Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (Morpheus-panBC)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (Morpheus-TNBC)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym TNBC z przerzutami lub nieoperacyjnym.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas Etapu 1 równolegle do tego badania zostaną włączone dwie kohorty: jedna kohorta będzie składać się z uczestniczek z dodatnim wynikiem zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1), które nie otrzymały wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi raka (TNBC) (kohorta pierwszego rzutu [1L] PD-L1+), a jedna kohorta będzie składać się z uczestników, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po leczeniu chemioterapią 1L (np. paklitakselem, nab-paklitakselem, karboplatyną) i nie otrzymali immunoterapia raka (CIT) (drugiej linii [2L] kohorta nieleczona CIT). Ponadto uczestnicy kohorty 2L, którzy wcześniej nie otrzymywali CIT, u których wystąpiła progresja choroby, utrata korzyści klinicznych lub niedopuszczalna toksyczność podczas etapu 1, mogą kwalifikować się do kontynuacji leczenia inną kombinacją leczenia (etap 2), pod warunkiem, że etap 2 jest otwarty dla rejestracji .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Wycofane
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 55900
        • Rekrutacyjny
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Medical Centers
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Zakończony
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Wycofane
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Zakończony
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101-2502
        • Rekrutacyjny
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Wycofane
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Wycofane
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Wycofane
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Wycofane
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Wycofane
        • Texas Oncology-Plano East
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Zakończony
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Zakończony
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Etap 1

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Dla kohorty 1L PD L1+: brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego TNBC
  • Dla kohorty 2 l CIT nieleczonych wcześniej: Kwalifikujący się do monoterapii kapecytabiną
  • Dla kohorty 2 l CIT, która nie była wcześniej leczona CIT: radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po leczeniu 1 l chemioterapią, łącznie dla jednej linii leczenia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Oczekiwana długość życia =/> 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Guz dostępny do biopsji
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia statusu PD-L1 i/lub dodatkowego biomarkera za pomocą testów centralnych
  • Dla kohorty 1L PD L1+: Dodatnia ekspresja PD-L1, zdefiniowana jako >/= 1% powierzchni guza zajmowanej przez komórki odpornościowe naciekające guz z ekspresją PD L1 o dowolnej intensywności, jak określono za pomocą amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków -zatwierdzony lub oznaczony znakiem CE test Ventana PD-L1 (SP142).

Kryteria włączenia do Etapu 1 (obie kohorty) i Etapu 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa)
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczące funkcji hematologicznej i narządów końcowych, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Ujemne całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb)
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od karmienia piersią i oddawania komórek jajowych, jak opisano dla każdej grupy leczenia
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, jak opisano dla każdej grupy leczenia

Kryteria włączenia Etap 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego podczas Etapu 1: możliwość rozpoczęcia leczenia Etapu 2 w ciągu 3 miesięcy po wystąpieniu niedopuszczalnej toksyczności, pod warunkiem uzyskania zgody Monitora Medycznego na wejście do Etapu 2 lub progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 podczas otrzymywania leczenia kontrolnego
  • Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego podczas Etapu 1: zdolność do rozpoczęcia leczenia Etapu 2 w ciągu 3 miesięcy po wystąpieniu niedopuszczalnej toksyczności niezwiązanej z atezolizumabem, progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza podczas otrzymywania Etapu 1 zabieg
  • Dostępność próbki guza z biopsji wykonanej po przerwaniu Etapu 1 (jeśli badacz uzna to za klinicznie wykonalne)

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1

  • Wcześniejsze leczenie terapiami kostymulującymi komórki T lub blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1, agonistami CD40 lub interleukiną-2 (IL-2) lub IL -2-podobne związki
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie biologiczne (np. bewacyzumabem) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub inne leczenie ogólnoustrojowe TNBC w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia </= 1 lub lepszego, z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia i neuropatii obwodowej stopnia </= 2
  • Kwalifikacja tylko do ramienia kontrolnego

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1 (obie kohorty) i Etapu 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu alfa) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w trakcie studiów
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Kryteria wykluczenia dla kohorty 2L bez CIT, etap 1

  • wcześniejsze leczenie kapecytabiną,
  • Leczenie sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna
  • Historia ciężkich i nieoczekiwanych reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Znany całkowity brak aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Kryteria wykluczenia dla Etapu 2

  • Nietolerancja atezolizumabu w fazie 1
  • Dla pacjentów otrzymujących erybulinę: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT

Do etapu 1 i 2 mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

Uczestnicy 1L PD-L1-dodatni otrzymają podwójną terapię skojarzoną z atezolizumabem i sacytuzumabem gowitekanem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan będzie podawany we wlewie dożylnym, 10 mg/kg, w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7445735
Aktywny komparator: Atezolizumab + Nab-Paklitaksel

Uczestnicy z pozytywnym wynikiem PD-L1 w 1. linii leczenia otrzymają leczenie skojarzone w schemacie podwójnym z atezolizumabem plus nab-paklitakselem do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Rekrutacja została zakończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paklitaksel będzie podawany dożylnie, 100 mg/m², w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0247506
Eksperymentalny: Atezolizumab + Ipatasertib

2L uczestnicy CIT-naïve otrzymają leczenie skojarzone podwójną terapią atezolizumabem plus ipatasertibem aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Uczestnicy, u których nastąpił postęp choroby podczas leczenia, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu + chemioterapii, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Rekrutacja została zakończona, a obserwacja uczestników jest ukończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz dziennie, w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni 2L-CIT, otrzymają leczenie skojarzone podwójne atezolizumabem plus selicrelumabem i bewacyzumabem do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja podczas leczenia, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Rekrutacja została zakończona, a obserwacja uczestników jest ukończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab będzie podawany dożylnie, w dawce 10 mg/kg, w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Selicrelumab
Selicrelumab będzie podawany w postaci podskórnej (SC) iniekcji, w stałej dawce 16 mg w dniu 1 cykli od 1 do 4 i co trzeci cykl następnie (Cykl = 28 dni).
Eksperymentalny: Atezolizumab + Chemio (Gemcytabina + Karboplatyna lub Erybulina)

Uczestnicy CIT-naiwni w 2. linii leczenia zakwalifikowani do ramienia aktywnego komparatora, u których wystąpiła progresja choroby według RECIST v1.1, oraz uczestnicy CIT-naiwni w 2. linii leczenia zakwalifikowani do ramienia eksperymentalnego, u których wystąpiła utrata korzyści klinicznej określonej przez badacza, mogą otrzymać leczenie kombinacją podwójną z atezolizumabem plus chemioterapią (gemcytabiną + karboplatyną lub erybuliną) do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Rekrutacja została zakończona, a obserwacja uczestników jest zakończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Chemioterapia (Gemcytabina + Karboplatyna lub Erybulina)

Gemcytabina będzie podawana dożylnie, 1000 mg/m², wraz z karboplatyną, dożylnie, w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.

Lub

Erybulina będzie podawana dożylnie, 1,4 mg/m² w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab

1L PD-L1-positive participants will receive combination treatment with atezolizumab plus nab-paclitaxel and tocilizumab until unacceptable toxicity or loss of clinical benefit as determined by the investigator.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paklitaksel będzie podawany dożylnie, 100 mg/m², w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0247506
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany dożylnie, 8 mg/kg w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4877533
Aktywny komparator: Capecitabine

2L CIT-naïve participants will receive capecitabine until unacceptable toxicity or disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1).

Participants who progressed on treatment may have the option of receiving atezolizumab along with chemotherapy (chemo) during stage 2, provided they meet the eligibility criteria.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w dawce 1250 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0091978
Eksperymentalny: Atezolizumab + SGN-LIV1A

2L CIT-naïve participants will receive doublet combination treatment with atezolizumab plus SGNLIV1A until unacceptable toxicity or loss of clinical benefit as determined by the investigator.

Patients who experience loss of clinical benefit as determined by the investigator or unacceptable toxicity related to SGN-LIV1A will be given the option of receiving Atezolizumab + chemo during Stage 2, provided they meet the eligibility criteria.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A będzie podawany dożylnie, 2,5 miligrama na kilogram (mg/kg) (maksymalna obliczona dawka 250 mg), w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Abemacyklib
Tabletki abemacyklibu będą podawane w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7071651
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Ribociclib (Dawka #1)
Tabletki rybociklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Ribociclib (Dawka #1)
Tabletki rybociklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu będą podawane w dawce 2,5 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Rybocyklib (Dawka #2)
Tabletki rybocyklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #2) + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu będą podawane w dawce 2,5 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Rybocyklib (Dawka #2)
Tabletki rybocyklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Abemacyklib
Tabletki abemacyklibu będą podawane w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7071651
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu będą podawane w dawce 2,5 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #1) + Trastuzumab Deruxtecan

HER2+/HER2-low participants will receive inavolisib + trastuzumab deruxtecan until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Enrollment is closed.
Lek: Inavolisib (Dawka nr 1)
Tabletki inawolisibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan będzie podawany dożylnie, 5,4 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Trastuzumab Deruxtecan

HER2+/HER2-low participants will receive inavolisib + trastuzumab deruxtecan until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Enrollment is closed.
Lek: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan będzie podawany dożylnie, 5,4 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Empagliflozin + Inavolisib (Dose #2) + Fulvestrant ± Palbociclib
Participants with locally advanced or metastatic, HR+, HER2- participants will receive empagliflozin plus inavolisib plus fulvestrant with or without palbociclib until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna, podawana doustnie, raz dziennie (QD)
Lek: Palbocyklib

Dla ramienia Empagliflozyna + Inavolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib:

Palbocyklib 125 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 1, a następnie 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.

Dla ramienia Metformina + Inavolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib: Palbocyklib 125 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 1, a następnie 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu (cykl=28 dni).

Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Metformin + Inavolisib (Dose #2) + Fulvestrant ± Palbociclib
Participants with locally advanced or metastatic, HR+, HER2- participants will receive metformin plus inavolisib plus fulvestrant with or without palbociclib until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Palbocyklib

Dla ramienia Empagliflozyna + Inavolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib:

Palbocyklib 125 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 1, a następnie 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.

Dla ramienia Metformina + Inavolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib: Palbocyklib 125 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 1, a następnie 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu (cykl=28 dni).

Lek: Metformina
Metf 1000 mg podawany doustnie raz dziennie.
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib plus atirmociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Atirmociclib
Atirmociclib podawany doustnie, BID w dniach 1-28 dla każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #1) + Abemaciclib + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Abemacyklib
Tabletki abemacyklibu będą podawane w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7071651
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu będą podawane w dawce 2,5 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Inavolisib (Dawka nr 1)
Tabletki inawolisibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #1) + Abemaciclib + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Abemacyklib
Tabletki abemacyklibu będą podawane w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7071651
Lek: Inavolisib (Dawka nr 1)
Tabletki inawolisibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Abemacyklib
Tabletki abemacyklibu będą podawane w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7071651
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.
Eksperymentalny: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Lek: Ribociclib (Dawka #1)
Tabletki rybociklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Lek: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Baseline until disease progression or loss of clinical benefit (up to approximately 12 years)
Baseline until disease progression or loss of clinical benefit (up to approximately 12 years)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (w określonych punktach czasowych)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, which ever occurs first, through the end of study (up to approximately 12 years) as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, which ever occurs first, through the end of study (up to approximately 12 years) as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Baseline through end of study (up to approximately 12 years)
Baseline through end of study (up to approximately 12 years)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Randomization to death from any cause, through the end of study (up to approximately 12 years)
Randomization to death from any cause, through the end of study (up to approximately 12 years)
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Randomization until first occurrence of a documented objective response to the first recorded occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), through end of study (up to approximately 12 years)
Randomization until first occurrence of a documented objective response to the first recorded occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), through end of study (up to approximately 12 years)
Percentage of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to end of study (up to approximately 12 years)
Baseline to end of study (up to approximately 12 years)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, cykl 1: przed leczeniem i 30 minut po infuzji; Dzień 1 cykli 2,3,4,8,12 i 16: leczenie wstępne (cykle = 21 lub 28 dni); do końca studiów (~5 lat); 120 dni po ostatniej dawce
Dzień 1, cykl 1: przed leczeniem i 30 minut po infuzji; Dzień 1 cykli 2,3,4,8,12 i 16: leczenie wstępne (cykle = 21 lub 28 dni); do końca studiów (~5 lat); 120 dni po ostatniej dawce
Stężenie ipatasertybu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15, cykl 1: przed leczeniem i 1-3 godziny po dawce ipatasertybu (cykl = 28 dni)
Dzień 15, cykl 1: przed leczeniem i 1-3 godziny po dawce ipatasertybu (cykl = 28 dni)
Stężenie SGN-LIV1A w osoczu lub surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle 1-2: przed leczeniem i 30 minut po infuzji SGN-LIV1A; Dni 8 i 15, Cykl 1 podczas wizyty; Dzień 1 cykli 3, 4, 8, 12 i 16 leczenie wstępne (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce SGN-LIV1A; 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu
Dzień 1 Cykle 1-2: przed leczeniem i 30 minut po infuzji SGN-LIV1A; Dni 8 i 15, Cykl 1 podczas wizyty; Dzień 1 cykli 3, 4, 8, 12 i 16 leczenie wstępne (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce SGN-LIV1A; 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu
Stężenie selikrelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 8, 12 i 16 (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 8, 12 i 16 (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie bewacizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykle = 21 lub 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykle = 21 lub 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie tocilizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 przed leczeniem (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 przed leczeniem (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie sacytuzumabu Govitecan w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3, 5, 7, 9 i 11, a następnie co trzeci cykl przed leczeniem i 30 minut po infuzji sacituzumabu govitekanu (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 cykli 1, 3, 5, 7, 9 i 11, a następnie co trzeci cykl przed leczeniem i 30 minut po infuzji sacituzumabu govitekanu (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Pfizer
Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (Numer EudraCT)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj