Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная компьютерная томография всего тела

23 ноября 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Компьютерная томография представляет собой основу для диагностики различных заболеваний всего организма. За последнее десятилетие как производители КТ, так и рентгенологи предприняли огромные усилия для снижения дозы облучения пациентов. Сегодня доза значительно ниже, чем до эпохи мультиспиральной КТ и методов итерационной реконструкции. Рентгеновский луч, исходящий из трубки в системе КТ, содержит спектр различных энергий, при этом более «жесткие» лучи с более высокой энергией лучше проникают в пациента, а «более мягкие» лучи будут поглощаться тканями пациента. Недавние исследования показали, что доза облучения может быть дополнительно снижена за счет улучшения фильтрации первичного луча в КТ. Это исследование предназначено для сравнения дозы облучения при клинически показанном рутинном КТ-обследовании при сохранении диагностического качества изображения на новой КТ-системе с модифицированной фильтрацией первичного луча.

Обзор исследования

Подробное описание

В объединенном отделении медицинской визуализации (JDMI) исследователи периодически корректируют дозу облучения и модифицируют протоколы клинической визуализации, чтобы постоянно оптимизировать качество изображения при КТ. Исследователи формализовали процесс корректировки дозы облучения, внедрив комитет по дозе КТ, который собирается ежемесячно и рассматривает протоколы визуализации (СОП). В состав комитета входят радиологи, технологи, представитель поставщика (при необходимости), менеджеры и сотрудник по радиационной защите. Частью обзора является разработанная исследователем собственная программа проверки качества изображений Coral, а также используемое в клинических условиях программное обеспечение для мониторинга дозы облучения (Radiometric).

Частью оценочного исследования новой системы КТ является наблюдение за 520 пациентами, которые будут проходить компьютерную томографию по клиническим показаниям на новой системе. Как и при страховании качества стандарта медицинской помощи (SOC), исследователи будут использовать существующее программное обеспечение для мониторинга (Radiometric, JDMI) для сбора данных в существующей базе данных. Исследователи также будут собирать данные о качестве с помощью существующего инструмента обратной связи о качестве КТ-изображения. После установки новой системы КТ исследователи будут поддерживать дозу облучения, которая в настоящее время применяется в стандартных протоколах визуализации JDMI, и обследуют 20 пациентов с помощью новой системы; Информация о дозе облучения и качестве изображения будет регистрироваться аналогично стандартным операционным процедурам (комитет по качеству изображения и дозе облучения при КТ). Впоследствии исследователи снизят дозу прибл. 10 % для каждого протокола сканирования и сканирования последующих 250 пациентов с одновременным анализом влияния коллективной дозы на популяцию пациентов. Основываясь на ожидаемом увеличении шума изображения, исследователи рассчитают возможное дополнительное снижение дозы в процентах и ​​соответствующим образом изменят все протоколы для последующих 250 пациентов. Этот поэтапный подход гарантирует, что ни одно КТ-сканирование не будет выполнено со слишком малой дозой, и что все КТ-сканы останутся диагностическими.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

520

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут направляться на новую компьютерную томографию в последовательном порядке и в соответствии с клиническим графиком. Особых критериев включения в исследование не будет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым клинически назначена КТ тела (любой части или комбинации разных частей).

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для целей настоящего исследования нет. Пациенты должны быть в состоянии дать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Средняя доза облучения (DLP), сравнение с существующими данными (база данных Radimetrics)
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patrik Rogalla, UHN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-5477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные о качестве изображения будут храниться в нашей базе клинических данных, идентичной SOC. Мы не будем создавать новую базу данных для целей исследования. Измерения доз облучения также будут храниться в нашей клинической базе данных, идентичной SOC. Отбор пациентов для целей исследования (доза облучения населения) осуществляется с помощью программного обеспечения Radimetrics, которое сортирует базу данных на основе используемого КТ-оборудования. Мы получим полный список всех пациентов, просканированных на новой системе, с графическим отображением распределения дозы облучения по отношению к другим клиническим КТ. Эта функция обычно используется для всех других клинических КТ-сканеров.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерный томограф

Подписаться