Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (Morpheus-panBC)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami (Morpheus-TNBC)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym TNBC z przerzutami lub nieoperacyjnym.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas Etapu 1 równolegle do tego badania zostaną włączone dwie kohorty: jedna kohorta będzie składać się z uczestniczek z dodatnim wynikiem zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1), które nie otrzymały wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi raka (TNBC) (kohorta pierwszego rzutu [1L] PD-L1+), a jedna kohorta będzie składać się z uczestników, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po leczeniu chemioterapią 1L (np. paklitakselem, nab-paklitakselem, karboplatyną) i nie otrzymali immunoterapia raka (CIT) (drugiej linii [2L] kohorta nieleczona CIT). Ponadto uczestnicy kohorty 2L, którzy wcześniej nie otrzymywali CIT, u których wystąpiła progresja choroby, utrata korzyści klinicznych lub niedopuszczalna toksyczność podczas etapu 1, mogą kwalifikować się do kontynuacji leczenia inną kombinacją leczenia (etap 2), pod warunkiem, że etap 2 jest otwarty dla rejestracji .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

792

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Wycofane
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 55900
        • Rekrutacyjny
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Medical Centers
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Zakończony
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Wycofane
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Zakończony
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zakończony
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Wycofane
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07731
        • Wycofane
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Wycofane
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wycofane
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Wycofane
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
        • Wycofane
        • Texas Oncology-Plano East
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Zakończony
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Zakończony
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Etap 1

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Przerzutowy lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Dla kohorty 1L PD L1+: brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego przerzutowego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego TNBC
  • Dla kohorty 2 l CIT nieleczonych wcześniej: Kwalifikujący się do monoterapii kapecytabiną
  • Dla kohorty 2 l CIT, która nie była wcześniej leczona CIT: radiologiczne/obiektywne dowody nawrotu lub progresji choroby po leczeniu 1 l chemioterapią, łącznie dla jednej linii leczenia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Oczekiwana długość życia =/> 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Guz dostępny do biopsji
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia statusu PD-L1 i/lub dodatkowego biomarkera za pomocą testów centralnych
  • Dla kohorty 1L PD L1+: Dodatnia ekspresja PD-L1, zdefiniowana jako >/= 1% powierzchni guza zajmowanej przez komórki odpornościowe naciekające guz z ekspresją PD L1 o dowolnej intensywności, jak określono za pomocą amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków -zatwierdzony lub oznaczony znakiem CE test Ventana PD-L1 (SP142).

Kryteria włączenia do Etapu 1 (obie kohorty) i Etapu 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana docelowa)
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych dotyczące funkcji hematologicznej i narządów końcowych, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Ujemne całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb)
  • Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od karmienia piersią i oddawania komórek jajowych, jak opisano dla każdej grupy leczenia
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, jak opisano dla każdej grupy leczenia

Kryteria włączenia Etap 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego podczas Etapu 1: możliwość rozpoczęcia leczenia Etapu 2 w ciągu 3 miesięcy po wystąpieniu niedopuszczalnej toksyczności, pod warunkiem uzyskania zgody Monitora Medycznego na wejście do Etapu 2 lub progresja choroby zgodnie z RECIST v1.1 podczas otrzymywania leczenia kontrolnego
  • Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego podczas Etapu 1: zdolność do rozpoczęcia leczenia Etapu 2 w ciągu 3 miesięcy po wystąpieniu niedopuszczalnej toksyczności niezwiązanej z atezolizumabem, progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza podczas otrzymywania Etapu 1 zabieg
  • Dostępność próbki guza z biopsji wykonanej po przerwaniu Etapu 1 (jeśli badacz uzna to za klinicznie wykonalne)

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1

  • Wcześniejsze leczenie terapiami kostymulującymi komórki T lub blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1, agonistami CD40 lub interleukiną-2 (IL-2) lub IL -2-podobne związki
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie biologiczne (np. bewacyzumabem) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub inne leczenie ogólnoustrojowe TNBC w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia </= 1 lub lepszego, z wyjątkiem łysienia dowolnego stopnia i neuropatii obwodowej stopnia </= 2
  • Kwalifikacja tylko do ramienia kontrolnego

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1 (obie kohorty) i Etapu 2 (kohorta 2L bez CIT)

  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu alfa) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w trakcie studiów
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania

Kryteria wykluczenia dla kohorty 2L bez CIT, etap 1

  • wcześniejsze leczenie kapecytabiną,
  • Leczenie sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna
  • Historia ciężkich i nieoczekiwanych reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Znany całkowity brak aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej

Kryteria wykluczenia dla Etapu 2

  • Nietolerancja atezolizumabu w fazie 1
  • Dla pacjentów otrzymujących erybulinę: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT

Do etapu 1 i 2 mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocilizumab

Uczestnicy 1L PD-L1-dodatni otrzymają leczenie skojarzone atezolizumabem z nab-paklitakselem i tocilizumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paklitaksel będzie podawany dożylnie, 100 mg/m², w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0247506
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany dożylnie, 8 mg/kg w dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO4877533
Eksperymentalny: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

Uczestnicy 1L PD-L1-dodatni otrzymają podwójną terapię skojarzoną z atezolizumabem i sacytuzumabem gowitekanem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, zgodnie z ustaleniami badacza.

Rejestracja jest zamknięta.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan będzie podawany we wlewie dożylnym, 10 mg/kg, w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7445735
Aktywny komparator: Atezolizumab + Nab-Paklitaksel

Uczestnicy z pozytywnym wynikiem PD-L1 w 1. linii leczenia otrzymają leczenie skojarzone w schemacie podwójnym z atezolizumabem plus nab-paklitakselem do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Rekrutacja została zakończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Nab-Paklitaksel
Nab-Paklitaksel będzie podawany dożylnie, 100 mg/m², w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0247506
Aktywny komparator: Kapecytabina

2L uczestników CIT-naïve otrzyma kapecytabinę do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).

Uczestnicy, u których wystąpiła progresja podczas leczenia, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu wraz z chemioterapią w fazie 2, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikowalności.

Rekrutacja jest zamknięta.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w dawce 1250 miligramów na metr kwadratowy (mg/m²) doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO0091978
Eksperymentalny: Atezolizumab + Ipatasertib

2L uczestnicy CIT-naïve otrzymają leczenie skojarzone podwójną terapią atezolizumabem plus ipatasertibem aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Uczestnicy, u których nastąpił postęp choroby podczas leczenia, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu + chemioterapii, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Rekrutacja została zakończona, a obserwacja uczestników jest ukończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz dziennie, w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab + SGN-LIV1A

2L CIT-naïve uczestnicy otrzymają leczenie kombinacją podwójną z atezolizumabem plus SGNLIV1A do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z oceną badacza.

Pacjenci, u których wystąpi utrata korzyści klinicznej, zgodnie z oceną badacza, lub niedopuszczalna toksyczność związana z SGN-LIV1A, otrzymają możliwość otrzymywania Atezolizumabu + chemioterapii podczas Etapu 2, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikowalności.

Rejestracja została zakończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A będzie podawany dożylnie, 2,5 miligrama na kilogram (mg/kg) (maksymalna obliczona dawka 250 mg), w Dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Eksperymentalny: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni 2L-CIT, otrzymają leczenie skojarzone podwójne atezolizumabem plus selicrelumabem i bewacyzumabem do czasu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Uczestnicy, u których nastąpiła progresja podczas leczenia, mogą mieć możliwość otrzymania atezolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Rekrutacja została zakończona, a obserwacja uczestników jest ukończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Bewacizumab
Bevacizumab będzie podawany dożylnie, w dawce 10 mg/kg, w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Selicrelumab
Selicrelumab będzie podawany w postaci podskórnej (SC) iniekcji, w stałej dawce 16 mg w dniu 1 cykli od 1 do 4 i co trzeci cykl następnie (Cykl = 28 dni).
Eksperymentalny: Atezolizumab + Chemio (Gemcytabina + Karboplatyna lub Erybulina)

Uczestnicy CIT-naiwni w 2. linii leczenia zakwalifikowani do ramienia aktywnego komparatora, u których wystąpiła progresja choroby według RECIST v1.1, oraz uczestnicy CIT-naiwni w 2. linii leczenia zakwalifikowani do ramienia eksperymentalnego, u których wystąpiła utrata korzyści klinicznej określonej przez badacza, mogą otrzymać leczenie kombinacją podwójną z atezolizumabem plus chemioterapią (gemcytabiną + karboplatyną lub erybuliną) do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza.

Rekrutacja została zakończona, a obserwacja uczestników jest zakończona.
Lek: Atezolizumab

Dla ramienia Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan lub Atezolizumab + Chemioterapia: atezolizumab będzie podawany dożylnie (IV), 1200 mg, w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Dla ramienia Atezolizumab + Nab-Paklitaksel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacyzumab, Atezolizumab + Ipatasertib lub Atezolizumab + Nab-Paklitaksel + Tocyliumab: atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • RO5541267
Lek: Chemioterapia (Gemcytabina + Karboplatyna lub Erybulina)

Gemcytabina będzie podawana dożylnie, 1000 mg/m², wraz z karboplatyną, dożylnie, w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.

Lub

Erybulina będzie podawana dożylnie, 1,4 mg/m² w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Inawolisib + Abemacyklib + Fulwestrant
Uczestnicy z HR+ otrzymają leczenie inawolisibem plus abemacyklibem plus fulwestrantem do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST w wersji 1.1.
Lek: Abemacyklib
Tabletki abemacyklibu będą podawane w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7071651
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulwestrant
Uczestnicy HR+ będą otrzymywać leczenie inawolisibem plus rybocyklibem plus fulwestrantem do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Ribociclib (Dawka #1)
Tabletki rybociklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Eksperymentalny: Inawolisib + Rybokicyklib (Dawka #1) + Letrozol
Uczestnicy HR+ będą otrzymywać leczenie inawolisibem plus rybocyklibem plus letrozolem do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Ribociclib (Dawka #1)
Tabletki rybociklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu będą podawane w dawce 2,5 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulwestrant
Uczestnicy HR+ będą otrzymywać leczenie inawolisibem plus rybocyklibem plus fulwestrantem do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, zgodnie z oceną badacza w oparciu o kryteria RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Rybocyklib (Dawka #2)
Tabletki rybocyklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Eksperymentalny: Inavolisib + Rybocyklib (Dawka nr 2) + Letrozol
Uczestnicy HR+ będą otrzymywać leczenie inawolisibem plus rybocyklibem plus letrozolem aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu będą podawane w dawce 2,5 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Rybocyklib (Dawka #2)
Tabletki rybocyklibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • RO7072612
Eksperymentalny: Inavolisib + Abemaciclib + Letrozol
Uczestnicy HR+ będą otrzymywać leczenie inawolisibem plus abemacyklibem plus letrozolem do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Abemacyklib
Tabletki abemacyklibu będą podawane w dawce 150 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO7071651
Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Letrozol
Tabletki letrozolu będą podawane w dawce 2,5 mg raz dziennie doustnie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Inavolisib (Dawka #1) + Trastuzumab Deruxtecan
Uczestnicy HER2+/HER2-low będą otrzymywać inawolisib + trastuzumab deruxtecan do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1.
Lek: Inavolisib (Dawka nr 1)
Tabletki inawolisibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan będzie podawany dożylnie, 5,4 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Inavolisib (Dawka #2) + Trastuzumab Deruxtecan
Uczestnicy z HER2+/HER2-niskim otrzymają inawolisib + trastuzumab deruxtecan do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan będzie podawany dożylnie, 5,4 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Inavolisib (Dawka nr 2)
Tabletki inawolisibu będą podawane doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Eksperymentalny: Empagliflozyna (Empa) + Inawolisib (Inavo) + Fulwestrant (Fulv) ± Palbocyklib (Palbo)
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, HR+, HER2- uczestnikami otrzymają empagliflozynę plus inawolisib plus fulwestrant z palbocyklibem lub bez niego aż do niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby ustalonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Empagliflozyna
Empagliflozyna, podawana doustnie, raz dziennie (QD)
Lek: Palbocyklib

Dla ramienia Empagliflozyna + Inavolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib:

Palbocyklib 125 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 1, a następnie 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.

Dla ramienia Metformina + Inavolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib: Palbocyklib 125 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 1, a następnie 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu (cykl=28 dni).
Eksperymentalny: Metformina (Metf) + Inawolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, HR+, HER2- rakiem otrzymają metforminę plus inawolisib plus fulwestrant z palbocyklibem lub bez niego, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Palbocyklib

Dla ramienia Empagliflozyna + Inavolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib:

Palbocyklib 125 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 1, a następnie 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu.

Dla ramienia Metformina + Inavolisib + Fulwestrant ± Palbocyklib: Palbocyklib 125 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 1, a następnie 125 mg w dniach 1-21 każdego cyklu (cykl=28 dni).

Lek: Metformina
Metf 1000 mg podawany doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Inavolisib + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
Uczestnicy będą otrzymywać inawolisib plus atirmocyklib plus fulwestrant do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant

Dla ramion Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Rybocyklib (Dawka #2) + Fulvestrant lub Inavolisib + Atirmocyklib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.

Dla ramion Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib lub Metformina + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbocyklib:

Fulvestrant 500 mg, podawany jako zastrzyk domięśniowy w dniu 1 i zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi przepisywania leków.

Lek: Inavolisib
Tabletki inavolisibu będą podawane doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0077, RO7113755
Lek: Atirmociclib
Atirmociclib podawany doustnie, BID w dniach 1-28 dla każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 10 lat)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (w określonych punktach czasowych)
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy
12 i 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, która nastąpi wcześniej, do końca badania (do około 10 lat) zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, która nastąpi wcześniej, do końca badania (do około 10 lat) zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do około 10 lat)
Od początku do końca badania (do około 10 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny do końca badania (do około 10 lat)
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny do końca badania (do około 10 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na pierwsze odnotowane wystąpienie progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do końca badania (do około 10 lat)
Randomizacja do pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na pierwsze odnotowane wystąpienie progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do końca badania (do około 10 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do około 10 lat)
Od początku do końca badania (do około 10 lat)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, cykl 1: przed leczeniem i 30 minut po infuzji; Dzień 1 cykli 2,3,4,8,12 i 16: leczenie wstępne (cykle = 21 lub 28 dni); do końca studiów (~5 lat); 120 dni po ostatniej dawce
Dzień 1, cykl 1: przed leczeniem i 30 minut po infuzji; Dzień 1 cykli 2,3,4,8,12 i 16: leczenie wstępne (cykle = 21 lub 28 dni); do końca studiów (~5 lat); 120 dni po ostatniej dawce
Stężenie ipatasertybu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 15, cykl 1: przed leczeniem i 1-3 godziny po dawce ipatasertybu (cykl = 28 dni)
Dzień 15, cykl 1: przed leczeniem i 1-3 godziny po dawce ipatasertybu (cykl = 28 dni)
Stężenie SGN-LIV1A w osoczu lub surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykle 1-2: przed leczeniem i 30 minut po infuzji SGN-LIV1A; Dni 8 i 15, Cykl 1 podczas wizyty; Dzień 1 cykli 3, 4, 8, 12 i 16 leczenie wstępne (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce SGN-LIV1A; 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu
Dzień 1 Cykle 1-2: przed leczeniem i 30 minut po infuzji SGN-LIV1A; Dni 8 i 15, Cykl 1 podczas wizyty; Dzień 1 cykli 3, 4, 8, 12 i 16 leczenie wstępne (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce SGN-LIV1A; 120 dni po ostatniej dawce atezolizumabu
Stężenie selikrelumabu w surowicy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 8, 12 i 16 (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1, 2, 4, 8, 12 i 16 (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie bewacizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykle = 21 lub 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Leczenie wstępne w dniu 1 cykli 1 i 4 (cykle = 21 lub 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie tocilizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 przed leczeniem (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16 przed leczeniem (cykl = 28 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Stężenie sacytuzumabu Govitecan w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 3, 5, 7, 9 i 11, a następnie co trzeci cykl przed leczeniem i 30 minut po infuzji sacituzumabu govitekanu (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce
Dzień 1 cykli 1, 3, 5, 7, 9 i 11, a następnie co trzeci cykl przed leczeniem i 30 minut po infuzji sacituzumabu govitekanu (cykl = 21 dni); 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Pfizer
Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (Numer EudraCT)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj