EPA 转移试验 2 (EMT2)
Omega-3 脂肪酸二十碳五烯酸 (EPA) 对可切除肝转移手术后结直肠癌复发和生存影响的随机安慰剂对照 III 期试验
研究概览
详细说明
尽管结直肠癌 (CRC) 的诊断和治疗取得了重大进展，但它仍然是英国癌症相关死亡的第二大最常见原因。 大多数 CRC 死亡与远处转移有关，主要是转移到肝脏。 结直肠癌肝转移 (CRCLM) 肝切除和辅助化疗后的总体 5 年生存率最多为 40-60%。 尽管以治愈为目的进行手术，但仍有高达 60% 的患者在手术后 2 年内出现复发。 初步 EMT 研究是一项 II 期随机对照试验，在接受 CRCLM 肝切除手术的患者 (n=88) 中每天服用 2 克 EPA。 尽管主要终点（肿瘤增殖指数）没有差异，但 EPA 组的转移瘤的血管评分（表明可能具有抗血管生成活性）低于安慰剂治疗的肿瘤。 尽管 EPA（或安慰剂）治疗仅限于术前期间，但总生存期 (OS) 和无病生存期 (DFS) 被指定为探索性终点，因为在肝脏手术前口服 EPA 会提供组织由于 EPA 的组织“清除”动力学缓慢，围手术期即刻的 EPA 暴露和术后生物利用度延长。 生存分析表明，EPA 组的中位 DFS 为 22.6 个月，而安慰剂组为 14.7 个月。 从手术后 12 个月开始，CRC 复发减少，可以解释任何 DFS 获益。
EMT2 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期试验，试验对象为 omega-3 脂肪酸 (O3FA) 二十碳五烯酸 (EPA) 乙酯（二十碳五烯乙酯 [IPE; Vascepa®] ) 在接受结直肠癌肝转移 (CRCLM) 肝切除手术的患者中，治疗目的旨在确定 EPA 治疗是否能改善无进展生存期 (PFS)。 一个关键的次要目标是总生存期 (OS)。
研究人员将招募以治疗为目的进行 CRCLM 切除术的成年个体。
将以 1:1 的比例随机分配接受 IPE 胶囊或安慰剂胶囊。 每天 4 粒含有 IPE 的胶囊（相当于每天 4 克 EPA-乙酯 [EE]）或每天 4 粒安慰剂胶囊。 参与者将在 CRCLM 手术前开始治疗，并将在肝切除术后继续接受至少 2 年、最多 4 年的治疗。 参与者在治疗结束后随访 60 天。
参与者在术后 6 个月（从肝切除术开始）接受临床评估，此后每隔 6 个月接受一次疾病进展/复发评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Aintree、英国
- Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、英国
- Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、英国
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London、英国
- King's College London
-
Newcastle、英国
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sheffield、英国
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Royal Hampshire
-
Basingstoke、Royal Hampshire、英国、RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够提供书面知情同意书
- 有肝转移证据的结直肠癌的组织学诊断
- 以治愈为目的的结直肠癌肝转移的计划肝切除手术，包括重复“重做”结直肠癌肝转移手术（针对单独的结直肠癌肝复发的第二次独立切除）
- 结直肠癌肝转移手术前接受 IMP 的意向
排除标准：
- 既往 CRCLM 手术治疗当前转移性疾病
- 无法治愈的肝外转移
- 当前（过去 2 个月内）或计划定期（每周 > 3 剂）使用含 O3FA 的药物或补充剂，包括 Vazkepa®、Omacor®、鱼油和鱼肝油补充剂
- 鱼/海鲜过敏
- 遗传性果糖不耐受症的诊断
- 大豆或花生过敏
- 无法遵守试验治疗和随访时间表
- 已知的出血倾向/情况（例如 血管性血友病）
过去 5 年内曾患过恶性肿瘤，但不包括：
- 结直肠癌
- 治疗仅包括切除术或放疗的非黑色素瘤皮肤癌
- 导管原位癌 (DCIS)，治疗仅包括切除术
- 治疗仅包括切除的原位宫颈癌
- 治疗仅包括切除的浅表性膀胱癌
- 既往恶性肿瘤患者已无病 ≤ 5 年
- 不愿采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。 有生育能力的妇女被定义为有生育能力，从月经初潮到绝经后，除非永久不育
- 男性被定义为可生育（青春期后且未通过输精管结扎术或双侧睾丸切除术永久绝育）并且不愿意在适当时使用有效的避孕措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙基二十碳五烯 (EPA-EE)
含 1g 纯 EPA-EE 的软明胶胶囊相当于 914mg EPA-FFA。
每天服用 4 克，早上 2 粒，晚上 2 粒。
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组成：软琥珀色至浅黄色，长方形明胶胶囊。
一粒胶囊含 1 克纯 EPA-EE 剂量：每天 4 粒
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
含有轻质矿物油的软明胶胶囊。每天服用 4 粒胶囊（早上 2 粒，晚上 2 粒）。
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组成：软的，琥珀色到浅黄色，长方形明胶胶囊，含有轻质矿物油： 剂量：每天 4 粒胶囊 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：至少 2 年的随访
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PFS 被定义为从随机化到死亡（任何原因）、疾病进展的第一个记录证据、新的复发或明确地由于疾病进展导致的临床恶化的时间
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至少 2 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：至少 2 年的随访
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从随机化到任何原因死亡的时间（关键次要终点）
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至少 2 年的随访
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二十碳五烯乙酯的安全性和耐受性
大体时间：至少 2 年的随访
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根据 CTCAE v4.0 的定义，出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
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至少 2 年的随访
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患者报告的生活质量 1
大体时间：至少 2 年的随访
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使用 EQ-5D 问卷测量
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至少 2 年的随访
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患者报告的生活质量 2
大体时间：至少 2 年的随访
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使用 EORTC QLQ-C30 问卷测量
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至少 2 年的随访
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患者报告的生活质量 3
大体时间：至少 2 年的随访
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使用 QLQ-LMC21 问卷测量
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至少 2 年的随访
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新的原发性癌症
大体时间：至少 2 年的随访
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不包括 DCIS、原位宫颈癌、治疗仅包括切除术的浅表性膀胱癌和治疗仅包括切除术或放疗的非黑色素瘤皮肤癌）
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至少 2 年的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞膜 EPA 含量（探索性终点）
大体时间：在基线、手术和手术后 6 个月采集的样本
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在基线、手术和手术后 6 个月测量的 EPA 含量。
仅在选定地点采集的样本
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在基线、手术和手术后 6 个月采集的样本
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去脂体重的变化（探索性终点）
大体时间：随访 6 个月至 4 年
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通过 L3 骨骼肌指数评分评估的随访期间通过 CT 扫描测量的瘦体重变化。
仅从选定站点审查的扫描
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随访 6 个月至 4 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Hull、University of Leeds
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MO16/053
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
当前研究期间生成的数据集将根据利兹大学临床试验研究单位的要求提供。
当前研究期间生成的去识别化的个体参与者数据集将根据利兹大学临床试验研究单位的要求提供（首先联系 CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk）。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
数据将被发布用于二次研究目的，首席研究员、申办者和 CTRU 同意拟议的用途具有科学价值，并将按照高标准（科学严谨性和信息治理和安全性）进行，并且有合适的资源可用。 数据将根据参与者的同意、与数据保护和保密相关的所有适用法律以及 CTRU 须遵守的任何合同义务进行发布。 在制定适当的数据保留协议之前，不会发布 IPD，该协议通常规定数据接收者必须在项目结束时删除其数据副本。
CTRU 认为，对于生成数据集的研究人员来说，参与这些数据集的后续使用是最佳实践。 用于二次研究的试验数据的接收者还将收到数据字典、关键试验文档以及重用数据集所需的任何其他信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二十碳五烯乙酯的临床试验
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