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EPA per la prova di metastasi 2 (EMT2)

14 aprile 2025 aggiornato da: Mark A Hull, PhD FRCP

Uno studio randomizzato di fase III controllato con placebo sull'effetto dell'acido eicosapentaenoico dell'acido grasso omega-3 (EPA) sulla recidiva del cancro del colon-retto e sulla sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico per metastasi epatiche resecabili

Una percentuale significativa di pazienti sottoposti a intervento chirurgico al fegato per rimuovere il cancro intestinale che si è diffuso al fegato (metastasi) sviluppa una recidiva della malattia e muore a causa della malattia. Un precedente piccolo studio (lo studio EMT) ha suggerito un possibile beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti che hanno assunto l'acido grasso omega-3 naturale EPA (un integratore di olio di pesce) prima di un intervento chirurgico al fegato. Lo studio EMT2 è uno studio più ampio che recluterà 448 uomini e donne con metastasi epatiche da cancro intestinale. I partecipanti alla sperimentazione riceveranno Icosapent Ethyl (EPA puro derivato da olio di pesce) o placebo (capsule fittizie). EMT2 esaminerà se i pazienti che assumono questo integratore prima dell'intervento chirurgico al fegato e fino a quattro anni dopo l'intervento chirurgico, rimangono liberi da recidive più a lungo rispetto a quelli che assumono placebo (capsule fittizie)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi progressi nella diagnosi e nel trattamento del cancro del colon-retto (CRC), rimane la seconda causa più comune di morte correlata al cancro nel Regno Unito. La maggior parte dei decessi per CRC è correlata a metastasi a distanza, prevalentemente al fegato. La sopravvivenza complessiva a 5 anni dopo la resezione epatica e la chemioterapia adiuvante per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CRCLM) è, nella migliore delle ipotesi, del 40-60%. Nonostante l'intervento chirurgico con intento curativo, fino al 60% dei pazienti sviluppa una recidiva entro 2 anni dall'intervento. Lo studio preliminare EMT era un RCT di fase II di EPA 2 g al giorno in pazienti (n=88) sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica per CRCLM. Sebbene non vi fosse alcuna differenza nell'endpoint primario (indice di proliferazione tumorale), le metastasi del braccio EPA avevano un punteggio di vascolarizzazione inferiore (suggerendo una possibile attività anti-angiogenica) rispetto ai tumori trattati con placebo. Sebbene il trattamento con EPA (o placebo) fosse limitato al periodo preoperatorio, la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS) sono state specificate come endpoint esplorativi sulla base del fatto che la somministrazione orale di EPA prima della chirurgia epatica avrebbe fornito tessuto Esposizione all'EPA nell'immediato periodo peri-operatorio con biodisponibilità prolungata nel periodo post-operatorio a causa della lenta cinetica di "lavaggio" dei tessuti dell'EPA. L'analisi di sopravvivenza ha dimostrato che la DFS mediana nel gruppo EPA era di 22,6 mesi rispetto ai 14,7 mesi nel gruppo placebo. Qualsiasi beneficio DFS è stato spiegato da una riduzione delle recidive CRC da 12 mesi dopo l'intervento chirurgico in poi.

Lo studio EMT2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III dell'acido eicosapentaenoico (EPA) dell'acido grasso omega-3 (O3FA) come estere etilico (icosapent ethyl [IPE; Vascepa®] ) in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica per metastasi epatiche da cancro del colon-retto (CRCLM) con intento curativo progettato per determinare se il trattamento con EPA migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Un obiettivo secondario chiave è la sopravvivenza globale (OS).

Gli investigatori recluteranno individui adulti elencati per la resezione CRCLM con intento curativo.

La randomizzazione sarà 1:1 per ricevere capsule IPE o capsule placebo. 4 capsule al giorno contenenti IPE (equivalenti a 4 g di EPA-etil estere [EE] al giorno) o 4 capsule di placebo al giorno. I partecipanti inizieranno il trattamento prima della chirurgia CRCLM e continueranno a ricevere il trattamento per un minimo di 2 anni e un massimo di 4 anni dopo la resezione epatica. I partecipanti vengono seguiti per 60 giorni oltre la fine del trattamento.

I partecipanti vengono valutati clinicamente 6 mesi dopo l'intervento (dalla resezione epatica) e successivamente a intervalli semestrali per la progressione/recidiva della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aintree, Regno Unito
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • King's College London
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi istologica di cancro colorettale con evidenza di metastasi epatiche
  • Chirurgia di resezione epatica pianificata per metastasi epatiche del cancro del colon-retto con intento curativo, inclusa la ripetizione della chirurgia delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto (una seconda resezione indipendente per una recidiva epatica separata del cancro del colon-retto)
  • Intenzione di ricevere IMP prima dell'intervento chirurgico per metastasi epatiche del cancro del colon-retto

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia CRCLM per la gestione dell'attuale malattia metastatica
  • Metastasi extraepatiche incurabili
  • Uso attuale (negli ultimi 2 mesi) o pianificato (>3 dosi a settimana) di farmaci o integratori contenenti O3FA, inclusi Vazkepa®, Omacor®, olio di pesce e integratori di olio di fegato di merluzzo
  • Allergia al pesce/frutti di mare
  • Diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio
  • Allergia alla soia o alle arachidi
  • Incapacità di rispettare il trattamento di prova e il programma di follow-up
  • Tendenza/condizione nota al sanguinamento (ad es. malattia di von Willebrand)

  • Un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso da:

    • cancro colorettale
    • cancro della pelle non melanoma in cui il trattamento consisteva solo nella resezione o nella radioterapia
    • carcinoma duttale in situ (DCIS) in cui il trattamento consisteva solo nella resezione
    • carcinoma cervicale in situ in cui il trattamento consisteva solo nella resezione
    • carcinoma superficiale della vescica in cui il trattamento consisteva solo nella resezione
  • Un precedente tumore maligno in cui il paziente è libero da malattia da ≤ 5 anni
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile non disposte a utilizzare misure contraccettive efficaci. Le donne in età fertile sono definite fertili, dopo il menarca e fino alla post-menopausa, a meno che non siano sterili in modo permanente
  • Uomini definiti fertili (post-pubescenti e non permanentemente sterili mediante vasectomia o orchiectomia bilaterale) e non disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci se del caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etile icosapento (EPA-EE)
Capsule di gelatina molle contenenti 1 g di EPA-EE puro equivalente a 914 mg di EPA-FFA. Somministrato come 4 g al giorno da assumere come 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera.
Droga: Etile icosapento
Composizione: capsule di gelatina da ambra tenue a giallo chiaro, oblunghe. Una capsula contiene 1g di EPA-EE puro Dose: 4 capsule al giorno
Altri nomi:
  • Vascepa
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di gelatina molle contenenti olio minerale leggero. 4 capsule da assumere al giorno (2 al mattino e 2 alla sera).
Altro: Placebo

Composizione: capsule di gelatina morbide, da ambra a giallo chiaro, oblunghe contenenti olio minerale leggero:

Dose: 4 capsule al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso (per qualsiasi causa), prima evidenza documentata di progressione della malattia, nuova recidiva o deterioramento clinico inequivocabilmente dovuto alla progressione della malattia
Follow-up minimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte, per qualsiasi causa (endpoint secondario chiave)
Follow-up minimo di 2 anni
Sicurezza e tollerabilità di Icosapent Ethyl
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come definito da CTCAE v4.0
Follow-up minimo di 2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente 1
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
Misurato utilizzando il questionario EQ-5D
Follow-up minimo di 2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente 2
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
Misurato utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Follow-up minimo di 2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente 3
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
Misurato utilizzando il questionario QLQ-LMC21
Follow-up minimo di 2 anni
Nuovi tumori primari
Lasso di tempo: Follow-up minimo di 2 anni
Esclusi carcinoma duttale in situ, carcinoma cervicale in situ, carcinoma superficiale della vescica in cui il trattamento consisteva solo nella resezione e cancro della pelle non melanoma in cui il trattamento consisteva solo nella resezione o nella radioterapia)
Follow-up minimo di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto EPA della membrana dei globuli rossi (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Campioni prelevati al basale, all'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Contenuto di EPA misurato al basale, all'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Campioni prelevati solo presso siti selezionati
Campioni prelevati al basale, all'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della massa corporea magra (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi e fino a 4 anni
Variazione della massa corporea magra misurata mediante scansione TC durante il follow-up come valutato dal punteggio dell'indice del muscolo scheletrico L3. Scansioni riviste solo da siti selezionati
Follow-up a 6 mesi e fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark A Hull, PhD FRCP

Collaboratori

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Hull, University of Leeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO16/053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta presso l'Unità di ricerca sugli studi clinici dell'Università di Leeds.

I set di dati dei singoli partecipanti anonimizzati generati durante lo studio in corso saranno disponibili su richiesta presso l'Unità di ricerca sugli studi clinici, Università di Leeds (contattare CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk in prima istanza).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili alla fine dello studio, ovvero solitamente quando tutti gli endpoint primari e secondari saranno stati raggiunti e tutte le analisi chiave saranno state completate. I dati rimarranno disponibili da quel momento in poi, per tutto il tempo in cui CTRU li conserverà.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno rilasciati per scopi di ricerca secondari, laddove il ricercatore capo, lo sponsor e il CTRU concordano che l'uso proposto ha valore scientifico e sarà effettuato secondo standard elevati (rigore scientifico, governance e sicurezza delle informazioni) e che sono disponibili risorse adeguate . I dati verranno rilasciati in linea con il consenso dei partecipanti, tutte le leggi applicabili relative alla protezione dei dati e alla riservatezza e tutti gli obblighi contrattuali a cui è soggetto il CTRU. Nessun DPI sarà rilasciato prima che venga stipulato un accordo appropriato che regoli la conservazione dei dati, che di solito stabilisce che i destinatari dei dati devono eliminare la loro copia dei dati alla fine del progetto.

Il CTRU ritiene che sia una buona pratica coinvolgere i ricercatori che hanno generato set di dati negli usi successivi di tali set di dati. I destinatari dei dati della sperimentazione per la ricerca secondaria riceveranno anche dizionari di dati, documenti chiave della sperimentazione e qualsiasi altra informazione necessaria per riutilizzare i set di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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