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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático ou localmente avançado inoperável (Morpheus-panBC)

12 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase Ib/II, aberto, multicêntrico e randomizado, avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo (Morpheus-TNBC)

Este é um estudo guarda-chuva randomizado, multicêntrico, aberto, fase Ib/II, avaliando a eficácia e a segurança de múltiplas combinações de tratamento baseadas em imunoterapia em pacientes com TNBC localmente avançado metastático ou inoperável.

O estudo será realizado em duas etapas. Durante o Estágio 1, duas coortes serão inscritas em paralelo neste estudo: uma coorte consistirá em participantes positivos para ligante de morte programada 1 (PD-L1) que não receberam terapia sistêmica anterior para mama triplo-negativa metastática ou localmente avançada inoperável câncer (TNBC) (coorte PD-L1+ de primeira linha [1L]), e uma coorte consistirá em participantes que tiveram progressão da doença durante ou após o tratamento 1L com quimioterapia (por exemplo, paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatina) e não receberam imunoterapia contra o câncer (CIT) (coorte ingênua de CIT de segunda linha [2L]). Além disso, os participantes da coorte 2L CIT virgens que apresentam progressão da doença, perda de benefício clínico ou toxicidade inaceitável durante o Estágio 1 podem ser elegíveis para continuar o tratamento com uma combinação de tratamento diferente (Estágio 2), desde que o Estágio 2 esteja aberto para inscrição .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

792

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Recrutamento
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 410-769
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Concluído
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Concluído
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Retirado
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Concluído
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Concluído
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Retirado
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Estados Unidos, 07731
        • Retirado
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retirado
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Retirado
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retirado
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Retirado
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075-7787
        • Retirado
        • Texas Oncology-Plano East
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, França, 34298
        • Retirado
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 55900
        • Recrutamento
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Recrutamento
        • Assuta Medical Centers
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Concluído
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Concluído
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão Estágio 1

  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • TNBC metastático ou inoperável localmente avançado, documentado histologicamente (ausência de expressão de HER2, ER e PR)
  • Para a coorte 1L PD L1+: sem tratamento sistêmico prévio para TNBC metastático ou localmente avançado inoperável
  • Para a coorte 2L CIT-ingênua: Elegível para monoterapia com capecitabina
  • Para a coorte 2L CIT-naive: evidência radiológica/objetiva de recorrência ou progressão da doença após 1L de tratamento com quimioterapia, para um total de uma linha de terapia para câncer de mama inoperável localmente avançado ou metastático
  • Expectativa de vida =/> 3 meses, conforme determinado pelo investigador
  • Tumor acessível para biópsia
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa que seja adequada para determinação de PD-L1 e/ou status de biomarcador adicional por meio de teste central
  • Para a coorte 1L PD L1+: expressão positiva de PD-L1, definida como >/= 1% da área do tumor ocupada por células imunes infiltrantes tumorais que expressam PD L1 de qualquer intensidade, conforme determinado pelo uso da Food and Drug Administration dos EUA Ensaio Ventana PD-L1 (SP142) aprovado ou com marcação CE

Critérios de inclusão para Estágio 1 (ambas as coortes) e Estágio 2 (coorte ingênua de 2L CIT)

  • Doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo)
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada, resultados de testes laboratoriais, obtidos dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Teste de HIV negativo na triagem
  • Teste de antígeno de superfície de hepatite B negativo
  • Anticorpo total negativo para hepatite B (HBcAb)
  • Teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de amamentar e doar óvulos conforme descrito para cada braço de tratamento específico
  • Para homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma, conforme descrito para cada braço de tratamento específico

Critérios de inclusão Estágio 2 (coorte ingênua de CIT 2L)

  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Pacientes alocados aleatoriamente para o braço de controle durante o Estágio 1: capacidade de iniciar o tratamento do Estágio 2 dentro de 3 meses após apresentar toxicidade inaceitável, desde que seja obtida a aprovação do Monitor Médico para entrada no Estágio 2 ou progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 durante o tratamento de controle
  • Pacientes alocados aleatoriamente para um braço experimental durante o Estágio 1: capacidade de iniciar o tratamento no Estágio 2 dentro de 3 meses após apresentar toxicidade inaceitável não relacionada ao atezolizumabe, progressão da doença por RECIST v1.1 ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador durante o recebimento do Estágio 1 tratamento
  • Disponibilidade de uma amostra de tumor de uma biópsia realizada após a descontinuação do Estágio 1 (se considerado clinicamente viável pelo investigador)

Critérios de Exclusão para Estágio 1

  • Tratamento prévio com terapias coestimuladoras de células T ou bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 e anti-PD-L1, agonistas de CD40 ou interleucina-2 (IL-2) ou IL -2-like compostos
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento biológico (por exemplo, bevacizumabe) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou outro tratamento sistêmico para TNBC dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo
  • Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau </= 1 ou melhor, com exceção de alopecia de qualquer grau e neuropatia periférica de Grau </= 2
  • Elegibilidade apenas para o braço de controle

Critérios de exclusão para Estágio 1 (ambas as coortes) e Estágio 2 (coorte 2L CIT-ingênua)

  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência)
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonia ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
  • tuberculose ativa
  • Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Doença cardiovascular significativa
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • História de malignidade diferente do câncer de mama dentro de 2 anos antes da triagem, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, entre outros, corticosteróides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-fator de necrose tumoral alfa) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o estudo
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo

Critérios de exclusão para a coorte 2L CIT-ingênua, Estágio 1

  • Tratamento prévio com capecitabina,
  • Tratamento com sorivudina ou seus análogos quimicamente relacionados, como a brivudina
  • História de reações graves e inesperadas à terapia com fluoropirimidina
  • Ausência completa conhecida da atividade da dihidropirimidina desidrogenase

Critérios de Exclusão para Estágio 2

  • Incapacidade de tolerar atezolizumabe durante o Estágio 1
  • Para pacientes recebendo eribulina: síndrome do QT longo congênito

Critérios adicionais de exclusão específicos para medicamentos podem ser aplicados aos Estágios 1 e 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe + Nab-Paclitaxel + Tocilizumabe

Os participantes 1L PD-L1 positivos receberão tratamento combinado com atezolizumabe mais nab-paclitaxel e tocilizumabe até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

As inscrições estão encerradas.
Medicamento: Atezolizumab

Para os braços Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan ou Atezolizumab + Quimioterapia: o atezolizumab será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para os braços Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib ou Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado por via IV, 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • RO5541267
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado por via IV, 100 mg/m², nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • RO0247506
Medicamento: Tocilizumab
O Tocilizumab será administrado por via intravenosa, 8 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • RO4877533
Experimental: Atezolizumabe + Sacituzumabe Govitecan

Os participantes 1L PD-L1 positivos receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumabe mais sacituzumabe govitecan até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico conforme determinado pelo investigador.

As inscrições estão encerradas.
Medicamento: Atezolizumab

Para os braços Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan ou Atezolizumab + Quimioterapia: o atezolizumab será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para os braços Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib ou Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado por via IV, 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • RO5541267
Medicamento: Sacituzumab Govitecan
O sacituzumab govitecan será administrado por infusão intravenosa, 10 mg/kg, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7445735
Comparador Ativo: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel

Os participantes PD-L1-positivos em 1.ª linha receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumab mais nab-paclitaxel até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.

O recrutamento está encerrado.
Medicamento: Atezolizumab

Para os braços Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan ou Atezolizumab + Quimioterapia: o atezolizumab será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para os braços Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib ou Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado por via IV, 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • RO5541267
Medicamento: Nab-Paclitaxel
O Nab-Paclitaxel será administrado por via IV, 100 mg/m², nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • RO0247506
Comparador Ativo: Capecitabina

Os participantes CIT-naïve 2L receberão capecitabina até toxicidade inaceitável ou progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1).

Os participantes que progrediram durante o tratamento podem ter a opção de receber atezolizumab juntamente com quimioterapia (quimio) durante a fase 2, desde que cumpram os critérios de elegibilidade.

O recrutamento está encerrado.
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina será administrada na dose de 1250 miligramas por metro quadrado (mg/m²) por via oral duas vezes ao dia nos Dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO0091978
Experimental: Atezolizumab + Ipatasertib

Os participantes 2L CIT-naive receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumab mais ipatasertib até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.

Os participantes que progrediram durante o tratamento poderão ter a opção de receber atezolizumab + quimioterapia, desde que cumpram os critérios de elegibilidade.

O recrutamento está encerrado e o seguimento dos participantes está concluído.
Medicamento: Atezolizumab

Para os braços Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan ou Atezolizumab + Quimioterapia: o atezolizumab será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para os braços Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib ou Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado por via IV, 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • RO5541267
Medicamento: Ipatasertib
O Ipatasertib será administrado por via oral, 400 mg uma vez por dia, nos Dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Atezolizumab + SGN-LIV1A

Os participantes 2L CIT-naïve receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumab mais SGNLIV1A até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.

Os doentes que experienciarem perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador, ou toxicidade inaceitável relacionada com SGN-LIV1A, terão a opção de receber Atezolizumab + quimioterapia durante a Fase 2, desde que cumpram os critérios de elegibilidade.

O recrutamento está encerrado.
Medicamento: Atezolizumab

Para os braços Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan ou Atezolizumab + Quimioterapia: o atezolizumab será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para os braços Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib ou Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado por via IV, 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • RO5541267
Medicamento: SGN-LIV1A
O SGN-LIV1A será administrado por via intravenosa, 2,5 miligramas por quilograma (mg/kg) (dose máxima calculada 250 mg), no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Experimental: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

Os participantes 2L-CIT-naïve receberão tratamento de combinação dupla com atezolizumab mais selicrelumab e bevacizumab até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.

Os participantes que progrediram durante o tratamento poderão ter a opção de receber atezolizumab + quimioterapia, desde que cumpram os critérios de elegibilidade.

O recrutamento está encerrado e o acompanhamento dos participantes está concluído.
Medicamento: Atezolizumab

Para os braços Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan ou Atezolizumab + Quimioterapia: o atezolizumab será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para os braços Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib ou Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado por via IV, 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • RO5541267
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab será administrado por via IV, 10 mg/kg, nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Selicrelumab
O Selicrelumab será administrado por injeção subcutânea (SC), numa dose fixa de 16 mg no Dia 1 dos Ciclos 1 a 4 e de três em três ciclos a partir daí (Ciclo = 28 dias).
Experimental: Atezolizumab + Quimioterapia (Gemcitabina + Carboplatina ou Eribulina)

Os participantes CIT-naïve de 2.ª linha inscritos no braço do comparador ativo que apresentem progressão da doença de acordo com o RECIST v1.1 e os participantes CIT-naïve de 2.ª linha inscritos num braço experimental que apresentem perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador, podem receber tratamento de combinação dupla com atezolizumab mais quimioterapia (gemcitabina + carboplatina ou eribulina) até toxicidade inaceitável ou perda de benefício clínico, conforme determinado pelo investigador.

A inscrição está encerrada e o seguimento dos participantes está concluído.
Medicamento: Atezolizumab

Para os braços Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan ou Atezolizumab + Quimioterapia: o atezolizumab será administrado por via intravenosa (IV), 1200 mg, no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Para os braços Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib ou Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: o atezolizumab será administrado por via IV, 840 mg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

Outros nomes:
  • RO5541267
Medicamento: Quimioterapia (Gemcitabina + Carboplatina ou Eribulina)

A gemcitabina será administrada por via intravenosa, 1000 mg/m², juntamente com o carboplatino, por via intravenosa, nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.

Ou

A eribulina será administrada por via intravenosa, 1,4 mg/m² nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant
Os participantes HR+ receberão tratamento com inavolisib mais abemaciclib mais fulvestrante até toxicidade inaceitável ou progressão da doença determinada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Medicamento: Abemaciclib
Os comprimidos de Abemaciclib serão administrados numa dose de 150 mg duas vezes por dia por via oral nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • RO7071651
Medicamento: Fulvestranto

Para os braços Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant, ou Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, seguido do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias posteriormente.

Para os braços Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, ou Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM no Dia 1 e de acordo com as diretrizes de prescrição locais posteriormente.

Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrante
Os participantes HR+ receberão tratamento com inavolisib mais ribociclib mais fulvestrante até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
Medicamento: Fulvestranto

Para os braços Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant, ou Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, seguido do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias posteriormente.

Para os braços Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, ou Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM no Dia 1 e de acordo com as diretrizes de prescrição locais posteriormente.

Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Ribociclib (Dose #1)
Os comprimidos de Ribociclib serão administrados por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • RO7072612
Experimental: Inavolisib + Ribociclib (Dose #1) + Letrozole
Os participantes HR+ receberão tratamento com inavolisib mais ribociclib mais letrozol até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Ribociclib (Dose #1)
Os comprimidos de Ribociclib serão administrados por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • RO7072612
Medicamento: Letrozol
Os comprimidos de Letrozol serão administrados na dose de 2,5 mg uma vez por dia por via oral nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Inavolisib + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant
Os participantes HR+ receberão tratamento com inavolisib mais ribociclib mais fulvestrante até toxicidade inaceitável ou progressão da doença conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Medicamento: Fulvestranto

Para os braços Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant, ou Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, seguido do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias posteriormente.

Para os braços Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, ou Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM no Dia 1 e de acordo com as diretrizes de prescrição locais posteriormente.

Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Ribociclib (Dose #2)
Os comprimidos de Ribociclib serão administrados por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • RO7072612
Experimental: Inavolisib + Ribociclib (Dose #2) + Letrozole
Os participantes HR+ receberão tratamento com inavolisib mais ribociclib mais letrozol até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Letrozol
Os comprimidos de Letrozol serão administrados na dose de 2,5 mg uma vez por dia por via oral nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Ribociclib (Dose #2)
Os comprimidos de Ribociclib serão administrados por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • RO7072612
Experimental: Inavolisib + Abemaciclib + Letrozole
Os participantes HR+ receberão tratamento com inavolisib mais abemaciclib mais letrozol até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
Medicamento: Abemaciclib
Os comprimidos de Abemaciclib serão administrados numa dose de 150 mg duas vezes por dia por via oral nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • RO7071651
Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Letrozol
Os comprimidos de Letrozol serão administrados na dose de 2,5 mg uma vez por dia por via oral nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Inavolisib (Dose #1) + Trastuzumab Deruxtecan
Os participantes HER2+/HER2-low receberão inavolisib + trastuzumab deruxtecan até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
Medicamento: Inavolisib (Dose #1)
Os comprimidos de inavolisib serão administrados por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan será administrado por via intravenosa, 5,4 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Trastuzumab Deruxtecan
Os participantes HER2+/HER2-baixo receberão inavolisib + trastuzumab deruxtecan até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com a RECIST v1.1.
Medicamento: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan será administrado por via intravenosa, 5,4 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Inavolisib (Dose #2)
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral uma vez por dia.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Empagliflozina (Empa) + Inavolisibe (Inavo) + Fulvestrante (Fulv) ± Palbociclibe (Palbo)
Os participantes com doença localmente avançada ou metastática, HR+, HER2- receberão empagliflozina mais inavolisibe mais fulvestrante com ou sem palbociclib até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Medicamento: Fulvestranto

Para os braços Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant, ou Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, seguido do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias posteriormente.

Para os braços Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, ou Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM no Dia 1 e de acordo com as diretrizes de prescrição locais posteriormente.

Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Empagliflozina
Empagliflozina, administrada por via oral, uma vez por dia (QD)
Medicamento: Palbociclib

Para o braço Empagliflozina + Inavolisib + Fulvestrante ± Palbociclib:

Palbociclib 125 mg administrado por via oral, uma vez por dia no Ciclo 1, seguido de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo.

Para o braço Metformina + Inavolisib + Fulvestrante ± Palbociclib: Palbociclib 125 mg administrado por via oral, uma vez por dia no Ciclo 1, seguido de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo (Ciclo=28 dias).
Experimental: Metformina (Metf) + Inavolisib + Fulvestrante ± Palbociclib
Os participantes com doença localmente avançada ou metastática, HR+ e HER2- receberão metformina mais inavolisib mais fulvestrante com ou sem palbociclib até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1.
Medicamento: Fulvestranto

Para os braços Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant, ou Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, seguido do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias posteriormente.

Para os braços Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, ou Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM no Dia 1 e de acordo com as diretrizes de prescrição locais posteriormente.

Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Palbociclib

Para o braço Empagliflozina + Inavolisib + Fulvestrante ± Palbociclib:

Palbociclib 125 mg administrado por via oral, uma vez por dia no Ciclo 1, seguido de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo.

Para o braço Metformina + Inavolisib + Fulvestrante ± Palbociclib: Palbociclib 125 mg administrado por via oral, uma vez por dia no Ciclo 1, seguido de 125 mg nos Dias 1-21 de cada ciclo (Ciclo=28 dias).

Medicamento: Metformina
Metf 1000 mg administrado por via oral QD.
Experimental: Inavolisib + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
Os participantes receberão inavolisib mais atirmociclib mais fulvestrant até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Medicamento: Fulvestranto

Para os braços Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant, ou Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1, seguido do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias posteriormente.

Para os braços Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, ou Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, administrado como injeção IM no Dia 1 e de acordo com as diretrizes de prescrição locais posteriormente.

Medicamento: Inavolisibe
Os comprimidos de Inavolisib serão administrados por via oral OD.
Outros nomes:
  • GDC-0077, RO7113755
Medicamento: Atirmociclib
Atirmociclib administrado por via oral, 2 vezes ao dia nos Dias 1-28 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico (até aproximadamente 10 anos)
Linha de base até progressão da doença ou perda de benefício clínico (até aproximadamente 10 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (em pontos de tempo específicos)
Prazo: 12 e 18 meses
12 e 18 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa, até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos)
Randomização até morte por qualquer causa, até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Randomização até a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à primeira ocorrência registrada de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos)
Randomização até a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à primeira ocorrência registrada de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos)
Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 10 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Dia 1, Ciclo 1: pré-tratamento e 30 minutos pós-infusão; Dia 1 dos Ciclos 2,3,4,8,12 e 16: pré-tratamento (Ciclos = 21 ou 28 dias); até o final do estudo (~ 5 anos); 120 dias após a última dose
Dia 1, Ciclo 1: pré-tratamento e 30 minutos pós-infusão; Dia 1 dos Ciclos 2,3,4,8,12 e 16: pré-tratamento (Ciclos = 21 ou 28 dias); até o final do estudo (~ 5 anos); 120 dias após a última dose
Concentração Plasmática de Ipatasertibe
Prazo: Dia 15, Ciclo 1: pré-tratamento e 1-3 horas após a dose de Ipatasertib (Ciclo = 28 dias)
Dia 15, Ciclo 1: pré-tratamento e 1-3 horas após a dose de Ipatasertib (Ciclo = 28 dias)
Concentração plasmática ou sérica de SGN-LIV1A
Prazo: Dia 1 Ciclos 1-2: pré-tratamento e 30 minutos após a infusão de SGN-LIV1A; Dias 8 e 15, Ciclo 1 na visita; Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 8, 12 e 16 pré-tratamento (Ciclo = 21 dias); 30 dias após a última dose de SGN-LIV1A; 120 dias após a última dose de atezolizumabe
Dia 1 Ciclos 1-2: pré-tratamento e 30 minutos após a infusão de SGN-LIV1A; Dias 8 e 15, Ciclo 1 na visita; Dia 1 dos Ciclos 3, 4, 8, 12 e 16 pré-tratamento (Ciclo = 21 dias); 30 dias após a última dose de SGN-LIV1A; 120 dias após a última dose de atezolizumabe
Concentração Sérica de Selicrelumabe
Prazo: Pré-tratamento no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 8, 12 e 16 (Ciclo = 28 dias); 30 dias após a última dose
Pré-tratamento no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 8, 12 e 16 (Ciclo = 28 dias); 30 dias após a última dose
Concentração Sérica de Bevacizumabe
Prazo: Pré-tratamento no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4 (Ciclos = 21 ou 28 dias); 30 dias após a última dose
Pré-tratamento no Dia 1 dos Ciclos 1 e 4 (Ciclos = 21 ou 28 dias); 30 dias após a última dose
Concentração Sérica de Tocilizumabe
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 pré-tratamento (Ciclo = 28 dias); 30 dias após a última dose
Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16 pré-tratamento (Ciclo = 28 dias); 30 dias após a última dose
Concentração Sérica de Sacituzumab Govitecan
Prazo: Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e a cada três ciclos a partir daí, pré-tratamento e 30 minutos após a infusão de sacituzumabe govitecan (Ciclo = 21 dias); 30 dias após a última dose
Dia 1 dos Ciclos 1, 3, 5, 7, 9 e 11 e a cada três ciclos a partir daí, pré-tratamento e 30 minutos após a infusão de sacituzumabe govitecan (Ciclo = 21 dias); 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Pfizer
Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (Número EudraCT)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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