Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPA dla badania przerzutów 2 (EMT2)

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mark A Hull, PhD FRCP

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące wpływu kwasu tłuszczowego omega-3, kwasu eikozapentaenowego (EPA) na nawrót raka jelita grubego i przeżycie po operacji resekcyjnych przerzutów do wątroby

U znacznej części pacjentów, którzy przechodzą operację wątroby w celu usunięcia raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby (przerzuty), rozwija się nawrót choroby i umiera z powodu choroby. Poprzednie małe badanie (badanie EMT) sugerowało możliwą korzyść w zakresie przeżycia u pacjentów, którzy przyjmowali naturalnie występujący kwas tłuszczowy omega-3 EPA (suplement oleju rybiego) przed operacją wątroby. Badanie EMT2 jest większym badaniem, w którym weźmie udział 448 mężczyzn i kobiet z przerzutami raka jelita grubego do wątroby. Uczestnicy badania otrzymają albo Icosapent Ethyl (czysty EPA pochodzący z oleju rybiego) albo placebo (puste kapsułki). EMT2 zbada, czy pacjenci, którzy przyjmują ten suplement przed operacją wątroby i do czterech lat po operacji, pozostają wolni od nawrotów dłużej niż ci, którzy przyjmują placebo (kapsułki atrapy)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznych postępów w diagnostyce i leczeniu raka jelita grubego (CRC), pozostaje on drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Wielkiej Brytanii. Większość zgonów z powodu CRC jest związana z odległymi przerzutami, głównie do wątroby. Całkowite 5-letnie przeżycie po resekcji wątroby i uzupełniającej chemioterapii przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRCLM) wynosi w najlepszym przypadku 40-60%. Pomimo operacji z zamiarem wyleczenia, u 60% pacjentów dochodzi do nawrotu w ciągu 2 lat od operacji. Wstępne badanie EMT było RCT fazy II z EPA w dawce 2 g dziennie u pacjentów (n=88) poddawanych operacji resekcji wątroby z powodu CRCLM. Chociaż nie było różnic w pierwszorzędowym punkcie końcowym (wskaźnik proliferacji guza), przerzuty z ramienia EPA miały niższy wskaźnik unaczynienia (co sugeruje możliwą aktywność antyangiogenną) niż guzy, którym podawano placebo. Chociaż leczenie EPA (lub placebo) było ograniczone do okresu przedoperacyjnego, przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby (DFS) zostały określone jako eksploracyjne punkty końcowe na podstawie tego, że doustne dawkowanie EPA przed operacją wątroby zapewniłoby tkankę Ekspozycja na EPA w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym z wydłużoną biodostępnością w okresie pooperacyjnym ze względu na powolną kinetykę „wymywania” EPA z tkanek. Analiza przeżycia wykazała, że ​​mediana DFS w grupie EPA wynosiła 22,6 miesiąca w porównaniu z 14,7 miesiąca w grupie placebo. Wszelkie korzyści z DFS wyjaśniono zmniejszeniem nawrotów CRC od 12 miesięcy po operacji.

Badanie EMT2 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy III kwasu tłuszczowego omega-3 (O3FA) kwasu eikozapentaenowego (EPA) w postaci estru etylowego (icosapent etylu [IPE; Vascepa®] ) u pacjentów poddawanych operacji resekcji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CRCLM) z zamiarem wyleczenia mającym na celu ustalenie, czy leczenie EPA poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Kluczowym celem drugorzędowym jest całkowite przeżycie (OS).

Śledczy będą rekrutować dorosłe osoby wymienione do resekcji CRCLM z zamiarem wyleczenia.

Randomizacja będzie 1:1, aby otrzymać kapsułki IPE lub kapsułki placebo. 4 kapsułki dziennie zawierające IPE (co odpowiada 4 g estru etylowego EPA [EE] dziennie) lub 4 kapsułki placebo dziennie. Uczestnicy rozpoczną leczenie przed operacją CRCLM i będą je kontynuować przez co najmniej 2 lata i maksymalnie 4 lata po resekcji wątroby. Uczestnicy są obserwowani przez 60 dni po zakończeniu leczenia.

Uczestnicy są oceniani klinicznie 6 miesięcy po operacji (od resekcji wątroby), a następnie co 6 miesięcy pod kątem progresji/nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aintree, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge UniversityHospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College London
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
    • Royal Hampshire
      • Basingstoke, Royal Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie histologiczne raka jelita grubego z objawami przerzutów do wątroby
  • Planowana operacja resekcji wątroby z powodu przerzutów raka jelita grubego do wątroby z zamiarem wyleczenia, w tym powtórna operacja przerzutów raka jelita grubego do wątroby (druga niezależna resekcja oddzielnego nawrotu raka jelita grubego do wątroby)
  • Zamiar otrzymania IMP przed operacją przerzutów raka jelita grubego do wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja CRCLM w leczeniu obecnej choroby przerzutowej
  • Nieuleczalne przerzuty pozawątrobowe
  • Obecne (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) lub planowane regularne (>3 dawki tygodniowo) stosowanie leków lub suplementów zawierających O3FA, w tym suplementów Vazkepa®, Omacor®, tranu rybiego i oleju z wątroby dorsza
  • Alergia na ryby/owoce morza
  • Diagnostyka dziedzicznej nietolerancji fruktozy
  • Alergia na soję lub orzeszki ziemne
  • Niezdolność do przestrzegania leczenia próbnego i harmonogramu obserwacji
  • Znana skłonność do krwawień/stan chorobowy (np. choroba von Willebranda)

  • Przebyty w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż:

    • rak jelita grubego
    • nieczerniakowy rak skóry, w przypadku którego leczenie polegało wyłącznie na resekcji lub radioterapii
    • raka przewodowego in situ (DCIS), gdzie leczenie polegało wyłącznie na resekcji
    • raka szyjki macicy in situ, gdzie leczenie polegało wyłącznie na resekcji
    • powierzchownego raka pęcherza moczowego, którego leczenie polegało wyłącznie na resekcji
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, w którym pacjent był wolny od choroby przez ≤ 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne
  • Mężczyźni określani jako płodni (po okresie dojrzewania i nie trwale bezpłodni po wazektomii lub obustronnej orchidektomii) i niechętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych, jeśli to konieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikozapent etylowy (EPA-EE)
Miękkie kapsułki żelatynowe zawierające 1 g czystego EPA-EE, co odpowiada 914 mg EPA-FFA. Podawać w dawce 4 g dziennie, przyjmować jako 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem.
Lek: Ikozapent etylowy
Skład: miękkie, bursztynowe do jasnożółtych, podłużne kapsułki żelatynowe. Jedna kapsułka zawiera 1g czystego EPA-EE Dawka: 4 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • Vascepa
Komparator placebo: Placebo
Miękkie kapsułki żelatynowe zawierające lekki olej mineralny. Spożywać 4 kapsułki dziennie (2 rano i 2 wieczorem).
Inny: Placebo

Skład: miękkie, podłużne kapsułki żelatynowe o barwie bursztynowej do jasnożółtej, zawierające lekki olej mineralny:

Dawkowanie: 4 kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata obserwacji
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu (z dowolnej przyczyny), pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, nowego nawrotu lub pogorszenia stanu klinicznego jednoznacznie spowodowanego progresją choroby
Minimum 2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata obserwacji
Czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Minimum 2 lata obserwacji
Bezpieczeństwo i tolerancja Icosapent Ethyl
Ramy czasowe: Minimum 2 lata obserwacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z definicją CTCAE v4.0
Minimum 2 lata obserwacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów 1
Ramy czasowe: Minimum 2 lata obserwacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Minimum 2 lata obserwacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta 2
Ramy czasowe: Minimum 2 lata obserwacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Minimum 2 lata obserwacji
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta 3
Ramy czasowe: Minimum 2 lata obserwacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza QLQ-LMC21
Minimum 2 lata obserwacji
Nowe pierwotne nowotwory
Ramy czasowe: Minimum 2 lata obserwacji
Z wyłączeniem DCIS, raka szyjki macicy in situ, powierzchownego raka pęcherza moczowego, w przypadku którego leczenie polegało wyłącznie na resekcji i nieczerniakowego raka skóry, w przypadku którego leczenie obejmowało wyłącznie resekcję lub radioterapię)
Minimum 2 lata obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość EPA w błonie krwinek czerwonych (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Próbki pobrane na początku badania, podczas zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Zawartość EPA mierzona na początku badania, podczas zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu. Próbki pobierane tylko w wybranych miejscach
Próbki pobrane na początku badania, podczas zabiegu i 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i do 4 lat obserwacji
Zmiana beztłuszczowej masy ciała mierzona za pomocą tomografii komputerowej podczas obserwacji, oceniana na podstawie wskaźnika mięśni szkieletowych L3. Skany sprawdzone tylko z wybranych witryn
6 miesięcy i do 4 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark A Hull, PhD FRCP

Współpracownicy

Yorkshire Cancer Research
Amarin Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Hull, University of Leeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO16/053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane podczas bieżącego badania będą dostępne na żądanie w Jednostce Badań nad Próbami Klinicznym na Uniwersytecie w Leeds.

Zdezidentyfikowane zbiory danych poszczególnych uczestników wygenerowane podczas bieżącego badania będą dostępne na żądanie Jednostki Badań nad Próbami Klinicznym Uniwersytetu w Leeds (w pierwszej kolejności należy skontaktować się z CTRU-DataAccess@leeds.ac.uk).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione pod koniec badania, tj. zwykle po osiągnięciu wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych oraz zakończeniu wszystkich kluczowych analiz. Od tego momentu dane pozostaną dostępne tak długo, jak długo będzie je przechowywać CTRU.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do celów badań wtórnych, jeśli główny badacz, sponsor i CTRU zgodzą się, że proponowane zastosowanie ma wartość naukową i zostanie przeprowadzone zgodnie z wysokimi standardami (rygor naukowy oraz zarządzanie i bezpieczeństwo informacji) oraz że dostępne są odpowiednie zasoby . Dane zostaną udostępnione zgodnie ze zgodą uczestników, wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i poufności oraz wszelkimi zobowiązaniami umownymi, którym podlega CTRU. Żadne IPD nie zostaną wydane przed zawarciem odpowiedniej umowy regulującej przechowywanie danych, zwykle stanowiącej, że odbiorcy danych muszą usunąć swoją kopię danych po zakończeniu projektu.

CTRU uważa, że ​​najlepszą praktyką jest angażowanie badaczy, którzy wygenerowali zbiory danych, w późniejsze wykorzystanie tych zbiorów danych. Odbiorcy danych próbnych do badań wtórnych otrzymają także słowniki danych, kluczowe dokumenty próbne i wszelkie inne informacje wymagane do ponownego wykorzystania zbiorów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Ikozapent etylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj