Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú teljes test számítógépes tomográfia

2018. november 23. frissítette: University Health Network, Toronto
A számítógépes tomográfia az egész szervezet különböző betegségeinek diagnosztizálásának alappillére. Az elmúlt évtizedben mind a CT-gyártók, mind a radiológusok hatalmas erőfeszítéseket tettek a betegek sugárdózisának csökkentése érdekében. Ma a dózis lényegesen alacsonyabb, mint a többszeletű CT és az iteratív rekonstrukciós módszerek korszaka előtt volt. A CT-rendszerben a csőből kiinduló röntgensugár különböző energiák spektrumát tartalmazza, ezáltal a nagyobb energiájú „keményebb” nyaláb jobban behatol a betegbe, a „puhább” nyaláb pedig a páciens szövetein keresztül nyelődik el. A legújabb kutatások kimutatták, hogy a sugárdózis tovább csökkenthető a CT-ben a primer sugárszűrés javításával. Ez a tanulmány a klinikailag indokolt, rutin CT-vizsgálat sugárdózisának összehasonlítását célozza a diagnosztikus képminőség megőrzése mellett egy új CT-rendszeren, módosított elsődleges sugárszűrővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesített Orvosi Képalkotó Osztályon (JDMI) a vizsgálók időszakonként módosítják a sugárdózist és módosítják a klinikai képalkotó protokollokat a képminőség folyamatos optimalizálása érdekében a CT-ben. A vizsgálók formalizálták a sugárdózis módosításának folyamatát egy CT-dózisbizottság létrehozásával, amely havonta ülésezik, és felülvizsgálja a képalkotó protokollokat (SOP). A bizottság tagjai radiológusok, technológusok, szállítói képviselők (ha szükséges), vezetők és a sugárvédelmi felelős. A felülvizsgálat részét képezi a vizsgáló saját fejlesztésű Coral képminőség-ellenőrző programja, valamint a klinikailag használt sugárdózis-figyelő szoftver (Radiometric).

Az új CT-rendszer értékelő vizsgálatának része 520 olyan beteg monitorozása, akiknél klinikailag indokolt CT-vizsgálatot végeznek az új rendszeren. A standard-of-care (SOC) minőségbiztosítással megegyezően a vizsgálók a meglévő felügyeleti szoftvert (Radiometric, JDMI) használják az adatok meglévő adatbázisba történő rögzítésére. A nyomozók minőségi adatokat is rögzítenek a meglévő CT-képminőség-visszacsatoló eszközzel. Az új CT-rendszer telepítése után a vizsgálók fenntartják a szabványos JDMI széles képalkotó protokollokban jelenleg alkalmazott sugárdózist, és 20 beteget vizsgálnak meg az új rendszeren; a sugárdózist és a képminőségi visszajelzést a szokásos működési eljárásokkal (CT-képminőséggel és sugárdózissal foglalkozó bizottság) azonos módon rögzítik. Ezt követően a vizsgálók kb. 10%-ot minden egyes szkennelési protokollra, és szkennelje be a következő 250 beteget, miközben egyidejűleg elemzi a betegpopuláció kollektív dózisára gyakorolt ​​hatást. A képzaj várható növekedése alapján a vizsgálók kiszámítják a lehetséges további dóziscsökkentést százalékban, és ennek megfelelően módosítják az összes protokollt a következő 250 beteg esetében. Ez a fokozatos megközelítés biztosítja, hogy túl kis adaggal ne végezzenek CT-vizsgálatot, és minden CT-vizsgálat diagnosztikus maradjon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

520

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket szekvenciális sorrendben és a klinikai ütemterv szerint irányítják az új CT-rendszerbe. A vizsgálathoz nem lesznek konkrét felvételi kritériumok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél klinikailag a test (bármely testrész vagy különböző részek kombinációja) CT-je van.

Kizárási kritériumok:

  • Ennek a tanulmánynak a céljaira nincsenek kizárási kritériumok. A betegeknek bele kell tudniuk adni a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárdózis
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Átlagos sugárdózis (DLP), összehasonlítás a meglévő adatokkal (Radimetrics adatbázis)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrik Rogalla, UHN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-5477

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A képminőségi adatokat a SOC-val azonos klinikai adatbázisunkban tároljuk. A tanulmány céljára új adatbázist nem hozunk létre. A sugárdózisméréseket a SOC-val megegyezően a klinikai adatbázisunkban is tároljuk. A betegek vizsgálat céljára történő kiválasztása (a lakosság sugárdózisa) a Radimetrics szoftveren keresztül történik, amely az adatbázist az alkalmazott CT-berendezések alapján rendezi. Az új rendszerben szkennelt betegek teljes listáját megkapjuk, grafikusan megjelenítve a sugárdózis-eloszlást a többi klinikai CT-hez viszonyítva. Ezt a funkciót rutinszerűen használják az összes többi klinikai CT-szkennerhez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT szkenner

3
Iratkozz fel