Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszörös immunterápián alapuló kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány áttétes vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél (Morpheus-panBC)

2026. március 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyővizsgálat, amely a többszörös immunterápia alapú kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes hármas negatív emlőrákban (Morpheus-TNBC) szenvedő betegeknél

Ez egy fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyővizsgálat, amely a többszörös immunterápián alapuló kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott TNBC-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat két szakaszban történik. Az 1. szakaszban párhuzamosan két kohorsz kerül be ebbe a vizsgálatba: az egyik kohorsz programozott halál-ligandum 1 (PD-L1)-pozitív résztvevőkből áll, akik nem kaptak előzetes szisztémás terápiát metasztatikus vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott hármas negatív emlő miatt. rák (TNBC) (első vonalbeli [1L] PD-L1+ kohorsz), és egy kohorsz azokból a résztvevőkből áll, akiknél a betegség progressziója volt az 1 literes kemoterápiás (pl. paklitaxel, nab-paclitaxel, karboplatin) kezelés alatt vagy azt követően, és nem kaptak rák immunterápia (CIT) (másodvonalbeli [2L] CIT-naiv kohorsz). Ezen túlmenően, a 2L-es CIT-vel naiv kohorsz azon résztvevői, akiknél a betegség progresszióját, a klinikai haszon elvesztését vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak az 1. szakasz során, jogosultak lehetnek a kezelés folytatására egy másik kezelési kombinációval (2. szakasz), feltéve, hogy a 2. szakasz nyitott a felvételre. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

792

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea, 410-769
        • Toborzás
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Befejezve
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Befejezve
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Befejezve
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Befejezve
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Visszavont
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Befejezve
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Befejezve
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Visszavont
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07731
        • Visszavont
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Visszavont
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Visszavont
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Visszavont
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Visszavont
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7787
        • Visszavont
        • Texas Oncology-Plano East
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Visszavont
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 55900
        • Toborzás
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Toborzás
        • Assuta Medical Centers
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704302
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok 1. szakasz

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Áttétes vagy inoperábilis lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)
  • Az 1L PD L1+ kohorsz esetében: nincs előzetes szisztémás kezelés metasztatikus vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott TNBC miatt
  • A 2 literes CIT-vel naiv kohorsz esetén: Kapecitabin monoterápia alkalmazható
  • A 2 literes CIT-vel naiv kohorsz esetében: a kiújulás vagy a betegség progressziójának radiológiai/objektív bizonyítéka 1 literes kemoterápiás kezelés után, összesen egy terápiás vonalra inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén
  • Várható élettartam =/> 3 hónap, a vizsgáló meghatározása szerint
  • A tumor biopsziára hozzáférhető
  • Reprezentatív tumorminta elérhetősége, amely alkalmas a PD-L1 és/vagy további biomarker státusz meghatározására központi teszteléssel
  • Az 1L PD L1+ kohorsz esetében: Pozitív PD-L1 expresszió, amely a PD L1-et expresszáló, bármilyen intenzitású, tumorba infiltráló immunsejtek által elfoglalt daganatterület >/= 1%-a, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által meghatározottak szerint. -jóváhagyott vagy CE-jelöléssel ellátott Ventana PD-L1 (SP142) Assay

Bevonási kritériumok az 1. szakaszhoz (mindkét kohorsz) és a 2. szakaszhoz (2 liter pénzszállító naiv kohorsz)

  • Mérhető betegség (legalább egy céllézió)
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, laboratóriumi vizsgálati eredmények, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Negatív HIV-teszt a szűréskor
  • Negatív hepatitis B felületi antigén teszt
  • Negatív teljes hepatitis B magantitest (HBcAb)
  • Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abbahagyásába (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, valamint beleegyezzenek abba, hogy tartózkodjanak a szoptatástól és a petesejt adományozásától, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint

Bevonási kritériumok 2. szakasza (2L pénzszállító naiv kohorsz)

