外傷性脳損傷後の医療および資源促進介入 (MRFI)

この統合医療およびリソース促進介入 (MRFI) 試験では、次のことに対処します。 2) TBI の専門家への限られたアクセス、および; 3) TBI 患者の複雑なニーズに関するプライマリケア提供者 (PCP) の知識の欠如。

この臨床試験では、メイヨーの脳リハビリテーション クリニック (BRC) の医療および TBI の専門知識と、ミネソタ脳損傷同盟 (MN BIA) の高度に開発されたリソース ファシリテーション (RF) プログラムを統合した、理論主導の複雑な行動介入をテストします。

提案された研究の対象集団は次のとおりです。1）MN BIA RFサービスの対象となるTBIを持つ個人。 2) その家族または介護者。および 3) その PCP。

この研究では、コミュニティベースの実用的な臨床試験 (PCT) を使用して、複雑な行動介入をテストします。 PCT: 1) 目的の介入をプラセボまたは対照条件と比較するのではなく、複数の臨床的に関連する介入を比較します。 2) 単一の種類の実際の設定で狭く制御された均一なサンプルとは対照的に、複数の実験設定で参加者の不均一な集団が含まれます。 3) 幅広いヘルスケアの結果を測定します。

提案された試験の積極的な要素は、「複雑な行動介入」を定義します。 介入の統合されたケアの MRFI モデルは、次の要素で構成されています。介入を行ったり受けたりする人に関連する複数の複雑な行動。複数の対象集団;複数の結果測定;そして、必要性と状況に基づいて介入を適応させます。

試験の最後に、研究者は、費用対効果分析を完了することにより、介入を受けるTBI患者と通常のケアを受ける患者の間の医療資源の使用の違いを推定します. 臨床的介入の真の成功は、代替治療と比較して同等またはそれ以下のコストでその利点が実現されたときに達成されます。

特定の目的 特定の目的 1: 通常のケアを受けている同様のグループと比較して、TBI 患者の参加結果を改善するためにリモートで提供される医療/RF 介入の有効性を評価すること。

仮説 1: 試験的介入を受けた参加者は、通常のケアを受けた参加者と比較して、参加結果が大幅に改善されます。

特定の目的 2: この試験の各アームに関与する TBI 患者の家族における介護者の負担と生活の質の違いをテストすること。

仮説 2: 試験的介入を受けている TBI 患者の家族は、通常のケアを受けている TBI 患者の家族と比較して、介護者の負担が少なく、生活の質が高いと報告します。

特定の目的 3: TBI 患者のケアにおける PCP 間の有効性と習熟度の違いを測定すること。

仮説 3: 試験的介入を受けている TBI 患者の PCP は、通常のケアを受けている TBI 患者のプロバイダーと比較して、自己効力感と熟達度が高いと報告します。

特定の目的 4: 試験の統合サービス介入群の費用対効果を通常のケア群と比較すること。

仮説 4: 費用対効果は、通常のケアを受けている個人と比較して、共変量を調整すると、試験的介入を受ける TBI を持つ個人の全体的な費用対効果は同じかそれ以下になります。

方法 サンプル ミネソタ州は、疫学的監視のためにTBIで退院した個人を特定し、RFを提供するためにMN BIAに接続する法的権限を持っています。 その後のRF摂取中に、RFスタッフが研究を紹介することで、募集と同意のプロセスが開始されます。 関心のある個人のリストは安全に Mayo Research Coordinator に提出されます。これらの個人は、同意のために連絡を受け、無作為化されます。 外傷性脳損傷患者が認知スクリーニングに基づいて同意できない場合は、法定代理人に連絡します。 参加者は、研究の資格を得るために家族またはPCPを登録する必要はありませんが、両方を含めることを強くお勧めします. 同意された参加者の家族と PCP は、研究参加者としての同意について連絡を受けます。 彼らはTBIの個人と同じグループに割り当てられます。 年齢 (≤65 および >65)、性別、および居住地 (農村または都市) が層別化因子として使用され、治療の割り当てが 4 のブロックでバランスが取れている場合、既知の予後因子の表現を確実にするための無作為化。地方の参加者の登録調査員は、2:1 の地方/都市の比率でオーバーサンプリングします。

サンプルサイズと検出力の計算 特定の目的 1 では、前述の検出力計算に基づいて、500 人のサンプルサイズが望ましいと見なされます。 このサンプル サイズを達成することにより、少なくとも 0.25 標準偏差の最小差が、関心のある各連続結果についてグループ間で検出され、2 サンプル t 検定に基づく検出力は 80% になります。 2014 年には、15 歳以上の 3,868 人が MN で TBI で入院し、2016 年には 1,108 人が MN で RF を受けました。 研究者は 24 か月の登録期間を計画しているため、2,216 人の TBI 患者が対象となる可能性があります。 2 サンプル t 検定に基づくグループ間の検出可能な最小差は、標準偏差 0.25 です。 グループあたり 250 のサンプル サイズは、グループ内の任意の 2 つの連続した結果の間で 0.18 以上の相関を検出する検出力が 80% になります。 グループ変数と他のカテゴリー変数との間の関連性を評価する場合、カテゴリーアウトカムの存在について 11% 以上の差を検出する検出力は 80% 存在します (通常のケアを受けた参加者で 15% 対研究を受けた参加者で 25%)。 2 つの割合のカイ 2 乗検定に基づいています。

介入 すべての介入コンポーネントはリモートで配信されます。研究参加者と直接やり取りすることはありません。 テストされている複雑な介入は、MN BIA RF プログラムと統合された Mayo BRC の臨床、教育、および支援サービスで構成されています。 介入参加者と対話するために使用される特定の ICT モード、およびこれらのモードによって提供される特定の臨床サービスは、臨床上の必要性、個人の好み、および技術的能力によって決定されます。

TBI 患者、その家族、および通常のケア グループに割り当てられた PCP は、コミュニティで通常どおりケアを受け、サービスを提供します。 通常のケア グループに割り当てられた TBI を持つ個人は、MN BIA によって定期的に提供される RF を受けます。 TBI を持つ個人、その家族、および介入グループに割り当てられた PCP については、健康、社会、コミュニティ、教育、サポート、リソース、およびケアの調整の必要性が評価されます。 介入グループに割り当てられた TBI を持つ個人は、介入に統合された RF を受け取ります。

すべての対象集団のすべての介入グループ参加者は、サービスの独自の組み合わせを受け取ります。 各参加者の統合チームの構成は、個々のニーズ、好み、および技術能力によって異なることが予想されます。 理想的には、すべてのチームに PCP が含まれます。 PCP がまだ確立されていない場合は、高度実践登録看護師がこれを容易にするのに役立ちます。

MRFI の介入は、以前に確立された Web ベースのプラットフォームやその他の ICT を拡張し、同期的な直接臨床ケア (遠隔医療) を組み込みます。 その他の同期および非同期の介入は、必要に応じて配信されます。 参加者は、メイヨー クリニック プロバイダーとのあらゆるやり取りに、自分のデバイスとインターネット アクセスを使用します。

データ分析 連続変数のデータは、記述統計を使用して要約されます。 カテゴリ変数の頻度とパーセンテージが計算されます。 ベースライン特性と人口統計学的変数は、連続変数には 2 サンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用し、対象のカテゴリ変数にはカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比較します。 各グループ内の連続変数間の関連性は、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用して推定されます。 対象グループ間の相関の比較は、Fisher の r-to-z 変換を使用して実行されます。この変換は、2 つの相関係数間の差の有意性を評価するために適用できる z の値を計算します。 すべての統計検定は、アルファ レベル 0.05 の 2 面検定になります。

特定の目的 1 の統計分析 個々の結果測定値ごとに、研究者はまず、ベースライン測定値を説明するために、ベースラインから最後のフォローアップ測定値までのパーセント変化を計算します。 これらのパーセント変化を使用して、さらなる分析が実行されます。 ただし、個々の測定値を使用して有効性を分析しても、参加結果に対する介入の全体的な効果を測定するための単一の p 値は得られません。 したがって、研究者は複合エンドポイントを使用して分析を実行します。これにより、2 つのサンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定として実行される単一の比較を使用して、介入の全体的な影響を評価できます。

すべての分析は、治療目的に基づいて実行されます。 グループ間にベースラインの共変量の不均衡がある場合、研究者は線形回帰分析を実行します。ここで、各個人のランクの合計が関心のある結果になり、主要な予測変数はグループになり、グループ間で不均衡があった共変量を調整しますベースラインで。

特定の目的 2 および 3 の統計分析 これらの目的の主な目的は、介護者の負担と家族のニーズ、および PCP の有効性と臨床的習熟度を測定することです。 ベースラインからの変化率は、必要に応じて平均および標準偏差または中央値として報告されます。 介入に割り当てられたグループと通常のケアに割り当てられたグループ間のパーセントの比較は、必要に応じて 2 つのサンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して実行されます。 関心のあるベースライン共変量に不均衡がある場合、分析は、関心のあるそれらの共変量を調整する線形回帰を使用して実行されます。

特定の目的 4 の統計分析 提案された介入の費用対効果を評価するために、治験患者は MDH によって開発および維持されているミネソタ全支払者請求データベース (MN-APCD) にリンクされます。 ヘルスケアの利用とコストの結果の両方が、介入群と​​通常のケア群の参加者の間で比較されます。 政府と商業の支払者の間の異なる支払レベルを考慮して調整が行われます。 平均、中央値、および標準偏差を含むこれらの結果の記述統計が提供されます。 ベースライン特性に関して介入群と通常のケア群との間に何らかの違いが観察された場合、多変量調整が行われます。基礎となる分布の歪度が予想されるため、使用率の結果はカウント回帰 (負の二項回帰など) を使用して分析されますが、コストは、コストのガンマ分布と対数リンクを使用した一般化線形モデリングを使用して分析されます。 MN-APCD へのデータ提出者の機密保持条件を満たすために、同じ MN アルゴリズムを適用して、次の一連の識別子を通じて同じ人物の請求をリンクするために使用されるハッシュ化された識別子を生成することにより、試験参加者の記録が照合されます。 （名、ミドルネーム、姓）、5桁の郵便番号、年齢、性別、生年月日。 このリンクを実行し、参加者の再識別の可能性を回避するために、MN-APCD からの分析データセットの作成とその後の分析は MDH スタッフによって行われます。 試験参加者の MN-APCD への一致率が報告されます。