Intervención médica y de facilitación de recursos después de una lesión cerebral traumática (MRFI)

Este ensayo de Intervención médica integrada y facilitación de recursos (MRFI) abordará: 1) La conexión ineficaz de las personas con lesión cerebral traumática (TBI) y sus familias a los recursos médicos y comunitarios especializados después de la atención hospitalaria; 2) Acceso limitado a expertos en TBI, y; 3) Falta de conocimiento por parte de los proveedores de atención primaria (PCP) sobre las necesidades complejas de las personas con TBI.

Este ensayo clínico probará una intervención conductual compleja basada en la teoría que integra la experiencia médica y de TBI de la Clínica de Rehabilitación Cerebral (BRC) de Mayo con el programa altamente desarrollado de Facilitación de Recursos (RF) de Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA).

Las poblaciones objetivo para el estudio propuesto son: 1) Individuos con TBI elegibles para los servicios de MN BIA RF; 2) Sus familiares o cuidadores; y 3) Sus PCP.

Esta investigación utiliza un ensayo clínico pragmático (PCT) basado en la comunidad para probar una intervención conductual compleja. Un PCT: 1) Compara múltiples intervenciones clínicamente relevantes en lugar de comparar una intervención de interés con un placebo o una condición de control; 2) Incluye una población heterogénea de participantes en múltiples escenarios experimentales en oposición a una muestra homogénea estrechamente controlada en escenarios de práctica de un solo tipo; y 3) Mide una amplia gama de resultados de atención médica.

Los elementos activos del ensayo propuesto definen una "intervención conductual compleja". El modelo de atención integrado MRFI de la intervención consta de: múltiples componentes dentro de las intervenciones experimentales y de control que interactúan; comportamientos múltiples y complejos asociados con quienes entregan y reciben la intervención; múltiples poblaciones objetivo; múltiples mediciones de resultados; y, adaptar la intervención según la necesidad y el contexto.

Al final del ensayo, los investigadores estimarán la diferencia en el uso de los recursos de atención médica entre las personas con TBI que reciben la intervención y las que reciben la atención habitual, completando un análisis de costo-efectividad. El verdadero éxito de una intervención clínica se logra cuando sus beneficios se obtienen a un costo similar o menor en comparación con un tratamiento alternativo.

Objetivos específicos Objetivo específico 1: Evaluar la eficacia de una intervención médica/de radiofrecuencia proporcionada de forma remota para mejorar los resultados de participación de las personas con TBI en comparación con un grupo similar que recibe la atención habitual.

Hipótesis 1: Los participantes que reciben la intervención del ensayo mostrarán una mayor mejora en los resultados de participación en comparación con los que reciben la atención habitual.

Objetivo específico 2: Evaluar las diferencias en la carga del cuidador y la calidad de vida en las familias de personas con TBI involucradas en cada brazo de este ensayo.

Hipótesis 2: Los familiares de las personas con TBI que reciben la intervención del ensayo informarán una menor carga para el cuidador y una mayor calidad de vida en comparación con los familiares de las personas con TBI que reciben la atención habitual.

Objetivo específico 3: medir las diferencias en la eficacia y el dominio entre los médicos de atención primaria en el cuidado de personas con TBI.

Hipótesis 3: Los PCP para personas con TBI que reciben la intervención del ensayo reportarán una mayor autoeficacia y dominio, en comparación con los proveedores de personas con TBI que reciben la atención habitual.

Objetivo específico 4: Comparar la rentabilidad del brazo de intervención de servicios integrados del ensayo con el brazo de atención habitual.

Hipótesis 4: La rentabilidad será igual o menor en general para las personas con TCE que reciben la intervención del ensayo cuando se ajusta por covariables en comparación con las personas que reciben la atención habitual.

Métodos Muestra Minnesota tiene la autoridad legal para identificar a las personas dadas de alta de los hospitales con TBI para la vigilancia epidemiológica y conectarlos con el MN BIA para ofrecer RF. Durante la admisión subsiguiente de RF, el proceso de reclutamiento y consentimiento comenzará con la presentación del estudio por parte del personal de RF. Se enviará de forma segura una lista de personas interesadas al Coordinador de Investigación de Mayo; luego se contactará a estas personas para obtener su consentimiento y se las asignará al azar. Si la persona con TBI no puede dar su consentimiento en base a una evaluación cognitiva, se contactará a su representante legal. No se requerirá que los participantes tengan un miembro de la familia o un PCP inscrito para ser elegible para el estudio, pero se les recomienda enfáticamente que involucren a ambos. Se contactará a la familia y al PCP de un participante autorizado para obtener su consentimiento como participantes de la investigación. Serán asignados al mismo grupo que la persona con TBI. Aleatorización para garantizar la representación de factores pronósticos conocidos donde la edad (≤65 y >65), el sexo y la residencia (rural o urbana) se utilizarán como factores de estratificación, con la asignación de tratamiento equilibrada en bloques de 4. Debido a que un esquema aleatorio simple puede limitar En la inscripción de participantes rurales, los investigadores sobremuestrearán en una proporción de 2:1 rural/urbano.

Tamaño de la muestra y cálculos de potencia Para el objetivo específico 1, se considera deseable un tamaño de muestra de 500 individuos en base a los cálculos de potencia descritos. Al lograr este tamaño de muestra, se puede detectar una diferencia mínima de al menos 0,25 desviaciones estándar entre los grupos para cada resultado continuo de interés, con una potencia del 80 % basada en una prueba t de dos muestras. En 2014, 3868 personas de 15 años o más fueron hospitalizadas con TBI en MN y 1108 personas con TBI recibieron RF en MN en 2016. Los investigadores planean un período de inscripción de 24 meses, por lo que 2216 personas con TBI serán potencialmente elegibles. La diferencia mínima detectable entre los grupos basada en una prueba t de dos muestras será de 0,25 desviaciones estándar. El tamaño de la muestra de 250 por grupo tendrá un poder del 80 % para detectar una correlación de 0,18 o mayor entre dos resultados continuos dentro del grupo. Para una evaluación de las asociaciones entre el grupo y otras variables categóricas, existiría un poder del 80 % para detectar una diferencia del 11 % o más para la presencia de un resultado categórico (15 % entre los participantes con atención habitual versus 25 % entre los participantes que recibieron el estudio). intervención) basada en una prueba de Chi-cuadrado de dos proporciones.

Intervención Todos los componentes de la intervención se entregarán de forma remota: no habrá interacción cara a cara con los participantes de la investigación. La intervención compleja que se está probando está compuesta por los servicios clínicos, educativos y de apoyo de Mayo BRC integrados con el programa MN BIA RF. Los modos de TIC específicos utilizados para interactuar con los participantes de la intervención y los servicios clínicos específicos que se brindan mediante estos modos estarán determinados por la necesidad clínica, la preferencia individual y la capacidad tecnológica.

Las personas con TBI, sus familiares y los PCP asignados al grupo de atención habitual recibirán atención y brindarán servicios como de costumbre en sus comunidades. Las personas con TBI asignadas al grupo de atención habitual recibirán RF como lo proporciona MN BIA de forma rutinaria. Para las personas con TBI, sus familias y PCP asignados al grupo de intervención, se evaluarán sus necesidades de salud, sociales, comunitarias, educativas, de apoyo, de recursos y de coordinación de la atención. Las personas con TBI asignadas al grupo de intervención recibirán RF integrada en la intervención.

Cada participante del grupo de intervención en todas las poblaciones objetivo recibirá una combinación única de servicios. Se espera que la composición del equipo integrado de cada participante varíe según las necesidades, preferencias y capacidad tecnológica individuales. Idealmente, todos los equipos incluirán un PCP. Si aún no se ha establecido un PCP, la enfermera registrada de práctica avanzada ayudará a facilitar esto.

La intervención MRFI amplía una plataforma web previamente establecida y otras TIC, incorporando atención clínica directa sincrónica (telemedicina). Se realizarán otras intervenciones sincrónicas y asincrónicas según lo indiquen las necesidades. Los participantes utilizarán sus propios dispositivos y acceso a Internet para todas y cada una de las interacciones con los proveedores de Mayo Clinic.

Análisis de datos Los datos de las variables continuas se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Se calcularán frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Las características iniciales y las variables demográficas se compararán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para las variables continuas y mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas de interés. Las asociaciones entre variables continuas dentro de cada grupo se estimarán utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o Spearman. La comparación de las correlaciones entre los grupos de interés se realizará mediante la transformación r-to-z de Fisher, que calcula un valor de z que se puede aplicar para evaluar la importancia de la diferencia entre dos coeficientes de correlación. Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales con un nivel alfa de 0,05.

Análisis estadístico para el objetivo específico 1 Para cada medida de resultado individual, los investigadores primero calcularán el cambio porcentual desde la línea de base hasta la última medición de seguimiento para tener en cuenta las mediciones de la línea de base. Se realizará un análisis adicional utilizando estos cambios porcentuales. Sin embargo, el análisis de la eficacia utilizando cada medida individual no proporcionará un único valor p para medir el efecto general de la intervención en los resultados de participación. Por lo tanto, los investigadores realizarán el análisis mediante un criterio de valoración compuesto que nos permitirá evaluar el impacto global de la intervención mediante comparaciones individuales realizadas como pruebas t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.

Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. Si hay desequilibrios de covariables de referencia entre los grupos, los investigadores realizarán análisis de regresión lineal, donde los rangos sumados para cada individuo serán un resultado de interés y la variable de predicción principal será el grupo, ajustando las covariables que tenían desequilibrios entre los grupos. en la línea de base.

Análisis estadístico para los Objetivos Específicos 2 y 3 El objetivo principal de estos Objetivos es medir la carga del cuidador y las necesidades familiares, y la eficacia y el dominio clínico en los MAP. El cambio porcentual desde el inicio se informará como media y desviación estándar o mediana, según corresponda. Las comparaciones de porcentajes entre los grupos asignados a la intervención frente a la atención habitual se realizarán mediante dos pruebas t de muestra o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Si hay un desequilibrio en alguna de las covariables de interés de la línea base, el análisis se realizará mediante el ajuste de regresión lineal para esas covariables de interés.

Análisis estadístico para el objetivo específico 4 Para evaluar la rentabilidad de la intervención propuesta, los pacientes del ensayo se vincularán a la base de datos de reclamos de todos los pagadores de Minnesota (MN-APCD) desarrollada y mantenida por MDH. Tanto la utilización de la atención médica como los resultados de costos se compararán entre los participantes en los brazos de intervención y de atención habitual. Se realizarán ajustes para tener en cuenta los diferentes niveles de pago entre pagadores gubernamentales y comerciales. Se proporcionarán estadísticas descriptivas de estos resultados, incluida la media, la mediana y la desviación estándar. Si se observa alguna diferencia entre los grupos de intervención y atención habitual en cuanto a sus características iniciales, se realizarán ajustes multivariados; debido a la asimetría esperada de la distribución subyacente, los resultados de utilización se analizarán mediante regresión de conteo (p. ej., regresión binomial negativa), mientras que el costo se analizará mediante un modelo lineal generalizado con distribución gamma para costo y enlace logarítmico. Para cumplir con los términos de confidencialidad de los remitentes de datos a MN-APCD, los registros de los participantes del ensayo se cotejarán mediante la aplicación de los mismos algoritmos de MN para generar los identificadores hash utilizados para vincular las reclamaciones de la misma persona a través del siguiente conjunto de identificadores: nombre (nombre, segundo nombre y apellido), código postal de 5 dígitos, edad, sexo y fecha de nacimiento. Para llevar a cabo esta vinculación y evitar la posibilidad de reidentificación de los participantes, la creación del conjunto de datos analíticos de MN-APCD y los análisis posteriores serán realizados por el personal del MDH. Se informará la tasa de coincidencia de los participantes del ensayo con el MN-APCD.