Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPA voor metastaseproef 2 (EMT2)

14 april 2025 bijgewerkt door: Mark A Hull, PhD FRCP

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie naar het effect van het omega-3-vetzuur eicosapentaeenzuur (EPA) op het opnieuw optreden van colorectale kanker en de overleving na een operatie voor resectabele levermetastasen

Een aanzienlijk deel van de patiënten die een leveroperatie ondergaan om darmkanker te verwijderen die is uitgezaaid naar de lever (metastasen), krijgt een recidief en sterft aan de ziekte. Een eerdere kleine studie (de EMT-studie) suggereerde een mogelijk overlevingsvoordeel bij patiënten die het van nature voorkomende omega-3-vetzuur EPA (een visoliesupplement) gebruikten vóór een leveroperatie. De EMT2-studie is een grotere studie waarin 448 mannen en vrouwen met levermetastasen van darmkanker zullen worden gerekruteerd. Proefdeelnemers krijgen ofwel Icosapent Ethyl (zuivere EPA afgeleid van visolie) of placebo (nepcapsules). EMT2 gaat onderzoeken of patiënten die dit supplement innemen voor een leveroperatie en tot vier jaar na de operatie, langer recidiefvrij blijven dan placebo (nepcapsules)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de diagnose en behandeling van colorectale kanker (CRC), blijft het de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in het VK. De meeste sterfgevallen als gevolg van CRC houden verband met metastasen op afstand, voornamelijk in de lever. De totale 5-jaarsoverleving na leverresectie en adjuvante chemotherapie voor levermetastasen van colorectale kanker (CRCLM) is in het gunstigste geval 40-60%. Ondanks chirurgie met curatieve intentie, ontwikkelt tot 60% van de patiënten een recidief binnen 2 jaar na de operatie. De voorlopige EMT-studie was een fase II RCT van EPA 2 g per dag bij patiënten (n=88) die een leverresectie-operatie ondergingen voor CRCLM. Hoewel er geen verschil was in het primaire eindpunt (tumorproliferatie-index), hadden metastasen van de EPA-arm een ​​lagere vasculariteitsscore (wat wijst op mogelijke anti-angiogene activiteit) dan met placebo behandelde tumoren. Hoewel de behandeling met EPA (of placebo) beperkt was tot de preoperatieve periode, werden totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) gespecificeerd als verkennende eindpunten op basis van het feit dat orale toediening van EPA vóór leveroperatie weefsel zou opleveren Blootstelling aan EPA in de onmiddellijke peri-operatieve periode met verlengde biologische beschikbaarheid in de post-operatieve periode vanwege de langzame 'washout'-kinetiek van het weefsel van EPA. Overlevingsanalyse toonde aan dat de mediane DFS in de EPA-groep 22,6 maanden was vergeleken met 14,7 maanden in de placebogroep. Elk DFS-voordeel werd verklaard door een vermindering van CRC-recidief vanaf 12 maanden na de operatie.

De EMT2-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III-studie van het omega-3-vetzuur (O3FA) eicosapentaeenzuur (EPA) als de ethylester (icosapent-ethyl [IPE; Vascepa®] ) bij patiënten die een leverresectie ondergaan voor levermetastasen van colorectale kanker (CRCLM) met curatieve bedoeling om te bepalen of EPA-behandeling de progressievrije overleving (PFS) verbetert. Een belangrijk secundair doel is de algehele overleving (OS).

Onderzoekers zullen volwassen personen rekruteren die op de lijst staan ​​voor CRCLM-resectie met curatieve bedoelingen.

Randomisatie zal 1:1 zijn om IPE-capsules of placebo-capsules te krijgen. 4 capsules per dag met IPE (overeenkomend met 4 g EPA-ethylester [EE] per dag) of 4 placebocapsules per dag. Deelnemers beginnen met de behandeling voorafgaand aan een CRCLM-operatie en zullen de behandeling gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 4 jaar na leverresectie voortzetten. Deelnemers worden gedurende 60 dagen na het einde van de behandeling gevolgd.

Deelnemers worden zes maanden na de operatie (na leverresectie) en daarna om de zes maanden klinisch beoordeeld op ziekteprogressie/recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aintree, Verenigd Koninkrijk
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College London
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologische diagnose van colorectale kanker met bewijs van levermetastasen
  • Geplande leverresectie-operatie voor colorectale kanker levermetastasen met curatieve bedoeling, inclusief herhaalde 're-do' colorectale kanker levermetastasen operatie (een tweede onafhankelijke resectie voor een afzonderlijk leverrecidief van colorectale kanker)
  • Intentie om IMP te krijgen voorafgaand aan darmkanker levermetastasen operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CRCLM-operatie voor de behandeling van de huidige uitgezaaide ziekte
  • Ongeneeslijke extrahepatische metastasen
  • Huidig ​​(in de laatste 2 maanden) of gepland regelmatig (>3 doses per week) gebruik van O3FA-bevattende geneesmiddelen of supplementen, waaronder Vazkepa®, Omacor®, visolie en levertraansupplementen
  • Allergie voor vis/zeevruchten
  • Diagnose van erfelijke fructose-intolerantie
  • Allergie voor soja of pinda's
  • Onvermogen om te voldoen aan proefbehandeling en follow-upschema
  • Bekende bloedingsneiging/aandoening (bijv. ziekte van von Willebrand)

  • Een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan:

    • colorectale kanker
    • niet-melanome huidkanker waarbij de behandeling alleen uit resectie of radiotherapie bestond
    • ductaal carcinoom in situ (DCIS) waarbij de behandeling alleen uit resectie bestond
    • cervicaal carcinoom in situ waarbij de behandeling alleen uit resectie bestond
    • oppervlakkig blaascarcinoom waarbij de behandeling alleen uit resectie bestond
  • Een eerdere maligniteit waarbij de patiënt ≤ 5 jaar ziektevrij is geweest
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn
  • Mannen gedefinieerd als vruchtbaar (postpuberaal en niet permanent steriel door vasectomie of bilaterale orchidectomie) en niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken indien nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icosapent Ethyl (EPA-EE)
Zachte gelatinecapsules met 1g pure EPA-EE gelijk aan 914mg EPA-FFA. Toegediend als 4g per dag in te nemen als 2 capsules 's morgens en 2 capsules 's avonds.
Geneesmiddel: Icosapent Ethyl
Samenstelling: zachte amberkleurige tot lichtgele, langwerpige gelatinecapsules. Eén capsule bevat 1g pure EPA-EE Dosis: 4 capsules per dag
Andere namen:
  • Vascepa
Placebo-vergelijker: Placebo
Zachte gelatinecapsules met lichte minerale olie. 4 capsules per dag in te nemen (2 's morgens en 2 's avonds).
Ander: Placebo

Samenstelling: zachte, amberkleurige tot lichtgele, langwerpige gelatinecapsules die lichte minerale olie bevatten:

Dosering: 4 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar follow-up
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook), eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie, nieuw recidief of klinische verslechtering ondubbelzinnig als gevolg van ziekteprogressie
Minimaal 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar follow-up
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden, ongeacht de oorzaak (belangrijk secundair eindpunt)
Minimaal 2 jaar follow-up
Veiligheid en verdraagbaarheid van Icosapent Ethyl
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar follow-up
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v4.0
Minimaal 2 jaar follow-up
Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar follow-up
Gemeten met behulp van de EQ-5D vragenlijst
Minimaal 2 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar follow-up
Gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Minimaal 2 jaar follow-up
Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven 3
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar follow-up
Gemeten met behulp van de QLQ-LMC21-vragenlijst
Minimaal 2 jaar follow-up
Nieuwe primaire kankers
Tijdsspanne: Minimaal 2 jaar follow-up
Exclusief DCIS, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkig blaascarcinoom waarbij de behandeling alleen uit resectie bestond en niet-melanome huidkanker waarbij de behandeling alleen uit resectie of radiotherapie bestond)
Minimaal 2 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EPA-gehalte rode bloedcelmembraan (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: Monsters genomen bij aanvang, operatie en 6 maanden na de operatie
EPA-gehalte gemeten bij baseline, operatie en 6 maanden na operatie. Monsters alleen genomen op geselecteerde locaties
Monsters genomen bij aanvang, operatie en 6 maanden na de operatie
Verandering in vetvrije massa (verkennend eindpunt)
Tijdsspanne: 6 maanden en tot 4 jaar follow-up
Verandering in vetvrije massa gemeten door CT-scan tijdens follow-up zoals beoordeeld door de L3 skeletspierindexscore. Alleen scans beoordeeld van geselecteerde sites
6 maanden en tot 4 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mark A Hull, PhD FRCP

Medewerkers

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Hull, University of Leeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO16/053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zullen op verzoek verkrijgbaar zijn bij de Clinical Trials Research Unit van de Universiteit van Leeds.

Geanonimiseerde gegevenssets van individuele deelnemers die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de Clinical Trials Research Unit, Universiteit van Leeds (neem in eerste instantie contact op met CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen aan het einde van de proef beschikbaar worden gesteld, d.w.z. meestal wanneer aan alle primaire en secundaire eindpunten is voldaan en alle belangrijke analyses zijn voltooid. Gegevens blijven vanaf dat moment beschikbaar, zolang CTRU de gegevens bewaart.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen worden vrijgegeven voor secundaire onderzoeksdoeleinden, waarbij de hoofdonderzoeker, sponsor en CTRU het erover eens zijn dat het voorgestelde gebruik wetenschappelijke waarde heeft en zal worden uitgevoerd volgens een hoge standaard (wetenschappelijke nauwkeurigheid en informatiebeheer en -beveiliging), en dat geschikte middelen beschikbaar zijn . Gegevens worden vrijgegeven in overeenstemming met de toestemming van de deelnemers, alle toepasselijke wetten met betrekking tot gegevensbescherming en vertrouwelijkheid, en eventuele contractuele verplichtingen waaraan de CTRU onderworpen is. Er zal geen IPD worden vrijgegeven voordat er een passende overeenkomst is opgesteld over het bewaren van gegevens, waarbij doorgaans wordt bepaald dat gegevensontvangers hun kopie van de gegevens aan het einde van het project moeten verwijderen.

De CTRU is van mening dat het de beste praktijk is dat onderzoekers die datasets hebben gegenereerd, betrokken worden bij het daaropvolgende gebruik van die datasets. Ontvangers van proefgegevens voor secundair onderzoek ontvangen ook datawoordenboeken, belangrijke proefdocumenten en alle andere informatie die nodig is om de datasets te hergebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Icosapent Ethyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren