Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EPA para Metastasis Trial 2 (EMT2)

14 de abril de 2025 atualizado por: Mark A Hull, PhD FRCP

Um estudo randomizado de fase III controlado por placebo sobre o efeito do ácido graxo ômega-3 ácido eicosapentaenóico (EPA) na recorrência e sobrevida do câncer colorretal após cirurgia para metástases hepáticas ressecáveis

Uma proporção significativa de pacientes submetidos a cirurgia hepática para remover o câncer de intestino que se espalhou para o fígado (metástases) desenvolve recorrência da doença e morre da doença. Um pequeno estudo anterior (o estudo EMT) sugeriu um possível benefício de sobrevivência em pacientes que tomaram o ácido graxo ômega-3 de ocorrência natural EPA (um suplemento de óleo de peixe) antes da cirurgia hepática. O estudo EMT2 é um estudo maior que recrutará 448 homens e mulheres com metástases hepáticas de câncer de intestino. Os participantes do estudo receberão Icosapent Ethyl (EPA puro derivado de óleo de peixe) ou placebo (cápsulas fictícias). O EMT2 investigará se os pacientes que tomam este suplemento antes da cirurgia hepática e por até quatro anos após a cirurgia permanecem livres de recorrência por mais tempo do que aqueles que tomam placebo (cápsulas fictícias)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços significativos no diagnóstico e tratamento do câncer colorretal (CRC), ele continua sendo a segunda causa mais comum de morte relacionada ao câncer no Reino Unido. A maioria das mortes por CCR está relacionada a metástases à distância, predominantemente para o fígado. A sobrevida global de 5 anos após ressecção hepática e quimioterapia adjuvante para metástases hepáticas de câncer colorretal (CRCLM) é, na melhor das hipóteses, 40-60%. Apesar da cirurgia com intenção curativa, até 60% dos pacientes desenvolvem recorrência dentro de 2 anos após a cirurgia. O estudo EMT preliminar foi um RCT de Fase II de EPA 2 g diariamente em pacientes (n = 88) submetidos a cirurgia de ressecção hepática para CRCLM. Embora não houvesse diferença no desfecho primário (índice de proliferação tumoral), as metástases do braço EPA tiveram um escore de vascularização mais baixo (sugerindo possível atividade antiangiogênica) do que os tumores tratados com placebo. Embora o tratamento com EPA (ou placebo) fosse limitado ao período pré-operatório, a sobrevida global (OS) e a sobrevida livre de doença (DFS) foram especificadas como pontos finais exploratórios com base em que a dosagem oral com EPA antes da cirurgia hepática forneceria tecido Exposição ao EPA no período perioperatório imediato com biodisponibilidade prolongada no período pós-operatório devido à lenta cinética de "lavagem" do tecido do EPA. A análise de sobrevivência demonstrou que o DFS mediano no grupo EPA foi de 22,6 meses em comparação com 14,7 meses no grupo placebo. Qualquer benefício do DFS foi explicado por uma redução na recorrência do CRC a partir de 12 meses após a cirurgia.

O estudo EMT2 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, fase III do ácido graxo ômega-3 (O3FA) ácido eicosapentaenóico (EPA) como o éster etílico (icosapent etil [IPE; Vascepa®] ) em pacientes submetidos a cirurgia de ressecção hepática para metástase hepática de câncer colorretal (CRCLM) com intenção curativa, projetada para determinar se o tratamento com EPA melhora a sobrevida livre de progressão (PFS). Um objetivo secundário chave é a sobrevida global (OS).

Os investigadores recrutarão indivíduos adultos listados para ressecção CRCLM com intenção curativa.

A randomização será de 1:1 para receber cápsulas de IPE ou cápsulas de placebo. 4 cápsulas por dia contendo IPE (equivalente a 4 g de EPA-éster etílico [EE] diariamente) ou 4 cápsulas de placebo por dia. Os participantes iniciarão o tratamento antes da cirurgia CRCLM e continuarão a receber tratamento por no mínimo 2 anos e no máximo 4 anos após a ressecção hepática. Os participantes são acompanhados por 60 dias após o término do tratamento.

Os participantes são avaliados clinicamente 6 meses após a cirurgia (da ressecção hepática) e em intervalos de 6 meses a partir de então para progressão/recorrência da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aintree, Reino Unido
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College London
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico histológico de câncer colorretal com evidência de metástases hepáticas
  • Cirurgia de ressecção hepática planejada para metástases hepáticas de câncer colorretal com intenção curativa, incluindo repetição da cirurgia de metástases hepáticas de câncer colorretal (uma segunda ressecção independente para uma recorrência separada de câncer colorretal hepático)
  • Intenção de receber IMP antes da cirurgia de metástases hepáticas de câncer colorretal

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior de CRCLM para o manejo da doença metastática atual
  • Metástases extra-hepáticas incuráveis
  • Uso atual (nos últimos 2 meses) ou planejado regular (> 3 doses por semana) de medicamentos ou suplementos contendo O3FA, incluindo Vazkepa®, Omacor®, óleo de peixe e suplementos de óleo de fígado de bacalhau
  • Alergia a peixe/frutos do mar
  • Diagnóstico de intolerância hereditária à frutose
  • Alergia a soja ou amendoim
  • Incapacidade de cumprir o tratamento experimental e o cronograma de acompanhamento
  • Tendência/condição de sangramento conhecida (p. doença de von Willebrand)

  • Uma malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto:

    • câncer colorretal
    • câncer de pele não melanoma em que o tratamento consistiu apenas em ressecção ou radioterapia
    • carcinoma ductal in situ (DCIS) onde o tratamento consistiu apenas em ressecção
    • carcinoma cervical in situ onde o tratamento consistiu apenas em ressecção
    • carcinoma superficial da bexiga em que o tratamento consistia apenas em ressecção
  • Uma malignidade anterior em que o paciente esteve livre de doença por ≤ 5 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar medidas contraceptivas eficazes. Mulheres com potencial para engravidar são definidas como férteis, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis
  • Homens definidos como férteis (pós-púberes e não permanentemente estéreis por vasectomia ou orquidectomia bilateral) e não dispostos a usar medidas contraceptivas eficazes, se apropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icosapent Etil (EPA-EE)
Cápsulas de gelatina mole contendo 1g de EPA-EE puro equivalente a 914mg de EPA-FFA. Administrado como 4g por dia para ser tomado como 2 cápsulas de manhã e 2 cápsulas à noite.
Medicamento: Icosapent Etil
Composição: cápsulas de gelatina oblongas de cor âmbar suave a amarelo claro. Uma cápsula contém 1g de EPA-EE puro Dose: 4 cápsulas por dia
Outros nomes:
  • Vascepa
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de gelatina mole contendo óleo mineral leve. 4 cápsulas a serem tomadas por dia (2 de manhã e 2 à noite).
Outro: Placebo

Composição: Cápsulas de gelatina mole, âmbar a amarelo claro, oblongas, contendo óleo mineral leve:

Posologia: 4 cápsulas ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a morte (de qualquer causa), primeira evidência documentada de progressão da doença, nova recorrência ou deterioração clínica inequivocamente devido à progressão da doença
Acompanhamento mínimo de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos
O tempo desde a randomização até a morte, de qualquer causa (endpoint secundário chave)
Acompanhamento mínimo de 2 anos
Segurança e tolerabilidade do Icosapent Ethyl
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme definido pela CTCAE v4.0
Acompanhamento mínimo de 2 anos
Paciente relatou qualidade de vida 1
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos
Medido usando o questionário EQ-5D
Acompanhamento mínimo de 2 anos
Paciente relatou qualidade de vida 2
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos
Medido usando o questionário EORTC QLQ-C30
Acompanhamento mínimo de 2 anos
Paciente relatou qualidade de vida 3
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos
Medido usando o questionário QLQ-LMC21
Acompanhamento mínimo de 2 anos
Novos cânceres primários
Prazo: Acompanhamento mínimo de 2 anos
Excluindo CDIS, carcinoma cervical in situ, carcinoma superficial da bexiga em que o tratamento consistiu apenas em ressecção e câncer de pele não melanoma em que o tratamento consistiu apenas em ressecção ou radioterapia)
Acompanhamento mínimo de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de EPA da Membrana de Glóbulos Vermelhos (ponto final exploratório)
Prazo: Amostras coletadas no início do estudo, cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Conteúdo de EPA medido no início do estudo, cirurgia e 6 meses após a cirurgia. Amostras colhidas apenas em locais selecionados
Amostras coletadas no início do estudo, cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Mudança na massa corporal magra (ponto final exploratório)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses e até 4 anos
Alteração na massa corporal magra medida por tomografia computadorizada durante o acompanhamento, conforme avaliado pelo escore do índice de músculo esquelético L3. Digitalizações revisadas apenas de sites selecionados
Acompanhamento de 6 meses e até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mark A Hull, PhD FRCP

Colaboradores

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Hull, University of Leeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO16/053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação à Unidade de Pesquisa de Ensaios Clínicos da Universidade de Leeds.

Os conjuntos de dados de participantes individuais desidentificados gerados durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação à Unidade de Pesquisa de Ensaios Clínicos da Universidade de Leeds (entre em contato com CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk em primeira instância).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no final do ensaio, ou seja, normalmente quando todos os parâmetros primários e secundários forem alcançados e todas as análises principais estiverem concluídas. Os dados permanecerão disponíveis a partir de então, enquanto a CTRU os mantiver.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão divulgados para fins de pesquisa secundária, onde o Investigador Chefe, o Patrocinador e a CTRU concordam que o uso proposto tem valor científico e será realizado com um alto padrão (rigor científico e governança e segurança da informação), e que recursos adequados estão disponíveis . Os dados serão divulgados de acordo com o consentimento dos participantes, todas as leis aplicáveis ​​relativas à proteção e confidencialidade de dados e quaisquer obrigações contratuais às quais a CTRU esteja sujeita. Nenhum IPD será divulgado antes que um acordo apropriado reja a retenção de dados, geralmente estipulando que os destinatários dos dados devem excluir sua cópia dos dados no final do projeto.

A CTRU acredita que é uma boa prática que os investigadores que geraram conjuntos de dados se envolvam nas utilizações subsequentes desses conjuntos de dados. Os destinatários dos dados dos ensaios para investigação secundária também receberão dicionários de dados, documentos importantes dos ensaios e quaisquer outras informações necessárias para reutilizar os conjuntos de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer de colo

Ensaios clínicos em Icosapent Etil

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever