Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszörös immunterápián alapuló kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány áttétes vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél (Morpheus-panBC)

2024. március 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyővizsgálat, amely a többszörös immunterápia alapú kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes hármas negatív emlőrákban (Morpheus-TNBC) szenvedő betegeknél

Ez egy fázis Ib/II, nyílt, többközpontú, randomizált esernyővizsgálat, amely a többszörös immunterápián alapuló kezelési kombinációk hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott TNBC-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat két szakaszban történik. Az 1. szakaszban párhuzamosan két kohorsz kerül be ebbe a vizsgálatba: az egyik kohorsz programozott halál-ligandum 1 (PD-L1)-pozitív résztvevőkből áll, akik nem kaptak előzetes szisztémás terápiát metasztatikus vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott hármas negatív emlő miatt. rák (TNBC) (első vonalbeli [1L] PD-L1+ kohorsz), és egy kohorsz azokból a résztvevőkből áll, akiknél a betegség progressziója volt az 1 literes kemoterápiás (pl. paklitaxel, nab-paclitaxel, karboplatin) kezelés alatt vagy azt követően, és nem kaptak rák immunterápia (CIT) (másodvonalbeli [2L] CIT-naiv kohorsz). Ezen túlmenően, a 2L-es CIT-vel naiv kohorsz azon résztvevői, akiknél a betegség progresszióját, a klinikai haszon elvesztését vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak az 1. szakasz során, jogosultak lehetnek a kezelés folytatására egy másik kezelési kombinációval (2. szakasz), feltéve, hogy a 2. szakasz nyitott a felvételre. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

242

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Befejezve
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Aktív, nem toborzó
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Befejezve
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Felfüggesztett
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80504
        • Befejezve
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Befejezve
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Befejezve
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
      • Howell, New Jersey, Egyesült Államok, 07731
        • Befejezve
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Befejezve
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Befejezve
        • NYU Langone Medical Center; NYU Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Befejezve
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Befejezve
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075-7787
        • Befejezve
        • Texas Oncology-Plano East
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Léon Berard
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Befejezve
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Felfüggesztett
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Németország, 45147
        • Felfüggesztett
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok 1. szakasz

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Áttétes vagy inoperábilis lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)
  • Az 1L PD L1+ kohorsz esetében: nincs előzetes szisztémás kezelés metasztatikus vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott TNBC miatt
  • A 2 literes CIT-vel naiv kohorsz esetén: Kapecitabin monoterápia alkalmazható
  • A 2 literes CIT-vel naiv kohorsz esetében: a kiújulás vagy a betegség progressziójának radiológiai/objektív bizonyítéka 1 literes kemoterápiás kezelés után, összesen egy terápiás vonalra inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák esetén
  • Várható élettartam =/> 3 hónap, a vizsgáló meghatározása szerint
  • A tumor biopsziára hozzáférhető
  • Reprezentatív tumorminta elérhetősége, amely alkalmas a PD-L1 és/vagy további biomarker státusz meghatározására központi teszteléssel
  • Az 1L PD L1+ kohorsz esetében: Pozitív PD-L1 expresszió, amely a PD L1-et expresszáló, bármilyen intenzitású, tumorba infiltráló immunsejtek által elfoglalt daganatterület >/= 1%-a, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által meghatározottak szerint. -jóváhagyott vagy CE-jelöléssel ellátott Ventana PD-L1 (SP142) Assay

Bevonási kritériumok az 1. szakaszhoz (mindkét kohorsz) és a 2. szakaszhoz (2 liter pénzszállító naiv kohorsz)

  • Mérhető betegség (legalább egy céllézió)
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, laboratóriumi vizsgálati eredmények, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Negatív HIV-teszt a szűréskor
  • Negatív hepatitis B felületi antigén teszt
  • Negatív teljes hepatitis B magantitest (HBcAb)
  • Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abbahagyásába (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, valamint beleegyezzenek abba, hogy tartózkodjanak a szoptatástól és a petesejt adományozásától, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint
  • Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától, az egyes kezelési ágaknál leírtak szerint

Bevonási kritériumok 2. szakasza (2L pénzszállító naiv kohorsz)

  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Az 1. szakasz során véletlenszerűen a kontroll karba besorolt ​​betegek: képesek a 2. szakasz kezelésének megkezdésére 3 hónapon belül az elfogadhatatlan toxicitás észlelése után, feltéve, hogy a Medical Monitor jóváhagyja a 2. szakaszba való belépést, vagy a betegség progressziója a RECIST v1.1 szerint kontroll kezelés alatt
  • Az 1. szakasz során véletlenszerűen egy kísérleti csoportba besorolt ​​betegek: a 2. szakasz kezelésének megkezdésének képessége 3 hónapon belül az atezolizumabbal nem összefüggő, elfogadhatatlan toxicitás, a betegség RECIST v1.1 szerinti progressziója vagy a klinikai előny elvesztése után, ahogy azt a vizsgáló megállapította a stádiumban 1 kezelés
  • Az 1. stádium megszakítása után végzett biopsziából származó tumorminta rendelkezésre állása (ha azt a vizsgáló klinikailag megvalósíthatónak ítéli)

Kizárási kritériumok az 1. szakaszhoz

  • Előzetes kezelés T-sejt-kostimuláló vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, beleértve az anti-CTLA-4, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitesteket, CD40 agonisták vagy interleukin-2 (IL-2) vagy IL -2-szerű vegyületek
  • Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Biológiai kezelés (pl. bevacizumab) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy egyéb szisztémás TNBC-kezelés a gyógyszer 2 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Korábbi rákellenes terápia során fellépő nemkívánatos események, amelyek nem rendeződtek </= 1-es vagy jobb fokozatra, kivéve bármely fokozatú alopecia és </= 2-es fokozatú perifériás neuropathia
  • Csak a vezérlőkarra jogosult

Kizárási kritériumok az 1. szakaszhoz (mindkét kohorsz) és a 2. szakaszhoz (2 liter pénzszállító naiv kohorsz)

  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő vízelvezetést igényel (havonta egyszer vagy gyakrabban)
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Leptomeningealis betegség története
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során. A sugárzónában előforduló sugárzásos tüdőgyulladás (fibrózis) anamnézisben megengedett.
  • Aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Terápiás orális vagy IV antibiotikumokkal végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és antitumor nekrózis faktor alfa szereket) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése a tanulmányozás során
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során

Kizárási kritériumok a 2L CIT-naiv kohorszhoz, 1. szakasz

  • Kapecitabinnal végzett előzetes kezelés,
  • Kezelés szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, például brivudinnal
  • Súlyos és váratlan reakciók a fluoropirimidin-kezelésre a kórtörténetben
  • A dihidropirimidin-dehidrogenáz aktivitás ismert teljes hiánya

Kizárási kritériumok a 2. szakaszhoz

  • Képtelenség tolerálni az atezolizumabot az 1. szakaszban
  • Eribulint kapó betegeknél: veleszületett hosszú QT-szindróma

További gyógyszerspecifikus kizárási kritériumok vonatkozhatnak az 1. és 2. szakaszra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kapecitabin

A CIT-t nem kapott 2 literes résztvevők kapecitabint kapnak az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig a Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) válaszértékelési kritériumai szerint.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van atezolizumab + kemoterápiás kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint 1250 mg/m2 orálisan kell beadni naponta kétszer, minden 21 napos ciklus 1-14. napján.
Kísérleti: Atezolizumab + Ipatasertib

A 2 literes CIT-ben még nem részesült résztvevők atezolizumab + ipatasertib kettős kombinációs kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van atezolizumab + kemoterápiás kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan vagy Atezo + Chemo karok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV), 1200 mg-ban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib vagy Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab esetén: az atezolizumabot iv., 840 mg-mal adják be, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Drog: Ipatasertib
Az ipatasertibet szájon át, naponta egyszer 400 mg-mal kell beadni, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: Atezolizumab + SGN-LIV1A

A 2 literes CIT-ben korábban nem részesült résztvevők atezolizumabbal és SGNLIV1A-val kettős kombinációs kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van atezolizumab + kemoterápiás kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan vagy Atezo + Chemo karok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV), 1200 mg-ban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib vagy Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab esetén: az atezolizumabot iv., 840 mg-mal adják be, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Drog: SGN-LIV1A
Az SGN-LIV1A-t iv., 2,5 mg/kg (maximális számított dózis 250 mg) adják be minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

A 2L-CIT-ben még nem részesült résztvevők kettős kombinációs kezelést kapnak atezolizumabbal, selicrelumabbal és bevacizumabbal mindaddig, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése következik be, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a kezelés, lehetőségük van atezolizumab + kemoterápiás kezelésre, feltéve, hogy megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan vagy Atezo + Chemo karok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV), 1200 mg-ban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib vagy Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab esetén: az atezolizumabot iv., 840 mg-mal adják be, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot IV, 10 mg/kg-ban adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: Selicrelumab
A szelikrelumabot szubkután (SC) injekcióban kell beadni 16 mg-os rögzített dózisban az 1-4. ciklus 1. napján, majd ezt követően minden harmadik ciklusban (ciklus = 28 nap).
Aktív összehasonlító: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel

1 liter PD-L1-pozitív résztvevők atezolizumab + nab-paclitaxel kettős kombinációs kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan vagy Atezo + Chemo karok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV), 1200 mg-ban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib vagy Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab esetén: az atezolizumabot iv., 840 mg-mal adják be, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxelt iv., 100 mg/m2, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni.
Kísérleti: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab

1 liter PD-L1-pozitív résztvevők kombinációs kezelést kapnak atezolizumabbal, nab-paclitaxellel és tocilizumabbal mindaddig, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy a klinikai előny elvesztése következik be, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan vagy Atezo + Chemo karok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV), 1200 mg-ban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib vagy Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab esetén: az atezolizumabot iv., 840 mg-mal adják be, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Drog: Nab-Paclitaxel
A Nab-Paclitaxelt iv., 100 mg/m2, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot IV, 8 mg/ttkg infúzióban kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

Az 1 liter PD-L1-pozitív résztvevők atezolizumab plusz sacituzumab govitecan dupla kombinációs kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan vagy Atezo + Chemo karok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV), 1200 mg-ban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib vagy Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab esetén: az atezolizumabot iv., 840 mg-mal adják be, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Drog: Sacituzumab Govitecan
A Sacituzumab govitecant iv., 10 mg/kg dózisban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Kísérleti: Atezolizumab + kemo (gemcitabin + karboplatin vagy eribulin)

Az aktív összehasonlító karba bevont 2 literes CIT-t nem kapott résztvevők, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a RECIST v1.1 szerint, és a kísérleti csoportba bevont 2 literes CIT-t nem kapott résztvevők, akiknél a vizsgáló megállapítása szerint a klinikai előnyük elveszett, atezolizumab plusz kettős kombinációs kezelésben részesülhetnek kemoterápia (gemcitabin + karboplatin vagy eribulin) a vizsgáló által megállapított elfogadhatatlan toxicitásig vagy a klinikai előny elvesztéséig.

A jelentkezés lezárult.
Drog: Atezolizumab

Az Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan vagy Atezo + Chemo karok esetében: az atezolizumabot intravénásan (IV), 1200 mg-ban kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján.

Az Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib vagy Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab esetén: az atezolizumabot iv., 840 mg-mal adják be, minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján.

Drog: Kemoterápia (gemcitabin + karboplatin vagy eribulin)

A gemcitabint iv., 1000 mg/m2, karboplatinnal együtt IV, AUC 2, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.

Vagy

Az eribulint intravénásan adják be, 1,4 mg/m2-ben minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Kísérleti: Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant
A hormonreceptor-pozitív (HR+) résztvevők inavolisib plusz abemaciclib plusz fulvesztrant kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig, a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1).
Drog: Abemaciclib
Az Abemaciclib tablettát naponta kétszer 150 mg-os adagban kell beadni szájon át minden ciklus 1-28. napján (ciklus=28 nap).
Drog: Fulvestrant
Az 500 mg-os fulvestrant IM injekciót az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. napján kell beadni (ciklus=28 nap).
Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat 9 mg-os adagban szájon át kell beadni minden ciklus 1-28. napján (ciklus = 28 nap).
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Kísérleti: Inavolisib + Ribociclib + Fulvestrant
A hormonreceptor-pozitív (HR+) résztvevők inavolisib plusz ribociclib plusz fulvesztrant kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig, a Solid Tumors 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST v1.1).
Drog: Fulvestrant
Az 500 mg-os fulvestrant IM injekciót az 1. ciklus 1. és 15. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. napján kell beadni (ciklus=28 nap).
Drog: Inavolisib
Az Inavolisib tablettákat 9 mg-os adagban szájon át kell beadni minden ciklus 1-28. napján (ciklus = 28 nap).
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Ribociclib
A 400 mg-os Ribociclib tablettákat szájon át kell beadni minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Kísérleti: Inavolisib (6 mg) + Trastuzumab Deruxtecan
A HER2+/HER2 alacsony szinttel rendelkező résztvevők inavolisib (6 mg) + trastuzumab deruxtecan kezelést kapnak a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint megállapított elfogadhatatlan toxicitásig vagy a betegség progressziójáig.
Drog: Inavolisib (6 mg)
Az Inavolisib tablettákat 6 mg-os adagban szájon át minden ciklus 1-21. napján kell beadni (ciklus = 21 nap).
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755
Drog: Trastuzumab Deruxtecan
A trastuzumab Deruxtecant 5,4 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Kísérleti: Inavolisib (9 mg) + Trastuzumab Deruxtecan
A HER2+/HER2 alacsony szinttel rendelkező résztvevők inavolisib (9 mg) + trasztuzumab deruxtekán kezelést kapnak az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig, ahogy azt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint megállapította.
Drog: Trastuzumab Deruxtecan
A trastuzumab Deruxtecant 5,4 mg/ttkg dózisban kell beadni IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Inavolisib (9 mg)
Az Inavolisib tablettákat 9 mg-os adagban szájon át kell beadni minden ciklus 1-21. napján (ciklus = 21 nap).
Más nevek:
  • GDC-0077, RO7113755

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (kb. 8 évig)
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a klinikai előny elvesztéséig (kb. 8 évig)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (kb. 8 évig)
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (kb. 8 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (meghatározott időpontokban)
Időkeret: 12 és 18 hónap
12 és 18 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (kb. 8 évig), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Randomizálás a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (kb. 8 évig), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 8 évig)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (kb. 8 évig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező halálos véletlenszerű besorolás a vizsgálat végéig (kb. 8 évig)
Bármilyen okból bekövetkező halálos véletlenszerű besorolás a vizsgálat végéig (kb. 8 évig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első feljegyzett előfordulására adott dokumentált objektív válasz első előfordulásáig (amelyik előbb következik be), a vizsgálat végéig (kb. 8 évig)
Véletlenszerű besorolás a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első feljegyzett előfordulására adott dokumentált objektív válasz első előfordulásáig (amelyik előbb következik be), a vizsgálat végéig (kb. 8 évig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: 1. nap, 1. ciklus: előkezelés és 30 perc az infúzió után; 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napja: előkezelés (ciklusok = 21 vagy 28 nap); a tanulmányok végéig (~ 5 év); 120 nappal az utolsó adag után
1. nap, 1. ciklus: előkezelés és 30 perc az infúzió után; 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napja: előkezelés (ciklusok = 21 vagy 28 nap); a tanulmányok végéig (~ 5 év); 120 nappal az utolsó adag után
Az ipatasertib plazmakoncentrációja
Időkeret: 15. nap, 1. ciklus: kezelés előtt és 1-3 órával az ipatasertib adagolása után (ciklus = 28 nap)
15. nap, 1. ciklus: kezelés előtt és 1-3 órával az ipatasertib adagolása után (ciklus = 28 nap)
Az SGN-LIV1A plazma vagy szérum koncentrációja
Időkeret: 1. nap 1-2. ciklus: előkezelés és 30 perccel az SGN-LIV1A infúzió után; 8. és 15. nap, 1. ciklus látogatáskor; 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus előkezelésének 1. napja (ciklus = 21 nap); 30 nappal az SGN-LIV1A utolsó adagja után; 120 nappal az atezolizumab utolsó adagja után
1. nap 1-2. ciklus: előkezelés és 30 perccel az SGN-LIV1A infúzió után; 8. és 15. nap, 1. ciklus látogatáskor; 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus előkezelésének 1. napja (ciklus = 21 nap); 30 nappal az SGN-LIV1A utolsó adagja után; 120 nappal az atezolizumab utolsó adagja után
Selicrelumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előkezelés az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (ciklus = 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
Előkezelés az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. ciklus 1. napján (ciklus = 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
A bevacizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Előkezelés az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklusok = 21 vagy 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
Előkezelés az 1. és 4. ciklus 1. napján (ciklusok = 21 vagy 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
A tocilizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja, előkezelés (ciklus = 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
Az 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja, előkezelés (ciklus = 28 nap); 30 nappal az utolsó adag után
A Sacituzumab Govitecan szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. ciklus 1. napja, majd minden harmadik ciklus az előkezelés után, és 30 perccel a sacituzumab govitecan infúzió beadása után (ciklus = 21 nap); 30 nappal az utolsó adag után
Az 1., 3., 5., 7., 9. és 11. ciklus 1. napja, majd minden harmadik ciklus az előkezelés után, és 30 perccel a sacituzumab govitecan infúzió beadása után (ciklus = 21 nap); 30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Gilead Sciences
Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel