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低線量全身CTスキャン

2018年11月23日 更新者：University Health Network, Toronto
全身のさまざまな病気を診断するための中心となるのがCT検査です。 過去 10 年間、患者への放射線量を減らすために、CT メーカーと放射線科医の両方が多大な努力を払ってきました。 今日、線量は、マルチスライス CT および反復再構成法の時代よりも大幅に低くなっています。 CT システムのチューブから発生する X 線ビームにはさまざまなエネルギーのスペクトルが含まれており、エネルギーが高い「硬い」ビームは患者によりよく浸透し、「柔らかい」ビームは患者の組織に吸収されます。 最近の研究では、CT の一次ビーム フィルタリングを改善することで、放射線量をさらに削減できることが示されています。 この研究は、修正された一次ビーム フィルタリングを備えた新しい CT システムで、診断画像の品質を維持しながら、臨床的に必要なルーチン CT 検査の放射線量を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医用画像の共同部門 (JDMI) では、CT の画像品質を継続的に最適化するために、調査員が定期的に放射線量を調整し、臨床画像処理プロトコルを変更します。 調査官は、毎月会合を開き、イメージング プロトコル (SOP) をレビューする CT 線量委員会を実施することにより、放射線量調整のプロセスを正式化しました。 委員会には、放射線科医、技術者、ベンダーの代表者 (必要な場合)、管理者、および放射線防護担当者が含まれます。 レビューの一部は、研究者の社内で開発された Coral 画質レビュー プログラムと、臨床的に使用される放射線量監視ソフトウェア (Radiometric) です。

新しい CT システムの評価研究の一部は、新しいシステムで臨床的に必要な CT スキャンを受ける 520 人の患者を監視することです。 標準治療 (SOC) 品質保険と同じように、研究者は既存の監視ソフトウェア (Radiometric、JDMI) を使用して、既存のデータベースにデータを取り込みます。 研究者は、既存の CT 画像品質フィードバック ツールを通じて品質データも取得します。 新しい CT システムの設置後、研究者は標準的な JDMI ワイド イメージング プロトコルで現在適用されている放射線量を維持し、新しいシステムで 20 人の患者を検査します。放射線量と画像品質のフィードバックは、標準的な操作手順 (CT 画像品質と放射線量委員会) と同じ方法で記録されます。 その後、治験責任医師は用量を約 1 滴減らします。 スキャン プロトコルごとに 10% をスキャンし、患者集団への集団線量への影響を同時に分析しながら、後続の 250 人の患者をスキャンします。 画像ノイズの予想される増加に基づいて、研究者は追加の線量削減の可能性をパーセントで計算し、それに応じて後続の 250 人の患者のためにすべてのプロトコルを変更します。 このステップダウンアプローチにより、CT スキャンが実行される線量が少なすぎることがなくなり、すべての CT スキャンで診断が維持されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

520

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、臨床スケジュールに従って、順番に新しい CT システムに転送されます。 研究のための特定の包含基準はありません。

説明

包含基準:

  • 身体のCT検査が臨床的に予定されている患者（任意の部位、または異なる部位の組み合わせ）。

除外基準:

  • この研究の目的のための除外基準はありません。 -患者は研究への参加に同意できなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量
時間枠：研究完了まで、平均1年
平均放射線量 (DLP)、既存データとの比較 (Radimetrics データベース)
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Patrik Rogalla、UHN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月23日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-5477

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

画質データは、SOC と同じ臨床データベースに保存されます。 調査目的で新しいデータベースを作成することはありません。 放射線量の測定値も、SOC と同じ臨床データベースに保存されます。 研究目的のための患者の選択 (集団への放射線量) は、使用した CT 装置に基づいてデータベースをソートする Radimetrics ソフトウェアを介して実行されます。 新しいシステムでスキャンされたすべての患者の完全なリストを取得し、他の臨床 CT に関連する放射線量分布をグラフィカルに表示します。 この機能は、他のすべての臨床 CT スキャナーで日常的に使用されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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