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EPA pour l'essai de métastases 2 (EMT2)

14 avril 2025 mis à jour par: Mark A Hull, PhD FRCP

Un essai de phase III randomisé et contrôlé par placebo sur l'effet de l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3, sur la récidive du cancer colorectal et la survie après une chirurgie pour les métastases hépatiques résécables

Une proportion importante de patients qui subissent une chirurgie du foie pour enlever un cancer de l'intestin qui s'est propagé au foie (métastases) développent une récidive de la maladie et meurent de la maladie. Une petite étude précédente (l'étude EMT) a suggéré un avantage de survie possible chez les patients qui ont pris l'acide gras oméga-3 naturel EPA (un supplément d'huile de poisson) avant la chirurgie du foie. L'étude EMT2 est une étude plus vaste qui recrutera 448 hommes et femmes atteints de métastases hépatiques du cancer de l'intestin. Les participants à l'essai recevront soit de l'icosapent éthyl (EPA pur dérivé d'huile de poisson), soit un placebo (capsules factices). EMT2 étudiera si les patients qui prennent ce supplément avant la chirurgie du foie et jusqu'à quatre ans après la chirurgie, restent sans récidive plus longtemps que ceux qui prennent un placebo (capsules factices)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des progrès significatifs dans le diagnostic et le traitement du cancer colorectal (CRC), il reste la deuxième cause de décès lié au cancer au Royaume-Uni. La majorité des décès par CCR sont liés à des métastases à distance, principalement au foie. La survie globale à 5 ans après résection hépatique et chimiothérapie adjuvante des métastases hépatiques du cancer colorectal (CRCLM) est, au mieux, de 40 à 60 %. Malgré une chirurgie à visée curative, jusqu'à 60% des patients développent une récidive dans les 2 ans suivant la chirurgie. L'étude EMT préliminaire était un ECR de phase II d'EPA 2 g par jour chez des patients (n = 88) subissant une chirurgie de résection hépatique pour CRCLM. Bien qu'il n'y ait pas eu de différence dans le critère d'évaluation principal (indice de prolifération tumorale), les métastases du bras EPA avaient un score de vascularisation inférieur (suggérant une activité anti-angiogénique possible) que les tumeurs traitées par placebo. Bien que le traitement à l'EPA (ou au placebo) ait été limité à la période préopératoire, la survie globale (SG) et la survie sans maladie (DFS) ont été spécifiées comme critères d'évaluation exploratoires sur la base que l'administration orale d'EPA avant la chirurgie hépatique fournirait des tissus Exposition à l'EPA dans la période péri-opératoire immédiate avec une biodisponibilité prolongée dans la période post-opératoire en raison de la lente cinétique de "lavage" des tissus de l'EPA. L'analyse de survie a démontré que la SSM médiane dans le groupe EPA était de 22,6 mois contre 14,7 mois dans le groupe placebo. Tout bénéfice de la SSM s'expliquait par une réduction de la récurrence du CCR à partir de 12 mois après la chirurgie.

L'étude EMT2 est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase III portant sur l'acide eicosapentaénoïque (EPA), un acide gras oméga-3 (O3FA), en tant qu'ester éthylique (icosapent éthyl [IPE ; Vascepa®] ) chez les patients subissant une chirurgie de résection hépatique pour métastases hépatiques du cancer colorectal (CRCLM) à visée curative visant à déterminer si le traitement à l'EPA améliore la survie sans progression (PFS). Un objectif secondaire clé est la survie globale (SG).

Les enquêteurs recruteront des adultes inscrits pour une résection du CRCLM avec une intention curative.

La randomisation sera de 1:1 pour recevoir soit des gélules IPE soit des gélules placebo. 4 gélules par jour contenant de l'IPE (équivalent à 4 g d'ester éthylique d'EPA [EE] par jour) ou 4 gélules placebo par jour. Les participants commenceront le traitement avant la chirurgie du CRCLM et continueront à recevoir le traitement pendant un minimum de 2 ans et un maximum de 4 ans après la résection hépatique. Les participants sont suivis pendant 60 jours après la fin du traitement.

Les participants sont évalués cliniquement 6 mois après l'opération (à partir de la résection hépatique) et tous les 6 mois par la suite pour la progression/récurrence de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

418

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aintree, Royaume-Uni
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic histologique de cancer colorectal avec mise en évidence de métastases hépatiques
  • Chirurgie de résection hépatique planifiée pour les métastases hépatiques du cancer colorectal à visée curative, y compris la chirurgie répétée des métastases hépatiques du cancer colorectal (une deuxième résection indépendante pour une récidive distincte du foie du cancer colorectal)
  • Intention de recevoir l'IMP avant la chirurgie des métastases hépatiques du cancer colorectal

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du CRCLM pour la prise en charge de la maladie métastatique actuelle
  • Métastases extra-hépatiques incurables
  • Utilisation actuelle (au cours des 2 derniers mois) ou régulière prévue (> 3 doses par semaine) de médicaments ou de suppléments contenant de l'O3FA, y compris Vazkepa®, Omacor®, huile de poisson et suppléments d'huile de foie de morue
  • Allergie au poisson/fruits de mer
  • Diagnostic de l'intolérance héréditaire au fructose
  • Allergie au soja ou aux cacahuètes
  • Incapacité à se conformer au traitement d'essai et au calendrier de suivi
  • Tendance/condition hémorragique connue (par ex. maladie de von Willebrand)

  • Une tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années autre que :

    • cancer colorectal
    • cancer de la peau autre que le mélanome où le traitement consistait en une résection seule ou une radiothérapie
    • carcinome canalaire in situ (CCIS) où le traitement consistait en une résection uniquement
    • carcinome in situ du col de l'utérus où le traitement consistait uniquement en une résection
    • carcinome superficiel de la vessie où le traitement consistait en une résection uniquement
  • Une tumeur maligne antérieure où le patient n'a pas eu de maladie depuis ≤ 5 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces. Les femmes en âge de procréer sont définies comme fertiles, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elles ne soient définitivement stériles
  • Hommes définis comme fertiles (post-pubères et non définitivement stériles par vasectomie ou orchidectomie bilatérale) et ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives efficaces, le cas échéant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icosapent Éthyl (EPA-EE)
Capsules de gélatine molle contenant 1 g d'EPA-EE pur équivalent à 914 mg d'EPA-FFA. Administré à raison de 4g par jour à prendre en 2 gélules le matin et 2 gélules le soir.
Médicament: Icosapent Éthyl
Composition : capsules de gélatine oblongues de couleur ambre mou à jaune clair. Une gélule contient 1 g d'EPA-EE pur Dose : 4 gélules par jour
Autres noms:
  • Vascepa
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de gélatine molle contenant de l'huile minérale légère. 4 gélules à prendre par jour (2 le matin et 2 le soir).
Autre: Placebo

Composition : capsules de gélatine molles, de couleur ambre à jaune clair, oblongues, contenant de l'huile minérale légère :

Dosage : 4 gélules par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Minimum de 2 ans de suivi
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès (quelle qu'en soit la cause), la première preuve documentée de progression de la maladie, une nouvelle récidive ou une détérioration clinique sans équivoque due à la progression de la maladie
Minimum de 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Minimum de 2 ans de suivi
Le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause (critère d'évaluation secondaire clé)
Minimum de 2 ans de suivi
Sécurité et tolérance de l'icosapent éthyl
Délai: Minimum de 2 ans de suivi
Le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement tels que définis par CTCAE v4.0
Minimum de 2 ans de suivi
Qualité de vie rapportée par le patient 1
Délai: Minimum de 2 ans de suivi
Mesuré à l'aide du questionnaire EQ-5D
Minimum de 2 ans de suivi
Qualité de vie rapportée par le patient 2
Délai: Minimum de 2 ans de suivi
Mesuré à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30
Minimum de 2 ans de suivi
Qualité de vie rapportée par le patient 3
Délai: Minimum de 2 ans de suivi
Mesuré à l'aide du questionnaire QLQ-LMC21
Minimum de 2 ans de suivi
Nouveaux cancers primitifs
Délai: Minimum de 2 ans de suivi
À l'exclusion du CCIS, du carcinome cervical in situ, du carcinome superficiel de la vessie où le traitement consistait en une résection uniquement et du cancer de la peau autre que le mélanome où le traitement consistait en une résection ou une radiothérapie uniquement)
Minimum de 2 ans de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en EPA de la membrane des globules rouges (paramètre exploratoire)
Délai: Échantillons prélevés au départ, à la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Teneur en EPA mesurée au départ, à la chirurgie et 6 mois après la chirurgie. Échantillons prélevés sur des sites sélectionnés uniquement
Échantillons prélevés au départ, à la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
Modification de la masse corporelle maigre (point final exploratoire)
Délai: 6 mois et jusqu'à 4 ans de suivi
Modification de la masse corporelle maigre mesurée par tomodensitométrie au cours du suivi, évaluée par le score de l'indice du muscle squelettique L3. Analyses examinées à partir de sites sélectionnés uniquement
6 mois et jusqu'à 4 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mark A Hull, PhD FRCP

Collaborateurs

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Hull, University of Leeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO16/053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande auprès de l'unité de recherche sur les essais cliniques de l'Université de Leeds.

Les ensembles de données de participants individuels anonymisés générés au cours de l'étude en cours seront disponibles sur demande auprès de l'unité de recherche sur les essais cliniques de l'Université de Leeds (contactez CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk en premier lieu).

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition à la fin de l’essai, c’est-à-dire généralement lorsque tous les critères d’évaluation primaires et secondaires auront été atteints et que toutes les analyses clés seront terminées. Les données resteront désormais disponibles, aussi longtemps que CTRU les conservera.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront publiées à des fins de recherche secondaire, lorsque l'enquêteur en chef, le promoteur et le CTRU conviennent que l'utilisation proposée a une valeur scientifique et sera réalisée selon des normes élevées (rigueur scientifique, gouvernance et sécurité de l'information) et que des ressources appropriées sont disponibles. . Les données seront divulguées conformément au consentement des participants, à toutes les lois applicables relatives à la protection et à la confidentialité des données, ainsi qu'à toutes les obligations contractuelles auxquelles la CTRU est soumise. Aucun IPD ne sera publié avant qu'un accord approprié ne soit en place régissant la conservation des données, stipulant généralement que les destinataires des données doivent supprimer leur copie des données à la fin du projet.

Le CTRU estime qu'il est préférable que les chercheurs qui ont généré des ensembles de données soient impliqués dans les utilisations ultérieures de ces ensembles de données. Les destinataires des données d'essai pour la recherche secondaire recevront également des dictionnaires de données, des documents d'essai clés et toute autre information requise pour réutiliser les ensembles de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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