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Tomografia computadorizada de corpo inteiro de baixa dose

23 de novembro de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto
A tomografia computadorizada representa o esteio para o diagnóstico de várias doenças em todo o corpo. Durante a última década, enormes esforços foram empreendidos por fabricantes de TC e radiologistas para reduzir a dose de radiação para os pacientes. Hoje, a dose é significativamente menor do que antes da era da TC multislice e dos métodos iterativos de reconstrução. O feixe de raios X proveniente do tubo em um sistema de TC contém um espectro de diferentes energias, em que os feixes "mais duros" com maior energia penetram melhor no paciente e os feixes "mais suaves" serão absorvidos pelos tecidos do paciente. Pesquisas recentes mostraram que a dose de radiação pode ser ainda mais reduzida pela melhoria da filtragem do feixe primário na TC. Este estudo destina-se a comparar a dose de radiação em exames de TC de rotina clinicamente indicados, mantendo uma qualidade de imagem diagnóstica, em um novo sistema de TC com filtragem de feixe primário modificada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Joint Department of Medical Imaging (JDMI), os investigadores ajustam periodicamente a dose de radiação e modificam os protocolos de imagem clínica para otimizar continuamente a qualidade da imagem na TC. Os investigadores formalizaram o processo de ajustes da dose de radiação implementando um comitê de dose de TC que se reúne mensalmente e revisa os protocolos de imagem (SOP). O comitê inclui radiologistas, tecnólogos, representantes do fornecedor (se necessário), gerentes e o oficial de proteção contra radiação. Parte da revisão é o programa de revisão de qualidade de imagem Coral desenvolvido internamente pelo investigador, bem como o software de monitoramento de dose de radiação usado clinicamente (Radiometric).

Parte do estudo de avaliação do novo sistema de TC é monitorar 520 pacientes que serão submetidos a uma tomografia computadorizada clinicamente indicada no novo sistema. Idêntico ao seguro de qualidade padrão de atendimento (SOC), os investigadores usarão o software de monitoramento existente (Radiometric, JDMI) para capturar os dados no banco de dados existente. Os investigadores também capturarão dados de qualidade por meio da ferramenta de feedback de qualidade de imagem CT existente. Após a instalação do novo sistema de TC, os investigadores manterão a dose de radiação conforme atualmente aplicada nos protocolos de imagem padrão do JDMI e examinarão 20 pacientes no novo sistema; a dose de radiação e o feedback da qualidade da imagem serão registrados de maneira idêntica aos procedimentos operacionais padrão (comitê de qualidade de imagem de TC e dose de radiação). Posteriormente, os investigadores diminuirão a dose em aprox. 10% para cada protocolo de escaneamento e escaneie os 250 pacientes subsequentes enquanto analisa simultaneamente o impacto na dose coletiva para a população de pacientes. Com base no aumento esperado no ruído da imagem, os investigadores calcularão a possível redução adicional da dose em porcentagem e modificarão todos os protocolos de acordo para os 250 pacientes subsequentes. Essa abordagem de redução garante que nenhuma tomografia computadorizada seja realizada com uma dose muito pequena e que todas as tomografias permaneçam diagnósticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

520

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão encaminhados para o novo sistema de TC em ordem sequencial e conforme cronograma clínico. Não haverá critérios de inclusão específicos para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados clinicamente para uma TC do corpo (qualquer parte ou uma combinação de diferentes partes).

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão para o propósito deste estudo. Os pacientes devem ser capazes de consentir com a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dose média de radiação (DLP), comparação com dados existentes (banco de dados Radimetrics)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Patrik Rogalla, UHN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-5477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados de qualidade de imagem serão armazenados em nosso banco de dados clínico idêntico ao SOC. Não criaremos um novo banco de dados para o propósito do estudo. As medições de dose de radiação também serão armazenadas em nosso banco de dados clínico idêntico ao SOC. A seleção dos pacientes para a finalidade do estudo (dose de radiação na população) está sendo realizada por meio do software Radimetrics que classifica o banco de dados com base no equipamento de TC utilizado. Teremos uma lista completa de todos os pacientes que foram escaneados no novo sistema, com visualização gráfica da distribuição da dose de radiação em relação às demais TCs clínicas. Este recurso é usado rotineiramente para todos os outros tomógrafos clínicos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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