Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker (Morpheus-panBC)

15 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerd parapluonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (Morpheus-TNBC)

Dit is een fase Ib/II, open-label, multicenter, gerandomiseerde overkoepelende studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van meerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingscombinaties bij patiënten met gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde TNBC.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Tijdens fase 1 zullen twee cohorten parallel aan deze studie worden ingeschreven: één cohort zal bestaan ​​uit geprogrammeerde death-ligand 1 (PD-L1)-positieve deelnemers die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gemetastaseerde of inoperabele lokaal geavanceerde triple-negatieve borstaandoeningen. kanker (TNBC) (eerstelijns [1L] PD-L1+ cohort), en één cohort zal bestaan ​​uit deelnemers die ziekteprogressie hadden tijdens of na 1L-behandeling met chemotherapie (bijv. paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatine) en die geen kankerimmunotherapie (CIT) (tweedelijns [2L] CIT-naïeve cohort). Bovendien kunnen deelnemers aan het 2L CIT-naïeve cohort die ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel of onaanvaardbare toxiciteit ervaren tijdens fase 1, in aanmerking komen om de behandeling voort te zetten met een andere behandelingscombinatie (fase 2), op voorwaarde dat fase 2 openstaat voor deelname. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitatsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Actief, niet wervend
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Ingetrokken
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 55900
        • Werving
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Werving
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • Werving
        • Assuta Medical Centers
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Voltooid
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Voltooid
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Voltooid
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Voltooid
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Ingetrokken
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Voltooid
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Voltooid
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101-2502
        • Werving
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Ingetrokken
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07731
        • Ingetrokken
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Ingetrokken
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Ingetrokken
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Ingetrokken
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Werving
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075-7787
        • Ingetrokken
        • Texas Oncology-Plano East
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Fase 1

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Metastatische of inoperabele lokaal geavanceerde, histologisch gedocumenteerde TNBC (afwezigheid van HER2-, ER- en PR-expressie)
  • Voor het 1L PD L1+ cohort: geen voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerde of inoperabele lokaal geavanceerde TNBC
  • Voor het 2L CIT-naïeve cohort: Komt in aanmerking voor monotherapie met capecitabine
  • Voor het 2L CIT-naïeve cohort: radiologisch/objectief bewijs van recidief of ziekteprogressie na 1L-behandeling met chemotherapie, voor in totaal één therapielijn voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • Levensverwachting =/> 3 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Tumor toegankelijk voor biopsie
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen dat geschikt is voor bepaling van PD-L1 en/of aanvullende biomarkerstatus via centraal testen
  • Voor het 1L PD L1+ cohort: positieve PD-L1-expressie, gedefinieerd als >/= 1% van het tumorgebied bezet door PD L1 tot expressie brengende tumor-infiltrerende immuuncellen van welke intensiteit dan ook, zoals bepaald door gebruik van de Amerikaanse Food and Drug Administration -goedgekeurde of CE-gemarkeerde Ventana PD-L1 (SP142) Assay

Opnamecriteria voor fase 1 (beide cohorten) en fase 2 (2L CIT-naïeve cohort)

  • Meetbare ziekte (minstens één doellaesie)
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, laboratoriumtestresultaten, verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Negatieve hiv-test bij screening
  • Negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeentest
  • Negatief totaal hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)
  • Negatieve hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest bij screening
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en afspraak om af te zien van borstvoeding en het doneren van eicellen zoals uiteengezet voor elke specifieke behandelingsarm
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals uiteengezet voor elke specifieke behandelingsarm

Opnamecriteria Fase 2 (2L CIT-naïeve cohort)

  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Patiënten willekeurig toegewezen aan de controle-arm tijdens fase 1: vermogen om fase 2-behandeling te starten binnen 3 maanden na het ervaren van onaanvaardbare toxiciteit, op voorwaarde dat Medical Monitor-goedkeuring voor toegang tot fase 2 is verkregen, of ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 terwijl ze controlebehandeling krijgen
  • Patiënten willekeurig toegewezen aan een experimentele arm tijdens fase 1: vermogen om fase 2-behandeling te starten binnen 3 maanden na het ervaren van onaanvaardbare toxiciteit die niet gerelateerd is aan atezolizumab, ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het ontvangen van fase 1 behandeling
  • Beschikbaarheid van een tumorspecimen van een biopsie uitgevoerd na stopzetting van fase 1 (indien klinisch haalbaar geacht door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria voor fase 1

  • Voorafgaande behandeling met T-cel co-stimulerende of immuuncheckpointblokkadetherapieën, waaronder anti-CTLA-4, anti-PD-1 en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen, CD40-agonisten of interleukine-2 (IL-2) of IL -2-achtige verbindingen
  • Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Biologische behandeling (bijv. bevacizumab) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of andere systemische behandeling voor TNBC binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad </= 1 of beter, met uitzondering van alopecia van welke graad dan ook en graad </= 2 perifere neuropathie
  • Geschiktheid alleen voor de bedieningsarm

Uitsluitingscriteria voor fase 1 (beide cohorten) en fase 2 (2L CIT-naïeve cohort)

  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen (eenmaal per maand of vaker)
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van een CT-scan (thorax). Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Behandeling met therapeutische orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten
  • Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot, corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor-alfa-middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studie
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor het 2L CIT-naïeve cohort, fase 1

  • Voorafgaande behandeling met capecitabine,
  • Behandeling met sorivudine of zijn chemisch verwante analogen, zoals brivudine
  • Geschiedenis van ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidinetherapie
  • Bekende volledige afwezigheid van dihydropyrimidinedehydrogenase-activiteit

Uitsluitingscriteria voor fase 2

  • Onvermogen om atezolizumab te verdragen tijdens fase 1
  • Voor patiënten die eribuline krijgen: congenitaal lang QT-syndroom

Aanvullende geneesmiddelspecifieke uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn op fase 1 en 2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

1L PD-L1-positieve deelnemers krijgen een doublet-combinatiebehandeling met atezolizumab plus sacituzumab govitecan tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.

De inschrijving is gesloten.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Voor de armen Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan of Atezolizumab + Chemo: atezolizumab wordt intraveneus (IV) toegediend, 1200 mg, op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.

Voor de armen Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib of Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab wordt IV toegediend, 840 mg op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan zal worden toegediend via een IV-infusie, 10 mg/kg, op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO7445735
Actieve vergelijker: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel

1L PD-L1-positieve deelnemers zullen een dubbele combinatiebehandeling krijgen met atezolizumab plus nab-paclitaxel tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.

Inschrijving is gesloten.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Voor de armen Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan of Atezolizumab + Chemo: atezolizumab wordt intraveneus (IV) toegediend, 1200 mg, op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.

Voor de armen Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib of Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab wordt IV toegediend, 840 mg op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wordt intraveneus toegediend, 100 mg/m², op dagen 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO0247506
Experimenteel: Atezolizumab + Ipatasertib

2L CIT-naïve deelnemers zullen een dubbele combinatiebehandeling met atezolizumab plus ipatasertib ontvangen tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.

Deelnemers die tijdens de behandeling progressie vertoonden, kunnen de optie hebben om atezolizumab + chemotherapie te ontvangen, mits zij voldoen aan de in aanmerking komingscriteria.

Inschrijving is gesloten en follow-up van deelnemers is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Voor de armen Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan of Atezolizumab + Chemo: atezolizumab wordt intraveneus (IV) toegediend, 1200 mg, op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.

Voor de armen Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib of Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab wordt IV toegediend, 840 mg op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib wordt mondeling toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal per dag, op dagen 1-21 van elke 28-daagse cyclus.
Experimenteel: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

2L-CIT-naïve deelnemers zullen een dubbele combinatiebehandeling ontvangen met atezolizumab plus selicrelumab en bevacizumab tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.

Deelnemers die tijdens de behandeling progressie vertoonden, kunnen de optie krijgen om atezolizumab + chemo te ontvangen, mits zij voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Inschrijving is gesloten en follow-up van deelnemers is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Voor de armen Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan of Atezolizumab + Chemo: atezolizumab wordt intraveneus (IV) toegediend, 1200 mg, op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.

Voor de armen Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib of Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab wordt IV toegediend, 840 mg op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab zal intraveneus worden toegediend, 10 mg/kg, op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Selicrelumab
Selicrelumab wordt subcutaan (SC) toegediend, in een vaste dosis van 16 mg op dag 1 van cyclus 1 tot en met 4 en elke derde cyclus daarna (Cyclus = 28 dagen).
Experimenteel: Atezolizumab + Chemo (Gemcitabine + Carboplatin of Eribulin)

2L CIT-naïve deelnemers ingeschreven in de actieve vergelijkingsgroep die ziekteprogressie ervaren volgens RECIST v1.1 en 2L CIT-naïve deelnemers ingeschreven in een experimentele groep die verlies van klinisch voordeel ervaren zoals bepaald door de onderzoeker, kunnen dubbele combinatiebehandeling ontvangen met atezolizumab plus chemotherapie (gemcitabine + carboplatine of eribuline) tot onaanvaardbare toxiciteit of verlies van klinisch voordeel zoals bepaald door de onderzoeker.

Inschrijving is gesloten en deelnemersopvolging is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Voor de armen Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan of Atezolizumab + Chemo: atezolizumab wordt intraveneus (IV) toegediend, 1200 mg, op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.

Voor de armen Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib of Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab wordt IV toegediend, 840 mg op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Chemotherapie (Gemcitabine + Carboplatine of Eribuline)

Gemcitabine wordt intraveneus toegediend, 1000 mg/m², samen met carboplatin, intraveneus, op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus.

Of

Eribuline wordt intraveneus toegediend, 1,4 mg/m² op dagen 1 en 8 van elke 21-daagse cyclus.
Experimenteel: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab

1L PD-L1-positive participants will receive combination treatment with atezolizumab plus nab-paclitaxel and tocilizumab until unacceptable toxicity or loss of clinical benefit as determined by the investigator.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Voor de armen Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan of Atezolizumab + Chemo: atezolizumab wordt intraveneus (IV) toegediend, 1200 mg, op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.

Voor de armen Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib of Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab wordt IV toegediend, 840 mg op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wordt intraveneus toegediend, 100 mg/m², op dagen 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO0247506
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab wordt IV toegediend, 8 mg/kg op dag 1 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO4877533
Actieve vergelijker: Capecitabine

2L CIT-naïve participants will receive capecitabine until unacceptable toxicity or disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1).

Participants who progressed on treatment may have the option of receiving atezolizumab along with chemotherapy (chemo) during stage 2, provided they meet the eligibility criteria.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine wordt toegediend in een dosering van 1250 milligram per vierkante meter (mg/m²) oraal tweemaal daags op dagen 1-14 van elke 21-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO0091978
Experimenteel: Atezolizumab + SGN-LIV1A

2L CIT-naïve participants will receive doublet combination treatment with atezolizumab plus SGNLIV1A until unacceptable toxicity or loss of clinical benefit as determined by the investigator.

Patients who experience loss of clinical benefit as determined by the investigator or unacceptable toxicity related to SGN-LIV1A will be given the option of receiving Atezolizumab + chemo during Stage 2, provided they meet the eligibility criteria.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Geneesmiddel: Atezolizumab

Voor de armen Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan of Atezolizumab + Chemo: atezolizumab wordt intraveneus (IV) toegediend, 1200 mg, op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.

Voor de armen Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib of Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: atezolizumab wordt IV toegediend, 840 mg op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus.

Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A zal intraveneus worden toegediend, 2,5 milligram per kilogram (mg/kg) (maximaal berekende dosis 250 mg), op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Abemaciclib tabletten worden toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO7071651
Geneesmiddel: Fulvestrant

Voor de armen Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant, of Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1, gevolgd door dag 1 van elke 28-daagse cyclus daarna.

Voor de armen Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, of Metformine + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en daarna volgens de lokale voorschrijvingsrichtlijnen.

Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Fulvestrant

Voor de armen Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant, of Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1, gevolgd door dag 1 van elke 28-daagse cyclus daarna.

Voor de armen Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, of Metformine + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en daarna volgens de lokale voorschrijvingsrichtlijnen.

Geneesmiddel: Ribociclib (Dosis #1)
Ribociclib tabletten worden eenmaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
  • RO7072612
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Ribociclib (Dosis #1)
Ribociclib tabletten worden eenmaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
  • RO7072612
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozole tabletten worden toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal per dag via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Fulvestrant

Voor de armen Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant, of Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1, gevolgd door dag 1 van elke 28-daagse cyclus daarna.

Voor de armen Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, of Metformine + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en daarna volgens de lokale voorschrijvingsrichtlijnen.

Geneesmiddel: Ribociclib (Dosis #2)
Ribociclib-tabletten worden eenmaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
  • RO7072612
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #2) + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozole tabletten worden toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal per dag via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Ribociclib (Dosis #2)
Ribociclib-tabletten worden eenmaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
  • RO7072612
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Abemaciclib tabletten worden toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO7071651
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozole tabletten worden toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal per dag via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #1) + Trastuzumab Deruxtecan

HER2+/HER2-low participants will receive inavolisib + trastuzumab deruxtecan until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Enrollment is closed.
Geneesmiddel: Inavolisib (Dosis #1)
Inavolisib tabletten worden eenmaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Geneesmiddel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan wordt intraveneus toegediend, 5,4 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Trastuzumab Deruxtecan

HER2+/HER2-low participants will receive inavolisib + trastuzumab deruxtecan until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Enrollment is closed.
Geneesmiddel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan wordt intraveneus toegediend, 5,4 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Empagliflozin + Inavolisib (Dose #2) + Fulvestrant ± Palbociclib
Participants with locally advanced or metastatic, HR+, HER2- participants will receive empagliflozin plus inavolisib plus fulvestrant with or without palbociclib until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Fulvestrant

Voor de armen Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant, of Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1, gevolgd door dag 1 van elke 28-daagse cyclus daarna.

Voor de armen Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, of Metformine + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en daarna volgens de lokale voorschrijvingsrichtlijnen.

Geneesmiddel: Empagliflozin
Empagliflozin, oraal toegediend, eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Palbociclib

Voor Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib arm:

Palbociclib 125 mg oraal toegediend, QD in Cyclus 1 gevolgd door 125 mg op dagen 1-21 van elke cyclus.

Voor Metformine + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib arm: Palbociclib 125 mg oraal toegediend, QD in Cyclus 1, gevolgd door 125 mg op dagen 1-21 van elke cyclus (Cyclus=28 dagen).

Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Metformin + Inavolisib (Dose #2) + Fulvestrant ± Palbociclib
Participants with locally advanced or metastatic, HR+, HER2- participants will receive metformin plus inavolisib plus fulvestrant with or without palbociclib until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Fulvestrant

Voor de armen Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant, of Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1, gevolgd door dag 1 van elke 28-daagse cyclus daarna.

Voor de armen Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, of Metformine + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en daarna volgens de lokale voorschrijvingsrichtlijnen.

Geneesmiddel: Palbociclib

Voor Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib arm:

Palbociclib 125 mg oraal toegediend, QD in Cyclus 1 gevolgd door 125 mg op dagen 1-21 van elke cyclus.

Voor Metformine + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib arm: Palbociclib 125 mg oraal toegediend, QD in Cyclus 1, gevolgd door 125 mg op dagen 1-21 van elke cyclus (Cyclus=28 dagen).

Geneesmiddel: Metformine
Metf 1000 mg oraal toegediend QD.
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib plus atirmociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Fulvestrant

Voor de armen Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant, of Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en 15 van cyclus 1, gevolgd door dag 1 van elke 28-daagse cyclus daarna.

Voor de armen Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib, of Metformine + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, toegediend als een intramusculaire injectie op dag 1 en daarna volgens de lokale voorschrijvingsrichtlijnen.

Geneesmiddel: Atirmociclib
Atirmociclib oraal toegediend, tweemaal daags op dagen 1-28 voor elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #1) + Abemaciclib + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Abemaciclib tabletten worden toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO7071651
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozole tabletten worden toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal per dag via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Geneesmiddel: Inavolisib (Dosis #1)
Inavolisib tabletten worden eenmaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimenteel: Inavolisib (Dose #1) + Abemaciclib + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Abemaciclib tabletten worden toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO7071651
Geneesmiddel: Inavolisib (Dosis #1)
Inavolisib tabletten worden eenmaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Geneesmiddel: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Abemaciclib tabletten worden toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags via de mond op dagen 1-28 van elke 28-daagse cyclus.
Andere namen:
  • RO7071651
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Geneesmiddel: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.
Experimenteel: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Geneesmiddel: Ribociclib (Dosis #1)
Ribociclib tabletten worden eenmaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
  • RO7072612
Geneesmiddel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Geneesmiddel: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Baseline until disease progression or loss of clinical benefit (up to approximately 12 years)
Baseline until disease progression or loss of clinical benefit (up to approximately 12 years)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (op specifieke tijdstippen)
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden
12 en 18 maanden
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, which ever occurs first, through the end of study (up to approximately 12 years) as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, which ever occurs first, through the end of study (up to approximately 12 years) as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Baseline through end of study (up to approximately 12 years)
Baseline through end of study (up to approximately 12 years)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Randomization to death from any cause, through the end of study (up to approximately 12 years)
Randomization to death from any cause, through the end of study (up to approximately 12 years)
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Randomization until first occurrence of a documented objective response to the first recorded occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), through end of study (up to approximately 12 years)
Randomization until first occurrence of a documented objective response to the first recorded occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), through end of study (up to approximately 12 years)
Percentage of Participants with Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to end of study (up to approximately 12 years)
Baseline to end of study (up to approximately 12 years)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van Atezolizumab
Tijdsspanne: Dag 1, cyclus 1: voorbehandeling en 30 minuten na infusie; Dag 1 van cycli 2,3,4,8,12 en 16: voorbehandeling (cycli = 21 of 28 dagen); tot einde studie (~ 5 jaar); 120 dagen na de laatste dosis
Dag 1, cyclus 1: voorbehandeling en 30 minuten na infusie; Dag 1 van cycli 2,3,4,8,12 en 16: voorbehandeling (cycli = 21 of 28 dagen); tot einde studie (~ 5 jaar); 120 dagen na de laatste dosis
Plasmaconcentratie van Ipatasertib
Tijdsspanne: Dag 15, cyclus 1: voorbehandeling en 1-3 uur na dosis ipatasertib (cyclus = 28 dagen)
Dag 15, cyclus 1: voorbehandeling en 1-3 uur na dosis ipatasertib (cyclus = 28 dagen)
Plasma- of serumconcentratie van SGN-LIV1A
Tijdsspanne: Dag 1 Cycli 1-2: voorbehandeling en 30 minuten na infusie van SGN-LIV1A; Dag 8 en 15, Cyclus 1 bij bezoek; Dag 1 van cycli 3, 4, 8, 12 en 16 voorbehandeling (cyclus = 21 dagen); 30 dagen na de laatste dosis SGN-LIV1A; 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab
Dag 1 Cycli 1-2: voorbehandeling en 30 minuten na infusie van SGN-LIV1A; Dag 8 en 15, Cyclus 1 bij bezoek; Dag 1 van cycli 3, 4, 8, 12 en 16 voorbehandeling (cyclus = 21 dagen); 30 dagen na de laatste dosis SGN-LIV1A; 120 dagen na de laatste dosis atezolizumab
Serumconcentratie van Selicrelumab
Tijdsspanne: Voorbehandeling op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 8, 12 en 16 (cyclus = 28 dagen); 30 dagen na de laatste dosis
Voorbehandeling op dag 1 van cyclus 1, 2, 4, 8, 12 en 16 (cyclus = 28 dagen); 30 dagen na de laatste dosis
Serumconcentratie van Bevacizumab
Tijdsspanne: Voorbehandeling op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cycli = 21 of 28 dagen); 30 dagen na de laatste dosis
Voorbehandeling op dag 1 van cyclus 1 en 4 (cycli = 21 of 28 dagen); 30 dagen na de laatste dosis
Serumconcentratie van Tocilizumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16 voorbehandeling (cyclus = 28 dagen); 30 dagen na de laatste dosis
Dag 1 van cycli 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 en 16 voorbehandeling (cyclus = 28 dagen); 30 dagen na de laatste dosis
Serumconcentratie van Sacituzumab Govitecan
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 3, 5, 7, 9 en 11 en elke derde cyclus daarna vóór de behandeling en 30 minuten na de infusie met sacituzumab govitecan (cyclus = 21 dagen); 30 dagen na de laatste dosis
Dag 1 van cycli 1, 3, 5, 7, 9 en 11 en elke derde cyclus daarna vóór de behandeling en 30 minuten na de infusie met sacituzumab govitecan (cyclus = 21 dagen); 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Pfizer
Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau. Bekijk hier Roche's inzet voor transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren