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전이에 대한 EPA 시험 2 (EMT2)

2025년 4월 14일 업데이트: Mark A Hull, PhD FRCP

절제 가능한 간 전이에 대한 수술 후 대장암 재발 및 생존에 대한 오메가-3 지방산 에이코사펜타엔산(EPA)의 효과에 대한 무작위 위약 대조 3상 시험

간으로 전이된(전이) 장암을 제거하기 위해 간 수술을 받는 환자의 상당 부분이 질병 재발을 일으키고 질병으로 사망합니다. 이전의 소규모 연구(EMT 연구)는 간 수술 전에 자연적으로 발생하는 오메가-3 지방산 EPA(어유 보충제)를 복용한 환자의 생존 이점 가능성을 제안했습니다. EMT2 연구는 장암에서 간 전이가 있는 448명의 남녀를 모집하는 더 큰 연구입니다. 시험 참가자는 Icosapent Ethyl(어유에서 추출한 순수 EPA) 또는 위약(더미 캡슐)을 받게 됩니다. EMT2는 간 수술 전과 수술 후 최대 4년 동안 이 보충제를 복용한 환자가 위약(더미 캡슐)을 복용한 환자보다 더 오랫동안 재발이 없는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC) 진단 및 치료의 상당한 발전에도 불구하고 영국에서 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인으로 남아 있습니다. CRC로 인한 사망의 대부분은 주로 간으로의 원격 전이와 관련이 있습니다. 대장암 간 전이(CRCLM)에 대한 간 절제 및 보조 화학요법 후 전체 5년 생존율은 기껏해야 40-60%입니다. 치료 목적의 수술에도 불구하고 환자의 최대 60%가 수술 후 2년 이내에 재발합니다. 예비 EMT 연구는 CRCLM에 대한 간 절제 수술을 받는 환자(n=88)에서 매일 EPA 2g의 II상 RCT였습니다. 1차 종점(종양 증식 지수)에는 차이가 없었지만, EPA 부문의 전이는 위약 처리된 종양보다 혈관성 점수가 낮았습니다(가능한 항혈관신생 활성을 시사함). EPA(또는 위약) 치료는 수술 전 기간으로 제한되었지만, 간 수술 전에 EPA를 경구 투여하면 조직이 제공될 것이라는 점을 근거로 전체 생존(OS) 및 무병 생존(DFS)이 탐색적 종점으로 지정되었습니다. EPA의 느린 조직 '세척' 동역학으로 인해 수술 후 기간에 연장된 생체 이용률과 함께 수술 직후 기간에 EPA 노출. 생존 분석에 따르면 EPA 그룹의 DFS 중앙값은 위약 그룹의 14.7개월과 비교하여 22.6개월이었습니다. 모든 DFS 혜택은 수술 후 12개월 이후부터 CRC 재발 감소로 설명되었습니다.

EMT2 연구는 오메가-3 지방산(O3FA) 에이코사펜타엔산(EPA)을 에틸 에스테르(이코사펜트 에틸[IPE; Vascepa®])로 사용하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, III상 시험입니다. ) EPA 치료가 무진행 생존(PFS)을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 고안된 치료 목적으로 대장암 간 전이(CRCLM)에 대한 간 절제 수술을 받는 환자에서. 주요 2차 목표는 전체 생존(OS)입니다.

수사관은 치료 의도가 있는 CRCLM 절제술에 등록된 성인 개인을 모집할 것입니다.

무작위 배정은 IPE 캡슐 또는 위약 캡슐을 받기 위해 1:1이 될 것입니다. IPE(매일 EPA-에틸 에스테르[EE] 4g에 해당)를 함유한 캡슐 4개 또는 위약 캡슐 4개. 참가자는 CRCLM 수술 전에 치료를 시작하고 간 절제술 후 최소 2년 및 최대 4년 동안 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자는 치료 종료 후 60일 동안 후속 조치를 취합니다.

참가자는 수술 후 6개월(간 절제술에서)과 그 후 6개월 간격으로 질병 진행/재발에 대해 임상적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aintree, 영국
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, 영국
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of wales
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • King's College London
      • Newcastle, 영국
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Sheffield, 영국
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 간 전이의 증거가 있는 대장암의 조직학적 진단
  • 치료 목적의 대장암 간 전이에 대한 계획된 간 절제 수술, 반복 '재실행' 대장암 간 전이 수술(별도의 대장암 간 재발에 대한 두 번째 독립적인 절제)
  • 대장암 간 전이 수술 전에 IMP를 받을 의향

제외 기준:

  • 현재 전이성 질환 관리를 위한 이전 CRCLM 수술
  • 불치의 간외 전이
  • Vazkepa®, Omacor®, 어유 및 대구 간유 보충제를 포함한 O3FA 함유 약물 또는 보충제의 현재(지난 2개월 내) 또는 계획된 정기적(주당 3회 이상) 사용
  • 생선/해산물 알레르기
  • 유전성 과당 불내성의 진단
  • 콩 또는 땅콩 알레르기
  • 시험 치료 및 추적 일정을 준수할 수 없음
  • 알려진 출혈 경향/상태(예: 폰빌레브란트병)

  • 다음을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양:

    • 대장암
    • 치료가 절제술 또는 방사선 요법으로 이루어진 비흑색종 피부암
    • 치료가 절제로만 이루어진 관내암종(DCIS)
    • 치료가 절제로만 이루어진 자궁경부암종
    • 치료가 절제로만 구성된 표재성 방광 암종
  • 환자가 ≤ 5년 동안 질병이 없었던 이전 악성 종양
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성. 가임 여성은 영구적인 불임이 아닌 한, 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임력이 있는 것으로 정의됩니다.
  • 가임기(사춘기 이후 및 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술로 영구적인 불임이 아님)로 정의되고 적절한 경우 효과적인 피임 조치를 사용하지 않는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이코사펜트 에틸(EPA-EE)
EPA-FFA 914mg에 해당하는 순수 EPA-EE 1g을 함유한 연질 젤라틴 캡슐. 1일 4g으로 아침 2캡슐, 저녁 2캡슐 섭취합니다.
의약품: 아이코사펜트 에틸
성상: 연한 호박색에서 연한 노란색의 장방형 젤라틴 캡슐. 캡슐 1개에는 순수 EPA-EE 1g이 들어 있습니다. 용량: 하루 4캡슐
다른 이름들:
  • 바세파
위약 비교기: 위약
경질 미네랄 오일을 함유한 연질 젤라틴 캡슐. 하루에 4캡슐(아침 2캡슐, 저녁 2캡슐)을 복용합니다.
다른: 위약

구성: 가벼운 미네랄 오일을 함유한 부드러운 호박색에서 밝은 노란색의 직사각형 젤라틴 캡슐:

복용량: 하루 4캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최소 2년 추적
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 사망(원인 불문), 질병 진행의 최초 문서화된 증거, 새로운 재발 또는 질병 진행으로 인한 명백한 임상적 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
최소 2년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최소 2년 추적
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간(주요 2차 종료점)
최소 2년 추적
Icosapent Ethyl의 안전성 및 내약성
기간: 최소 2년 추적
CTCAE v4.0에서 정의한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
최소 2년 추적
환자가 보고한 삶의 질 1
기간: 최소 2년 추적
EQ-5D 설문지를 사용하여 측정
최소 2년 추적
환자가 보고한 삶의 질 2
기간: 최소 2년 추적
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정
최소 2년 추적
환자가 보고한 삶의 질 3
기간: 최소 2년 추적
QLQ-LMC21 설문지를 사용하여 측정
최소 2년 추적
새로운 원발성 암
기간: 최소 2년 추적
DCIS, 자궁경부암종, 절제만으로 치료한 표재성 방광암, 절제나 방사선요법만으로 치료한 비흑색종 피부암 제외)
최소 2년 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 막 EPA 함량(탐색 종료점)
기간: 기준선, 수술 및 수술 후 6개월에 채취한 샘플
기준선, 수술 및 수술 후 6개월에 측정된 EPA 함량. 선택한 사이트에서만 채취한 샘플
기준선, 수술 및 수술 후 6개월에 채취한 샘플
제지방량의 변화(탐색 종료점)
기간: 6개월 및 최대 4년 후속 조치
L3 골격근 지수 점수로 평가한 후속 조치 중 CT 스캔으로 측정한 제지방량의 변화. 선택한 사이트에서만 검토된 스캔
6개월 및 최대 4년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mark A Hull, PhD FRCP

협력자

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Hull, University of Leeds

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO16/053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성된 데이터 세트는 리즈 대학교의 임상 시험 연구 부서에 요청하면 제공될 예정입니다.

현재 연구 중에 생성된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 세트는 리즈 대학의 임상 시험 연구 부서에 요청 시 제공됩니다(먼저 CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk에 문의).

IPD 공유 기간

데이터는 시험이 끝날 때, 즉 일반적으로 모든 1차 및 2차 평가변수가 충족되고 모든 주요 분석이 완료되면 사용할 수 있게 됩니다. CTRU가 데이터를 유지하는 한 그 이후부터 데이터를 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 2차 연구 목적으로 공개되며, 최고 조사자, 후원자 및 CTRU는 제안된 사용이 과학적 가치를 가지며 높은 기준(과학적 엄격함, 정보 거버넌스 및 보안)에 따라 수행되며 적절한 자원을 사용할 수 있다는 데 동의합니다. . 데이터는 참가자의 동의, 데이터 보호 및 기밀 유지와 관련된 모든 관련 법률, CTRU에 적용되는 모든 계약상 의무에 따라 공개됩니다. 데이터 보존을 관리하는 적절한 계약이 체결되기 전에는 IPD가 릴리스되지 않습니다. 일반적으로 데이터 수신자는 프로젝트가 끝나면 데이터 사본을 삭제해야 한다고 규정합니다.

CTRU는 데이터 세트를 생성한 연구자가 해당 데이터 세트의 후속 사용에 참여하는 것이 모범 사례라고 믿습니다. 2차 연구를 위한 임상시험 데이터 수신자는 데이터 사전, 주요 임상시험 문서 및 데이터세트를 재사용하는 데 필요한 기타 정보도 받게 됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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