Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPA для испытания метастазов 2 (EMT2)

14 апреля 2025 г. обновлено: Mark A Hull, PhD FRCP

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III влияния омега-3 жирных кислот эйкозапентаеновой кислоты (EPA) на рецидив колоректального рака и выживаемость после операции по поводу резектабельных метастазов в печени

У значительной части пациентов, перенесших операцию на печени по удалению рака кишечника, распространившегося на печень (метастазы), развивается рецидив заболевания, и они умирают от болезни. Предыдущее небольшое исследование (исследование ЕМТ) показало возможное улучшение выживаемости у пациентов, принимавших естественную омега-3 жирную кислоту ЭПК (добавку с рыбьим жиром) перед операцией на печени. Исследование EMT2 — это более крупное исследование, в котором примут участие 448 мужчин и женщин с метастазами рака кишечника в печень. Участники испытания получат либо Icosapent Ethyl (чистую ЭПК, полученную из рыбьего жира), либо плацебо (фиктивные капсулы). EMT2 исследует, остается ли у пациентов, принимающих эту добавку перед операцией на печени и в течение четырех лет после операции, рецидивов дольше, чем у тех, кто принимает плацебо (фиктивные капсулы).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на значительный прогресс в диагностике и лечении колоректального рака (КРР), он остается второй по распространенности причиной смерти от рака в Великобритании. Большинство смертей от КРР связаны с отдаленными метастазами, преимущественно в печень. Общая 5-летняя выживаемость после резекции печени и адъювантной химиотерапии по поводу метастазов колоректального рака в печень (CRCLM) составляет в лучшем случае 40-60%. Несмотря на хирургическое вмешательство с лечебной целью, у 60% пациентов развивается рецидив в течение 2 лет после операции. Предварительное исследование ЕМТ представляло собой РКИ фазы II по применению ЭПК в дозе 2 г в день у пациентов (n = 88), перенесших резекцию печени по поводу CRCLM. Хотя не было различий в первичной конечной точке (индекс пролиферации опухоли), метастазы из группы EPA имели более низкую оценку васкуляризации (предполагающую возможную антиангиогенную активность), чем опухоли, обработанные плацебо. Хотя лечение ЭПК (или плацебо) было ограничено дооперационным периодом, общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без признаков заболевания (БВР) были указаны в качестве исследовательских конечных точек на основании того, что пероральное введение ЭПК перед операцией на печени обеспечит ткани Воздействие ЭПК в непосредственном периоперационном периоде с пролонгированной биодоступностью в послеоперационном периоде из-за медленной кинетики «вымывания» ЭПК из тканей. Анализ выживаемости показал, что медиана выживаемости в группе ЭПК составила 22,6 месяца по сравнению с 14,7 месяца в группе плацебо. Любое преимущество DFS объяснялось снижением частоты рецидивов CRC через 12 месяцев после операции.

Исследование EMT2 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III омега-3 жирных кислот (O3FA) и эйкозапентаеновой кислоты (EPA) в виде этилового эфира (икозапентэтил [IPE; Vascepa®]). ) у пациентов, перенесших операцию по резекции печени по поводу метастазов колоректального рака в печень (CRCLM) с лечебной целью, предназначенной для определения того, улучшает ли лечение EPA выживаемость без прогрессирования (PFS). Ключевой вторичной целью является общая выживаемость (ОВ).

Исследователи будут набирать взрослых людей, перечисленных для резекции CRCLM с лечебной целью.

Рандомизация будет 1:1 для получения либо капсул IPE, либо капсул плацебо. 4 капсулы в день, содержащие IPE (эквивалентно 4 г EPA-этилового эфира [EE] в день) или 4 капсулы плацебо в день. Участники начнут лечение до операции CRCLM и продолжат лечение в течение минимум 2 лет и максимум 4 лет после резекции печени. Участники наблюдаются в течение 60 дней после окончания лечения.

Участники проходят клиническую оценку через 6 месяцев после операции (после резекции печени) и с 6-месячными интервалами после этого на предмет прогрессирования/рецидива заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aintree, Соединенное Королевство
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College London
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Гистологический диагноз колоректального рака с признаками метастазов в печень
  • Плановая резекция печени по поводу метастазов колоректального рака в печень с лечебной целью, в том числе повторная «повторная» операция по поводу метастазов колоректального рака в печень (вторая независимая резекция при отдельном рецидиве колоректального рака в печени)
  • Намерение получить ИЛП перед операцией по удалению метастазов колоректального рака в печень

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция CRCLM для лечения текущего метастатического заболевания
  • Неизлечимые внепеченочные метастазы
  • Текущее (в течение последних 2 месяцев) или планируемое регулярное (>3 доз в неделю) употребление О3ЖК-содержащих препаратов или добавок, включая Вазкепа®, Омакор®, добавки с рыбьим жиром и рыбьим жиром
  • Аллергия на рыбу/морепродукты
  • Диагностика наследственной непереносимости фруктозы
  • Аллергия на сою или арахис
  • Неспособность соблюдать пробное лечение и график последующего наблюдения
  • Известная склонность к кровотечениям/состояние (например, болезнь фон Виллебранда)

  • Предыдущее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, кроме:

    • колоректальный рак
    • немеланомный рак кожи, где лечение состояло только из резекции или лучевой терапии
    • протоковая карцинома in situ (DCIS), где лечение состояло только из резекции
    • карцинома шейки матки in situ, где лечение состояло только из резекции
    • поверхностная карцинома мочевого пузыря, где лечение состояло только из резекции
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, когда пациент был свободен от заболевания в течение ≤ 5 лет.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные меры контрацепции. Женщины детородного возраста определяются как фертильные после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда.
  • Мужчины, определенные как фертильные (постпубертатные и не бесплодные навсегда в результате вазэктомии или двусторонней орхидэктомии) и не желающие использовать эффективные меры контрацепции, если это необходимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этил икозапента (EPA-EE)
Мягкие желатиновые капсулы, содержащие 1 г чистой ЭПК-ЭЭ, что эквивалентно 914 мг ЭПК-СЖК. Вводят по 4 г в день по 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером.
Лекарство: Икозапент этил
Состав: продолговатые желатиновые капсулы от мягкого янтарного до светло-желтого цвета. Одна капсула содержит 1 г чистой ЭПК-ЭЭ. Дозировка: 4 капсулы в день.
Другие имена:
  • Васцепа
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мягкие желатиновые капсулы, содержащие легкое минеральное масло. Принимать по 4 капсулы в день (2 утром и 2 вечером).
Другой: Плацебо

Состав: мягкие продолговатые желатиновые капсулы от янтарного до светло-желтого цвета, содержащие светлое минеральное масло:

Дозировка: 4 капсулы в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения
ВБП определяется как время от рандомизации до смерти (от любой причины), первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания, нового рецидива или клинического ухудшения, однозначно связанного с прогрессированием заболевания.
Минимум 2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения
Время от рандомизации до смерти от любой причины (ключевая вторичная конечная точка)
Минимум 2 года наблюдения
Безопасность и переносимость икозапента этилового
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, согласно определению CTCAE v4.0.
Минимум 2 года наблюдения
Пациент сообщил о качестве жизни 1
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения
Измерено с помощью опросника EQ-5D
Минимум 2 года наблюдения
Пациент сообщил о качестве жизни 2
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения
Измерено с помощью опросника EORTC QLQ-C30.
Минимум 2 года наблюдения
Пациент сообщил о качестве жизни 3
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения
Измерено с помощью опросника QLQ-LMC21.
Минимум 2 года наблюдения
Новые первичные виды рака
Временное ограничение: Минимум 2 года наблюдения
За исключением DCIS, карциномы шейки матки in situ, поверхностной карциномы мочевого пузыря, когда лечение состояло только из резекции, и немеланомного рака кожи, когда лечение состояло только из резекции или лучевой терапии)
Минимум 2 года наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание EPA в мембране эритроцитов (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: Образцы, взятые исходно, после операции и через 6 месяцев после операции
Содержание EPA измеряли исходно, после операции и через 6 месяцев после операции. Пробы взяты только на выбранных участках
Образцы, взятые исходно, после операции и через 6 месяцев после операции
Изменение безжировой массы тела (исследовательская конечная точка)
Временное ограничение: 6 месяцев и до 4 лет наблюдения
Изменение безжировой массы тела, измеренное с помощью компьютерной томографии во время последующего наблюдения, оцененное по индексу скелетных мышц L3. Проверяются сканы только с выбранных сайтов
6 месяцев и до 4 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mark A Hull, PhD FRCP

Соавторы

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Hull, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO16/053

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, созданные в ходе текущего исследования, будут доступны по запросу в исследовательском отделе клинических испытаний Университета Лидса.

Наборы данных обезличенных отдельных участников, созданные в ходе текущего исследования, будут доступны по запросу в Отделе исследований клинических исследований Университета Лидса (в первую очередь свяжитесь с CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в конце исследования, то есть обычно после того, как будут достигнуты все первичные и вторичные конечные точки и завершены все ключевые анализы. С этого момента данные будут доступны до тех пор, пока CTRU хранит их.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут опубликованы для вторичных исследовательских целей, если главный исследователь, спонсор и CTRU согласятся с тем, что предлагаемое использование имеет научную ценность и будет осуществляться в соответствии с высокими стандартами (научная строгость, управление информацией и безопасность), и что доступны подходящие ресурсы. . Данные будут опубликованы в соответствии с согласием участников, всеми применимыми законами, касающимися защиты и конфиденциальности данных, а также любыми договорными обязательствами, которым подчиняется CTRU. Никакие IPD не будут опубликованы до тех пор, пока не будет заключено соответствующее соглашение, регулирующее хранение данных, обычно предусматривающее, что получатели данных должны удалить свою копию данных в конце проекта.

CTRU считает, что для исследователей, создавших наборы данных, лучше всего участвовать в их последующем использовании. Получатели данных испытаний для вторичного исследования также получат словари данных, ключевые документы испытаний и любую другую информацию, необходимую для повторного использования наборов данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Икозапент этил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться