Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPA pro Metastasis Trial 2 (EMT2)

14. dubna 2025 aktualizováno: Mark A Hull, PhD FRCP

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze III účinku omega-3 mastné kyseliny eikosapentaenové kyseliny (EPA) na recidivu kolorektálního karcinomu a přežití po operaci resekabilních jaterních metastáz

U významné části pacientů, kteří podstoupí operaci jater k odstranění rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jater (metastázy), dojde k recidivě onemocnění a na toto onemocnění zemře. Předchozí malá studie (studie EMT) naznačila možný přínos pro přežití u pacientů, kteří před operací jater užívali přirozeně se vyskytující omega-3 mastnou kyselinu EPA (doplněk rybího tuku). Studie EMT2 je rozsáhlejší studií, která bude přijímat 448 mužů a žen s jaterními metastázami z rakoviny tlustého střeva. Účastníci studie obdrží buď Icosapent Ethyl (čistý EPA získaný z rybího oleje) nebo placebo (nepravé kapsle). EMT2 bude zkoumat, zda pacienti, kteří užívají tento doplněk před operací jater a až čtyři roky po operaci, zůstanou bez recidivy déle než ti, kteří užívají placebo (nepravdivé tobolky)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory významným pokrokům v diagnostice a léčbě kolorektálního karcinomu (CRC) zůstává ve Spojeném království druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Většina úmrtí na CRC souvisí se vzdálenými metastázami, převážně do jater. Celkové 5leté přežití po resekci jater a adjuvantní chemoterapii pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu (CRCLM) je v nejlepším případě 40–60 %. I přes operaci s kurativním záměrem až u 60 % pacientů dojde do 2 let po operaci k recidivě. Předběžná studie EMT byla RCT fáze II EPA 2 g denně u pacientů (n=88) podstupujících resekci jater pro CRCLM. Ačkoli nebyl žádný rozdíl v primárním cíli (index nádorové proliferace), metastázy z ramene EPA měly nižší skóre vaskularity (naznačující možnou antiangiogenní aktivitu) než nádory léčené placebem. Ačkoli byla léčba EPA (nebo placebem) omezena na předoperační období, celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS) byly specifikovány jako explorativní koncové body na základě toho, že perorální dávkování EPA před operací jater by poskytlo tkáň Expozice EPA v bezprostředním perioperačním období s prodlouženou biologickou dostupností v pooperačním období v důsledku pomalé kinetiky „vymytí“ EPA z tkání. Analýza přežití ukázala, že medián DFS ve skupině EPA byl 22,6 měsíce ve srovnání se 14,7 měsíce ve skupině s placebem. Jakýkoli přínos DFS byl vysvětlen snížením recidivy CRC od 12 měsíců po operaci.

Studie EMT2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, fáze III studie omega-3 mastné kyseliny (O3FA) kyseliny eikosapentaenové (EPA) jako ethylesteru (icosapent ethyl [IPE; Vascepa®] ) u pacientů podstupujících resekci jater pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu (CRCLM) s kurativním záměrem určeným k určení, zda léčba EPA zlepšuje přežití bez progrese (PFS). Klíčovým sekundárním cílem je celkové přežití (OS).

Vyšetřovatelé přijmou dospělé osoby uvedené na resekci CRCLM s léčebným záměrem.

Randomizace bude 1:1 pro příjem buď IPE kapslí, nebo placebo kapslí. 4 kapsle denně obsahující IPE (ekvivalent 4 g EPA-ethylesteru [EE] denně) nebo 4 kapsle placeba denně. Účastníci zahájí léčbu před operací CRCLM a budou pokračovat v léčbě minimálně 2 roky a maximálně 4 roky po resekci jater. Účastníci jsou sledováni po dobu 60 dnů po ukončení léčby.

Účastníci jsou klinicky hodnoceni 6 měsíců po operaci (od resekce jater) a poté v 6měsíčních intervalech na progresi/recidivu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aintree, Spojené království
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College London
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Histologická diagnostika kolorektálního karcinomu s průkazem jaterních metastáz
  • Plánovaná resekce jater pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu s kurativním záměrem, včetně opakované operace jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (druhá nezávislá resekce pro samostatnou jaterní recidivu kolorektálního karcinomu)
  • Záměr podstoupit IMP před operací jaterních metastáz kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace CRCLM pro léčbu současného metastatického onemocnění
  • Nevyléčitelné extrahepatální metastázy
  • Současné (v posledních 2 měsících) nebo plánované pravidelné (>3 dávky týdně) užívání léků nebo doplňků obsahujících O3FA, včetně doplňků stravy Vazkepa®, Omacor®, rybího tuku a oleje z tresčích jater
  • Alergie na ryby/mořské plody
  • Diagnóza dědičné intolerance fruktózy
  • Alergie na sóju nebo arašídy
  • Neschopnost dodržet zkušební léčbu a plán sledování
  • Známý sklon ke krvácení/stav (např. von Willebrandova nemoc)

  • Předchozí malignita za posledních 5 let jiná než:

    • kolorektální rakovina
    • nemelanomový karcinom kůže, kde léčba spočívala pouze v resekci nebo radioterapii
    • duktální karcinom in situ (DCIS), kde léčba spočívala pouze v resekci
    • cervikálního karcinomu in situ, kde léčba spočívala pouze v resekci
    • povrchový karcinom močového měchýře, kde léčba spočívala pouze v resekci
  • Předchozí malignita, kdy byl pacient bez onemocnění po dobu ≤ 5 let
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako plodné po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzální, pokud nejsou trvale sterilní.
  • Muži definováni jako fertilní (postpubertální a nejsou trvale sterilní vazektomií nebo bilaterální orchidektomií) a nejsou ochotni v případě potřeby používat účinná antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Icosapent Ethyl (EPA-EE)
Měkké želatinové kapsle obsahující 1 g čisté EPA-EE ekvivalentní 914 mg EPA-FFA. Podává se jako 4 g denně, které se užívají jako 2 kapsle ráno a 2 kapsle večer.
Lék: Icosapent Ethyl
Složení: měkké jantarové až světle žluté, podlouhlé želatinové tobolky. Jedna kapsle obsahuje 1g čisté EPA-EE Dávka: 4 kapsle denně
Ostatní jména:
  • Vascepa
Komparátor placeba: Placebo
Měkké želatinové kapsle s obsahem lehkého minerálního oleje. Užívejte 4 tobolky denně (2 ráno a 2 večer).
Jiný: Placebo

Složení: měkké, jantarové až světle žluté, podlouhlé želatinové tobolky obsahující světlý minerální olej:

Dávkování: 4 kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování
PFS je definována jako doba od randomizace do úmrtí (z jakékoli příčiny), první zdokumentovaný důkaz progrese onemocnění, nové recidivy nebo klinického zhoršení jednoznačně v důsledku progrese onemocnění
Minimálně 2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny (klíčový sekundární cíl)
Minimálně 2 roky sledování
Bezpečnost a snášenlivost Icosapent Ethyl
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je definováno v CTCAE v4.0
Minimálně 2 roky sledování
Kvalita života hlášená pacientem 1
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování
Měřeno pomocí dotazníku EQ-5D
Minimálně 2 roky sledování
Kvalita života hlášená pacientem 2
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování
Měřeno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Minimálně 2 roky sledování
Kvalita života hlášená pacientem 3
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování
Měřeno pomocí dotazníku QLQ-LMC21
Minimálně 2 roky sledování
Nové primární rakoviny
Časové okno: Minimálně 2 roky sledování
S výjimkou DCIS, karcinomu děložního hrdla in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, kde léčba spočívala pouze v resekci, a nemelanomového karcinomu kůže, kde léčba spočívala pouze v resekci nebo radioterapii)
Minimálně 2 roky sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah EPA v membráně červených krvinek (průzkumný koncový bod)
Časové okno: Vzorky odebrané na začátku, operaci a 6 měsíců po operaci
Obsah EPA měřený na začátku, po operaci a 6 měsíců po operaci. Vzorky odebrané pouze na vybraných místech
Vzorky odebrané na začátku, operaci a 6 měsíců po operaci
Změna beztukové tělesné hmoty (průzkumný cílový bod)
Časové okno: Sledování 6 měsíců až 4 roky
Změna v netukové tělesné hmotě měřená CT skenováním během sledování, jak byla hodnocena skóre indexu kosterního svalstva L3. Kontroly zkontrolovány pouze z vybraných webů
Sledování 6 měsíců až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark A Hull, PhD FRCP

Spolupracovníci

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Hull, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO16/053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během aktuální studie budou k dispozici na vyžádání od Výzkumného oddělení klinických zkoušek na University of Leeds.

Odidentifikované datové sady jednotlivých účastníků vygenerované během aktuální studie budou k dispozici na vyžádání od Výzkumné jednotky klinických zkoušek, University of Leeds (nejprve kontaktujte CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na konci studie, tj. obvykle, když budou splněny všechny primární a sekundární cílové parametry a budou dokončeny všechny klíčové analýzy. Data od té doby zůstanou dostupná, dokud CTRU data uchová.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou uvolněny pro účely sekundárního výzkumu, kde se hlavní řešitel, sponzor a CTRU dohodnou, že navrhované použití má vědeckou hodnotu a bude prováděno na vysoké úrovni (vědecká přísnost a správa informací a bezpečnost) a že jsou k dispozici vhodné zdroje . Údaje budou zveřejněny v souladu se souhlasem účastníků, se všemi platnými zákony týkajícími se ochrany údajů a důvěrnosti a se všemi smluvními závazky, kterým CTRU podléhá. Žádné IPD nebude zveřejněno, dokud nebude uzavřena příslušná dohoda upravující uchovávání údajů, která obvykle stanoví, že příjemci údajů musí na konci projektu vymazat svou kopii údajů.

CTRU se domnívá, že je nejlepším postupem, aby se výzkumní pracovníci, kteří vytvořili datové soubory, zapojili do následného použití těchto datových souborů. Příjemci zkušebních dat pro sekundární výzkum také obdrží datové slovníky, klíčové zkušební dokumenty a jakékoli další informace potřebné k opětovnému použití datových sad.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Icosapent Ethyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit