- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03425032
Tomodensitométrie du corps entier à faible dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Service commun d'imagerie médicale (JDMI), les chercheurs ajustent périodiquement la dose de rayonnement et modifient les protocoles d'imagerie clinique afin d'optimiser en permanence la qualité des images en tomodensitométrie. Les investigateurs ont formalisé le processus d'ajustement des doses de rayonnement en mettant en place un comité de dose CT qui se réunit mensuellement et revoit les protocoles d'imagerie (SOP). Le comité comprend des radiologues, des technologues, un représentant du fournisseur (si nécessaire), des gestionnaires et le responsable de la radioprotection. Une partie de l'examen est le programme d'examen de la qualité des images Coral développé en interne par l'investigateur ainsi que le logiciel de surveillance de la dose de rayonnement utilisé en clinique (Radiometric).
Une partie de l'étude d'évaluation du nouveau système de tomodensitométrie consiste à surveiller 520 patients qui subiront un tomodensitogramme cliniquement indiqué sur le nouveau système. Identique à l'assurance qualité standard de soins (SOC), les enquêteurs utiliseront le logiciel de surveillance existant (Radiometric, JDMI) afin de capturer les données dans la base de données existante. Les enquêteurs saisiront également des données de qualité grâce à l'outil de rétroaction sur la qualité des images CT existant. Après l'installation du nouveau système CT, les enquêteurs maintiendront la dose de rayonnement telle qu'elle est actuellement appliquée dans les protocoles d'imagerie standard JDMI et examineront 20 patients sur le nouveau système ; La dose de rayonnement et le retour d'information sur la qualité d'image seront enregistrés de la même manière que les procédures opératoires standard (comité de qualité d'image CT et de dose de rayonnement). Par la suite, les enquêteurs réduiront la dose d'env. 10 % pour chaque protocole de numérisation et numériser les 250 patients suivants tout en analysant simultanément l'impact sur la dose collective à la population de patients. Sur la base de l'augmentation attendue du bruit de l'image, les enquêteurs calculeront la réduction de dose supplémentaire possible en pourcentage et modifieront tous les protocoles en conséquence pour les 250 patients suivants. Cette approche progressive garantit qu'aucune tomodensitométrie ne sera effectuée avec une dose trop faible et que toutes les tomodensitogrammes restent diagnostiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont cliniquement programmés pour une tomodensitométrie du corps (toute partie ou une combinaison de différentes parties).
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critère d'exclusion dans le cadre de cette étude. Les patients doivent pouvoir consentir à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose de rayonnement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Dose moyenne de rayonnement (DLP), comparaison avec les données existantes (base de données Radimetrics)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrik Rogalla, UHN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang G, Marshall N, Jacobs R, Liu Q, Bosmans H. Bowtie filtration for dedicated cone beam CT of the head and neck: a simulation study. Br J Radiol. 2013 Aug;86(1028):20130002. doi: 10.1259/bjr.20130002. Epub 2013 May 31.
- Mail N, Moseley DJ, Siewerdsen JH, Jaffray DA. The influence of bowtie filtration on cone-beam CT image quality. Med Phys. 2009 Jan;36(1):22-32. doi: 10.1118/1.3017470.
- Tkaczyk JE, Du Y, Walter D, Wu X, Li J, Toth T. Simulation of CT dose and contrast-to-noise as function of bowtie shape. Proc SPIE 2004;5368:403-410
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-5477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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