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Tomodensitométrie du corps entier à faible dose

23 novembre 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto
La tomodensitométrie représente le pilier pour diagnostiquer diverses maladies dans tout le corps. Au cours de la dernière décennie, d'énormes efforts ont été entrepris par les fabricants de tomodensitomètres et les radiologues pour réduire la dose de rayonnement aux patients. Aujourd'hui, la dose est nettement inférieure à ce qu'elle était avant l'ère du scanner multicoupe et des méthodes de reconstruction itérative. Le faisceau de rayons X provenant du tube dans un système CT contient un spectre d'énergies différentes, les faisceaux "plus durs" avec une énergie plus élevée pénétrant mieux le patient, et les faisceaux "plus doux" seront absorbés à travers les tissus du patient. Des recherches récentes ont montré que la dose de rayonnement peut être encore réduite par un meilleur filtrage du faisceau primaire en tomodensitométrie. Cette étude vise à comparer la dose de rayonnement lors d'un examen CT de routine cliniquement indiqué, tout en maintenant une qualité d'image diagnostique, sur un nouveau système CT avec un filtrage du faisceau primaire modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Service commun d'imagerie médicale (JDMI), les chercheurs ajustent périodiquement la dose de rayonnement et modifient les protocoles d'imagerie clinique afin d'optimiser en permanence la qualité des images en tomodensitométrie. Les investigateurs ont formalisé le processus d'ajustement des doses de rayonnement en mettant en place un comité de dose CT qui se réunit mensuellement et revoit les protocoles d'imagerie (SOP). Le comité comprend des radiologues, des technologues, un représentant du fournisseur (si nécessaire), des gestionnaires et le responsable de la radioprotection. Une partie de l'examen est le programme d'examen de la qualité des images Coral développé en interne par l'investigateur ainsi que le logiciel de surveillance de la dose de rayonnement utilisé en clinique (Radiometric).

Une partie de l'étude d'évaluation du nouveau système de tomodensitométrie consiste à surveiller 520 patients qui subiront un tomodensitogramme cliniquement indiqué sur le nouveau système. Identique à l'assurance qualité standard de soins (SOC), les enquêteurs utiliseront le logiciel de surveillance existant (Radiometric, JDMI) afin de capturer les données dans la base de données existante. Les enquêteurs saisiront également des données de qualité grâce à l'outil de rétroaction sur la qualité des images CT existant. Après l'installation du nouveau système CT, les enquêteurs maintiendront la dose de rayonnement telle qu'elle est actuellement appliquée dans les protocoles d'imagerie standard JDMI et examineront 20 patients sur le nouveau système ; La dose de rayonnement et le retour d'information sur la qualité d'image seront enregistrés de la même manière que les procédures opératoires standard (comité de qualité d'image CT et de dose de rayonnement). Par la suite, les enquêteurs réduiront la dose d'env. 10 % pour chaque protocole de numérisation et numériser les 250 patients suivants tout en analysant simultanément l'impact sur la dose collective à la population de patients. Sur la base de l'augmentation attendue du bruit de l'image, les enquêteurs calculeront la réduction de dose supplémentaire possible en pourcentage et modifieront tous les protocoles en conséquence pour les 250 patients suivants. Cette approche progressive garantit qu'aucune tomodensitométrie ne sera effectuée avec une dose trop faible et que toutes les tomodensitogrammes restent diagnostiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

520

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront acheminés vers le nouveau système CT dans un ordre séquentiel et selon le calendrier clinique. Il n'y aura pas de critères d'inclusion spécifiques pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont cliniquement programmés pour une tomodensitométrie du corps (toute partie ou une combinaison de différentes parties).

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion dans le cadre de cette étude. Les patients doivent pouvoir consentir à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de rayonnement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Dose moyenne de rayonnement (DLP), comparaison avec les données existantes (base de données Radimetrics)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrik Rogalla, UHN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (RÉEL)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-5477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de qualité d'image seront stockées dans notre base de données cliniques identique au SOC. Nous ne créerons pas de nouvelle base de données aux fins de l'étude. Les mesures de dose de rayonnement seront également stockées dans notre base de données clinique identique au SOC. La sélection des patients aux fins de l'étude (dose de rayonnement à la population) est effectuée via le logiciel Radimetrics qui trie la base de données en fonction de l'équipement CT utilisé. Nous obtiendrons une liste complète de tous les patients qui ont été scannés sur le nouveau système, avec un affichage graphique de la distribution de la dose de rayonnement par rapport à l'autre scanner clinique. Cette fonctionnalité est couramment utilisée pour tous les autres scanners CT cliniques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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