Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tomografía computarizada de cuerpo entero de baja dosis

23 de noviembre de 2018 actualizado por: University Health Network, Toronto
La tomografía computarizada representa el pilar para el diagnóstico de diversas enfermedades en todo el cuerpo. Durante la última década, tanto los fabricantes de TC como los radiólogos realizaron enormes esfuerzos para reducir la dosis de radiación a los pacientes. Hoy en día, la dosis es significativamente más baja que antes de la era de la TC multicorte y los métodos de reconstrucción iterativos. El haz de rayos X que se origina en el tubo de un sistema de TC contiene un espectro de diferentes energías, por lo que los haces "más duros" con mayor energía penetran mejor en el paciente y los haces "más suaves" se absorben a través de los tejidos del paciente. Investigaciones recientes han demostrado que la dosis de radiación se puede reducir aún más mediante la mejora del filtrado del haz primario en la TC. Este estudio pretende comparar la dosis de radiación en un examen de TC de rutina clínicamente indicado mientras se mantiene una calidad de imagen de diagnóstico, en un nuevo sistema de TC con filtrado de haz primario modificado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el Departamento Conjunto de Imágenes Médicas (JDMI), los investigadores ajustan periódicamente la dosis de radiación y modifican los protocolos de imágenes clínicas para optimizar continuamente la calidad de la imagen en la TC. Los investigadores han formalizado el proceso de ajuste de la dosis de radiación mediante la implementación de un comité de dosis de TC que se reúne mensualmente y revisa los protocolos de imágenes (SOP). El comité incluye radiólogos, tecnólogos, representantes del proveedor (si es necesario), gerentes y el oficial de protección radiológica. Parte de la revisión es el programa de revisión de calidad de imagen Coral desarrollado internamente por el investigador, así como el software de monitoreo de dosis de radiación utilizado clínicamente (Radiometric).

Parte del estudio de evaluación del nuevo sistema de TC es monitorear a 520 pacientes que se someterán a una tomografía computarizada clínicamente indicada en el nuevo sistema. De manera idéntica al seguro de calidad estándar de atención (SOC), los investigadores utilizarán el software de monitoreo existente (Radiometric, JDMI) para capturar los datos en la base de datos existente. Los investigadores también capturarán datos de calidad a través de la herramienta de retroalimentación de calidad de imagen CT existente. Después de la instalación del nuevo sistema de tomografía computarizada, los investigadores mantendrán la dosis de radiación tal como se aplica actualmente en los protocolos estándar de imágenes amplias de JDMI y examinarán a 20 pacientes en el nuevo sistema; La información sobre la dosis de radiación y la calidad de la imagen se registrará de forma idéntica a los procedimientos operativos estándar (comité de dosis de radiación y calidad de la imagen de TC). Posteriormente, los investigadores reducirán la dosis en aprox. 10 % para cada protocolo de escaneo y escanear los 250 pacientes subsiguientes mientras se analiza al mismo tiempo el impacto en la dosis colectiva para la población de pacientes. En función del aumento esperado en el ruido de la imagen, los investigadores calcularán la posible reducción adicional de la dosis en porcentaje y modificarán todos los protocolos en consecuencia para los 250 pacientes posteriores. Este enfoque escalonado garantiza que no se realice ninguna tomografía computarizada con una dosis demasiado pequeña y que todas las tomografías computarizadas sigan siendo diagnósticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

520

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán dirigidos al nuevo sistema de TC en orden secuencial y según el cronograma clínico. No habrá criterios de inclusión específicos para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que están clínicamente programados para una TC del cuerpo (cualquier parte o una combinación de diferentes partes).

Criterio de exclusión:

  • No existen criterios de exclusión para los fines de este estudio. Los pacientes deben poder dar su consentimiento para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Dosis de radiación media (DLP), comparación con datos existentes (base de datos Radimetrics)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrik Rogalla, UHN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-5477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de calidad de imagen se almacenarán en nuestra base de datos clínicos de forma idéntica al SOC. No crearemos una nueva base de datos para el propósito del estudio. Las mediciones de dosis de radiación también se almacenarán en nuestra base de datos clínica de forma idéntica al SOC. La selección de los pacientes para el propósito del estudio (dosis de radiación a la población) se está realizando a través del software Radimetrics que ordena la base de datos en función del equipo de TC utilizado. Obtendremos una lista completa de todos los pacientes que fueron escaneados en el nuevo sistema, con una visualización gráfica de la distribución de la dosis de radiación en relación con la otra TC clínica. Esta función se usa habitualmente para todos los demás escáneres de tomografía computarizada clínicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escáner de tomografía computarizada

Suscribir