Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (Morpheus-panBC)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (Morpheus-TNBC)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym TNBC z przerzutami lub nieoperacyjnym.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas Etapu 1 równolegle do tego badania zostaną włączone dwie kohorty: jedna kohorta będzie składać się z uczestniczek z dodatnim wynikiem zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1), które nie otrzymały wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi raka (TNBC) (kohorta pierwszego rzutu [1L] PD-L1+), a jedna kohorta będzie składać się z uczestników, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po leczeniu chemioterapią 1L (np. paklitakselem, nab-paklitakselem, karboplatyną) i nie otrzymali immunoterapia raka (CIT) (drugiej linii [2L] kohorta nieleczona CIT). Ponadto uczestnicy kohorty 2L, którzy wcześniej nie otrzymywali CIT, u których wystąpiła progresja choroby, utrata korzyści klinicznych lub niedopuszczalna toksyczność podczas etapu 1, mogą kwalifikować się do kontynuacji leczenia inną kombinacją leczenia (etap 2), pod warunkiem, że etap 2 jest otwarty dla rejestracji .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Zakończony
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Zawieszony
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Zawieszony
        • Universitätsklinikum Essen
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Zakończony
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Zawieszony
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
        • Zakończony
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Zakończony
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
      • Howell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Zakończony
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Zakończony
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Zakończony
        • NYU Langone Medical Center; NYU Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Zakończony
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Zakończony
        • Texas Oncology-Plano East
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Zakończony
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Etap 1

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Dla kohorty 1L PD L1+: brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego TNBC
  • Dla kohorty 2 l CIT nieleczonych wcześniej: Kwalifikujący się do monoterapii kapecytabiną
  • Dla kohorty 2 l CIT, która nie była wcześniej leczona CIT: radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po leczeniu 1 l chemioterapią, łącznie dla jednej linii leczenia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Oczekiwana długość życia =/> 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Guz dostępny do biopsji
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia statusu PD-L1 i/lub dodatkowego biomarkera za pomocą testów centralnych
  • Dla kohorty 1L PD L1+: Dodatnia ekspresja PD-L1, zdefiniowana jako >/= 1% powierzchni guza zajmowanej przez komórki odpornościowe naciekające guz z ekspresją PD L1 o dowolnej intensywności, jak określono za pomocą amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków -zatwierdzony lub oznaczony znakiem CE test Ventana PD-L1 (SP142).

Kryteria włączenia do Etapu 1 (obie kohorty) i Etapu 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa)
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczące funkcji hematologicznej i narządów końcowych, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Ujemne całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb)
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od karmienia piersią i oddawania komórek jajowych, jak opisano dla każdej grupy leczenia
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, jak opisano dla każdej grupy leczenia

Kryteria włączenia Etap 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego podczas Etapu 1: możliwość rozpoczęcia leczenia Etapu 2 w ciągu 3 miesięcy po wystąpieniu niedopuszczalnej toksyczności, pod warunkiem uzyskania zgody Monitora Medycznego na wejście do Etapu 2 lub progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 podczas otrzymywania leczenia kontrolnego
  • Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego podczas Etapu 1: zdolność do rozpoczęcia leczenia Etapu 2 w ciągu 3 miesięcy po wystąpieniu niedopuszczalnej toksyczności niezwiązanej z atezolizumabem, progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza podczas otrzymywania Etapu 1 zabieg
  • Dostępność próbki guza z biopsji wykonanej po przerwaniu Etapu 1 (jeśli badacz uzna to za klinicznie wykonalne)

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1

  • Wcześniejsze leczenie terapiami kostymulującymi komórki T lub blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1, agonistami CD40 lub interleukiną-2 (IL-2) lub IL -2-podobne związki
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie biologiczne (np. bewacyzumabem) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub inne leczenie ogólnoustrojowe TNBC w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia </= 1 lub lepszego, z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia i neuropatii obwodowej stopnia </= 2
  • Kwalifikacja tylko do ramienia kontrolnego

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1 (obie kohorty) i Etapu 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu alfa) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w trakcie studiów
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Kryteria wykluczenia dla kohorty 2L bez CIT, etap 1

  • wcześniejsze leczenie kapecytabiną,
  • Leczenie sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna
  • Historia ciężkich i nieoczekiwanych reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Znany całkowity brak aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Kryteria wykluczenia dla Etapu 2

  • Nietolerancja atezolizumabu w fazie 1
  • Dla pacjentów otrzymujących erybulinę: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT

Do etapu 1 i 2 mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kapecytabina

Uczestnicy nieleczeni CIT 2L będą otrzymywać kapecytabinę do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1).

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu + chemioterapii, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1250 mg/m^2 dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Ipatasertib

Uczestnicy 2L, którzy wcześniej nie otrzymywali CIT, otrzymają podwójne leczenie skojarzone atezolizumabem + ipatasertibem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu + chemioterapii, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla grupy Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan lub Atezo + Chemo: atezolizumab będzie podawany dożylnie (iv.), 1200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib lub Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 840 mg w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz na dobę, w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + SGN-LIV1A

Uczestnicy 2L, którzy wcześniej nie otrzymywali CIT, otrzymają podwójną terapię skojarzoną z atezolizumabem i SGNLIV1A do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu + chemioterapii, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla grupy Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan lub Atezo + Chemo: atezolizumab będzie podawany dożylnie (iv.), 1200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib lub Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 840 mg w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A będzie podawany IV, 2,5 mg/kg (maksymalna obliczona dawka 250 mg), w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Selikrelumab + Bewacizumab

Uczestnicy nieleczeni wcześniej 2L-CIT otrzymają podwójną terapię skojarzoną atezolizumabem z selikrelumabem i bewacyzumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z ustaleniami badacza.

Uczestnicy, którzy osiągnęli postęp w leczeniu, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu + chemioterapii, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla grupy Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan lub Atezo + Chemo: atezolizumab będzie podawany dożylnie (iv.), 1200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib lub Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 840 mg w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany IV, 10 mg/kg, w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Selikrelumab
Selikrelumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (sc.) w ustalonej dawce 16 mg w 1. dniu cykli 1 do 4, a następnie co trzeci cykl (cykl = 28 dni).
Aktywny komparator: Atezolizumab + Nab-Paklitaksel

Uczestnicy 1L PD-L1-dodatni otrzymają podwójne leczenie skojarzone atezolizumabem + nab-paklitakselem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla grupy Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan lub Atezo + Chemo: atezolizumab będzie podawany dożylnie (iv.), 1200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib lub Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 840 mg w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany dożylnie, 100 mg/m2, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocilizumab

Uczestnicy 1L PD-L1-dodatni otrzymają leczenie skojarzone atezolizumabem z nab-paklitakselem i tocilizumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla grupy Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan lub Atezo + Chemo: atezolizumab będzie podawany dożylnie (iv.), 1200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib lub Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 840 mg w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paclitaxel będzie podawany dożylnie, 100 mg/m2, w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 8 mg/kg w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

Uczestnicy 1L PD-L1-dodatni otrzymają podwójną terapię skojarzoną z atezolizumabem i sacytuzumabem gowitekanem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla grupy Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan lub Atezo + Chemo: atezolizumab będzie podawany dożylnie (iv.), 1200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib lub Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 840 mg w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Sacituzumab Govitecan
Sacytuzumab govitekan będzie podawany dożylnie, 10 mg/kg mc., w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + Chemioterapia (Gemcytabina + Karboplatyna lub Erybulina)

Uczestnicy 2L, którzy wcześniej nie otrzymywali CIT, włączeni do ramienia aktywnego leku porównawczego, u których wystąpiła progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1, oraz uczestnicy 2L, którzy nie otrzymywali wcześniej CIT, włączeni do ramienia eksperymentalnego, u których nastąpiła utrata korzyści klinicznej, zgodnie z ustaleniami badacza, mogą otrzymać podwójne leczenie skojarzone z atezolizumabem plus chemioterapia (gemcytabina + karboplatyna lub erybulina) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla grupy Atezolizumab (Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan lub Atezo + Chemo: atezolizumab będzie podawany dożylnie (iv.), 1200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib lub Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie w dawce 840 mg w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Chemioterapia (gemcytabina + karboplatyna lub erybulina)

Gemcytabina będzie podawana dożylnie, 1000 mg/m2, razem z karboplatyną, dożylnie, AUC 2, w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.

Lub

Erybulina będzie podawana dożylnie, 1,4 mg/m^2 w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Inawolisib + Abemacyklib + Fulwestrant
Uczestnicy z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) będą leczeni inawolisibem z abemacyklibem i fulwestrantem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Lek: Abemacyklib
Tabletki abemacyklibu będą podawane doustnie w dawce 150 mg dwa razy na dobę w dniach 1-28 każdego cyklu (cykl = 28 dni).
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 500 mg zostanie podany w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego następnego cyklu (cykl = 28 dni).
Lek: Inawolisib
Tabletki inawolisybu będą podawane w dawce 9 mg doustnie w dniach 1-28 każdego cyklu (cykl = 28 dni).
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inawolisib + Rybocyklib + Fulwestrant
Uczestnicy z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) będą leczeni inawolizibem w skojarzeniu z rybocyklibem i fulwestrantem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 500 mg zostanie podany w dniach 1. i 15. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego następnego cyklu (cykl = 28 dni).
Lek: Inawolisib
Tabletki inawolisybu będą podawane w dawce 9 mg doustnie w dniach 1-28 każdego cyklu (cykl = 28 dni).
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Rybocyklib
Tabletki rybocyklibu 400 mg będą podawane doustnie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Inawolisib (6 mg) + Trastuzumab Deruxtekan
Uczestnicy z HER2+/HER2-niski będą otrzymywali inawolisib (6 mg) + trastuzumab derukstekan do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Inawolisib (6 mg)
Tabletki inawolisybu będą podawane w dawce 6 mg doustnie w dniach 1-21 każdego cyklu (cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Trastuzumab Deruxtecan będzie podawany w dawce 5,4 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Inawolisib (9 mg) + Trastuzumab Deruxtekan
Uczestnicy z HER2+/HER2-niski będą otrzymywali inawolisib (9 mg) + trastuzumab derukstekan do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Trastuzumab Deruxtecan będzie podawany w dawce 5,4 mg/kg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Inawolizib (9 mg)
Tabletki inawolisibu będą podawane w dawce 9 mg doustnie w dniach 1-21 każdego cyklu (cykl = 21 dni).
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 8 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 8 lat)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do około 8 lat)
Od początku do końca badania (do około 8 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (w określonych punktach czasowych)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, która nastąpi wcześniej, do końca badania (do około 8 lat) zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, która nastąpi wcześniej, do końca badania (do około 8 lat) zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do około 8 lat)
Od początku do końca badania (do około 8 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny do końca badania (do około 8 lat)
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny do końca badania (do około 8 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na pierwsze odnotowane wystąpienie progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do końca badania (do około 8 lat)
Randomizacja do pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na pierwsze odnotowane wystąpienie progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do końca badania (do około 8 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, cykl 1: przed leczeniem i 30 minut po infuzji; Dzień 1 cykli 2,3,4,8,12 i 16: leczenie wstępne (cykle = 21 lub 28 dni); do końca studiów (~5 lat); 120 dni po ostatniej dawce
Dzień 1, cykl 1: przed leczeniem i 30 minut po infuzji; Dzień 1 cykli 2,3,4,8,12 i 16: leczenie wstępne (cykle = 21 lub 28 dni); do końca studiów (~5 lat); 120 dni po ostatniej dawce
Stężenie ipatasertybu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15, cykl 1: przed leczeniem i 1-3 godziny po dawce ipatasertybu (cykl = 28 dni)
Dzień 15, cykl 1: przed leczeniem i 1-3 godziny po dawce ipatasertybu (cykl = 28 dni)
Stężenie SGN-LIV1A w osoczu lub surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle 1-2: przed leczeniem i 30 minut po infuzji SGN-LIV1A; Dni 8 i 15, Cykl 1 podczas wizyty; Dzień 1 cykli 3, 4, 8, 12 i 16 leczenie wstępne (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce SGN-LIV1A; 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu
Dzień 1 Cykle 1-2: przed leczeniem i 30 minut po infuzji SGN-LIV1A; Dni 8 i 15, Cykl 1 podczas wizyty; Dzień 1 cykli 3, 4, 8, 12 i 16 leczenie wstępne (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce SGN-LIV1A; 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu
Stężenie selikrelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 8, 12 i 16 (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 8, 12 i 16 (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie bewacizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykle = 21 lub 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykle = 21 lub 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie tocilizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 przed leczeniem (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 przed leczeniem (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie sacytuzumabu Govitecan w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3, 5, 7, 9 i 11, a następnie co trzeci cykl przed leczeniem i 30 minut po infuzji sacituzumabu govitekanu (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 cykli 1, 3, 5, 7, 9 i 11, a następnie co trzeci cykl przed leczeniem i 30 minut po infuzji sacituzumabu govitekanu (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Gilead Sciences
Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj