Orvosi és erőforrás-könnyítő beavatkozás traumás agysérülés után (MRFI)

Ez az integrált orvosi és erőforrás-könnyítő beavatkozási (MRFI) vizsgálat a következőkre fog irányulni: 1) A traumás agysérülésben (TBI) szenvedő egyének és családjaik nem hatékony kapcsolata speciális orvosi és közösségi erőforrásokkal a kórházi ellátást követően; 2) korlátozott hozzáférés a TBI szakértőihez, és; 3) Az alapellátó szolgáltatók (PCP) nem ismerik a TBI-ben szenvedő egyének összetett szükségleteit.

Ez a klinikai vizsgálat egy elméletvezérelt komplex viselkedési beavatkozást fog tesztelni, amely egyesíti a Mayo's Brain Rehabilitation Clinic (BRC) orvosi és TBI-szakértelmét a Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA) magasan kifejlesztett Resource Facilitation (RF) programjával.

A javasolt vizsgálat célpopulációi a következők: 1) TBI-ban szenvedő egyének, akik jogosultak MN BIA RF szolgáltatásokra; 2) családjuk vagy gondozóik; és 3) PCP-ik.

Ez a kutatás közösségi alapú pragmatikus klinikai vizsgálatot (PCT) használ egy komplex viselkedési beavatkozás tesztelésére. A PCT: 1) Több klinikailag releváns beavatkozást hasonlít össze ahelyett, hogy egy érdekes beavatkozást egy placebóval vagy kontrollállapottal hasonlítana össze; 2) Tartalmazza a résztvevők heterogén populációját több kísérleti környezetben, szemben a szűken ellenőrzött homogén mintával az egyetlen típusú gyakorlati környezetben; és 3) Az egészségügyi eredmények széles skáláját méri.

A javasolt vizsgálat aktív elemei egy „komplex viselkedési beavatkozást” határoznak meg. A beavatkozás integrált MRFI gondozási modellje a következőkből áll: a kísérleti és kontroll beavatkozásokon belül több összetevőből áll, amelyek kölcsönhatásba lépnek; a beavatkozást végzőkkel és fogadókkal kapcsolatos többszörös és összetett viselkedés; több célpopuláció; többszörös eredménymérés; és a beavatkozás szükséglet és kontextus alapján történő adaptálása.

A vizsgálat végén a nyomozók költséghatékonysági elemzés elvégzésével megbecsülik az egészségügyi erőforrások felhasználásának különbségét a beavatkozásban részesülő TBI-ben szenvedő egyének és a szokásos ellátásban részesülők között. A klinikai beavatkozás valódi sikere akkor érhető el, ha előnyei hasonló vagy alacsonyabb költségek mellett realizálódnak, mint egy alternatív kezelés.

Konkrét célok 1. konkrét cél: A távolról nyújtott orvosi/RF beavatkozás hatékonyságának felmérése a TBI-ben szenvedő egyének részvételi eredményeinek javításában, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő hasonló csoportokkal.

1. hipotézis: A kísérleti beavatkozásban részesülő résztvevők nagyobb javulást mutatnak a részvételi eredményekben, mint a szokásos ellátásban részesülők.

2. specifikus cél: A gondozói terhek és az életminőség különbségeinek tesztelése a vizsgálat minden ágában részt vevő TBI-s egyének családjaiban.

2. hipotézis: A kísérleti beavatkozásban részesülő TBI-ben szenvedő egyének családtagjai alacsonyabb gondozói teherről és jobb életminőségről számolnak be, mint a szokásos ellátásban részesülő TBI-s egyének családtagjai.

3. specifikus cél: A PCP-k hatékonyságában és elsajátításában mutatkozó különbségek mérése a TBI-s betegek gondozásában.

3. hipotézis: A kísérleti beavatkozásban részesülő TBI-ben szenvedő egyének PCP-jei magasabb önhatékonyságról és elsajátításról számolnak be, mint a szokásos ellátásban részesülő TBI-s egyének szolgáltatói.

4. specifikus cél: A vizsgálat integrált szolgáltatási beavatkozási ágának költséghatékonyságának összehasonlítása a szokásos ellátási ággal.

4. hipotézis: A költséghatékonyság összességében azonos vagy kisebb lesz a kísérleti beavatkozásban részesülő TBI-ben szenvedő egyének esetében, ha a kovariánsokkal korrigáljuk, összehasonlítva a szokásos ellátásban részesülő egyénekkel.

Módszerek A Minnesota minta törvényi felhatalmazással rendelkezik arra, hogy azonosítsa a kórházakból TBI-vel kibocsátott személyeket járványügyi felügyelet céljából, és összekapcsolja őket az MN BIA-val az RF felajánlása érdekében. A későbbi rádiófrekvenciás felvétel során a toborzási és beleegyezési folyamat az RF személyzettel megkezdődik a tanulmány bevezetésével. Az érdeklődők listáját biztonságosan elküldik a Mayo kutatási koordinátornak; ezekkel az egyénekkel ezután felveszik a kapcsolatot a hozzájárulásért, és véletlenszerűen kiválasztják őket. Ha a TBI-ben szenvedő személy kognitív képernyő alapján nem tud hozzájárulni, megkeresik a jogi képviselőjét. A résztvevőknek nem kell egy családtagot vagy PCP-t beiratkozniuk ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, de erősen ösztönzik őket mindkettő bevonására. A beleegyező résztvevő családjával és PCP-vel felvesszük a kapcsolatot a kutatás résztvevőinek hozzájárulása érdekében. Ugyanabba a csoportba lesznek besorolva, mint a TBI-s egyén. Randomizálás az ismert prognosztikai tényezők reprezentációjának biztosítására, ahol az életkor (≤65 és >65), a nem és a lakóhely (vidéki vagy városi) kerül felhasználásra rétegződési faktorként, a kezelés hozzárendelése 4-es blokkokban egyensúlyozva. Mivel egy egyszerű véletlenszerű séma korlátozhatja A vidéki résztvevők beiratkozásánál a vizsgálók 2:1 vidék/város arányban fognak túlmintázni.

A minta méretének és teljesítményének számítása Az 1. konkrét célhoz 500 fős mintaszám tekinthető kívánatosnak a leírt teljesítményszámítások alapján. Ennek a mintanagyságnak az elérésével legalább 0,25 szórásnyi minimális eltérés mutatható ki a csoportok között minden egyes folyamatos érdeklődésre számot tartó eredmény esetén, kétmintás t-próba alapján 80%-os teljesítménnyel. 2014-ben 3868 15 éves vagy annál idősebb ember került kórházba TBI-vel MN-ben, 2016-ban pedig 1108 TBI-s ember kapott RF-t MN-ben. A nyomozók 24 hónapos beiratkozási időszakot terveznek, így 2216 TBI-s személy lesz potenciálisan jogosult. A kétmintás t-próba alapján a csoportok közötti legkisebb kimutatható különbség 0,25 szórás lesz. A csoportonkénti 250 fős minta 80%-os képességgel rendelkezik a 0,18-as vagy nagyobb korreláció kimutatására a csoporton belüli bármely két folyamatos eredmény között. A csoport és az egyéb kategorikus változók közötti összefüggések értékeléséhez 80%-os képesség áll fenn a 11%-os vagy nagyobb különbség kimutatására a kategorikus kimenetel megléte tekintetében (15% a szokásos ellátásban részesülő résztvevők között, szemben a vizsgálatban részesülő résztvevők 25%-ával). beavatkozás) kétarányú Khi-négyzet teszt alapján.

Beavatkozás Minden beavatkozási komponenst távolról szállítanak: nem lesz személyes interakció a kutatás résztvevőivel. A tesztelés alatt álló komplex beavatkozás a Mayo BRC klinikai, oktatási és támogató szolgáltatásaiból áll, integrálva az MN BIA RF programmal. A beavatkozás résztvevőivel való interakcióhoz használt specifikus IKT-módokat és az ezen módok által nyújtott speciális klinikai szolgáltatásokat a klinikai igény, az egyéni preferencia és a technológiai kapacitás határozza meg.

A TBI-ben szenvedő egyének, családtagjaik és a szokásos gondozási csoportba rendelt PCP-k a közösségükben szokásos ellátásban részesülnek és szolgáltatásokat nyújtanak. Azok a személyek, akiknél a TBI a szokásos gondozási csoportba tartozik, az MN BIA által rutinszerűen biztosított RF-t kapnak. A TBI-ben szenvedő egyének, családjaik és az intervenciós csoporthoz rendelt PCP-k esetében felmérik egészségügyi, szociális, közösségi, oktatási, támogatási, erőforrás- és gondozási koordinációs szükségleteiket. Azok a személyek, akiknek TBI-ja van az intervenciós csoporthoz rendelt, a beavatkozásba integrált RF-t kapnak.

Minden intervenciós csoport résztvevője az összes célpopulációban a szolgáltatások egyedi kombinációját kapja. Várhatóan az egyes résztvevők integrált csapatának összetétele az egyéni igények, preferenciák és technológiai kapacitás függvényében változik. Ideális esetben minden csapat tartalmaz egy PCP-t. Ha még nem hoztak létre PCP-t, az Advanced Practice Registered Nurse segít ennek elősegítésében.

Az MRFI-beavatkozás egy korábban létrehozott web-alapú platformra és más IKT-ra bővül, amely magában foglalja a szinkron közvetlen klinikai ellátást (telemedicina). Egyéb szinkron és aszinkron beavatkozás az igényeknek megfelelően történik. A résztvevők saját eszközeiket és internet-hozzáférésüket használják a Mayo Clinic szolgáltatóival való bármilyen interakcióhoz.

Adatelemzés A folyamatos változókra vonatkozó adatokat leíró statisztikák segítségével összegezzük. A rendszer a kategorikus változók gyakoriságát és százalékát számítja ki. Az alapjellemzőket és a demográfiai változókat kétmintás t-próbával vagy Wilcoxon-féle rangösszeg teszttel hasonlítjuk össze folytonos változók esetén, valamint Chi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet az érdeklődésre számot tartó kategorikus változókhoz. Az egyes csoportokon belüli folytonos változók közötti asszociációkat Pearson vagy Spearman korrelációs együttható segítségével becsüljük meg. Az érdeklődési csoportok közötti összefüggések összehasonlítása a Fisher-féle r-z transzformáció segítségével történik, amely kiszámítja a z értéket, amely felhasználható a két korrelációs együttható közötti különbség szignifikanciájának felmérésére. Az összes statisztikai teszt kétoldalas lesz, 0,05 alfa-szinttel.

Statisztikai elemzés az 1. specifikus célhoz Minden egyes egyedi eredménymérésnél a vizsgálók először kiszámítják az alapvonaltól az utolsó követési mérésig elért százalékos változást, hogy figyelembe vegyék a kiindulási méréseket. A további elemzést ezen százalékos változások felhasználásával végezzük el. Az egyes mérések hatékonyságának elemzése azonban nem ad egyetlen p-értéket a beavatkozás részvételi eredményekre gyakorolt ​​általános hatásának mérésére. Ezért a vizsgálók az elemzést egy összetett végpont segítségével végzik el, amely lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük a beavatkozás globális hatását, kétmintás t-tesztként vagy Wilcoxon rangösszeg tesztként végzett egyetlen összehasonlítással.

Minden elemzést a kezelés szándéka alapján végeznek el. Ha bármilyen alapvonalbeli kovariáns egyensúlyhiány van a csoportok között, a vizsgálók lineáris regressziós elemzéseket végeznek, ahol az egyes egyedek összesített rangsorolása az érdeklődésre számot tartó eredmény, az elsődleges prediktorváltozó pedig a csoport lesz, korrigálva azokat a kovariánsokat, amelyekben egyensúlyhiány mutatkozott a csoportok között. alapvonalon.

Statisztikai elemzés a 2. és 3. specifikus célhoz E célok elsődleges célja a gondozói terhek és a családi szükségletek, valamint a PCP-k hatékonyságának és klinikai elsajátításának mérése. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást átlagként és standard eltérésként vagy mediánként kell jelenteni. A beavatkozásra kijelölt csoportok százalékos arányának összehasonlítása a szokásos ellátással két minta t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel történik. Ha egyensúlyhiány mutatkozik bármely kiindulási, érdeklődésre számot tartó kovariánsban, az elemzést lineáris regressziós korrekcióval kell elvégezni a kérdéses kovariánsokhoz.

Statisztikai elemzés a 4. konkrét célhoz A javasolt beavatkozás költséghatékonyságának felmérése érdekében a kísérleti betegeket összekapcsolják az MDH által kifejlesztett és karbantartott Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD) adatbázissal. Mind az egészségügyi felhasználás, mind a költségeredmények összehasonlításra kerülnek a beavatkozásban résztvevők és a szokásos ellátási csoportok között. Kiigazításokra kerül sor, hogy figyelembe vegyék a kormányzati és kereskedelmi fizetők fizetési szintjeit. Ezekről az eredményekről leíró statisztikákat adunk, beleértve az átlagot, a mediánt és a szórást. Ha bármilyen eltérést észlelünk az intervenciós és a szokásos ellátási csoportok között az alapjellemzőik tekintetében, akkor többváltozós korrekciót hajtunk végre; az alapul szolgáló eloszlás várható torzulása miatt a felhasználási eredményeket számlálási regresszióval (pl. negatív binomiális regresszióval), míg a költségeket általánosított lineáris modellezéssel, a költségek gamma-eloszlásával és logaritmikus kapcsolattal elemzik. Az MN-APCD-hez adatszolgáltatók bizalmas kezelési feltételeinek betartása érdekében a kísérletben résztvevők rekordjait ugyanazon MN algoritmusok alkalmazásával egyeztetik, hogy létrehozzák az azonos személyre vonatkozó követelések összekapcsolásához használt hash-azonosítókat a következő azonosítókészleten keresztül: név: (kereszt-, közép- és vezetéknév), 5 számjegyű irányítószám, életkor, nem és születési dátum. Ennek az összekapcsolásnak a megvalósítása és a résztvevők újraazonosításának elkerülése érdekében az MN-APCD-ből az analitikai adatkészlet létrehozását és az azt követő elemzéseket az MDH munkatársai végzik. A próba résztvevőinek az MN-APCD-hez való illeszkedési arányát jelentik.