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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático ou localmente avançado inoperável (Morpheus-panBC)

12 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase Ib/II, aberto, multicêntrico e randomizado, avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo (Morpheus-TNBC)

Este é um estudo guarda-chuva randomizado, multicêntrico, aberto, fase Ib/II, avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com TNBC localmente avançado metastático ou inoperável.

O estudo será realizado em duas etapas. Durante o Estágio 1, duas coortes serão inscritas em paralelo neste estudo: uma coorte consistirá em participantes positivos para ligante de morte programada 1 (PD-L1) que não receberam terapia sistêmica anterior para mama triplo-negativa metastática ou localmente avançada inoperável câncer (TNBC) (coorte PD-L1+ de primeira linha [1L]), e uma coorte consistirá em participantes que tiveram progressão da doença durante ou após o tratamento 1L com quimioterapia (por exemplo, paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatina) e não receberam imunoterapia contra o câncer (CIT) (coorte ingênua de CIT de segunda linha [2L]). Além disso, os participantes da coorte 2L CIT virgens que apresentam progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável durante o Estágio 1 podem ser elegíveis para continuar o tratamento com uma combinação de tratamento diferente (Estágio 2), desde que o Estágio 2 esteja aberto para inscrição .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

242

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Suspenso
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Suspenso
        • Universitatsklinikum Essen
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Concluído
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Suspenso
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80504
        • Concluído
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Concluído
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Concluído
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
      • Howell, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Concluído
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Concluído
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Concluído
        • NYU Langone Medical Center; NYU Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Concluído
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Concluído
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Concluído
        • Texas Oncology-Plano East
      • Lyon, França, 69008
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, França, 34298
        • Concluído
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Concluído
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Ativo, não recrutando
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Estágio 1

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • TNBC metastático ou inoperável localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
  • Para a coorte 1L PD L1+: sem tratamento sistêmico prévio para TNBC metastático ou localmente avançado inoperável
  • Para a coorte 2L CIT-ingênua: Elegível para monoterapia com capecitabina
  • Para a coorte 2L CIT-naive: evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão da doença após 1L de tratamento com quimioterapia, para um total de uma linha de terapia para câncer de mama inoperável localmente avançado ou metastático
  • Expectativa de vida =/> 3 meses, conforme determinado pelo investigador
  • Tumor acessível para biópsia
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para determinação de PD-L1 e/ou status de biomarcador adicional por meio de teste central
  • Para a coorte 1L PD L1+: expressão positiva de PD-L1, definida como >/= 1% da área do tumor ocupada por células imunes infiltrantes tumorais que expressam PD L1 de qualquer intensidade, conforme determinado pelo uso da Food and Drug Administration dos EUA Ensaio Ventana PD-L1 (SP142) aprovado ou com marcação CE

Critérios de inclusão para Estágio 1 (ambas as coortes) e Estágio 2 (coorte ingênua de 2L CIT)

  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo)
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada, resultados de testes laboratoriais, obtidos dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Teste de HIV negativo na triagem
  • Teste de antígeno de superfície de hepatite B negativo
  • Anticorpo total negativo para hepatite B (HBcAb)
  • Teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de amamentar e doar óvulos conforme descrito para cada braço de tratamento específico
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma, conforme descrito para cada braço de tratamento específico

Critérios de inclusão Estágio 2 (coorte ingênua de CIT 2L)

  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Pacientes alocados aleatoriamente para o braço de controle durante o Estágio 1: capacidade de iniciar o tratamento do Estágio 2 dentro de 3 meses após apresentar toxicidade inaceitável, desde que seja obtida a aprovação do Monitor Médico para entrada no Estágio 2 ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 durante o tratamento de controle
  • Pacientes alocados aleatoriamente para um braço experimental durante o Estágio 1: capacidade de iniciar o tratamento no Estágio 2 dentro de 3 meses após apresentar toxicidade inaceitável não relacionada ao atezolizumabe, progressão da doença por RECIST v1.1 ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador durante o recebimento do Estágio 1 tratamento
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor de uma biópsia realizada após a descontinuação do Estágio 1 (se considerado clinicamente viável pelo investigador)

Critérios de Exclusão para Estágio 1

  • Tratamento prévio com terapias coestimuladoras de células T ou bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1, agonistas de CD40 ou interleucina-2 (IL-2) ou IL -2-like compostos
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento biológico (por exemplo, bevacizumabe) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou outro tratamento sistêmico para TNBC dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
  • Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau </= 1 ou melhor, com exceção de alopecia de qualquer grau e neuropatia periférica de Grau </= 2
  • Elegibilidade apenas para o braço de controle

Critérios de exclusão para Estágio 1 (ambas as coortes) e Estágio 2 (coorte 2L CIT-ingênua)

  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
  • tuberculose ativa
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Doença cardiovascular significativa
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • História de malignidade diferente do câncer de mama dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, entre outros, corticosteróides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-fator de necrose tumoral alfa) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o estudo
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo

Critérios de exclusão para a coorte 2L CIT-ingênua, Estágio 1

  • Tratamento prévio com capecitabina,
  • Tratamento com sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina
  • História de reações graves e inesperadas à terapia com fluoropirimidina
  • Ausência completa conhecida da atividade da dihidropirimidina desidrogenase

Critérios de Exclusão para Estágio 2

  • Incapacidade de tolerar atezolizumabe durante o Estágio 1
  • Para pacientes recebendo eribulina: síndrome do QT longo congênito

Critérios adicionais de exclusão específicos para medicamentos podem ser aplicados aos Estágios 1 e 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Capecitabina

Os participantes 2L virgens de CIT receberão capecitabina até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1).

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber atezolizumabe + quimioterapia, desde que atendam aos critérios de elegibilidade.

As inscrições estão encerradas.

A capecitabina será administrada 1250 mg/m^2 por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1-14, de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Atezolizumabe + Ipatasertibe

Os participantes virgens de CIT 2L receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe + ipatasertibe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber atezolizumabe + quimioterapia, desde que atendam aos critérios de elegibilidade.

As inscrições estão encerradas.

Para os braços Atezolizumabe (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumabe Govitecano ou Atezo + Quimioterapia: o atezolizumabe será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib ou Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado IV, 840 mg nos Dias 1 e 15, de cada ciclo de 28 dias.

Ipatasertib será administrado por via oral 400 mg uma vez ao dia, no Dia 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Atezolizumabe + SGN-LIV1A

Os participantes virgens de CIT 2L receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe mais SGNLIV1A até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber atezolizumabe + quimioterapia, desde que atendam aos critérios de elegibilidade.

As inscrições estão encerradas.

Para os braços Atezolizumabe (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumabe Govitecano ou Atezo + Quimioterapia: o atezolizumabe será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib ou Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado IV, 840 mg nos Dias 1 e 15, de cada ciclo de 28 dias.

SGN-LIV1A será administrado IV, 2,5 mg/kg (dose máxima calculada 250 mg), no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Atezolizumabe + Selicrelumabe + Bevacizumabe

Os participantes virgens de 2L-CIT receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe mais selicrelumabe e bevacizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

Os participantes que progrediram no tratamento podem ter a opção de receber atezolizumabe + quimioterapia, desde que atendam aos critérios de elegibilidade.

As inscrições estão encerradas.

Para os braços Atezolizumabe (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumabe Govitecano ou Atezo + Quimioterapia: o atezolizumabe será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib ou Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado IV, 840 mg nos Dias 1 e 15, de cada ciclo de 28 dias.

Bevacizumab será administrado IV, 10 mg/kg, nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O selicrelumabe será administrado por injeção subcutânea (SC) em uma dose fixa de 16 mg no Dia 1 dos Ciclos 1 a 4 e a cada terceiro ciclo subsequente (ciclo = 28 dias).
Comparador Ativo: Atezolizumabe + Nab-Paclitaxel

Os participantes positivos para PD-L1 1L receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe + nab-paclitaxel até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

As inscrições estão encerradas.

Para os braços Atezolizumabe (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumabe Govitecano ou Atezo + Quimioterapia: o atezolizumabe será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib ou Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado IV, 840 mg nos Dias 1 e 15, de cada ciclo de 28 dias.

Nab-Paclitaxel será administrado por IV, 100 mg/m^2, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Atezolizumabe + Nab-Paclitaxel + Tocilizumabe

Os participantes 1L PD-L1 positivos receberão tratamento combinado com atezolizumabe mais nab-paclitaxel e tocilizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

As inscrições estão encerradas.

Para os braços Atezolizumabe (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumabe Govitecano ou Atezo + Quimioterapia: o atezolizumabe será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib ou Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado IV, 840 mg nos Dias 1 e 15, de cada ciclo de 28 dias.

Nab-Paclitaxel será administrado por IV, 100 mg/m^2, nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Tocilizumabe será administrado IV, infusão de 8 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Atezolizumabe + Sacituzumabe Govitecan

Os participantes 1L PD-L1 positivos receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe mais sacituzumabe govitecan até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

As inscrições estão encerradas.

Para os braços Atezolizumabe (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumabe Govitecano ou Atezo + Quimioterapia: o atezolizumabe será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib ou Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado IV, 840 mg nos Dias 1 e 15, de cada ciclo de 28 dias.

Sacituzumab govitecan será administrado por via IV, 10 mg/kg, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Atezolizumabe + Quimioterapia (Gemcitabina + Carboplatina ou Eribulina)

Participantes virgens de CIT 2L inscritos no braço comparador ativo que apresentam progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 e participantes virgens de CIT 2L inscritos em um braço experimental que experimentam perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador podem receber tratamento de combinação dupla com atezolizumabe mais quimioterapia (gemcitabina + carboplatina ou eribulina) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

As inscrições estão encerradas.

Para os braços Atezolizumabe (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumabe Govitecano ou Atezo + Quimioterapia: o atezolizumabe será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib ou Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado IV, 840 mg nos Dias 1 e 15, de cada ciclo de 28 dias.

A gencitabina será administrada por IV, 1000 mg/m^2, juntamente com a carboplatina, por IV, AUC 2, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.

Ou

Eribulina será administrada por IV, 1,4 mg/m^2 nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.

Experimental: Inavolisibe + Abemaciclibe + Fulvestranto
Os participantes positivos para receptores hormonais (HR+) receberão tratamento com inavolisibe mais abemaciclibe mais fulvestrant até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1).
Os comprimidos de abemaciclibe serão administrados na dose de 150 mg duas vezes ao dia por via oral nos dias 1-28 de cada ciclo (ciclo = 28 dias).
A injeção IM de fulvestranto na dose de 500 mg será administrada nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e, em seguida, no Dia 1 de cada ciclo subsequente (ciclo = 28 dias).
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados numa dose de 9 mg por via oral nos Dias 1-28 de cada ciclo (ciclo = 28 dias).
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisibe + Ribociclibe + Fulvestranto
Os participantes positivos para receptores hormonais (HR+) receberão tratamento com inavolisibe mais ribociclibe mais fulvestranto até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1).
A injeção IM de fulvestranto na dose de 500 mg será administrada nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e, em seguida, no Dia 1 de cada ciclo subsequente (ciclo = 28 dias).
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados numa dose de 9 mg por via oral nos Dias 1-28 de cada ciclo (ciclo = 28 dias).
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Os comprimidos de ribociclibe de 400 mg serão administrados por via oral nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Inavolisibe (6 mg) + Trastuzumabe Deruxtecano
Os participantes HER2+/HER2-baixo receberão inavolisibe (6 mg) + trastuzumabe deruxtecano até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados numa dose de 6 mg por via oral nos Dias 1-21 de cada ciclo (ciclo = 21 dias).
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Trastuzumab Deruxtecan será administrado em uma dose de 5,4 mg/kg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Inavolisibe (9 mg) + Trastuzumabe Deruxtecano
Os participantes HER2+/HER2-baixo receberão inavolisibe (9 mg) + trastuzumabe deruxtecano até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Trastuzumab Deruxtecan será administrado em uma dose de 5,4 mg/kg por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados numa dose de 9 mg por via oral nos Dias 1-21 de cada ciclo (ciclo = 21 dias).
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico (até aproximadamente 8 anos)
Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico (até aproximadamente 8 anos)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (em pontos de tempo específicos)
Prazo: 12 e 18 meses
12 e 18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa, até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Randomização até morte por qualquer causa, até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à primeira ocorrência registrada de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)
Randomização até a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à primeira ocorrência registrada de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até o final do estudo (até aproximadamente 8 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Dia 1, Ciclo 1: pré-tratamento e 30 minutos pós-infusão; Dia 1 dos Ciclos 2,3,4,8,12 e 16: pré-tratamento (Ciclos = 21 ou 28 dias); até o final do estudo (~ 5 anos); 120 dias após a última dose
Dia 1, Ciclo 1: pré-tratamento e 30 minutos pós-infusão; Dia 1 dos Ciclos 2,3,4,8,12 e 16: pré-tratamento (Ciclos = 21 ou 28 dias); até o final do estudo (~ 5 anos); 120 dias após a última dose
Concentração Plasmática de Ipatasertibe
Prazo: Dia 15, Ciclo 1: pré-tratamento e 1-3 horas após a dose de Ipatasertib (Ciclo = 28 dias)
Dia 15, Ciclo 1: pré-tratamento e 1-3 horas após a dose de Ipatasertib (Ciclo = 28 dias)
Concentração plasmática ou sérica de SGN-LIV1A
Prazo: Dia 1 Ciclos 1-2: pré-tratamento e 30 minutos após a infusão de SGN-LIV1A; Dias 8 e 15, Ciclo 1 na visita; Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 8, 12 e 16 pré-tratamento (Ciclo = 21 dias); 30 dias após a última dose de SGN-LIV1A; 120 dias após a última dose de atezolizumabe
Dia 1 Ciclos 1-2: pré-tratamento e 30 minutos após a infusão de SGN-LIV1A; Dias 8 e 15, Ciclo 1 na visita; Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 8, 12 e 16 pré-tratamento (Ciclo = 21 dias); 30 dias após a última dose de SGN-LIV1A; 120 dias após a última dose de atezolizumabe
Concentração Sérica de Selicrelumabe
Prazo: Pré-tratamento no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 8, 12 e 16 (Ciclo = 28 dias); 30 dias após a última dose
Pré-tratamento no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 8, 12 e 16 (Ciclo = 28 dias); 30 dias após a última dose
Concentração Sérica de Bevacizumabe
Prazo: Pré-tratamento no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4 (Ciclos = 21 ou 28 dias); 30 dias após a última dose
Pré-tratamento no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4 (Ciclos = 21 ou 28 dias); 30 dias após a última dose
Concentração Sérica de Tocilizumabe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 pré-tratamento (Ciclo = 28 dias); 30 dias após a última dose
Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 pré-tratamento (Ciclo = 28 dias); 30 dias após a última dose
Concentração Sérica de Sacituzumab Govitecan
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e a cada três ciclos a partir daí, pré-tratamento e 30 minutos após a infusão de sacituzumabe govitecan (Ciclo = 21 dias); 30 dias após a última dose
Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e a cada três ciclos a partir daí, pré-tratamento e 30 minutos após a infusão de sacituzumabe govitecan (Ciclo = 21 dias); 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

3 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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