- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03425032
Tomografía computarizada de cuerpo entero de baja dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Departamento Conjunto de Imágenes Médicas (JDMI), los investigadores ajustan periódicamente la dosis de radiación y modifican los protocolos de imágenes clínicas para optimizar continuamente la calidad de la imagen en la TC. Los investigadores han formalizado el proceso de ajuste de la dosis de radiación mediante la implementación de un comité de dosis de TC que se reúne mensualmente y revisa los protocolos de imágenes (SOP). El comité incluye radiólogos, tecnólogos, representantes del proveedor (si es necesario), gerentes y el oficial de protección radiológica. Parte de la revisión es el programa de revisión de calidad de imagen Coral desarrollado internamente por el investigador, así como el software de monitoreo de dosis de radiación utilizado clínicamente (Radiometric).
Parte del estudio de evaluación del nuevo sistema de TC es monitorear a 520 pacientes que se someterán a una tomografía computarizada clínicamente indicada en el nuevo sistema. De manera idéntica al seguro de calidad estándar de atención (SOC), los investigadores utilizarán el software de monitoreo existente (Radiometric, JDMI) para capturar los datos en la base de datos existente. Los investigadores también capturarán datos de calidad a través de la herramienta de retroalimentación de calidad de imagen CT existente. Después de la instalación del nuevo sistema de tomografía computarizada, los investigadores mantendrán la dosis de radiación tal como se aplica actualmente en los protocolos estándar de imágenes amplias de JDMI y examinarán a 20 pacientes en el nuevo sistema; La información sobre la dosis de radiación y la calidad de la imagen se registrará de forma idéntica a los procedimientos operativos estándar (comité de dosis de radiación y calidad de la imagen de TC). Posteriormente, los investigadores reducirán la dosis en aprox. 10 % para cada protocolo de escaneo y escanear los 250 pacientes subsiguientes mientras se analiza al mismo tiempo el impacto en la dosis colectiva para la población de pacientes. En función del aumento esperado en el ruido de la imagen, los investigadores calcularán la posible reducción adicional de la dosis en porcentaje y modificarán todos los protocolos en consecuencia para los 250 pacientes posteriores. Este enfoque escalonado garantiza que no se realice ninguna tomografía computarizada con una dosis demasiado pequeña y que todas las tomografías computarizadas sigan siendo diagnósticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están clínicamente programados para una TC del cuerpo (cualquier parte o una combinación de diferentes partes).
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para los fines de este estudio. Los pacientes deben poder dar su consentimiento para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Dosis de radiación media (DLP), comparación con datos existentes (base de datos Radimetrics)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrik Rogalla, UHN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang G, Marshall N, Jacobs R, Liu Q, Bosmans H. Bowtie filtration for dedicated cone beam CT of the head and neck: a simulation study. Br J Radiol. 2013 Aug;86(1028):20130002. doi: 10.1259/bjr.20130002. Epub 2013 May 31.
- Mail N, Moseley DJ, Siewerdsen JH, Jaffray DA. The influence of bowtie filtration on cone-beam CT image quality. Med Phys. 2009 Jan;36(1):22-32. doi: 10.1118/1.3017470.
- Tkaczyk JE, Du Y, Walter D, Wu X, Li J, Toth T. Simulation of CT dose and contrast-to-noise as function of bowtie shape. Proc SPIE 2004;5368:403-410
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-5477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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