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EPA para Metástasis Trial 2 (EMT2)

14 de abril de 2025 actualizado por: Mark A Hull, PhD FRCP

Un ensayo aleatorizado de fase III controlado con placebo del efecto del ácido graso omega-3 eicosapentaenoico (EPA) en la recurrencia y supervivencia del cáncer colorrectal después de la cirugía para metástasis hepáticas resecables

Una proporción significativa de pacientes que se someten a cirugía hepática para extirpar el cáncer de intestino que se ha propagado al hígado (metástasis) desarrollan recurrencia de la enfermedad y mueren a causa de la enfermedad. Un pequeño estudio anterior (el estudio EMT) sugirió un posible beneficio de supervivencia en pacientes que tomaron el ácido graso omega-3 natural EPA (un suplemento de aceite de pescado) antes de la cirugía hepática. El estudio EMT2 es un estudio más grande que reclutará a 448 hombres y mujeres con metástasis hepáticas de cáncer de intestino. Los participantes del ensayo recibirán Icosapent Ethyl (EPA puro derivado del aceite de pescado) o placebo (cápsulas ficticias). EMT2 investigará si los pacientes que toman este suplemento antes de la cirugía hepática y hasta cuatro años después de la cirugía permanecen libres de recurrencia por más tiempo que aquellos que toman placebo (cápsulas ficticias)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances significativos en el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal (CCR), sigue siendo la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el Reino Unido. La mayoría de las muertes por CCR están relacionadas con metástasis a distancia, predominantemente en el hígado. La supervivencia general a 5 años después de la resección hepática y la quimioterapia adyuvante para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (CRCLM) es, en el mejor de los casos, del 40 al 60 %. A pesar de la cirugía con intención curativa, hasta el 60% de los pacientes desarrollan recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la cirugía. El estudio EMT preliminar fue un RCT de fase II de EPA 2 g diarios en pacientes (n = 88) sometidos a cirugía de resección hepática por CRCLM. Aunque no hubo diferencia en el criterio principal de valoración (índice de proliferación tumoral), las metástasis del grupo EPA tuvieron una puntuación de vascularización más baja (lo que sugiere una posible actividad antiangiogénica) que los tumores tratados con placebo. Aunque el tratamiento con EPA (o placebo) se limitó al período preoperatorio, la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS) se especificaron como criterios de valoración exploratorios sobre la base de que la dosificación oral de EPA antes de la cirugía hepática proporcionaría tejido Exposición a EPA en el período perioperatorio inmediato con biodisponibilidad prolongada en el período posoperatorio debido a la cinética de 'lavado' de tejido lento de EPA. El análisis de supervivencia demostró que la mediana de SLE en el grupo de EPA fue de 22,6 meses en comparación con 14,7 meses en el grupo de placebo. Cualquier beneficio de SLE se explicó por una reducción en la recurrencia del CCR a partir de los 12 meses posteriores a la cirugía.

El estudio EMT2 es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase III del ácido graso omega-3 (O3FA) ácido eicosapentaenoico (EPA) como el éster etílico (icosapento etílico [IPE; Vascepa®] ) en pacientes sometidos a cirugía de resección hepática por metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRCLM) con intención curativa diseñada para determinar si el tratamiento con EPA mejora la supervivencia libre de progresión (PFS). Un objetivo secundario clave es la supervivencia global (SG).

Los investigadores reclutarán individuos adultos listados para la resección CRCLM con intención curativa.

La aleatorización será 1:1 para recibir cápsulas de IPE o cápsulas de placebo. 4 cápsulas al día que contienen IPE (equivalente a 4 g de EPA-éster etílico [EE] al día) o 4 cápsulas de placebo al día. Los participantes comenzarán el tratamiento antes de la cirugía CRCLM y continuarán recibiendo tratamiento durante un mínimo de 2 años y un máximo de 4 años después de la resección hepática. Los participantes son seguidos durante 60 días después del final del tratamiento.

Los participantes son evaluados clínicamente 6 meses después de la operación (desde la resección hepática) y en intervalos de 6 meses a partir de entonces para la progresión/recurrencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Aintree, Reino Unido
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • King's College London
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico histológico de cáncer colorrectal con evidencia de metástasis hepáticas
  • Cirugía de resección hepática planificada para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal con intención curativa, incluida la cirugía de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal 're-do' repetida (una segunda resección independiente para una recurrencia separada de hígado de cáncer colorrectal)
  • Intención de recibir IMP antes de la cirugía de metástasis hepáticas de cáncer colorrectal

Criterio de exclusión:

  • Cirugía CRCLM previa para el manejo de la enfermedad metastásica actual
  • Metástasis extrahepáticas incurables
  • Uso actual (en los últimos 2 meses) o planificado regular (>3 dosis por semana) de medicamentos o suplementos que contienen O3FA, incluidos Vazkepa®, Omacor®, aceite de pescado y suplementos de aceite de hígado de bacalao
  • Alergia al pescado/marisco
  • Diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa
  • Alergia a la soja o al maní
  • Incapacidad para cumplir con el tratamiento del ensayo y el programa de seguimiento
  • Tendencia/condición hemorrágica conocida (p. enfermedad de von Willebrand)

  • Una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años que no sea:

    • cáncer colonrectal
    • cáncer de piel no melanoma en el que el tratamiento consistió únicamente en resección o radioterapia
    • Carcinoma ductal in situ (DCIS) donde el tratamiento consistió en resección solamente
    • Carcinoma de cuello uterino in situ en el que el tratamiento consistió solo en resección
    • Carcinoma vesical superficial en el que el tratamiento consistió únicamente en resección.
  • Una neoplasia maligna previa en la que el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≤ 5 años
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar medidas anticonceptivas eficaces. Las mujeres en edad fértil se definen como fértiles, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles.
  • Hombres definidos como fértiles (pospubescentes y no permanentemente estériles por vasectomía u orquidectomía bilateral) y que no desean usar medidas anticonceptivas efectivas si corresponde.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icosapent Ethyl (EPA-EE)
Cápsulas de gelatina blanda que contienen 1 g de EPA-EE puro equivalente a 914 mg de EPA-FFA. Administrado como 4g por día para ser tomado como 2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche.
Droga: Etilo de icosapento
Composición: cápsulas de gelatina oblongas de color ámbar suave a amarillo claro. Una cápsula contiene 1g de EPA-EE puro Dosis: 4 cápsulas al día
Otros nombres:
  • Vascepa
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de gelatina blanda que contienen aceite mineral ligero. 4 cápsulas a tomar al día (2 por la mañana y 2 por la noche).
Otro: Placebo

Composición: cápsulas de gelatina oblongas, blandas, de color ámbar a amarillo claro, que contienen aceite mineral ligero:

Dosis: 4 cápsulas al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa), la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, nueva recurrencia o deterioro clínico inequívocamente debido a la progresión de la enfermedad.
Seguimiento mínimo de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, por cualquier causa (variable secundaria clave)
Seguimiento mínimo de 2 años
Seguridad y tolerabilidad de Icosapent Ethyl
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años
El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según lo definido por CTCAE v4.0
Seguimiento mínimo de 2 años
Calidad de vida informada por el paciente 1
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años
Medido mediante el cuestionario EQ-5D
Seguimiento mínimo de 2 años
Calidad de vida informada por el paciente 2
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años
Medido utilizando el cuestionario EORTC QLQ-C30
Seguimiento mínimo de 2 años
Calidad de vida informada por el paciente 3
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años
Medido mediante el cuestionario QLQ-LMC21
Seguimiento mínimo de 2 años
Nuevos cánceres primarios
Periodo de tiempo: Seguimiento mínimo de 2 años
Excluyendo DCIS, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga superficial en el que el tratamiento consistía únicamente en resección y cáncer de piel no melanoma en el que el tratamiento consistía en resección o radioterapia únicamente)
Seguimiento mínimo de 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de EPA en la membrana de glóbulos rojos (criterio de valoración exploratorio)
Periodo de tiempo: Muestras tomadas al inicio, cirugía y 6 meses después de la cirugía
Contenido de EPA medido al inicio, la cirugía y 6 meses después de la cirugía. Muestras tomadas solo en sitios seleccionados
Muestras tomadas al inicio, cirugía y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la masa corporal magra (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses y hasta 4 años de seguimiento
Cambio en la masa corporal magra medida por tomografía computarizada durante el seguimiento según lo evaluado por la puntuación del índice de músculo esquelético L3. Escaneos revisados ​​solo de sitios seleccionados
6 meses y hasta 4 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mark A Hull, PhD FRCP

Colaboradores

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Hull, University of Leeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO16/053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud en la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leeds.

Los conjuntos de datos de participantes individuales no identificados generados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud en la Unidad de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Leeds (comuníquese con CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk en primera instancia).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al final del ensayo, es decir, normalmente cuando se hayan cumplido todos los criterios de valoración primarios y secundarios y se hayan completado todos los análisis clave. Los datos permanecerán disponibles a partir de ese momento, mientras CTRU los conserve.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se divulgarán para fines de investigación secundaria, cuando el investigador jefe, el patrocinador y la CTRU acuerden que el uso propuesto tiene valor científico y se llevará a cabo con un alto nivel (rigor científico y gobernanza y seguridad de la información), y que hay recursos adecuados disponibles. . Los datos se divulgarán de acuerdo con el consentimiento de los participantes, todas las leyes aplicables relacionadas con la protección de datos y la confidencialidad, y cualquier obligación contractual a la que esté sujeta la CTRU. No se publicará ningún IPD antes de que se establezca un acuerdo apropiado que rija la retención de datos, que generalmente estipula que los destinatarios de los datos deben eliminar su copia de los datos al final del proyecto.

La CTRU cree que es una buena práctica que los investigadores que generaron conjuntos de datos participen en usos posteriores de esos conjuntos de datos. Los destinatarios de los datos del ensayo para la investigación secundaria también recibirán diccionarios de datos, documentos clave del ensayo y cualquier otra información necesaria para reutilizar los conjuntos de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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