  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Az 1. szakasz során véletlenszerűen a kontroll karba besorolt ​​betegek: képesek a 2. szakasz kezelésének megkezdésére 3 hónapon belül az elfogadhatatlan toxicitás észlelése után, feltéve, hogy a Medical Monitor jóváhagyja a 2. szakaszba való belépést, vagy a betegség progressziója a RECIST v1.1 szerint kontroll kezelés alatt
  • Az 1. szakasz során véletlenszerűen egy kísérleti csoportba besorolt ​​betegek: a 2. szakasz kezelésének megkezdésének képessége 3 hónapon belül az atezolizumabbal nem összefüggő, elfogadhatatlan toxicitás, a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziója vagy a klinikai előny elvesztése után, ahogy azt a vizsgáló megállapította a stádiumban 1 kezelés
  • Az 1. stádium megszakítása után végzett biopsziából származó tumorminta rendelkezésre állása (ha azt a vizsgáló klinikailag megvalósíthatónak ítéli)

Kizárási kritériumok az 1. szakaszhoz

  • Előzetes kezelés T-sejt-kostimuláló vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, beleértve az anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitesteket, CD40 agonisták vagy interleukin-2 (IL-2) vagy IL -2-szerű vegyületek
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Biológiai kezelés (pl. bevacizumab) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy egyéb szisztémás TNBC-kezelés a gyógyszer 2 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Korábbi rákellenes terápia során fellépő nemkívánatos események, amelyek nem rendeződtek </= 1-es vagy jobb fokozatra, kivéve bármely fokozatú alopecia és </= 2-es fokozatú perifériás neuropathia
  • Csak a vezérlőkarra jogosult

Kizárási kritériumok az 1. szakaszhoz (mindkét kohorsz) és a 2. szakaszhoz (2 liter pénzszállító naiv kohorsz)

  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban)
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Leptomeningealis betegség története
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.
  • Aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Terápiás orális vagy IV antibiotikumokkal végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és antitumor nekrózis faktor alfa szereket) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése a tanulmányozás során
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során

Kizárási kritériumok a 2L CIT-naiv kohorszhoz, 1. szakasz

  • Kapecitabinnal végzett előzetes kezelés,
  • Kezelés szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, például brivudinnal
  • Súlyos és váratlan reakciók a fluoropirimidin-kezelésre a kórtörténetben
  • A dihidropirimidin-dehidrogenáz aktivitás ismert teljes hiánya

Kizárási kritériumok a 2. szakaszhoz

  • Képtelenség tolerálni az atezolizumabot az 1. szakaszban
  • Eribulint kapó betegeknél: veleszületett hosszú QT-szindróma

További gyógyszerspecifikus kizárási kritériumok vonatkozhatnak az 1. és 2. szakaszra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab

1 liter PD-L1-pozitív résztvevők kombinációs kezelést kapnak atezolizumabbal, nab-paclitaxellel és tocilizumabbal mindaddig, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése következik be, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan vagy Atezolizumab + Kemoterápia csoportok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be, 1200 mg adagban, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib vagy Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab csoportok esetében: az atezolizumabot IV adják be, 840 mg adagban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • RO5541267
Drog: Nab-Paklitaxel
A Nab-Paclitaxel-t intravénásan adják be, 100 mg/m^2 adagban, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • RO0247506
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot IV úton adják be, 8 mg/kg adagban minden 28 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO4877533
Kísérleti: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

Az 1 liter PD-L1-pozitív résztvevők atezolizumab plusz sacituzumab govitecan dupla kombinációs kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan vagy Atezolizumab + Kemoterápia csoportok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be, 1200 mg adagban, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib vagy Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab csoportok esetében: az atezolizumabot IV adják be, 840 mg adagban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • RO5541267
Drog: Sacituzumab Govitecan
A szacituzumab govitecant intravénás infúzióval adják be, 10 mg/kg adagban, a 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
  • RO7445735
Aktív összehasonlító: Atezolizumab + Nab-Paklitaxel

Az 1L PD-L1-pozitív résztvevők atezolizumab plusz nab-paclitaxel dupla kombinációs kezelést kapnak, amíg a vizsgálatvezető által meghatározott elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai haszon elvesztése nem következik be.

A regisztráció lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan vagy Atezolizumab + Kemoterápia csoportok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be, 1200 mg adagban, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib vagy Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab csoportok esetében: az atezolizumabot IV adják be, 840 mg adagban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • RO5541267
Drog: Nab-Paklitaxel
A Nab-Paclitaxel-t intravénásan adják be, 100 mg/m^2 adagban, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • RO0247506
Aktív összehasonlító: Kapecitabin

A 2L CIT-naïve résztvevők kapacitabint kapnak, amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai v1.1 (RECIST v1.1) szerint.

A kezelés során progressziót mutató résztvevőknek lehetőségük nyílik atezolizumabot kapni a kemoterápiával együtt a 2. szakaszban, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A regisztráció lezárult.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint 1250 milligramm per négyzetméter (mg/m²) adagolják szájon át naponta kétszer az egyes 21 napos ciklusok 1-14. napján.
Más nevek:
  • RO0091978
Kísérleti: Atezolizumab + Ipatasertib

A 2L CIT-naïve résztvevők atezolizumab és ipatasertib dupla kombinációs kezelést kapnak, amíg az orvos elfogadhatatlan toxicitásnak vagy klinikai haszon elvesztésnek nem ítéli.

A kezelés során progressziót mutató résztvevőknek lehetőségük nyílik atezolizumab + kemoterápia kombinációra, feltéve, hogy megfelelnek a beválasztási kritériumoknak.

A regisztráció lezárult, és a résztvevők követése befejeződött.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan vagy Atezolizumab + Kemoterápia csoportok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be, 1200 mg adagban, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib vagy Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab csoportok esetében: az atezolizumabot IV adják be, 840 mg adagban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • RO5541267
Drog: Ipatasertib
Az ipatasertib szájon át kerül beadásra, napi 400 mg egyszeri adagban, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: Atezolizumab + SGN-LIV1A

A 2L CIT-naíve résztvevők dupla kombinációs kezelést kapnak atezolizumab plusz SGNLIV1A kombinációban, amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai haszon elvesztése a vizsgálatvezető értékelése alapján.

Azok a betegek, akiknél a vizsgálatvezető értékelése szerint klinikai haszon elvesztése vagy SGN-LIV1A-val kapcsolatos elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik, lehetőséget kapnak az Atezolizumab + kemoterápia kezelésre a 2. szakaszban, feltéve, hogy megfelelnek a beválasztási kritériumoknak.

A betegek toborzása lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan vagy Atezolizumab + Kemoterápia csoportok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be, 1200 mg adagban, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib vagy Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab csoportok esetében: az atezolizumabot IV adják be, 840 mg adagban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • RO5541267
Drog: SGN-LIV1A
A SGN-LIV1A-t IV úton adják be, 2,5 milligramm/kilogramm (mg/kg) (maximális számított dózis 250 mg), minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Kísérleti: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

A 2L-CIT-naïve résztvevők atezolizumab plusz selicrelumab és bevacizumab dupla kombinációs kezelést kapnak, amíg a vizsgálatot végző orvos által meghatározott elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai haszon elvesztése nem következik be.

A kezelés során progressziót mutató résztvevők kaphatnak atezolizumab + kemoterápiát, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A betegfelvétel befejeződött, és a résztvevők nyomon követése befejezett.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan vagy Atezolizumab + Kemoterápia csoportok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be, 1200 mg adagban, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib vagy Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab csoportok esetében: az atezolizumabot IV adják be, 840 mg adagban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • RO5541267
Drog: "Bevacizumab"
A bevacizumabot intravénásan, 10 mg/kg adagban adják be a 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Selicrelumab
A Selicrelumabot bőr alá (SC) adagolással adják be, 16 mg fix dózisban az 1. ciklus 1. napján a 4. ciklusig, majd minden harmadik ciklusban (Ciklus = 28 nap).
Kísérleti: Atezolizumab + Kemoterápia (Gemcitabin + Karboplatin vagy Eribulin)

A 2L CIT-naïve résztvevők, akik az aktív komparátor ágon vannak bejelentkezve és betegségprogressziót tapasztalnak a RECIST v1.1 szerint, valamint a 2L CIT-naïve résztvevők, akik egy kísérleti ágon vannak bejelentkezve és klinikai haszonvesztést tapasztalnak a vizsgáló vezető megítélése szerint, kettős kombinációs kezelésben részesülhetnek atezolizmab plusz kemoterápia (gemcitabin + karboplatin vagy eribulin) formájában, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy klinikai haszonvesztés nem következik be a vizsgáló vezető megítélése szerint.

A bejelentkezés lezárult és a résztvevők követése befejeződött.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan vagy Atezolizumab + Kemoterápia csoportok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV) adják be, 1200 mg adagban, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib vagy Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab csoportok esetében: az atezolizumabot IV adják be, 840 mg adagban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Más nevek:
  • RO5541267
Drog: Kemoterápia (Gemcitabin + Karboplatin vagy Eribulin)

A gemcitabint intravénásan adják be, 1000 mg/m² dózisban, karboplatinnal együtt, intravénásan, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.

Vagy

Az eribulint intravénásan adják be, 1,4 mg/m² dózisban, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Kísérleti: Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant
A HR+ résztvevők inavolisib plusz abemaciclib plusz fulvestrant kezelést kapnak, amíg a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 szerint meghatározott elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be.
Drog: Abemaciclib
Az Abemaciclib tablettákat naponta kétszer 150 mg adagban kell beadni szájon át az egyes 28 napos ciklusok 1-28. napjain.
Más nevek:
  • RO7071651
Drog: Fulvestrant

Az Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (1. adag) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (2. adag) + Fulvestrant vagy Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd azt követően minden 28 napos ciklus 1. napján.

Az Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib vagy Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. napon, majd azt követően a helyi előírási irányelvek szerint.

Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Kísérleti: Inavolisib + Ribociclib (Adag #1) + Fulvestrant
A HR+ résztvevők inavolisib plusz ribociclib plusz fulvestrant kezelésben részesülnek, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be, amelyet a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 szerint állapít meg.
Drog: Fulvestrant

Az Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (1. adag) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (2. adag) + Fulvestrant vagy Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd azt követően minden 28 napos ciklus 1. napján.

Az Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib vagy Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. napon, majd azt követően a helyi előírási irányelvek szerint.

Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Ribociclib (Adag #1)
A ribociclib tablettákat naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • RO7072612
Kísérleti: Inavolisib + Ribociclib (Adag #1) + Letrozol
A HR+ résztvevők inavolisib plusz ribociclib plusz letrozol kezelésben részesülnek, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be, amelyet a vizsgálóorvos a RECIST v1.1 szerint állapít meg.
Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Ribociclib (Adag #1)
A ribociclib tablettákat naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • RO7072612
Drog: Letrozol
A Letrozol tablettát 2,5 mg adagban, naponta egyszer, szájon át kell bevenni minden 28 napos ciklus 1-28. napján.
Kísérleti: Inavolisib + Ribociclib (Adag #2) + Fulvestrant
A HR+ résztvevők inavolisib plusz ribociclib plusz fulvestrant kezelést kapnak, amíg a vizsgálatvezető szerint a RECIST v1.1 szerint elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be.
Drog: Fulvestrant

Az Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (1. adag) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (2. adag) + Fulvestrant vagy Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd azt követően minden 28 napos ciklus 1. napján.

Az Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib vagy Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. napon, majd azt követően a helyi előírási irányelvek szerint.

Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Ribociclib (2. adag)
A ribociclib tablettákat naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • RO7072612
Kísérleti: Inavolisib + Ribociclib (Adag #2) + Letrozol
A HR+ résztvevők inavolisib plusz ribociclib plusz letrozol kezelést kapnak, amíg a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 szerint elfogadhatatlan toxicitást vagy betegségprogressziót nem állapít meg.
Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Letrozol
A Letrozol tablettát 2,5 mg adagban, naponta egyszer, szájon át kell bevenni minden 28 napos ciklus 1-28. napján.
Drog: Ribociclib (2. adag)
A ribociclib tablettákat naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • RO7072612
Kísérleti: Inavolisib + Abemaciclib + Letrozol
A HR+ résztvevők inavolisib plusz abemaciclib plusz letrozol kezelésben részesülnek, amíg a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 szerint nem határozza meg elfogadhatatlan toxicitást vagy betegségprogressziót.
Drog: Abemaciclib
Az Abemaciclib tablettákat naponta kétszer 150 mg adagban kell beadni szájon át az egyes 28 napos ciklusok 1-28. napjain.
Más nevek:
  • RO7071651
Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Letrozol
A Letrozol tablettát 2,5 mg adagban, naponta egyszer, szájon át kell bevenni minden 28 napos ciklus 1-28. napján.
Kísérleti: Inavolisib (Adag #1) + Trastuzumab Deruxtecan
A HER2+/HER2-alacsony résztvevők inavolisib + trastuzumab deruxtecan kombinációt kapnak, amíg a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 szerint nem állapít meg elfogadhatatlan toxicitást vagy betegségprogressziót.
Drog: Inavolisib (Adag #1)
Az inavolisib tablettákat naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Trastuzumab Deruxtecan
A Trastuzumab Deruxtecan intravénásan kerül beadásra, 5,4 mg/kg dózisban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: Inavolisib (Adag #2) + Trastuzumab Deruxtecan
A HER2+/HER2-alacsony résztvevők inavolisib + trastuzumab deruxtecan kezelést kapnak, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be, amelyet a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 szerint állapít meg.
Drog: Trastuzumab Deruxtecan
A Trastuzumab Deruxtecan intravénásan kerül beadásra, 5,4 mg/kg dózisban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Inavolisib (Adag #2)
Az Inavolisib tablettákat naponta egyszer szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Kísérleti: Empagliflozin (Empa) + Inavolisib (Inavo) + Fulvestrant (Fulv) ± Palbociclib (Palbo)
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, HR+, HER2- résztvevők empagliflozint plusz inavolisibet plusz fulvestrantot kapnak palbociclibdel vagy anélkül, amíg a vizsgálatvezető szerint elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be a RECIST v1.1 szerint.
Drog: Fulvestrant

Az Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (1. adag) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (2. adag) + Fulvestrant vagy Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd azt követően minden 28 napos ciklus 1. napján.

Az Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib vagy Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. napon, majd azt követően a helyi előírási irányelvek szerint.

Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Empagliflozin
Empagliflozin, naponta egyszer (QD) szájon át beadva
Drog: Palbociclib

Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoport esetén:

Palbociclib 125 mg szájon át beadva, napi egyszer (QD) az 1. ciklusban, majd 125 mg minden ciklus 1-21. napján.

Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoport esetén: Palbociclib 125 mg szájon át beadva, napi egyszer (QD) az 1. ciklusban, majd 125 mg minden ciklus 1-21. napján (ciklus=28 nap).
Kísérleti: Metformin (Metf) + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib
A helyileg előrehaladott vagy metastatikus, HR+, HER2- betegek metformint kapnak inavolisib és fulvestrant mellett palbociclib nélkül vagy azzal együtt, amíg a vizsgálatvezető szerint a RECIST v1.1 szerint elviselhetetlen toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be.
Drog: Fulvestrant

Az Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (1. adag) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (2. adag) + Fulvestrant vagy Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd azt követően minden 28 napos ciklus 1. napján.

Az Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib vagy Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. napon, majd azt követően a helyi előírási irányelvek szerint.

Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Palbociclib

Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoport esetén:

Palbociclib 125 mg szájon át beadva, napi egyszer (QD) az 1. ciklusban, majd 125 mg minden ciklus 1-21. napján.

Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoport esetén: Palbociclib 125 mg szájon át beadva, napi egyszer (QD) az 1. ciklusban, majd 125 mg minden ciklus 1-21. napján (ciklus=28 nap).

Drog: Metformin
Metf 1000 mg szájon át adagolva naponta egyszer.
Kísérleti: Inavolisib + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
A résztvevők inavolisib plusz atirmociclib plusz fulvestrant kombinációt kapnak, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy betegségprogresszió nem következik be, amelyet a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 szerint határoz meg.
Drog: Fulvestrant

Az Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (1. adag) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (2. adag) + Fulvestrant vagy Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd azt követően minden 28 napos ciklus 1. napján.

Az Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib vagy Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib csoportok esetén:

Fulvestrant 500 mg, amelyet intramuszkuláris injekcióként adnak be az 1. napon, majd azt követően a helyi előírási irányelvek szerint.

Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat szájon át, naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Atirmociclib
Atirmociclib szájon át beadva, naponta kétszer az 1-28. napokon minden egyes 28 napos ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (akár körülbelül 10 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (akár körülbelül 10 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (meghatározott időpontokban)
Időkeret: 12 és 18 hónap
12 és 18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (kb. 10 évig), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (kb. 10 évig), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 10 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (akár körülbelül 10 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező halálos véletlenszerű besorolás a vizsgálat végéig (kb. 10 évig)
Bármilyen okból bekövetkező halálos véletlenszerű besorolás a vizsgálat végéig (kb. 10 évig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első feljegyzett előfordulására adott dokumentált objektív válasz első előfordulásáig (amelyik előbb következik be), a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első feljegyzett előfordulására adott dokumentált objektív válasz első előfordulásáig (amelyik előbb következik be), a vizsgálat végéig (legfeljebb 10 évig)
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (legfeljebb 10 év)
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (legfeljebb 10 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 1. ciklus: előkezelés és 30 perc az infúzió után; 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napja: előkezelés (ciklusok = 21 vagy 28 nap); a tanulmányok végéig (~ 5 év); 120 nappal az utolsó adag után
1. nap, 1. ciklus: előkezelés és 30 perc az infúzió után; 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napja: előkezelés (ciklusok = 21 vagy 28 nap); a tanulmányok végéig (~ 5 év); 120 nappal az utolsó adag után
Az ipatasertib plazmakoncentrációja
Időkeret: 15. nap, 1. ciklus: kezelés előtt és 1-3 órával az ipatasertib adagolása után (ciklus = 28 nap)
15. nap, 1. ciklus: kezelés előtt és 1-3 órával az ipatasertib adagolása után (ciklus = 28 nap)
Az SGN-LIV1A plazma vagy szérum koncentrációja
Időkeret: 1. nap 1-2. ciklus: előkezelés és 30 perccel az SGN-LIV1A infúzió után; 8. és 15. nap, 1. ciklus látogatáskor; 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus előkezelésének 1. napja (ciklus = 21 nap); 30 nappal az SGN-LIV1A utolsó adagja után; 120 nappal az atezolizumab utolsó adagja után
1. nap 1-2. ciklus: előkezelés és 30 perccel az SGN-LIV1A infúzió után; 8. és 15. nap, 1. ciklus látogatáskor; 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus előkezelésének 1. napja (ciklus = 21 nap); 30 nappal az SGN-LIV1A utolsó adagja után; 120 nappal az atezolizumab utolsó adagja után
Selicrelumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előkezelés az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (ciklus = 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
Előkezelés az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (ciklus = 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
A bevacizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előkezelés az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklusok = 21 vagy 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
Előkezelés az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklusok = 21 vagy 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
A tocilizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja, előkezelés (ciklus = 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
Az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja, előkezelés (ciklus = 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
A Sacituzumab Govitecan szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. ciklus 1. napja, majd minden harmadik ciklus az előkezelés után, és 30 perccel a sacituzumab govitecan infúzió beadása után (ciklus = 21 nap); 30 nappal az utolsó adag után
Az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. ciklus 1. napja, majd minden harmadik ciklus az előkezelés után, és 30 perccel a sacituzumab govitecan infúzió beadása után (ciklus = 21 nap); 30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Pfizer
Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT szám)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alkalmas vizsgálatokhoz a szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű klinikai adatokhoz. Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai vizsgálatok információinak átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel