Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPA for metastaseforsøk 2 (EMT2)

14. april 2025 oppdatert av: Mark A Hull, PhD FRCP

En randomisert placebokontrollert fase III-studie av effekten av omega-3-fettsyren eicosapentaensyre (EPA) på tilbakefall av kolorektal kreft og overlevelse etter kirurgi for resektable levermetastaser

En betydelig andel av pasientene som gjennomgår leveroperasjoner for å fjerne tarmkreft som har spredt seg til leveren (metastaser), utvikler sykdomsresidiv og dør av sykdommen. En tidligere liten studie (EMT-studien) antydet en mulig overlevelsesfordel hos pasienter som tok den naturlig forekommende omega-3-fettsyren EPA (et fiskeoljetilskudd) før leveroperasjoner. EMT2-studien er en større studie som skal rekruttere 448 menn og kvinner med levermetastaser fra tarmkreft. Prøvedeltakere vil motta enten Icosapent Ethyl (ren EPA utvunnet fra fiskeolje) eller placebo (dummy kapsler). EMT2 vil undersøke om pasienter som tar dette tilskuddet før leveroperasjon og i opptil fire år etter operasjonen, forblir fri for tilbakefall i lengre tid enn de som tar placebo (dummy kapsler)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelige fremskritt innen diagnose og behandling av tykktarmskreft (CRC), er det fortsatt den nest vanligste årsaken til kreftrelatert død i Storbritannia. De fleste dødsfall fra CRC er relatert til fjernmetastaser, hovedsakelig til leveren. Samlet 5-års overlevelse etter leverreseksjon og adjuvant kjemoterapi for levermetastaser for kolorektal kreft (CRCLM) er i beste fall 40-60 %. Til tross for operasjon med kurativ hensikt, utvikler opptil 60 % av pasientene residiv innen 2 år etter operasjonen. Den foreløpige EMT-studien var en fase II RCT av EPA 2 g daglig hos pasienter (n=88) som gjennomgikk leverreseksjonskirurgi for CRCLM. Selv om det ikke var noen forskjell i det primære endepunktet (tumorproliferasjonsindeks), hadde metastaser fra EPA-armen en lavere vaskularitetsscore (som tyder på mulig anti-angiogene aktivitet) enn placebo-behandlede svulster. Selv om EPA (eller placebo) behandling var begrenset til den preoperative perioden, ble total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) spesifisert som utforskende endepunkter på grunnlag av at oral dosering med EPA før leverkirurgi ville gi vev EPA-eksponering i den umiddelbare perioperative perioden med forlenget biotilgjengelighet i den postoperative perioden på grunn av den langsomme vevsutvaskingskinetikken til EPA. Overlevelsesanalyse viste at median DFS i EPA-gruppen var 22,6 måneder sammenlignet med 14,7 måneder i placebogruppen. Eventuell DFS-fordel ble forklart med en reduksjon i CRC-residiv fra 12 måneder etter operasjonen og utover.

EMT2-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie av omega-3-fettsyren (O3FA) eikosapentaensyre (EPA) som etylesteren (icosapentetyl [IPE; Vascepa®] ) hos pasienter som gjennomgår leverreseksjonskirurgi for kolorektal kreft levermetastase (CRCLM) med kurativ hensikt utformet for å avgjøre om EPA-behandling forbedrer Progression-Free Survival (PFS). Et sentralt sekundært mål er total overlevelse (OS).

Etterforskere vil rekruttere voksne individer oppført for CRCLM-reseksjon med kurativ hensikt.

Randomisering vil være 1:1 for å motta enten IPE-kapsler eller placebo-kapsler. 4 kapsler per dag som inneholder IPE (tilsvarer 4 g EPA-etylester [EE] daglig) eller 4 placebokapsler per dag. Deltakerne vil starte behandling før CRCLM-operasjonen og vil fortsette å motta behandling i minimum 2 år og maksimalt 4 år etter leverreseksjon. Deltakerne følges opp i 60 dager etter avsluttet behandling.

Deltakerne blir klinisk vurdert 6 måneder postoperativt (fra leverreseksjon) og med 6-måneders intervaller deretter for sykdomsprogresjon/residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aintree, Storbritannia
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College London
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Histologisk diagnose av tykktarmskreft med tegn på levermetastaser
  • Planlagt leverreseksjonskirurgi for kolorektal kreft levermetastaser med kurativ hensikt, inkludert gjentatt kolorektal kreft levermetastaser kirurgi (en andre uavhengig reseksjon for en separat kolorektal kreft leverresidiv)
  • Intensjon om å motta IMP før kolorektal kreftoperasjon av levermetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CRCLM-kirurgi for behandling av den nåværende metastatiske sykdommen
  • Uhelbredelige ekstrahepatiske metastaser
  • Gjeldende (i de siste 2 månedene) eller planlagt regelmessig (>3 doser per uke) bruk av O3FA-holdige legemidler eller kosttilskudd, inkludert Vazkepa®, Omacor®, fiskeolje og trantilskudd
  • Fisk/sjømatallergi
  • Diagnose av arvelig fruktoseintoleranse
  • Soya- eller peanøttallergi
  • Manglende evne til å overholde prøvebehandlings- og oppfølgingsplan
  • Kjent blødningstendens/tilstand (f.eks. von Willebrands sykdom)

  • En tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn:

    • tykktarmskreft
    • ikke-melanom hudkreft hvor behandlingen bestod av kun reseksjon eller strålebehandling
    • ductal carcinoma in situ (DCIS) hvor behandlingen kun bestod av reseksjon
    • cervical carcinoma in situ hvor behandlingen kun bestod av reseksjon
    • overfladisk blærekarsinom hvor behandlingen kun bestod av reseksjon
  • En tidligere malignitet hvor pasienten har vært sykdomsfri i ≤ 5 år
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonstiltak. Kvinner i fertil alder er definert som fruktbare, etter menarche og inntil de blir postmenopausale, med mindre de er permanent sterile
  • Menn definert som fertile (post-pubescent og ikke permanent sterile ved vasektomi eller bilateral orkidektomi) og ikke villige til å bruke effektive prevensjonstiltak hvis det er hensiktsmessig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icosapent Ethyl (EPA-EE)
Myke gelatinkapsler som inneholder 1g ren EPA-EE tilsvarende 914mg EPA-FFA. Administrert som 4g per dag for å tas som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om kvelden.
Legemiddel: Icosapent Ethyl
Sammensetning: myk ravgul til lysegule, avlange gelatinkapsler. En kapsel inneholder 1g ren EPA-EE. Dose: 4 kapsler per dag
Andre navn:
  • Vascepa
Placebo komparator: Placebo
Myke gelatinkapsler som inneholder lett mineralolje. 4 kapsler tas per dag (2 om morgenen og 2 om kvelden).
Annen: Placebo

Sammensetning: myke, ravgule til lysegule, avlange gelatinkapsler som inneholder lett mineralolje:

Dose: 4 kapsler per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minimum 2 års oppfølging
PFS er definert som tiden fra randomisering til død (uansett årsak), første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon, nytt tilbakefall eller klinisk forverring utvetydig på grunn av sykdomsprogresjon
Minimum 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 års oppfølging
Tiden fra randomisering til død, uansett årsak (nøkkel sekundært endepunkt)
Minimum 2 års oppfølging
Sikkerhet og tolerabilitet av Icosapent Ethyl
Tidsramme: Minimum 2 års oppfølging
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger som definert av CTCAE v4.0
Minimum 2 års oppfølging
Pasient rapporterte livskvalitet 1
Tidsramme: Minimum 2 års oppfølging
Målt ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Minimum 2 års oppfølging
Pasient rapporterte livskvalitet 2
Tidsramme: Minimum 2 års oppfølging
Målt ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Minimum 2 års oppfølging
Pasienten rapporterte livskvalitet 3
Tidsramme: Minimum 2 års oppfølging
Målt ved hjelp av spørreskjemaet QLQ-LMC21
Minimum 2 års oppfølging
Nye primære kreftformer
Tidsramme: Minimum 2 års oppfølging
Med unntak av DCIS, cervical carcinoma in situ, overfladisk blærekarsinom der behandlingen kun bestod av reseksjon og ikke-melanom hudkreft der behandlingen bestod av reseksjon eller strålebehandling kun)
Minimum 2 års oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Red Blood Cell Membran EPA-innhold (utforskende endepunkt)
Tidsramme: Prøver tatt ved baseline, operasjon og 6 måneder etter operasjon
EPA-innhold målt ved baseline, operasjon og 6 måneder etter operasjon. Prøver tatt kun på utvalgte steder
Prøver tatt ved baseline, operasjon og 6 måneder etter operasjon
Endring i mager kroppsmasse (utforskende endepunkt)
Tidsramme: 6 måneder og inntil 4 års oppfølging
Endring i mager kroppsmasse målt ved CT-skanning under oppfølging som vurdert av L3 skjelettmuskelindeksscore. Skanninger kun gjennomgått fra utvalgte nettsteder
6 måneder og inntil 4 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mark A Hull, PhD FRCP

Samarbeidspartnere

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Hull, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO16/053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra Clinical Trials Research Unit ved University of Leeds.

Avidentifiserte individuelle deltakerdatadatasett generert under den nåværende studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra Clinical Trials Research Unit, University of Leeds (kontakt CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk i første omgang).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på slutten av studien, det vil si vanligvis når alle primære og sekundære endepunkter er oppfylt og alle nøkkelanalyser er fullført. Data vil forbli tilgjengelig fra da av, så lenge CTRU beholder dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli frigitt for sekundære forskningsformål, der sjefsetterforskeren, sponsoren og CTRU er enige om at den foreslåtte bruken har vitenskapelig verdi og vil bli utført til en høy standard (vitenskapelig strenghet og informasjonsstyring og sikkerhet), og at passende ressurser er tilgjengelige. . Data vil bli frigitt i tråd med deltakernes samtykke, alle gjeldende lover knyttet til databeskyttelse og konfidensialitet, og eventuelle kontraktsmessige forpliktelser som CTRU er underlagt. Ingen IPD vil bli utgitt før en passende avtale er på plass som regulerer datalagring, som vanligvis fastsetter at datamottakere må slette sin kopi av dataene ved slutten av prosjektet.

CTRU mener det er beste praksis for forskere som genererte datasett å være involvert i senere bruk av disse datasettene. Mottakere av prøvedata for sekundærforskning vil også motta dataordbøker, sentrale prøvedokumenter og annen informasjon som kreves for å gjenbruke datasettene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Icosapent Ethyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere