Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPA a metasztázishoz, 2. próba (EMT2)

2025. április 14. frissítette: Mark A Hull, PhD FRCP

Véletlenszerű, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat az omega-3 zsírsav eikozapentaénsav (EPA) hatásáról a vastag- és végbélrák kiújulására és a műtét utáni túlélésre reszekálható májmetasztázisok miatt

A májba átterjedt bélrák (áttétek) eltávolítására májműtéten átesett betegek jelentős részénél a betegség kiújul, és belehal a betegségbe. Egy korábbi kis tanulmány (az EMT-vizsgálat) lehetséges túlélési előnyt javasolt azoknál a betegeknél, akik a májműtét előtt természetesen előforduló omega-3 zsírsavat, EPA-t (egy halolaj-kiegészítőt) szedtek. Az EMT2 tanulmány egy nagyobb tanulmány, amely 448, bélrákból származó májmetasztázisban szenvedő férfit és nőt von be. A kísérlet résztvevői vagy Icosapent Ethyl-t (halolajból származó tiszta EPA) vagy placebót (hamis kapszulákat) kapnak. Az EMT2 megvizsgálja, hogy azok a betegek, akik májműtét előtt és a műtét után legfeljebb négy évig szedik ezt a kiegészítést, hosszabb ideig mentesek-e a kiújulástól, mint azok, akik placebót (hatóanyag nélküli kapszulákat) szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolorektális rák (CRC) diagnosztizálásában és kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére továbbra is ez a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka az Egyesült Királyságban. A CRC-ből eredő halálesetek többsége távoli metasztázisokhoz kapcsolódik, elsősorban a májban. A májreszekciót és a kolorektális rákos májmetasztázisok (CRCLM) adjuváns kemoterápiát követő 5 éves túlélése a legjobb esetben is 40-60%. A gyógyító szándékú műtét ellenére a betegek akár 60%-ánál a műtétet követő 2 éven belül kiújul. Az előzetes EMT-vizsgálat egy fázis II. RCT volt, napi 2 g EPA-val olyan betegeknél (n=88), akiknél májreszekciós műtéten estek át CRCLM miatt. Bár az elsődleges végpontban (tumorproliferációs index) nem volt különbség, az EPA-karból származó metasztázisok érrendszeri pontszáma alacsonyabb volt (ez lehetséges antiangiogén aktivitásra utal), mint a placebóval kezelt daganatoké. Bár az EPA (vagy placebo) kezelés a műtét előtti időszakra korlátozódott, a teljes túlélést (OS) és a betegségmentes túlélést (DFS) határozták meg feltáró végpontként azon az alapon, hogy az EPA szájon át történő adagolása a májműtét előtt szövetet biztosít. EPA expozíció a közvetlen perioperatív időszakban, megnyúlt biohasznosulás a posztoperatív időszakban az EPA lassú szöveti „kimosódási” kinetikája miatt. A túlélési elemzés kimutatta, hogy az EPA-csoportban a DFS mediánja 22,6 hónap volt, szemben a placebocsoport 14,7 hónapjával. A DFS bármely előnye a CRC kiújulásának csökkenésével magyarázható 12 hónappal a műtét után.

Az EMT2 vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú vizsgálat az omega-3 zsírsav (O3FA) eikozapentaénsav (EPA) mint etil-észter (icosapent etil [IPE; Vascepa®]) vizsgálata. ) olyan betegeknél, akiknél vastag- és végbélrák májmetasztázis (CRCLM) miatt májreszekciós műtéten esnek át, amelynek gyógyító szándéka annak meghatározása volt, hogy az EPA-kezelés javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS). A legfontosabb másodlagos cél az általános túlélés (OS).

A nyomozók olyan felnőtt egyéneket vesznek fel, akik CRCLM-reszekcióra vannak besorolva gyógyító szándékkal.

A véletlenszerű besorolás 1:1 arányú lesz az IPE kapszulák vagy a placebo kapszulák kapásához. Napi 4 IPE-t tartalmazó kapszula (napi 4 g EPA-etil-észter [EE]) vagy 4 placebo kapszula naponta. A résztvevők a kezelést a CRCLM műtét előtt kezdik meg, és a májreszekciót követően legalább 2 évig, legfeljebb 4 évig továbbra is kezelésben részesülnek. A résztvevőket a kezelés befejezése után 60 napig követik.

A résztvevőket a műtét után 6 hónappal (a májreszekciót követően) és ezt követően 6 hónapos időközönként klinikailag megvizsgálják a betegség progressziója/kiújulása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aintree, Egyesült Királyság
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College London
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Egyesült Királyság, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Kolorektális rák szövettani diagnózisa májmetasztázisokkal
  • Tervezett májreszekciós műtét kolorektális rákos májmetasztázisok esetén gyógyító szándékkal, beleértve a vastagbélrák májmetasztázisainak ismételt „újbóli elvégzését” (második független reszekció egy különálló vastag- és végbélrák májmetasztázis esetén)
  • Az IMP-ben való részvétel szándéka a vastagbélrák májmetasztázisos műtétje előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CRCLM műtét a jelenlegi metasztatikus betegség kezelésére
  • Gyógyíthatatlan májon kívüli áttétek
  • O3FA-tartalmú gyógyszerek vagy kiegészítők jelenlegi (az elmúlt 2 hónapban) vagy tervezett rendszeres (>3 adag hetente) használata, beleértve a Vazkepa®, Omacor®, halolaj és csukamájolaj-kiegészítőket
  • Hal/tengeri allergia
  • Az örökletes fruktóz intolerancia diagnózisa
  • Szója vagy földimogyoró allergia
  • Képtelenség betartani a próbakezelést és a nyomon követési ütemtervet
  • Ismert vérzési hajlam/állapot (pl. von Willebrand betegség)

  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve:

    • colorectalis rák
    • nem melanómás bőrrák, ahol a kezelés csak reszekcióból vagy sugárkezelésből állt
    • ductalis carcinoma in situ (DCIS), ahol a kezelés csak reszekcióból állt
    • in situ méhnyakkarcinóma, ahol a kezelés csak reszekcióból állt
    • felületes hólyagkarcinóma, ahol a kezelés csak reszekcióból állt
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amelyben a beteg ≤ 5 évig betegségmentes volt
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni. A fogamzóképes nőket termékenynek tekintik a menarchát követően és a menopauza utáni állapotukig, kivéve, ha tartósan sterilek
  • Termékenynek definiált férfiak (posztpubeszcens, és nem tartósan sterilek vazektómiával vagy kétoldali orchidectomiával), és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, ha szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Icosapent Etil (EPA-EE)
Lágyzselatin kapszula, amely 1 g tiszta EPA-EE-t tartalmaz, ami 914 mg EPA-FFA-nak felel meg. Napi 4 g-ot kell bevenni reggel 2 kapszulában és este 2 kapszulában.
Drog: Icosapent Etil
Összetétel: lágy borostyántól világossárgáig terjedő hosszúkás zselatin kapszula. Egy kapszula 1 g tiszta EPA-EE-t tartalmaz. Adag: 4 kapszula naponta
Más nevek:
  • Vascepa
Placebo Comparator: Placebo
Könnyű ásványi olajat tartalmazó lágyzselatin kapszula. Naponta 4 kapszulát kell bevenni (2 reggel és 2 este).
Egyéb: Placebo

Összetétel: lágy, borostyántól világossárgáig terjedő hosszúkás zselatin kapszula, amely könnyű ásványi olajat tartalmaz:

Adagolás: 4 kapszula naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Minimum 2 éves utánkövetés
A PFS a randomizálástól a halálig (bármilyen okból) eltelt idő, a betegség progressziójának első dokumentált bizonyítéka, új kiújulás vagy egyértelműen a betegség progressziója miatti klinikai állapotromlás.
Minimum 2 éves utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Minimum 2 éves utánkövetés
A véletlenszerű besorolástól a halálig eltelt idő bármilyen okból (fontos másodlagos végpont)
Minimum 2 éves utánkövetés
Az icosapent etil biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Minimum 2 éves utánkövetés
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
Minimum 2 éves utánkövetés
A páciens életminősége 1
Időkeret: Minimum 2 éves utánkövetés
Az EQ-5D kérdőív segítségével mérve
Minimum 2 éves utánkövetés
A páciens életminősége 2
Időkeret: Minimum 2 éves utánkövetés
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével mérve
Minimum 2 éves utánkövetés
A páciens életminősége 3
Időkeret: Minimum 2 éves utánkövetés
A mérés a QLQ-LMC21 kérdőív segítségével történt
Minimum 2 éves utánkövetés
Új elsődleges rákok
Időkeret: Minimum 2 éves utánkövetés
Kivéve a DCIS-t, a méhnyakrák in situ, a felületes hólyagkarcinómát, ahol a kezelés csak reszekcióból állt, és a nem melanómás bőrrákot, ahol a kezelés csak reszekcióból vagy sugárkezelésből állt)
Minimum 2 éves utánkövetés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértest-membrán EPA-tartalma (feltáró végpont)
Időkeret: A kiinduláskor, a műtéten és a műtét után 6 hónappal vett minták
Az EPA-tartalom a kiinduláskor, a műtétkor és a műtét után 6 hónappal mérve. Csak kiválasztott helyszíneken vett mintákat
A kiinduláskor, a műtéten és a műtét után 6 hónappal vett minták
A sovány testtömeg változása (feltáró végpont)
Időkeret: 6 hónap és legfeljebb 4 év utánkövetés
A sovány testtömeg változása CT-vizsgálattal a követés során, az L3 vázizom-index pontszám alapján. Csak a kiválasztott webhelyekről áttekintett szkennelések
6 hónap és legfeljebb 4 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mark A Hull, PhD FRCP

Együttműködők

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Hull, University of Leeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO16/053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során előállított adatkészletek kérésre elérhetők lesznek a Leedsi Egyetem Klinikai Vizsgálatokkal Kutató Egységétől.

A jelenlegi vizsgálat során előállított, azonosítatlan egyéni résztvevői adatkészletek kérésre elérhetők lesznek a Leedsi Egyetem Klinikai Vizsgálatok Kutató Egységétől (először a CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk címen).

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat végén teszik elérhetővé, azaz általában akkor, amikor az összes elsődleges és másodlagos végpont teljesült, és minden kulcsfontosságú elemzés befejeződött. Az adatok attól kezdve elérhetőek maradnak mindaddig, amíg a CTRU megőrzi az adatokat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat másodlagos kutatási célokra adják ki, amennyiben a főkutató, a szponzor és a CTRU beleegyezik abba, hogy a javasolt felhasználás tudományos értékkel bír, és azt magas színvonalon (tudományos szigor, információs irányítás és biztonság) végzik, és megfelelő erőforrások állnak rendelkezésre. . Az adatokat a résztvevők beleegyezésével, az adatvédelemre és a titoktartásra vonatkozó összes vonatkozó jogszabálynak, valamint a CTRU-ra vonatkozó szerződéses kötelezettségeknek megfelelően adjuk ki. Nem adják ki az IPD-t, amíg nem születik megfelelő megállapodás az adatmegőrzésre vonatkozóan, amely általában azt írja elő, hogy az adatok címzettjeinek törölniük kell az adatok másolatát a projekt végén.

A CTRU úgy véli, hogy az a legjobb gyakorlat, ha az adatkészleteket létrehozó kutatók részt vesznek ezen adatkészletek későbbi felhasználásában. A másodlagos kutatáshoz szükséges kísérleti adatok címzettjei adatszótárakat, kulcsfontosságú vizsgálati dokumentumokat és az adatkészletek újrafelhasználásához szükséges egyéb információkat is megkapják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a Icosapent Etil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel