、米国食品医薬品局を使用して決定される、任意の強度の PD L1 発現腫瘍浸潤性免疫細胞によって占められる腫瘍領域の >/= 1% として定義される-承認済みまたは CE マーク付きの Ventana PD-L1 (SP142) アッセイ

ステージ 1 (両方のコホート) およびステージ 2 (2L CIT ナイーブ コホート) の包含基準

  • 測定可能な疾患（少なくとも1つの標的病変）
  • -適切な血液学的および末端器官機能、実験室試験の結果、研究開始前の14日以内に得られた治療。
  • -スクリーニング時の陰性HIV検査
  • B型肝炎表面抗原検査陰性
  • B型肝炎総コア抗体（HBcAb）陰性
  • -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陰性
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することに同意し、特定の治療群ごとに概説されているように、母乳育児と卵子提供を控えることに同意する
  • 男性の場合：特定の治療群ごとに概説されているように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊手段を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意

包含基準ステージ 2 (2L CIT ナイーブ コホート)

  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • ステージ1の対照群に無作為に割り付けられた患者：許容できない毒性を経験してから3か月以内にステージ2の治療を開始する能力、ただし、ステージ2への参入に対するメディカルモニターの承認が得られている場合、または対照治療を受けている間にRECIST v1.1に従って疾患が進行した
  • ステージ1の実験群にランダムに割り当てられた患者：アテゾリズマブに関連しない許容できない毒性、RECIST v1.1による疾患の進行、またはステージを受けている間に治験責任医師が決定した臨床的利益の喪失を経験した後3か月以内にステージ2治療を開始する能力1回の治療
  • -ステージ1の中止時に実施された生検からの腫瘍標本の入手可能性（研究者によって臨床的に可能であるとみなされた場合）

ステージ 1 の除外基準

  • -抗CTLA-4、抗PD-1、および抗PD-L1治療用抗体、CD40アゴニストまたはインターロイキン-2（IL-2）またはILを含む、T細胞共刺激または免疫チェックポイント遮断療法による前治療-2様化合物
  • -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療
  • -研究治療の開始前2週間以内の生物学的治療（例：ベバシズマブ）、または2週間以内のTNBCの他の全身治療または薬物の5半減期（いずれか長い方） 研究治療の開始前
  • -グレード</= 1以上に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象。ただし、あらゆるグレードの脱毛症およびグレード</= 2の末梢神経障害を除く
  • コントロールアームのみの適格性

ステージ 1 (両方のコホート) およびステージ 2 (2L CIT ナイーブ コホート) の除外基準

  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
  • 活動性結核
  • -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
  • -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
  • 重大な心血管疾患
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -スクリーニング前2年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
  • -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子アルファ剤を含むがこれらに限定されない）による治療 研究治療の開始前2週間以内、または全身免疫抑制薬の必要性が予想される研究の過程で
  • -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定

2L CIT 未経験コホート、ステージ 1 の除外基準

  • カペシタビンによる前治療、
  • ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体による治療
  • -フルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の病歴
  • -ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ活性の既知の完全な欠如

ステージ 2 の除外基準

  • ステージ1でアテゾリズマブに耐えられない
  • エリブリン投与中の患者：先天性QT延長症候群

追加の薬物固有の除外基準がステージ 1 および 2 に適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ

1L PD-L1陽性参加者は、治験責任医師の判断により許容できない毒性または臨床的利益の損失が生じるまで、アテゾリズマブとnab-パクリタキセルおよびトシリズマブによる併用療法を受ける。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

アテゾリズマブ + SGN-LIV1A、アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン、またはアテゾリズマブ + 化学療法群の場合：アテゾリズマブは21日周期の1日目に静脈内投与（IV）、1200 mgで投与されます。

アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル、アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ、アテゾリズマブ + イパタセルチブ、またはアテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ群の場合：アテゾリズマブは28日周期の1日目と15日目に静脈内投与、840 mgで投与されます。

他の名前：
  • RO5541267
薬：ナブパクリタキセル
ナブ-パクリタキセルは、28日間サイクルの1日目、8日目、15日目に、100 mg/m²を静脈内投与します。
他の名前：
  • RO0247506
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、各28日サイクルの1日目に8 mg/kgを静脈内投与します。
他の名前：
  • RO4877533
実験的：アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン

1L PD-L1陽性参加者は、治験責任医師の判断により許容できない毒性または臨床的利益の喪失が認められるまで、アテゾリズマブとサシツズマブ・ゴビテカンによる二剤併用療法を受ける。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

アテゾリズマブ + SGN-LIV1A、アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン、またはアテゾリズマブ + 化学療法群の場合：アテゾリズマブは21日周期の1日目に静脈内投与（IV）、1200 mgで投与されます。

アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル、アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ、アテゾリズマブ + イパタセルチブ、またはアテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ群の場合：アテゾリズマブは28日周期の1日目と15日目に静脈内投与、840 mgで投与されます。

他の名前：
  • RO5541267
薬：サシツズマブ ゴビテカン
サシトゥズマブ ゴビテカンは、21日間サイクルの1日目と8日目に、10 mg/kgを静脈内点滴投与します。
他の名前：
  • RO7445735
アクティブコンパレータ：アテゾリズマブ＋ナブパクリタキセル

1L PD-L1陽性の参加者は、アテゾリズマブとナブパクリタキセルの併用療法を、研究者が判断した許容できない毒性または臨床的メリットの喪失まで受けます。

参加者募集は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

アテゾリズマブ + SGN-LIV1A、アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン、またはアテゾリズマブ + 化学療法群の場合：アテゾリズマブは21日周期の1日目に静脈内投与（IV）、1200 mgで投与されます。

アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル、アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ、アテゾリズマブ + イパタセルチブ、またはアテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ群の場合：アテゾリズマブは28日周期の1日目と15日目に静脈内投与、840 mgで投与されます。

他の名前：
  • RO5541267
薬：ナブパクリタキセル
ナブ-パクリタキセルは、28日間サイクルの1日目、8日目、15日目に、100 mg/m²を静脈内投与します。
他の名前：
  • RO0247506
アクティブコンパレータ：カペシタビン

2L CIT-naïve参加者は、許容できない毒性または固形腫瘍の効果判定基準v1.1（RECIST v1.1）に基づく疾患進行までカペシタビンを受け取ります。

治療中に進行した参加者は、適格基準を満たす場合、ステージ2で化学療法（化学療法）と併せてアテゾリズマブを受け取る選択肢がある可能性があります。

登録は終了しました。
薬：カペシタビン
カペシタビンは、各21日間サイクルの1日目から14日目まで、1,250ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）を1日2回経口投与されます。
他の名前：
  • RO0091978
実験的：アテゾリズマブ + イパタセルチブ

2L CIT未治療の参加者は、アテゾリズマブとイパタセルチブの二重併用療法を、研究者が判断する許容できない毒性または臨床的利益の喪失まで受けます。

治療中に進行した参加者は、適格基準を満たす場合、アテゾリズマブ＋化学療法を受けるオプションがある可能性があります。

登録は終了し、参加者のフォローアップは完了しています。
薬：アテゾリズマブ

アテゾリズマブ + SGN-LIV1A、アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン、またはアテゾリズマブ + 化学療法群の場合：アテゾリズマブは21日周期の1日目に静脈内投与（IV）、1200 mgで投与されます。

アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル、アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ、アテゾリズマブ + イパタセルチブ、またはアテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ群の場合：アテゾリズマブは28日周期の1日目と15日目に静脈内投与、840 mgで投与されます。

他の名前：
  • RO5541267
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、各28日周期の1日目から21日目まで、1日1回400mgを経口投与します。
実験的：アテゾリズマブ + SGN-LIV1A

2L CIT-naïve参加者は、医師が判断した許容できない毒性または臨床的便益の喪失まで、アテゾリズマブとSGNLIV1Aの併用療法を受けます。

医師が判断した臨床的便益の喪失またはSGN-LIV1Aに関連する許容できない毒性を経験した患者は、適格基準を満たす場合、ステージ2でアテゾリズマブ＋化学療法を受ける選択肢が与えられます。

登録は終了しました。
薬：アテゾリズマブ

アテゾリズマブ + SGN-LIV1A、アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン、またはアテゾリズマブ + 化学療法群の場合：アテゾリズマブは21日周期の1日目に静脈内投与（IV）、1200 mgで投与されます。

アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル、アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ、アテゾリズマブ + イパタセルチブ、またはアテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ群の場合：アテゾリズマブは28日周期の1日目と15日目に静脈内投与、840 mgで投与されます。

他の名前：
  • RO5541267
薬：SGN-LIV1A
SGN-LIV1Aは、21日間周期の第1日に、1キログラム当たり2.5ミリグラム（mg/kg）（最大計算投与量250 mg）を静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO7235441、ラディラツズマブ ベドチン
実験的：アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ

2L-CIT未経験の参加者は、アテゾリズマブ＋セリクレルマブおよびベバシズマブとの二重併用療法を、研究者が判断した許容できない毒性または臨床的ベネフィットの喪失まで受けます。

治療中に進行した参加者は、適格基準を満たす場合、アテゾリズマブ＋化学療法を受ける選択肢があります。

登録は終了し、参加者のフォローアップは完了しています。
薬：アテゾリズマブ

アテゾリズマブ + SGN-LIV1A、アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン、またはアテゾリズマブ + 化学療法群の場合：アテゾリズマブは21日周期の1日目に静脈内投与（IV）、1200 mgで投与されます。

アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル、アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ、アテゾリズマブ + イパタセルチブ、またはアテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ群の場合：アテゾリズマブは28日周期の1日目と15日目に静脈内投与、840 mgで投与されます。

他の名前：
  • RO5541267
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、28日周期の第1日目と第15日目に、10 mg/kgを静脈内投与します。
薬：セリクレルマブ
セリクレルマブは皮下（SC）注射により投与され、サイクル1～4の1日目およびその後3サイクルごとに16 mgの固定用量で投与されます（サイクル = 28日）。
実験的：アテゾリズマブ + 化学療法（ゲムシタビン + カルボプラチンまたはエリブリン）

RECIST v1.1に基づく疾患進行を経験した活性対照群に登録された2L CIT未治療参加者および治験責任医師が臨床効果の喪失と判断した試験群に登録された2L CIT未治療参加者は、治験責任医師が許容できない毒性または臨床効果の喪失と判断するまで、アテゾリズマブと化学療法（ゲムシタビン＋カルボプラチンまたはエリブリン）との併用治療を受けることができます。

登録は終了し、参加者のフォローアップは完了しています。
薬：アテゾリズマブ

アテゾリズマブ + SGN-LIV1A、アテゾリズマブ + サシツズマブ ゴビテカン、またはアテゾリズマブ + 化学療法群の場合：アテゾリズマブは21日周期の1日目に静脈内投与（IV）、1200 mgで投与されます。

アテゾリズマブ + ナブパクリタキセル、アテゾリズマブ + セリクレルマブ + ベバシズマブ、アテゾリズマブ + イパタセルチブ、またはアテゾリズマブ + ナブパクリタキセル + トシリズマブ群の場合：アテゾリズマブは28日周期の1日目と15日目に静脈内投与、840 mgで投与されます。

他の名前：
  • RO5541267
薬：化学療法（ゲムシタビン + カルボプラチンまたはエリブリン）

ジェムシタビンは、静脈内投与により1000 mg/m²、カルボプラチンとともに、各21日周期の1日目と8日目に投与されます。

または

エリブリンは、静脈内投与により1.4 mg/m²を各21日周期の1日目と8日目に投与されます。
実験的：イナボリシブ + アベマシクリブ + フルベストラント
HR+参加者は、研究者がRECIST v1.1に従って判断した許容できない毒性または疾患進行まで、イナボリシブとアベマシブリブとフルベストラントによる治療を受けます。
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ錠は、各28日サイクルの1～28日目に、経口で1日2回150 mgの用量で投与されます。
他の名前：
  • RO7071651
薬：フルベストラント

イナボリシブ + アベマシクリブ + フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #1）+ フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #2）+ フルベストラント、またはイナボリシブ + アティルモシクリブ + フルベストラント群の場合：

フルベストラント 500 mgを、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射として投与し、その後は各28日サイクルの1日目に投与します。

エンパ + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ、またはメトホルミン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：

フルベストラント 500 mgを、1日目に筋肉内注射として投与し、その後は各国の処方ガイドラインに従って投与します。

薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
実験的：イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #1）+ フルベストラント
HR+参加者は、忍容できない毒性またはRECIST v1.1に基づいて研究者が判断した疾患進行が生じるまで、イナボリシブとリボシクリブとフルベストラントによる治療を受けることになります。
薬：フルベストラント

イナボリシブ + アベマシクリブ + フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #1）+ フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #2）+ フルベストラント、またはイナボリシブ + アティルモシクリブ + フルベストラント群の場合：

フルベストラント 500 mgを、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射として投与し、その後は各28日サイクルの1日目に投与します。

エンパ + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ、またはメトホルミン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：

フルベストラント 500 mgを、1日目に筋肉内注射として投与し、その後は各国の処方ガイドラインに従って投与します。

薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：リボシクリブ（用量＃1）
リボシクリブ錠は、1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • RO7072612
実験的：イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #1） + レトロゾール
HR+参加者は、担当医師がRECIST v1.1に従って判断した許容できない毒性または疾患進行が生じるまで、イナボリシブ＋リボシクリブ＋レトロゾールによる治療を受けます。
薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：リボシクリブ（用量＃1）
リボシクリブ錠は、1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • RO7072612
薬：レトロゾール
レトロゾール錠は、各28日周期の1日目から28日目まで、1日1回2.5mgを経口投与します。
実験的：イナボリシブ + リボシクリブ（用量＃2）+ フルベストラント
HR+参加者は、研究者がRECIST v1.1に従って判断した許容できない毒性または疾患進行が発生するまで、イナボリシブとリボシクリブとフルベストラントによる治療を受けることになります。
薬：フルベストラント

イナボリシブ + アベマシクリブ + フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #1）+ フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #2）+ フルベストラント、またはイナボリシブ + アティルモシクリブ + フルベストラント群の場合：

フルベストラント 500 mgを、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射として投与し、その後は各28日サイクルの1日目に投与します。

エンパ + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ、またはメトホルミン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：

フルベストラント 500 mgを、1日目に筋肉内注射として投与し、その後は各国の処方ガイドラインに従って投与します。

薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：リボシクルブ（用量＃2）
リボシクリブ錠は、1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • RO7072612
実験的：イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #2）+ レトロゾール
HR+参加者は、担当医師がRECIST v1.1に従って判断した許容できない毒性または疾患進行が認められるまで、イナボリシブとリボシクリブとレトロゾールの併用による治療を受ける。
薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：レトロゾール
レトロゾール錠は、各28日周期の1日目から28日目まで、1日1回2.5mgを経口投与します。
薬：リボシクルブ（用量＃2）
リボシクリブ錠は、1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • RO7072612
実験的：イナボリシブ + アベマシブリブ + レトロゾール
HR+の参加者は、研究者がRECIST v1.1に従って判断した許容できない毒性または疾患進行まで、イナボリシブとアベマシブとレトロゾールの併用治療を受けることになります。
薬：アベマシクリブ
アベマシクリブ錠は、各28日サイクルの1～28日目に、経口で1日2回150 mgの用量で投与されます。
他の名前：
  • RO7071651
薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：レトロゾール
レトロゾール錠は、各28日周期の1日目から28日目まで、1日1回2.5mgを経口投与します。
実験的：イナボリシブ（投与量 #1） + トラスツズマブ デルクステカン
HER2+／HER2-lowの参加者は、研究者がRECIST v1.1に従って判断した、許容できない毒性または疾患進行が認められるまで、イナボリシブ＋トラスツズマブ デルクステカンを受ける。
薬：イナボリシブ（投与回数1）
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：トラスツズマブ デラクステカン
トラスツズマブ デルクステカンは、各21日間サイクルの1日目に5.4 mg/kgを静脈内投与します。
実験的：イナボリシブ（用量＃2）＋トラスツズマブ デルクステカン
HER2+／HER2-lowの参加者は、治験責任医師がRECIST v1.1に従って判断した許容できない毒性または疾患進行が認められるまで、イナボリシブ＋トラスツズマブ デルクステカンを受ける。
薬：トラスツズマブ デラクステカン
トラスツズマブ デルクステカンは、各21日間サイクルの1日目に5.4 mg/kgを静脈内投与します。
薬：イナボリシブ（投与量 #2）
イナボリシブ錠は、1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
実験的：エンパグリフロジン（エンパ）＋ イナボリシブ（イナボ）＋ フルベストラント（フルブ） ± パルボシクリブ（パルボ）
局所進行または転移性のHR陽性、HER2陰性の参加者は、研究者がRECIST v1.1に従って判断した許容できない毒性または疾患進行まで、エンパグリフロジンにイナボリシブおよびフルベストラントを併用し、パルボシクリブの併用の有無にかかわらず治療を受ける。
薬：フルベストラント

イナボリシブ + アベマシクリブ + フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #1）+ フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #2）+ フルベストラント、またはイナボリシブ + アティルモシクリブ + フルベストラント群の場合：

フルベストラント 500 mgを、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射として投与し、その後は各28日サイクルの1日目に投与します。

エンパ + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ、またはメトホルミン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：

フルベストラント 500 mgを、1日目に筋肉内注射として投与し、その後は各国の処方ガイドラインに従って投与します。

薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン、経口投与、1日1回投与（QD）
薬：パルボシクリブ

エンパグリフロジン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：

パルボシクリブ 125 mg を経口投与、第1サイクルは毎日1回、その後は各サイクルの1日目から21日目に125 mgを投与。

メトホルミン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：パルボシクリブ 125 mg を経口投与、第1サイクルは毎日1回、その後は各サイクルの1日目から21日目に125 mgを投与（サイクル=28日）。
実験的：メトホルミン（Metf）+ イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ
局所進行または転移性のHR陽性、HER2陰性の参加者は、忍容できない毒性またはRECIST v1.1に従って研究者が判断した疾患進行が認められるまで、メトホルミンにイナボリシブおよびフルベストラントを併用し、パルボシクリブの併用の有無にかかわらず治療を受ける。
薬：フルベストラント

イナボリシブ + アベマシクリブ + フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #1）+ フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #2）+ フルベストラント、またはイナボリシブ + アティルモシクリブ + フルベストラント群の場合：

フルベストラント 500 mgを、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射として投与し、その後は各28日サイクルの1日目に投与します。

エンパ + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ、またはメトホルミン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：

フルベストラント 500 mgを、1日目に筋肉内注射として投与し、その後は各国の処方ガイドラインに従って投与します。

薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：パルボシクリブ

エンパグリフロジン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：

パルボシクリブ 125 mg を経口投与、第1サイクルは毎日1回、その後は各サイクルの1日目から21日目に125 mgを投与。

メトホルミン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：パルボシクリブ 125 mg を経口投与、第1サイクルは毎日1回、その後は各サイクルの1日目から21日目に125 mgを投与（サイクル=28日）。

薬：メトホルミン
メトホルミン1000mgを1日1回経口投与。
実験的：イナボリシブ + アティルモシクリブ (アティルモ) + フルベストラント
参加者は、治験責任医師がRECIST v1.1に従って判断した許容できない毒性または疾患進行が生じるまで、イナボリシブにアチルモシブリブとフルベストラントを併用して投与されます。
薬：フルベストラント

イナボリシブ + アベマシクリブ + フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #1）+ フルベストラント、イナボリシブ + リボシクリブ（用量 #2）+ フルベストラント、またはイナボリシブ + アティルモシクリブ + フルベストラント群の場合：

フルベストラント 500 mgを、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射として投与し、その後は各28日サイクルの1日目に投与します。

エンパ + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ、またはメトホルミン + イナボリシブ + フルベストラント ± パルボシクリブ群の場合：

フルベストラント 500 mgを、1日目に筋肉内注射として投与し、その後は各国の処方ガイドラインに従って投与します。

薬：イナボリシブ
イナボリシブ錠は1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0077、RO7113755
薬：アティルモシクリブ
アチルモシブリブを経口投与、28日周期の1日目から28日目まで1日2回投与。

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主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：疾患が進行するか臨床上の利益が失われるまでのベースライン (最長約 10 年)
疾患が進行するか臨床上の利益が失われるまでのベースライン (最長約 10 年)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体の生存率 (特定の時点で)
時間枠：12ヶ月と18ヶ月
12ヶ月と18ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：RECIST v1.1に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、研究終了まで（最長約10年）までの無作為化
RECIST v1.1に従って研究者が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまで、研究終了まで（最長約10年）までの無作為化
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約10年）
ベースラインから研究終了まで（最長約10年）
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究終了まで（最長約10年）、いかなる原因による死亡も無作為化
研究終了まで（最長約10年）、いかなる原因による死亡も無作為化
反応期間 (DOR)
時間枠：何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録に対する客観的な反応が最初に記録されるまで（いずれか最初に起こった方）、研究終了まで（最長約10年間）無作為化
何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録に対する客観的な反応が最初に記録されるまで（いずれか最初に起こった方）、研究終了まで（最長約10年間）無作為化
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長約10年）
ベースラインから研究終了まで（最長約10年）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：1日目、サイクル1：治療前および注入後30分。サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目: 前処理 (サイクル = 21 または 28 日)。研究の終わりまで（〜5年）;最終投与から120日後
1日目、サイクル1：治療前および注入後30分。サイクル 2、3、4、8、12、および 16 の 1 日目: 前処理 (サイクル = 21 または 28 日)。研究の終わりまで（〜5年）;最終投与から120日後
イパタセルチブの血漿中濃度
時間枠：15 日目、サイクル 1: 治療前およびイパタセルチブ投与の 1 ～ 3 時間後 (サイクル = 28 日)
15 日目、サイクル 1: 治療前およびイパタセルチブ投与の 1 ～ 3 時間後 (サイクル = 28 日)
SGN-LIV1Aの血漿または血清濃度
時間枠：1 日目 サイクル 1 ～ 2: 治療前および SGN-LIV1A 注入の 30 分後。 8日目と15日目、来院時にサイクル1。サイクル 3、4、8、12、および 16 前処理の 1 日目 (サイクル = 21 日)。 SGN-LIV1Aの最終投与から30日後。アテゾリズマブ最終投与から120日後
1 日目 サイクル 1 ～ 2: 治療前および SGN-LIV1A 注入の 30 分後。 8日目と15日目、来院時にサイクル1。サイクル 3、4、8、12、および 16 前処理の 1 日目 (サイクル = 21 日)。 SGN-LIV1Aの最終投与から30日後。アテゾリズマブ最終投与から120日後
セリクレルマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、4、8、12、および 16 の 1 日目の前処理 (サイクル = 28 日)。最終投与から30日後
サイクル 1、2、4、8、12、および 16 の 1 日目の前処理 (サイクル = 28 日)。最終投与から30日後
ベバシズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 および 4 の 1 日目の前処理 (サイクル = 21 または 28 日)。最終投与から30日後
サイクル 1 および 4 の 1 日目の前処理 (サイクル = 21 または 28 日)。最終投与から30日後
トシリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、2、4、6、8、10、12、14、および 16 前処理の 1 日目 (サイクル = 28 日)。最終投与から30日後
サイクル 1、2、4、6、8、10、12、14、および 16 前処理の 1 日目 (サイクル = 28 日)。最終投与から30日後
サシツズマブ ゴビテカンの血清濃度
時間枠：サイクル 1、3、5、7、9、および 11 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとの前処理およびサシツズマブ ゴビテカン注入の 30 分後 (サイクル = 21 日)。最終投与から30日後
サイクル 1、3、5、7、9、および 11 の 1 日目、およびその後 3 サイクルごとの前処理およびサシツズマブ ゴビテカン注入の 30 分後 (サイクル = 21 日)。最終投与から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Pfizer
Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月30日

一次修了 (推定)

2030年9月30日

研究の完了 (推定)

2030年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT番号)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究については、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求できます。 臨床研究情報の透明性に対するロシュの取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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