Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPA för metastasförsök 2 (EMT2)

14 april 2025 uppdaterad av: Mark A Hull, PhD FRCP

En randomiserad placebokontrollerad fas III-studie av effekten av omega-3-fettsyran Eicosapentaenoic Acid (EPA) på återfall och överlevnad av kolorektal cancer och överlevnad efter operation för resekterbara levermetastaser

En betydande andel av patienterna som genomgår leveroperationer för att ta bort tarmcancer som spridit sig till levern (metastaser) utvecklar sjukdomsåterfall och dör av sjukdomen. En tidigare liten studie (EMT-studien) föreslog en möjlig överlevnadsfördel hos patienter som tog den naturligt förekommande omega-3-fettsyran EPA (ett fiskoljetillskott) före leveroperationer. EMT2-studien är en större studie som ska rekrytera 448 män och kvinnor med levermetastaser från tarmcancer. Provdeltagare kommer att få antingen Icosapent Ethyl (ren EPA som härrör från fiskolja) eller placebo (dummy kapslar). EMT2 kommer att undersöka om patienter som tar detta tillskott före leveroperation och i upp till fyra år efter operationen, förblir fria från återfall längre än de som tar placebo (dummy kapslar)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots betydande framsteg inom diagnos och behandling av kolorektal cancer (CRC), är det fortfarande den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i Storbritannien. Majoriteten av dödsfallen från CRC är relaterade till fjärrmetastaser, främst till levern. Den totala 5-årsöverlevnaden efter leverresektion och adjuvant kemoterapi för levermetastaser av kolorektal cancer (CRCLM) är i bästa fall 40-60%. Trots operation med kurativ avsikt utvecklar upp till 60 % av patienterna återfall inom 2 år efter operationen. Den preliminära EMT-studien var en fas II RCT av EPA 2 g dagligen hos patienter (n=88) som genomgick leverresektionskirurgi för CRCLM. Även om det inte fanns någon skillnad i det primära effektmåttet (tumörproliferationsindex), hade metastaser från EPA-armen lägre vaskularitetspoäng (vilket tyder på möjlig anti-angiogenetisk aktivitet) än placebobehandlade tumörer. Även om behandling med EPA (eller placebo) var begränsad till den preoperativa perioden, specificerades total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) som utforskande slutpunkter på grundval av att oral dosering med EPA före leverkirurgi skulle ge vävnad EPA-exponering under den omedelbara perioperativa perioden med förlängd biotillgänglighet under den postoperativa perioden på grund av EPA:s långsamma vävnadsuttvättningskinetik. Överlevnadsanalys visade att medianvärdet för DFS i EPA-gruppen var 22,6 månader jämfört med 14,7 månader i placebogruppen. Eventuell DFS-fördel förklarades av en minskning av CRC-recidiv från 12 månader efter operationen och framåt.

EMT2-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas III-studie av omega-3-fettsyran (O3FA) eikosapentaensyra (EPA) som etylestern (ikosapentetyl [IPE; Vascepa®] ) hos patienter som genomgår leverresektionskirurgi för levermetastasering av kolorektal cancer (CRCLM) med kurativ avsikt att avgöra huruvida EPA-behandling förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS). Ett viktigt sekundärt mål är total överlevnad (OS).

Utredarna kommer att rekrytera vuxna individer som är listade för CRCLM-resektion med kurativ avsikt.

Randomisering kommer att vara 1:1 för att få antingen IPE-kapslar eller placebokapslar. 4 kapslar per dag innehållande IPE (motsvarande 4 g EPA-etylester [EE] dagligen) eller 4 placebokapslar per dag. Deltagarna kommer att påbörja behandlingen före CRCLM-operationen och kommer att fortsätta att få behandling i minst 2 år och högst 4 år efter leverresektion. Deltagarna följs upp i 60 dagar efter avslutad behandling.

Deltagarna bedöms kliniskt 6 månader postoperativt (från leverresektion) och med 6-månaders intervall därefter för sjukdomsprogression/recidiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

418

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aintree, Storbritannien
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • King's College London
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Storbritannien, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Histologisk diagnos av kolorektal cancer med tecken på levermetastaser
  • Planerad leverresektionsoperation för levermetastaser i kolorektal cancer med kurativ avsikt, inklusive upprepad "re-do" kolorektal cancer levermetastaser operation (en andra oberoende resektion för en separat leverrecidiv av kolorektal cancer)
  • Avsikt att få IMP före operation för levermetastaser i kolorektal cancer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare CRCLM-kirurgi för hantering av den aktuella metastaserande sjukdomen
  • Obotliga extrahepatiska metastaser
  • Aktuell (under de senaste 2 månaderna) eller planerad regelbunden (>3 doser per vecka) användning av O3FA-innehållande läkemedel eller kosttillskott, inklusive Vazkepa®, Omacor®, fiskolja och torskleverolja.
  • Fisk/skaldjursallergi
  • Diagnos av ärftlig fruktosintolerans
  • Soja- eller jordnötsallergi
  • Oförmåga att följa provbehandlings- och uppföljningsschema
  • Känd blödningstendens/-tillstånd (t.ex. von Willebrands sjukdom)

  • En tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom:

    • kolorektal cancer
    • icke-melanom hudcancer där behandlingen bestod av enbart resektion eller strålbehandling
    • ductal carcinoma in situ (DCIS) där behandlingen endast bestod av resektion
    • livmoderhalscancer in situ där behandlingen endast bestod av resektion
    • ytligt blåscancer där behandlingen endast bestod av resektion
  • En tidigare malignitet där patienten varit sjukdomsfri i ≤ 5 år
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder definieras som fertila efter menarche och tills de blir postmenopausala, såvida de inte är permanent sterila
  • Män definieras som fertila (efter puberteten och inte permanent sterila genom vasektomi eller bilateral orkidektomi) och inte villiga att använda effektiva preventivmedel om så är lämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icosapent Ethyl (EPA-EE)
Mjuka gelatinkapslar innehållande 1g ren EPA-EE motsvarande 914mg EPA-FFA. Administreras som 4 g per dag för att tas som 2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen.
Läkemedel: Icosapent Ethyl
Sammansättning: mjuk bärnstensgul till ljusgul, avlånga gelatinkapslar. En kapsel innehåller 1g ren EPA-EE Dos: 4 kapslar per dag
Andra namn:
  • Vascepa
Placebo-jämförare: Placebo
Mjuka gelatinkapslar som innehåller lätt mineralolja. 4 kapslar som ska tas per dag (2 på morgonen och 2 på kvällen).
Övrig: Placebo

Sammansättning: mjuka, bärnstensgula till ljusgula, avlånga gelatinkapslar innehållande lätt mineralolja:

Dos: 4 kapslar per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Minst 2 års uppföljning
PFS definieras som tiden från randomisering till död (av vilken orsak som helst), första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression, nytt återfall eller klinisk försämring otvetydigt på grund av sjukdomsprogression
Minst 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Minst 2 års uppföljning
Tiden från randomisering till död, oavsett orsak (nyckel sekundär endpoint)
Minst 2 års uppföljning
Säkerhet och tolerabilitet för Icosapent Ethyl
Tidsram: Minst 2 års uppföljning
Antalet deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar enligt definitionen i CTCAE v4.0
Minst 2 års uppföljning
Patienten rapporterade livskvalitet 1
Tidsram: Minst 2 års uppföljning
Mäts med hjälp av EQ-5D-enkäten
Minst 2 års uppföljning
Patienten rapporterade livskvalitet 2
Tidsram: Minst 2 års uppföljning
Mäts med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30
Minst 2 års uppföljning
Patienten rapporterade livskvalitet 3
Tidsram: Minst 2 års uppföljning
Mäts med hjälp av frågeformuläret QLQ-LMC21
Minst 2 års uppföljning
Ny primär cancer
Tidsram: Minst 2 års uppföljning
Exklusive DCIS, livmoderhalscancer in situ, ytlig blåscancer där behandlingen bestod av endast resektion och icke-melanom hudcancer där behandlingen bestod av resektion eller strålbehandling endast)
Minst 2 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röda blodkroppsmembranets EPA-innehåll (utredande slutpunkt)
Tidsram: Prover tagna vid baseline, operation och 6 månader efter operation
EPA-innehåll mätt vid baseline, operation och 6 månader efter operation. Prover tagna endast på utvalda platser
Prover tagna vid baseline, operation och 6 månader efter operation
Förändring i mager kroppsmassa (utforskande effektmått)
Tidsram: 6 månader och upp till 4 års uppföljning
Förändring i mager kroppsmassa mätt med CT-skanning under uppföljning som bedömts av L3 skelettmuskelindexpoäng. Skanningar granskas endast från utvalda webbplatser
6 månader och upp till 4 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark A Hull, PhD FRCP

Samarbetspartners

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Hull, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO16/053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som genereras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga på begäran från Clinical Trials Research Unit vid University of Leeds.

Avidentifierade datauppsättningar för enskilda deltagare som genereras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga på begäran från Clinical Trials Research Unit, University of Leeds (kontakta CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk i första hand).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga i slutet av studien, det vill säga vanligtvis när alla primära och sekundära effektmått har uppfyllts och alla nyckelanalyser är klara. Data kommer att vara tillgängliga från och med då, så länge som CTRU behåller data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att släppas för sekundära forskningsändamål, där chefsutredaren, sponsorn och CTRU är överens om att den föreslagna användningen har vetenskapligt värde och kommer att utföras till en hög standard (vetenskaplig noggrannhet och informationsstyrning och säkerhet), och att lämpliga resurser finns tillgängliga . Data kommer att släppas i enlighet med deltagarnas samtycke, alla tillämpliga lagar som rör dataskydd och konfidentialitet och eventuella avtalsförpliktelser som CTRU är föremål för. Ingen IPD kommer att släppas innan ett lämpligt avtal är på plats som reglerar datalagring, vilket vanligtvis föreskriver att datamottagare måste radera sin kopia av data i slutet av projektet.

CTRU anser att det är bästa praxis för forskare som genererat datauppsättningar att vara involverade i efterföljande användning av dessa datauppsättningar. Mottagare av försöksdata för sekundär forskning kommer också att få dataordböcker, viktiga försöksdokument och all annan information som krävs för att återanvända datamängderna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Icosapent Ethyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera