- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03425032
Alacsony dózisú teljes test számítógépes tomográfia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesített Orvosi Képalkotó Osztályon (JDMI) a vizsgálók időszakonként módosítják a sugárdózist és módosítják a klinikai képalkotó protokollokat a képminőség folyamatos optimalizálása érdekében a CT-ben. A vizsgálók formalizálták a sugárdózis módosításának folyamatát egy CT-dózisbizottság létrehozásával, amely havonta ülésezik, és felülvizsgálja a képalkotó protokollokat (SOP). A bizottság tagjai radiológusok, technológusok, szállítói képviselők (ha szükséges), vezetők és a sugárvédelmi felelős. A felülvizsgálat részét képezi a vizsgáló saját fejlesztésű Coral képminőség-ellenőrző programja, valamint a klinikailag használt sugárdózis-figyelő szoftver (Radiometric).
Az új CT-rendszer értékelő vizsgálatának része 520 olyan beteg monitorozása, akiknél klinikailag indokolt CT-vizsgálatot végeznek az új rendszeren. A standard-of-care (SOC) minőségbiztosítással megegyezően a vizsgálók a meglévő felügyeleti szoftvert (Radiometric, JDMI) használják az adatok meglévő adatbázisba történő rögzítésére. A nyomozók minőségi adatokat is rögzítenek a meglévő CT-képminőség-visszacsatoló eszközzel. Az új CT-rendszer telepítése után a vizsgálók fenntartják a szabványos JDMI széles képalkotó protokollokban jelenleg alkalmazott sugárdózist, és 20 beteget vizsgálnak meg az új rendszeren; a sugárdózist és a képminőségi visszajelzést a szokásos működési eljárásokkal (CT-képminőséggel és sugárdózissal foglalkozó bizottság) azonos módon rögzítik. Ezt követően a vizsgálók kb. 10%-ot minden egyes szkennelési protokollra, és szkennelje be a következő 250 beteget, miközben egyidejűleg elemzi a betegpopuláció kollektív dózisára gyakorolt hatást. A képzaj várható növekedése alapján a vizsgálók kiszámítják a lehetséges további dóziscsökkentést százalékban, és ennek megfelelően módosítják az összes protokollt a következő 250 beteg esetében. Ez a fokozatos megközelítés biztosítja, hogy túl kis adaggal ne végezzenek CT-vizsgálatot, és minden CT-vizsgálat diagnosztikus maradjon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél klinikailag a test (bármely testrész vagy különböző részek kombinációja) CT-je van.
Kizárási kritériumok:
- Ennek a tanulmánynak a céljaira nincsenek kizárási kritériumok. A betegeknek bele kell tudniuk adni a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sugárdózis
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Átlagos sugárdózis (DLP), összehasonlítás a meglévő adatokkal (Radimetrics adatbázis)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrik Rogalla, UHN
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang G, Marshall N, Jacobs R, Liu Q, Bosmans H. Bowtie filtration for dedicated cone beam CT of the head and neck: a simulation study. Br J Radiol. 2013 Aug;86(1028):20130002. doi: 10.1259/bjr.20130002. Epub 2013 May 31.
- Mail N, Moseley DJ, Siewerdsen JH, Jaffray DA. The influence of bowtie filtration on cone-beam CT image quality. Med Phys. 2009 Jan;36(1):22-32. doi: 10.1118/1.3017470.
- Tkaczyk JE, Du Y, Walter D, Wu X, Li J, Toth T. Simulation of CT dose and contrast-to-noise as function of bowtie shape. Proc SPIE 2004;5368:403-410
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-5477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT szkenner
-
Institut de Cancérologie de LorraineToborzásA fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Bőr bazálissejtes karcinómaFranciaország
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonToborzásFelkarcsont-törésFranciaország
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaBefejezveStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
NovartisBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineBefejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveCisztás fibrózisSpanyolország, Ukrajna, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveNeuroplaszticitásGörögország
-
CelltrionBefejezve