転移試験のためのEPA 2 (EMT2)

結腸直腸癌 (CRC) の診断と治療は大幅に進歩していますが、英国では依然として癌関連死の 2 番目に多い原因です。 CRC による死亡の大部分は、主に肝臓への遠隔転移に関連しています。 肝臓切除と結腸直腸癌肝転移 (CRCLM) に対する補助化学療法後の 5 年生存率は、せいぜい 40 ～ 60% です。 治癒を目的とした手術にもかかわらず、最大 60% の患者が手術後 2 年以内に再発します。 予備的な EMT 研究は、CRCLM の肝切除手術を受ける患者 (n=88) を対象とした EPA 2 g の第 II 相 RCT でした。 主要評価項目 (腫瘍増殖指数) に差はありませんでしたが、EPA 群からの転移は、プラセボで治療された腫瘍よりも血管分布スコアが低かった (抗血管形成活性の可能性を示唆しています)。 EPA（またはプラセボ）治療は術前に限定されていましたが、肝臓手術前のEPAの経口投与が組織を提供することに基づいて、全生存期間（OS）と無病生存期間（DFS）が探索的エンドポイントとして指定されましたEPA の遅い組織「ウォッシュアウト」キネティクスによる、術後期間のバイオアベイラビリティの延長を伴う、術直後の EPA 曝露。 生存分析では、EPA グループの DFS 中央値が 22.6 か月であるのに対し、プラセボ グループでは 14.7 か月であることが示されました。 DFS の利点は、手術後 12 か月以降の CRC 再発の減少によって説明されました。

EMT2 試験は、オメガ 3 脂肪酸 (O3FA) エイコサペンタエン酸 (EPA) をエチルエステル (イコサペント エチル [IPE; Vascepa®] ) EPA 治療が無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを決定するために設計された治癒目的で結腸直腸癌肝転移 (CRCLM) の肝切除手術を受けている患者。 主要な二次目標は、全生存期間 (OS) です。

治験責任医師は、治癒目的で CRCLM 切除のリストに記載されている成人を募集します。

無作為化は、IPE カプセルまたはプラセボ カプセルのいずれかを受け取るために 1:1 になります。 IPE を含む 1 日 4 カプセル (1 日 4 g の EPA エチル エステル [EE] に相当)、または 1 日 4 プラセボ カプセル。 参加者は CRCLM 手術の前に治療を開始し、肝切除後最低 2 年間、最高 4 年間治療を受け続けます。 参加者は、治療終了後 60 日間追跡されます。

参加者は、手術後6か月（肝臓切除から）およびその後6か月間隔で疾患の進行/再発について臨床的に評価されます。