- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03425032
Низкодозная компьютерная томография всего тела
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В объединенном отделении медицинской визуализации (JDMI) исследователи периодически корректируют дозу облучения и модифицируют протоколы клинической визуализации, чтобы постоянно оптимизировать качество изображения при КТ. Исследователи формализовали процесс корректировки дозы облучения, внедрив комитет по дозе КТ, который собирается ежемесячно и рассматривает протоколы визуализации (СОП). В состав комитета входят радиологи, технологи, представитель поставщика (при необходимости), менеджеры и сотрудник по радиационной защите. Частью обзора является разработанная исследователем собственная программа проверки качества изображений Coral, а также используемое в клинических условиях программное обеспечение для мониторинга дозы облучения (Radiometric).
Частью оценочного исследования новой системы КТ является наблюдение за 520 пациентами, которые будут проходить компьютерную томографию по клиническим показаниям на новой системе. Как и при страховании качества стандарта медицинской помощи (SOC), исследователи будут использовать существующее программное обеспечение для мониторинга (Radiometric, JDMI) для сбора данных в существующей базе данных. Исследователи также будут собирать данные о качестве с помощью существующего инструмента обратной связи о качестве КТ-изображения. После установки новой системы КТ исследователи будут поддерживать дозу облучения, которая в настоящее время применяется в стандартных протоколах визуализации JDMI, и обследуют 20 пациентов с помощью новой системы; Информация о дозе облучения и качестве изображения будет регистрироваться аналогично стандартным операционным процедурам (комитет по качеству изображения и дозе облучения при КТ). Впоследствии исследователи снизят дозу прибл. 10 % для каждого протокола сканирования и сканирования последующих 250 пациентов с одновременным анализом влияния коллективной дозы на популяцию пациентов. Основываясь на ожидаемом увеличении шума изображения, исследователи рассчитают возможное дополнительное снижение дозы в процентах и соответствующим образом изменят все протоколы для последующих 250 пациентов. Этот поэтапный подход гарантирует, что ни одно КТ-сканирование не будет выполнено со слишком малой дозой, и что все КТ-сканы останутся диагностическими.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым клинически назначена КТ тела (любой части или комбинации разных частей).
Критерий исключения:
- Критериев исключения для целей настоящего исследования нет. Пациенты должны быть в состоянии дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доза облучения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Средняя доза облучения (DLP), сравнение с существующими данными (база данных Radimetrics)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrik Rogalla, UHN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang G, Marshall N, Jacobs R, Liu Q, Bosmans H. Bowtie filtration for dedicated cone beam CT of the head and neck: a simulation study. Br J Radiol. 2013 Aug;86(1028):20130002. doi: 10.1259/bjr.20130002. Epub 2013 May 31.
- Mail N, Moseley DJ, Siewerdsen JH, Jaffray DA. The influence of bowtie filtration on cone-beam CT image quality. Med Phys. 2009 Jan;36(1):22-32. doi: 10.1118/1.3017470.
- Tkaczyk JE, Du Y, Walter D, Wu X, Li J, Toth T. Simulation of CT dose and contrast-to-noise as function of bowtie shape. Proc SPIE 2004;5368:403-410
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерный томограф
-
GE HealthcareЗавершенныйОбщая компьютерная томография
-
Institut de Cancérologie de LorraineРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеи | Базально-клеточная карцинома кожиФранция
-
Erchonia CorporationЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
CelltrionЕще не набирают
-
Queen Mary University of LondonHealth Innovation Oxford and Thames Valley (Oxford AHSN)РекрутингВысокое кровяное давление | Неконтролируемая гипертензияСоединенное Королевство
-
He HuangNanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.РекрутингНеходжкинской лимфомы | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты