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EPA für Metastasen-Studie 2 (EMT2)

14. April 2025 aktualisiert von: Mark A Hull, PhD FRCP

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirkung der Omega-3-Fettsäure Eicosapentaensäure (EPA) auf das Wiederauftreten und Überleben von Darmkrebs nach einer Operation bei resezierbaren Lebermetastasen

Ein erheblicher Anteil der Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, um Darmkrebs zu entfernen, der sich auf die Leber ausgebreitet hat (Metastasen), entwickelt ein Wiederauftreten der Krankheit und stirbt an der Krankheit. Eine frühere kleine Studie (die EMT-Studie) deutete auf einen möglichen Überlebensvorteil bei Patienten hin, die vor einer Leberoperation die natürlich vorkommende Omega-3-Fettsäure EPA (ein Fischölzusatz) einnahmen. Die EMT2-Studie ist eine größere Studie, die 448 Männer und Frauen mit Lebermetastasen von Darmkrebs rekrutieren wird. Die Studienteilnehmer erhalten entweder Icosapent Ethyl (reines EPA aus Fischöl) oder Placebo (Dummy-Kapseln). EMT2 wird untersuchen, ob Patienten, die dieses Nahrungsergänzungsmittel vor einer Leberoperation und bis zu vier Jahre nach der Operation einnehmen, länger rezidivfrei bleiben als diejenigen, die Placebo (Scheinkapseln) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz erheblicher Fortschritte bei der Diagnose und Behandlung von Darmkrebs (CRC) bleibt er die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache im Vereinigten Königreich. Die Mehrheit der Todesfälle durch CRC stehen im Zusammenhang mit Fernmetastasen, hauptsächlich in der Leber. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben nach Leberresektion und adjuvanter Chemotherapie bei kolorektalen Lebermetastasen (CRCLM) beträgt bestenfalls 40–60 %. Trotz kurativer Operation kommt es bei bis zu 60 % der Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Operation zu einem Rezidiv. Die vorläufige EMT-Studie war eine Phase-II-RCT mit EPA 2 g täglich bei Patienten (n = 88), die sich einer Leberresektion wegen CRCLM unterzogen. Obwohl es keinen Unterschied beim primären Endpunkt (Tumorproliferationsindex) gab, hatten Metastasen aus dem EPA-Arm einen niedrigeren Vaskularitäts-Score (was auf eine mögliche anti-angiogenische Aktivität hindeutet) als mit Placebo behandelte Tumore. Obwohl die Behandlung mit EPA (oder Placebo) auf die präoperative Phase beschränkt war, wurden das Gesamtüberleben (OS) und das krankheitsfreie Überleben (DFS) als explorative Endpunkte auf der Grundlage festgelegt, dass die orale Gabe von EPA vor einer Leberoperation Gewebe liefern würde EPA-Exposition in der unmittelbaren perioperativen Phase mit verlängerter Bioverfügbarkeit in der postoperativen Phase aufgrund der langsamen „Auswaschungs“-Kinetik von EPA im Gewebe. Die Überlebensanalyse zeigte, dass das mediane DFS in der EPA-Gruppe 22,6 Monate betrug, verglichen mit 14,7 Monaten in der Placebo-Gruppe. Jeder DFS-Vorteil wurde durch eine Verringerung der CRC-Rezidive ab 12 Monate nach der Operation erklärt.

Die EMT2-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie mit der Omega-3-Fettsäure (O3FA) Eicosapentaensäure (EPA) als Ethylester (Icosapent Ethyl [IPE; Vascepa®] ) bei Patienten, die sich einer Leberresektion wegen kolorektaler Lebermetastasen (CRCLM) mit kurativer Absicht unterziehen, um festzustellen, ob die EPA-Behandlung das progressionsfreie Überleben (PFS) verbessert. Ein wichtiges sekundäres Ziel ist das Gesamtüberleben (OS).

Die Ermittler werden erwachsene Personen rekrutieren, die für die CRCLM-Resektion mit kurativer Absicht gelistet sind.

Die Randomisierung erfolgt 1:1, um entweder IPE-Kapseln oder Placebo-Kapseln zu erhalten. 4 Kapseln pro Tag mit IPE (entsprechend 4 g EPA-Ethylester [EE] täglich) oder 4 Kapseln Placebo pro Tag. Die Teilnehmer beginnen mit der Behandlung vor der CRCLM-Operation und erhalten die Behandlung mindestens 2 Jahre und höchstens 4 Jahre nach der Leberresektion. Die Teilnehmer werden 60 Tage über das Ende der Behandlung hinaus nachbeobachtet.

Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der Operation (ab Leberresektion) und danach in 6-Monats-Intervallen klinisch auf Krankheitsprogression/Rezidiv untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aintree, Vereinigtes Königreich
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College London
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Histologische Diagnose von Darmkrebs mit Nachweis von Lebermetastasen
  • Geplante Leberresektion bei kolorektalen Lebermetastasen mit kurativer Absicht, einschließlich wiederholter „Wiederholung“ von kolorektalen Lebermetastasen (eine zweite unabhängige Resektion für ein separates Wiederauftreten der kolorektalen Leber)
  • Absicht, IMP vor einer Lebermetastasenoperation bei Dickdarmkrebs zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere CRCLM-Operation zur Behandlung der aktuellen metastasierten Erkrankung
  • Unheilbare extrahepatische Metastasen
  • Aktuelle (in den letzten 2 Monaten) oder geplante regelmäßige (> 3 Dosen pro Woche) Einnahme von O3FA-haltigen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Vazkepa®, Omacor®, Fischöl und Lebertran-Ergänzungen
  • Fisch-/Meeresfrüchteallergie
  • Diagnose der hereditären Fruktoseintoleranz
  • Soja- oder Erdnussallergie
  • Unfähigkeit, die Studienbehandlung und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Bekannte Blutungsneigung/-zustand (z. von-Willebrand-Krankheit)

  • Eine frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer:

    • Darmkrebs
    • Nicht-Melanom-Hautkrebs, bei dem die Behandlung nur aus einer Resektion oder Strahlentherapie bestand
    • duktales Karzinom in situ (DCIS), bei dem die Behandlung nur aus einer Resektion bestand
    • Zervixkarzinom in situ, bei dem die Behandlung nur aus einer Resektion bestand
    • oberflächliches Blasenkarzinom, bei dem die Behandlung nur aus einer Resektion bestand
  • Eine frühere bösartige Erkrankung, bei der der Patient seit ≤ 5 Jahren krankheitsfrei war
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause als fruchtbar definiert, es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar
  • Männer, die als fruchtbar definiert sind (postpubertär und nicht dauerhaft steril durch Vasektomie oder bilaterale Orchidektomie) und nicht bereit sind, gegebenenfalls wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icosapent Ethyl (EPA-EE)
Weichgelatinekapseln mit 1 g reinem EPA-EE, entsprechend 914 mg EPA-FFA. Verabreicht als 4 g pro Tag, zu nehmen als 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends.
Arzneimittel: Icosapent Ethyl
Zusammensetzung: weiche bernsteinfarbene bis hellgelbe, längliche Gelatinekapseln. Eine Kapsel enthält 1g reines EPA-EE Dosis: 4 Kapseln pro Tag
Andere Namen:
  • Vascepa
Placebo-Komparator: Placebo
Weichgelatinekapseln mit leichtem Mineralöl. 4 Kapseln pro Tag einnehmen (2 morgens und 2 abends).
Sonstiges: Placebo

Zusammensetzung: weiche, bernsteinfarbene bis hellgelbe, längliche Gelatinekapseln mit leichtem Mineralöl:

Dosis: 4 Kapseln pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre Follow-up
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (jeglicher Ursache), dem ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression, einem neuen Rezidiv oder einer klinischen Verschlechterung, die eindeutig auf eine Krankheitsprogression zurückzuführen ist
Mindestens 2 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre Follow-up
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (wichtiger sekundärer Endpunkt)
Mindestens 2 Jahre Follow-up
Sicherheit und Verträglichkeit von Icosapent Ethyl
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre Follow-up
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Mindestens 2 Jahre Follow-up
Vom Patienten berichtete Lebensqualität 1
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre Follow-up
Gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen
Mindestens 2 Jahre Follow-up
Vom Patienten berichtete Lebensqualität 2
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre Follow-up
Gemessen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Mindestens 2 Jahre Follow-up
Vom Patienten berichtete Lebensqualität 3
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre Follow-up
Gemessen mit dem Fragebogen QLQ-LMC21
Mindestens 2 Jahre Follow-up
Neue primäre Krebsarten
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre Follow-up
Ausgenommen DCIS, Zervixkarzinom in situ, oberflächliches Blasenkarzinom, wenn die Behandlung nur aus Resektion bestand, und nicht-melanozytärer Hautkrebs, wenn die Behandlung nur aus Resektion oder Strahlentherapie bestand)
Mindestens 2 Jahre Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPA-Gehalt der Membran der roten Blutkörperchen (explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: Proben, die zu Beginn, nach der Operation und 6 Monate nach der Operation entnommen wurden
EPA-Gehalt gemessen zu Studienbeginn, Operation und 6 Monate nach der Operation. Proben wurden nur an ausgewählten Standorten entnommen
Proben, die zu Beginn, nach der Operation und 6 Monate nach der Operation entnommen wurden
Veränderung der fettfreien Körpermasse (explorativer Endpunkt)
Zeitfenster: 6 Monate und bis zu 4 Jahre Follow-up
Veränderung der fettfreien Körpermasse, gemessen durch CT-Scannen während der Nachsorge, wie anhand des L3-Skelettmuskelindex-Scores bewertet. Scans werden nur von ausgewählten Websites überprüft
6 Monate und bis zu 4 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark A Hull, PhD FRCP

Mitarbeiter

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Hull, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO16/053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten Datensätze sind auf Anfrage bei der Clinical Trials Research Unit der University of Leeds erhältlich.

Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer, die während der aktuellen Studie erstellt wurden, sind auf Anfrage bei der Clinical Trials Research Unit der University of Leeds erhältlich (kontaktieren Sie zunächst CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie zur Verfügung gestellt, d. h. in der Regel, wenn alle primären und sekundären Endpunkte erreicht wurden und alle Schlüsselanalysen abgeschlossen sind. Die Daten bleiben von da an verfügbar, solange CTRU die Daten speichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für sekundäre Forschungszwecke freigegeben, wenn der leitende Forscher, der Sponsor und die CTRU sich darüber einig sind, dass die vorgeschlagene Verwendung einen wissenschaftlichen Wert hat und nach einem hohen Standard (wissenschaftliche Genauigkeit sowie Informationsverwaltung und -sicherheit) durchgeführt wird und dass geeignete Ressourcen verfügbar sind . Die Datenfreigabe erfolgt im Einklang mit der Zustimmung der Teilnehmer, allen geltenden Gesetzen zum Datenschutz und zur Vertraulichkeit sowie allen vertraglichen Verpflichtungen, denen die CTRU unterliegt. Es wird kein IPD freigegeben, bevor eine entsprechende Vereinbarung zur Datenaufbewahrung vorliegt, die in der Regel vorsieht, dass Datenempfänger ihre Kopie der Daten am Ende des Projekts löschen müssen.

Die CTRU ist der Ansicht, dass es eine bewährte Praxis ist, dass Forscher, die Datensätze generiert haben, in die spätere Verwendung dieser Datensätze einbezogen werden. Empfänger von Studiendaten für die Sekundärforschung erhalten außerdem Datenwörterbücher, wichtige Studiendokumente und alle anderen Informationen, die für die Wiederverwendung der Datensätze erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Icosapent Ethyl

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