Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPA for metastaseforsøg 2 (EMT2)

14. april 2025 opdateret af: Mark A Hull, PhD FRCP

Et randomiseret placebo-kontrolleret fase III-forsøg af effekten af ​​omega-3-fedtsyren eicosapentaensyre (EPA) på recidiv af kolorektal cancer og overlevelse efter operation for resektable levermetastaser

En betydelig del af patienterne, der gennemgår en leveroperation for at fjerne tarmkræft, der har spredt sig til leveren (metastaser), udvikler sygdomstilbagefald og dør af sygdommen. En tidligere lille undersøgelse (EMT-undersøgelsen) foreslog en mulig overlevelsesfordel hos patienter, der tog den naturligt forekommende omega-3 fedtsyre EPA (et fiskeolietilskud) før leveroperation. EMT2-studiet er et større studie, som vil rekruttere 448 mænd og kvinder med levermetastaser fra tarmkræft. Forsøgsdeltagere vil modtage enten Icosapent Ethyl (ren EPA udvundet af fiskeolie) eller placebo (dummy kapsler). EMT2 vil undersøge, om patienter, der tager dette tilskud før leveroperation og i op til fire år efter operationen, forbliver fri for tilbagefald i længere tid end dem, der tager placebo (dummy kapsler)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelige fremskridt inden for diagnosticering og behandling af kolorektal cancer (CRC), er det fortsat den næsthyppigste årsag til kræftrelateret død i Storbritannien. Størstedelen af ​​dødsfald fra CRC er relateret til fjernmetastaser, overvejende til leveren. Samlet 5-års overlevelse efter leverresektion og adjuverende kemoterapi for kolorektal cancer levermetastaser (CRCLM) er i bedste fald 40-60%. På trods af operation med helbredende hensigt udvikler op til 60 % af patienterne recidiv inden for 2 år efter operationen. Det foreløbige EMT-studie var en fase II RCT af EPA 2 g dagligt hos patienter (n=88), der skulle opereres med leverresektion for CRCLM. Selvom der ikke var nogen forskel i det primære endepunkt (tumorproliferationsindeks), havde metastaser fra EPA-armen en lavere vaskularitetsscore (hvilket tyder på mulig anti-angiogene aktivitet) end placebo-behandlede tumorer. Selvom EPA (eller placebo) behandling var begrænset til den præoperative periode, blev samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) specificeret som eksplorative endepunkter på grundlag af, at oral dosering med EPA før leverkirurgi ville give væv EPA-eksponering i den umiddelbare peri-operative periode med forlænget biotilgængelighed i den postoperative periode på grund af EPA's langsomme vævs-"udvasknings"-kinetik. Overlevelsesanalyse viste, at median DFS i EPA-gruppen var 22,6 måneder sammenlignet med 14,7 måneder i placebogruppen. Enhver DFS-fordel blev forklaret med en reduktion i CRC-tilbagefald fra 12 måneder efter operationen og fremefter.

EMT2-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase III-forsøg med omega-3 fedtsyren (O3FA) eicosapentaensyre (EPA) som ethylesteren (icosapent ethyl [IPE; Vascepa®] ) hos patienter, der gennemgår leverresektionskirurgi for kolorektal cancer levermetastase (CRCLM) med helbredende hensigt designet til at bestemme, om EPA-behandling forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS). Et vigtigt sekundært mål er overordnet overlevelse (OS).

Efterforskere vil rekruttere voksne personer, der er opført til CRCLM-resektion med helbredende hensigter.

Randomisering vil være 1:1 for at modtage enten IPE-kapsler eller placebo-kapsler. 4 kapsler pr. dag indeholdende IPE (svarende til 4 g EPA-ethylester [EE] dagligt) eller 4 placebokapsler pr. dag. Deltagerne vil påbegynde behandling forud for CRCLM-operationen og vil fortsætte med at modtage behandling i minimum 2 år og højst 4 år efter leverresektion. Deltagerne følges op i 60 dage efter endt behandling.

Deltagerne vurderes klinisk 6 måneder postoperativt (fra leverresektion) og med 6-måneders intervaller derefter for sygdomsprogression/-tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aintree, Det Forenede Kongerige
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of wales
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College London
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk diagnose af kolorektal cancer med tegn på levermetastaser
  • Planlagt leverresektionskirurgi for kolorektal cancer levermetastaser med kurativ hensigt, herunder gentagen 're-do' kolorektal cancer levermetastaser operation (en anden uafhængig resektion for en separat kolorektal cancer levergentagelse)
  • Intention om at modtage IMP før kolorektal cancer levermetastaser operation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CRCLM-kirurgi til behandling af den aktuelle metastatiske sygdom
  • Uhelbredelige ekstrahepatiske metastaser
  • Aktuel (i de sidste 2 måneder) eller planlagt regelmæssig (>3 doser om ugen) af O3FA-holdige lægemidler eller kosttilskud, inklusive Vazkepa®, Omacor®, fiskeolie og trantilskud
  • Fisk/skaldyrsallergi
  • Diagnose af arvelig fruktoseintolerance
  • Soja- eller jordnøddeallergi
  • Manglende evne til at overholde prøvebehandlings- og opfølgningsplan
  • Kendt blødningstendens/tilstand (f.eks. von Willebrands sygdom)

  • En tidligere malignitet inden for de sidste 5 år bortset fra:

    • tyktarmskræft
    • ikke-melanom hudkræft, hvor behandlingen kun bestod af resektion eller strålebehandling
    • ductal carcinoma in situ (DCIS), hvor behandlingen kun bestod af resektion
    • cervikal carcinom in situ, hvor behandlingen kun bestod i resektion
    • overfladisk blærecarcinom, hvor behandlingen kun bestod i resektion
  • En tidligere malignitet, hvor patienten har været sygdomsfri i ≤ 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som fertile efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile
  • Mænd defineret som fertile (post-pubescente og ikke permanent sterile ved vasektomi eller bilateral orkidektomi) og ikke villige til at anvende effektive præventionsforanstaltninger, hvis det er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icosapent Ethyl (EPA-EE)
Bløde gelatinekapsler indeholdende 1g ren EPA-EE svarende til 914mg EPA-FFA. Indgivet som 4 g om dagen, der skal tages som 2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen.
Medicin: Icosapent Ethyl
Sammensætning: blød ravgul til lysegule, aflange gelatinekapsler. En kapsel indeholder 1g ren EPA-EE. Dosis: 4 kapsler pr. dag
Andre navne:
  • Vascepa
Placebo komparator: Placebo
Bløde gelatinekapsler indeholdende let mineralsk olie. 4 kapsler om dagen (2 om morgenen og 2 om aftenen).
Andet: Placebo

Sammensætning: bløde, ravgule til lysegule, aflange gelatinekapsler indeholdende let mineralolie:

Dosis: 4 kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Minimum 2 års opfølgning
PFS er defineret som tiden fra randomisering til død (af enhver årsag), første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, nyt tilbagefald eller klinisk forværring utvetydigt på grund af sygdomsprogression
Minimum 2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Minimum 2 års opfølgning
Tiden fra randomisering til død, uanset årsag (nøgle sekundært endepunkt)
Minimum 2 års opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af Icosapent Ethyl
Tidsramme: Minimum 2 års opfølgning
Antallet af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger som defineret af CTCAE v4.0
Minimum 2 års opfølgning
Patientrapporteret livskvalitet 1
Tidsramme: Minimum 2 års opfølgning
Målt ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Minimum 2 års opfølgning
Patient rapporteret om livskvalitet 2
Tidsramme: Minimum 2 års opfølgning
Målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Minimum 2 års opfølgning
Patient rapporteret om livskvalitet 3
Tidsramme: Minimum 2 års opfølgning
Målt ved hjælp af QLQ-LMC21 spørgeskemaet
Minimum 2 års opfølgning
Nye primære kræftsygdomme
Tidsramme: Minimum 2 års opfølgning
Eksklusive DCIS, cervikal carcinom in situ, overfladisk blærecarcinom, hvor behandlingen kun bestod af resektion og non-melanom hudkræft, hvor behandlingen bestod af resektion eller strålebehandling alene)
Minimum 2 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Red Blood Cell Membran EPA-indhold (udforskende endepunkt)
Tidsramme: Prøver taget ved baseline, operation og 6 måneder efter operationen
EPA-indhold målt ved baseline, operation og 6 måneder efter operationen. Prøver taget kun på udvalgte steder
Prøver taget ved baseline, operation og 6 måneder efter operationen
Ændring i slank kropsmasse (udforskende endepunkt)
Tidsramme: 6 måneder og op til 4 års opfølgning
Ændring i slank kropsmasse målt ved CT-scanning under opfølgning som vurderet ved L3 skeletmuskelindeksscore. Scanninger gennemgået kun fra udvalgte websteder
6 måneder og op til 4 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark A Hull, PhD FRCP

Samarbejdspartnere

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Hull, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO16/053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der genereres under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning fra Clinical Trials Research Unit ved University of Leeds.

De-identificerede individuelle deltagerdatasæt, der er genereret under det aktuelle studie, vil være tilgængelige efter anmodning fra Clinical Trials Research Unit, University of Leeds (kontakt CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk i første omgang).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i slutningen af ​​forsøget, dvs. normalt når alle primære og sekundære endepunkter er opfyldt, og alle nøgleanalyser er færdige. Data vil forblive tilgængelige fra da af, så længe CTRU beholder dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive frigivet til sekundære forskningsformål, hvor Chief Investigator, Sponsor og CTRU er enige om, at den foreslåede brug har videnskabelig værdi og vil blive udført til en høj standard (videnskabelig stringens og informationsstyring og -sikkerhed), og at passende ressourcer er tilgængelige . Data vil blive frigivet i overensstemmelse med deltagernes samtykke, alle gældende love vedrørende databeskyttelse og fortrolighed og eventuelle kontraktlige forpligtelser, som CTRU er underlagt. Ingen IPD vil blive frigivet, før en passende aftale er på plads, der regulerer dataopbevaring, som normalt foreskriver, at datamodtagere skal slette deres kopi af dataene ved afslutningen af ​​projektet.

CTRU mener, at det er bedste praksis for forskere, der genererede datasæt, at blive involveret i efterfølgende brug af disse datasæt. Modtagere af forsøgsdata til sekundær forskning vil også modtage dataordbøger, vigtige forsøgsdokumenter og enhver anden information, der kræves for at genbruge datasættene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Icosapent Ethyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner