Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPA metastaasitutkimukselle 2 (EMT2)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mark A Hull, PhD FRCP

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu vaiheen III tutkimus omega-3-rasvahapon eikosapentaeenihapon (EPA) vaikutuksesta paksusuolensyövän uusiutumiseen ja eloonjäämiseen leikkauksen jälkeen resekoitavien maksametastaasien vuoksi

Merkittävä osa potilaista, joille tehdään maksaleikkaus maksaan levinneen suolistosyövän (etastaasien) poistamiseksi, uusiutuu ja kuolee sairauteen. Aiempi pieni tutkimus (EMT-tutkimus) ehdotti mahdollista eloonjäämishyötyä potilailla, jotka ottivat luonnossa esiintyvää omega-3-rasvahappoa EPA:ta (kalaöljylisä) ennen maksaleikkausta. EMT2-tutkimus on laajempi tutkimus, johon otetaan mukaan 448 miestä ja naista, joilla on suolistosyövän maksaetäpesäkkeitä. Kokeeseen osallistujat saavat joko Icosapent Ethylä (puhdas EPA, joka on johdettu kalaöljystä) tai lumelääkettä (valetut kapselit). EMT2 tutkii, säilyvätkö potilaat, jotka ottavat tätä lisäravintoa ennen maksaleikkausta ja enintään neljä vuotta leikkauksen jälkeen, uusiutumattomina pidempään kuin lumelääkettä saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta merkittävästä edistyksestä paksusuolensyövän (CRC) diagnosoinnissa ja hoidossa, se on edelleen toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy Isossa-Britanniassa. Suurin osa CRC-kuolemista liittyy etäpesäkkeisiin, pääasiassa maksaan. 5 vuoden kokonaiseloonjääminen maksaresektion ja kolorektaalisyövän maksametastaasien (CRCLM) adjuvanttikemoterapian jälkeen on parhaimmillaan 40-60 %. Huolimatta parantavassa tarkoituksessa tehdystä leikkauksesta, jopa 60 % potilaista uusiutuu kahden vuoden sisällä leikkauksesta. Alustava EMT-tutkimus oli vaiheen II RCT EPA:lla 2 g päivässä potilailla (n=88), joille tehtiin maksan resektioleikkaus CRCLM:n vuoksi. Vaikka ensisijaisessa päätetapahtumassa (kasvaimen proliferaatioindeksi) ei ollut eroa, EPA-haarassa saaduilla etäpesäkkeillä oli pienempi vaskulaarisuuspisteet (osoitti mahdollista antiangiogeenista aktiivisuutta) kuin lumelääkehoidetuilla kasvaimilla. Vaikka EPA (tai lumelääke) -hoito rajoittui leikkausta edeltävään ajanjaksoon, kokonaiseloonjääminen (OS) ja taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määriteltiin tutkiviksi päätepisteiksi sillä perusteella, että EPA:n oraalinen annostelu ennen maksaleikkausta tuottaisi kudosta. EPA-altistuminen välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa ja pidentynyt biologinen hyötyosuus leikkauksen jälkeisellä jaksolla johtuen EPA:n hitaasta kudosten poistumiskinetiikasta. Eloonjäämisanalyysi osoitti, että DFS:n mediaani EPA-ryhmässä oli 22,6 kuukautta verrattuna 14,7 kuukauteen lumeryhmässä. Kaikki DFS:n hyödyt selitettiin CRC:n uusiutumisen vähenemisellä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

EMT2-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi III:n omega-3-rasvahapon (O3FA) eikosapentaeenihapon (EPA) etyyliesterinä (ikosapenttietyyli [IPE; Vascepa®]). ) potilailla, joille tehdään maksan resektioleikkaus paksusuolensyövän maksametastaasin (CRCLM) vuoksi ja jonka tarkoituksena on parantaa, parantaako EPA-hoito etenemisvapaata selviytymistä (PFS). Keskeinen toissijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen (OS).

Tutkijat värväävät aikuisia henkilöitä, jotka on merkitty CRCLM-resektioon parantavalla tarkoituksella.

Satunnaistaminen on 1:1 joko IPE-kapseleita tai lumekapseleita varten. 4 kapselia päivässä, jotka sisältävät IPE:tä (vastaa 4 g EPA-etyyliesteriä [EE] päivässä) tai 4 plasebokapselia päivässä. Osallistujat aloittavat hoidon ennen CRCLM-leikkausta ja jatkavat hoitoa vähintään 2 vuotta ja enintään 4 vuotta maksaresektion jälkeen. Osallistujia seurataan 60 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Osallistujat arvioidaan kliinisesti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (maksan resektiosta) ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein taudin etenemisen/uusitumisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aintree, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College London
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kolorektaalisyövän histologinen diagnoosi, jossa on todisteita maksametastaaseista
  • Suunniteltu maksan resektio leikkaus kolorektaalisyövän maksametastaasien hoitoon parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien toistuva paksusuolensyövän maksametastaasien "toistaminen" (toinen itsenäinen resektio erilliselle paksusuolensyövän maksan uusiutumiselle)
  • Aikomus saada IMP:tä ennen paksusuolensyövän maksametastaasien leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen CRCLM-leikkaus nykyisen metastaattisen taudin hoitoon
  • Parantumattomat maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet
  • O3FA:ta sisältävien lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen (viimeisten 2 kuukauden aikana) tai suunniteltu säännöllinen (>3 annosta viikossa) käyttö, mukaan lukien Vazkepa®, Omacor®, kalaöljy ja kalanmaksaöljylisät
  • Kala- / äyriäisallergia
  • Perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin diagnoosi
  • Soija- tai maapähkinäallergia
  • Kyvyttömyys noudattaa koehoitoa ja seuranta-aikataulua
  • Tunnettu verenvuototaipumus/tila (esim. von Willebrandin tauti)

  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi:

    • peräsuolen syöpä
    • ei-melanooma-ihosyöpä, jossa hoito koostui pelkästä resektiosta tai sädehoidosta
    • ductal carcinoma in situ (DCIS), jossa hoito koostui vain resektiosta
    • kohdunkaulan karsinooma in situ, jossa hoito koostui vain resektiosta
    • pinnallinen virtsarakon karsinooma, jossa hoito koostui vain resektiosta
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jossa potilas on ollut taudista vapaa ≤ 5 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään hedelmällisiksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät he ole pysyvästi steriilejä
  • Miehet, jotka on määritelty hedelmällisiksi (post-pubescent ja jotka eivät ole pysyvästi steriilejä vasektomialla tai molemminpuolisella orkideanpoistolla) ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tarvittaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Icosapent Ethyl (EPA-EE)
Pehmeät gelatiinikapselit, jotka sisältävät 1 g puhdasta EPA-EE:tä, joka vastaa 914 mg EPA-FFA:ta. Annostetaan 4 g päivässä otettavaksi 2 kapselina aamulla ja 2 kapselina illalla.
Lääke: Icosapent Etyyli
Koostumus: pehmeä meripihka tai vaaleankeltainen, pitkänomainen gelatiinikapselit. Yksi kapseli sisältää 1 g puhdasta EPA-EE:tä. Annos: 4 kapselia päivässä
Muut nimet:
  • Vascepa
Placebo Comparator: Plasebo
Pehmeät gelatiinikapselit, jotka sisältävät kevyttä mineraaliöljyä. 4 kapselia päivässä (2 aamulla ja 2 illalla).
Muut: Plasebo

Koostumus: pehmeät, meripihkasta vaaleankeltaiseen, pitkänomaiset gelatiinikapselit, jotka sisältävät kevyttä mineraaliöljyä:

Annostus: 4 kapselia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä), ensimmäiseksi dokumentoiduksi todisteeksi taudin etenemisestä, uudesta uusiutumisesta tai kliinisestä pahenemisesta, joka johtuu yksiselitteisesti taudin etenemisestä
Seuranta vähintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 2 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (avain toissijainen päätetapahtuma)
Seuranta vähintään 2 vuotta
Icosapent Ethylin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v4.0:n määritelmän mukaisesti
Seuranta vähintään 2 vuotta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu 1
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 2 vuotta
Mitattu EQ-5D-kyselyllä
Seuranta vähintään 2 vuotta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu 2
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 2 vuotta
Mitattu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Seuranta vähintään 2 vuotta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu 3
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 2 vuotta
Mitattu QLQ-LMC21-kyselyllä
Seuranta vähintään 2 vuotta
Uudet primaariset syövät
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 2 vuotta
Pois lukien DCIS, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, jossa hoito koostui vain resektiosta, ja ei-melanooma-ihosyöpä, jossa hoito koostui vain resektiosta tai sädehoidosta)
Seuranta vähintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolukalvon EPA-pitoisuus (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: Näytteet otettu lähtötilanteessa, leikkauksessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EPA-pitoisuus mitattuna lähtötilanteessa, leikkauksessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näytteet otettu vain valituista paikoista
Näytteet otettu lähtötilanteessa, leikkauksessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa (tutkimuksellinen päätepiste)
Aikaikkuna: Seuranta kestää 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna CT-skannauksella seurannan aikana, arvioituna L3-luurankolihasindeksin pistemäärällä. Vain valituilta sivustoilta tarkastetut skannaukset
Seuranta kestää 6 kuukautta ja enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark A Hull, PhD FRCP

Yhteistyökumppanit

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Hull, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO16/053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana luodut tietojoukot ovat pyynnöstä saatavilla Leedsin yliopiston kliinisten kokeiden tutkimusyksiköstä.

Tämän tutkimuksen aikana luodut yksilöimättömät yksittäisten osallistujien tietojoukot ovat pyynnöstä saatavilla Leedsin yliopiston kliinisten kokeiden tutkimusyksiköstä (ensimmäisenä osoitteeseen CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeen lopussa, eli yleensä kun kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on saavutettu ja kaikki keskeiset analyysit on suoritettu. Tiedot ovat saatavilla tästä lähtien niin kauan kuin CTRU säilyttää tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja luovutetaan toissijaisiin tutkimustarkoituksiin, jos päätutkija, sponsori ja CTRU sopivat, että ehdotetulla käytöllä on tieteellistä arvoa ja että se toteutetaan korkealla tasolla (tieteellinen kurinalaisuus ja tiedonhallinta ja turvallisuus) ja että sopivat resurssit ovat käytettävissä. . Tiedot luovutetaan osallistujien suostumuksella, kaikkien sovellettavien tietosuojaa ja luottamuksellisuutta koskevien lakien sekä CTRU:n alaisten sopimusvelvoitteiden mukaisesti. IPD:tä ei julkaista, ennen kuin on tehty asianmukainen tietojen säilyttämistä koskeva sopimus, joka yleensä edellyttää, että tietojen vastaanottajien on poistettava kopio tiedoista projektin lopussa.

CTRU uskoo, että on paras käytäntö, että tietojoukkoja luoneet tutkijat osallistuvat näiden tietojoukkojen myöhempään käyttöön. Toissijaista tutkimusta varten koeaineiston vastaanottajat saavat myös tietosanakirjat, keskeiset koeasiakirjat ja muut aineistojen uudelleenkäyttöön tarvittavat tiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Icosapent Etyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa