Intervenção de facilitação médica e de recursos após lesão cerebral traumática (MRFI)

Este estudo de Intervenção Médica Integrada e Facilitação de Recursos (MRFI) abordará: 1) A conexão ineficaz de indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE) e suas famílias a recursos médicos e comunitários especializados após atendimento hospitalar; 2) Acesso limitado a especialistas em TBI e; 3) A falta de conhecimento por parte dos prestadores de cuidados primários (PCP) sobre as necessidades complexas de indivíduos com TCE.

Este ensaio clínico testará uma intervenção comportamental complexa baseada em teoria que integra a experiência médica e TBI da Mayo's Brain Rehabilitation Clinic (BRC) com o programa altamente desenvolvido de Facilitação de Recursos (RF) da Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA).

As populações-alvo para o estudo proposto são: 1) Indivíduos com TCE elegíveis para serviços MN BIA RF; 2) Seus familiares ou cuidadores; e 3) Seus PCPs.

Esta pesquisa usa um ensaio clínico pragmático baseado na comunidade (PCT) para testar uma intervenção comportamental complexa. Um PCT: 1) Compara várias intervenções clinicamente relevantes em vez de comparar uma intervenção de interesse com um placebo ou condição de controle; 2) Inclui uma população heterogênea de participantes em vários ambientes experimentais, em oposição a uma amostra homogênea estritamente controlada em ambientes de prática de um único tipo; e 3) Mede uma ampla gama de resultados de cuidados de saúde.

Os elementos ativos no ensaio proposto definem uma 'intervenção comportamental complexa'. O modelo integrado de cuidado MRFI da intervenção consiste em: múltiplos componentes dentro das intervenções experimentais e de controle que interagem; comportamentos múltiplos e complexos associados a quem realiza e recebe a intervenção; múltiplas populações-alvo; medições de resultados múltiplos; e, adaptando a intervenção com base na necessidade e no contexto.

Ao final do estudo, os investigadores estimarão a diferença no uso de recursos de saúde entre os indivíduos com TCE que recebem a intervenção versus aqueles que recebem cuidados habituais, completando uma análise de custo-efetividade. O verdadeiro sucesso de uma intervenção clínica é alcançado quando seus benefícios são percebidos a um custo semelhante ou reduzido em comparação com um tratamento alternativo.

Objetivos Específicos Objetivo Específico 1: Avaliar a eficácia de uma intervenção médica/RF fornecida remotamente na melhoria dos resultados de participação de indivíduos com TCE quando comparados a um grupo semelhante recebendo cuidados habituais.

Hipótese 1: Os participantes que recebem a intervenção do estudo apresentarão maior melhora nos resultados da participação quando comparados aos que recebem os cuidados habituais.

Objetivo Específico 2: Testar as diferenças na sobrecarga do cuidador e na qualidade de vida nas famílias de indivíduos com TCE envolvidos em cada braço deste estudo.

Hipótese 2: Os familiares de indivíduos com TCE que recebem a intervenção experimental relatarão menor sobrecarga do cuidador e maior qualidade de vida quando comparados aos familiares de indivíduos com TCE recebendo cuidados habituais.

Objetivo Específico 3: Medir as diferenças na eficácia e mestria entre os PCPs no cuidado de indivíduos com TCE.

Hipótese 3: Os PCPs para indivíduos com TCE recebendo a intervenção do estudo relatarão maior autoeficácia e domínio, quando comparados aos provedores de indivíduos com TCE recebendo cuidados habituais.

Objetivo Específico 4: Comparar a relação custo-eficácia do braço de intervenção de serviços integrados do estudo com o braço de cuidados habituais.

Hipótese 4: O custo-efetividade será o mesmo ou menor no geral para indivíduos com TCE recebendo a intervenção do estudo quando ajustado para covariáveis ​​em comparação com aqueles indivíduos recebendo cuidados habituais.

Methods Sample Minnesota tem autoridade estatutária para identificar indivíduos com alta hospitalar com TCE para vigilância epidemiológica e conectá-los com o MN BIA para oferecer RF. Durante a admissão subsequente de RF, o processo de recrutamento e consentimento começará com a equipe de RF apresentando o estudo. Uma lista de indivíduos interessados ​​será submetida de forma segura ao Coordenador de Pesquisa de Mayo; esses indivíduos serão então contatados para consentimento e randomizados. Se o indivíduo com TCE for incapaz de consentir com base em uma tela cognitiva, seu representante legal será abordado. Os participantes não serão obrigados a ter um membro da família ou PCP inscrito para serem elegíveis para o estudo, mas serão fortemente encorajados a envolver ambos. A família e o PCP de um participante consentido serão contatados para consentimento como participantes da pesquisa. Eles serão designados para o mesmo grupo que o indivíduo com TCE. Randomização para garantir a representação de fatores prognósticos conhecidos em que idade (≤65 e >65), gênero e residência (rural ou urbana) serão usados ​​como fatores de estratificação, com atribuição de tratamento equilibrada em blocos de 4. Como um esquema aleatório simples pode limitar inscrição de participantes rurais, os investigadores farão uma sobreamostragem em uma proporção de 2:1 rural/urbano.

Tamanho da Amostra e Cálculos de Poder Para o Objetivo Específico 1, um tamanho de amostra de 500 indivíduos é considerado desejável com base nos cálculos de poder conforme descrito. Ao atingir esse tamanho de amostra, uma diferença mínima de pelo menos 0,25 desvios padrão pode ser detectada entre os grupos para cada resultado contínuo de interesse, com poder de 80% com base em um teste t de duas amostras. Em 2014, 3.868 pessoas com 15 anos ou mais foram hospitalizadas com TCE em MN e 1.108 pessoas com TCE receberam FR em MN em 2016. Os investigadores planejam um período de inscrição de 24 meses, portanto, 2.216 indivíduos com TCE serão potencialmente elegíveis. A diferença mínima detectável entre os grupos com base em um teste t de duas amostras será de 0,25 desvios padrão. O tamanho da amostra de 250 por grupo terá 80% de poder para detectar uma correlação de 0,18 ou maior entre quaisquer dois resultados contínuos dentro do grupo. Para uma avaliação de associações entre o grupo e outras variáveis ​​categóricas, haveria 80% de poder para detectar uma diferença de 11% ou mais para a presença de um resultado categórico (15% entre os participantes com cuidados habituais versus 25% entre os participantes que receberam o estudo intervenção) com base em um teste Qui-quadrado de duas proporções.

Intervenção Todos os componentes da intervenção serão realizados remotamente: não haverá interação face a face com os participantes da pesquisa. A intervenção complexa que está sendo testada é composta pelos serviços clínicos, educacionais e de suporte do Mayo BRC integrados ao programa MN BIA RF. Os modos específicos de TIC usados ​​para interagir com os participantes da intervenção e os serviços clínicos específicos fornecidos por esses modos serão determinados pela necessidade clínica, preferência individual e capacidade tecnológica.

Indivíduos com TCE, seus familiares e PCPs designados para o grupo de cuidados habituais receberão cuidados e prestarão serviços como de costume em suas comunidades. Indivíduos com TCE designados para o grupo de cuidados habituais receberão RF como rotineiramente fornecido pelo MN BIA. Para indivíduos com TCE, suas famílias e PCPs designados para o grupo de intervenção, suas necessidades de saúde, sociais, comunitárias, educacionais, de apoio, recursos e coordenação de cuidados serão avaliadas. Indivíduos com TCE designados para o grupo de intervenção receberão RF como integrado à intervenção.

Cada participante do grupo de intervenção em todas as populações-alvo receberá uma combinação única de serviços. Espera-se que a composição da equipe integrada de cada participante varie de acordo com as necessidades, preferências e capacidade tecnológica de cada um. Idealmente, todas as equipes incluirão um PCP. Se um PCP ainda não estiver estabelecido, a Enfermeira Registrada de Prática Avançada ajudará a facilitar isso.

A intervenção MRFI se expande em uma plataforma baseada na web previamente estabelecida e outras TIC, incorporando atendimento clínico direto síncrono (telemedicina). Outras intervenções síncronas e assíncronas serão fornecidas conforme as necessidades indicarem. Os participantes usarão seus próprios dispositivos e acesso à Internet para toda e qualquer interação com os provedores da Mayo Clinic.

Análise de dados Dados para variáveis ​​contínuas serão resumidos usando estatísticas descritivas. Frequências e porcentagens serão calculadas para variáveis ​​categóricas. As características basais e as variáveis ​​demográficas serão comparadas usando o teste t de duas amostras ou o teste de Wilcoxon rank sum para variáveis ​​contínuas e usando o teste Qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas de interesse. Associações entre variáveis ​​contínuas dentro de cada grupo serão estimadas usando o coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. A comparação das correlações entre os grupos de interesse será realizada usando a transformação r-to-z de Fisher, que calcula um valor de z que pode ser aplicado para avaliar a significância da diferença entre dois coeficientes de correlação. Todos os testes estatísticos serão bilaterais com um nível alfa de 0,05.

Análise estatística para o Objetivo Específico 1 Para cada medida de resultado individual, os investigadores primeiro calcularão a variação percentual da linha de base até a última medição de acompanhamento para contabilizar as medições da linha de base. Análises adicionais serão realizadas usando essas alterações percentuais. No entanto, analisar a eficácia usando cada medida individual não fornecerá um único valor-p para medir o efeito geral da intervenção nos resultados da participação. Portanto, os investigadores realizarão a análise usando um endpoint composto que nos permitirá avaliar o impacto global da intervenção usando comparações únicas realizadas como dois testes t de amostra ou um teste de soma de postos de Wilcoxon.

Todas as análises serão realizadas com base na intenção de tratar. Se houver algum desequilíbrio de covariável de linha de base entre os grupos, os investigadores realizarão análises de regressão linear, onde as classificações somadas para cada indivíduo serão um resultado de interesse e a variável preditora primária será o grupo, ajustando para as covariáveis ​​que tiveram desequilíbrios entre os grupos na linha de base.

Análise estatística para os Objetivos Específicos 2 e 3 O objetivo principal desses Objetivos é medir a sobrecarga do cuidador e as necessidades da família, e a eficácia e domínio clínico em PCPs. A alteração percentual da linha de base será relatada como média e desvio padrão ou mediana, conforme apropriado. Comparações de porcentagens entre os grupos designados para intervenção versus tratamento usual serão realizadas usando dois testes t de amostra ou teste de soma de postos de Wilcoxon, conforme apropriado. Se houver desequilíbrio em qualquer covariável de interesse da linha de base, a análise será realizada usando o ajuste de regressão linear para essas covariáveis ​​de interesse.

Análise estatística para o Objetivo Específico 4 A fim de avaliar o custo-efetividade da intervenção proposta, os pacientes do estudo serão vinculados ao Banco de Dados de Reivindicações de Todos os Pagadores de Minnesota (MN-APCD), desenvolvido e mantido pelo MDH. Tanto a utilização dos cuidados de saúde como os resultados dos custos serão comparados entre os participantes na intervenção e nos braços de cuidados habituais. Os ajustes serão feitos para levar em conta os diferentes níveis de pagamento entre pagadores governamentais e comerciais. Serão fornecidas estatísticas descritivas desses resultados, incluindo média, mediana e desvio padrão. Caso seja observada alguma diferença entre os grupos de intervenção e cuidados usuais quanto às suas características basais, serão realizados ajustes multivariados; devido à assimetria esperada da distribuição subjacente, os resultados de utilização serão analisados ​​usando regressão de contagem (por exemplo, regressão binomial negativa), enquanto o custo será analisado usando modelagem linear generalizada com distribuição gama para custo e link logarítmico. A fim de atender aos termos de confidencialidade dos remetentes de dados para MN-APCD, os registros dos participantes do estudo serão comparados aplicando os mesmos algoritmos MN para gerar os identificadores de hash usados ​​para vincular reivindicações para a mesma pessoa por meio do seguinte conjunto de identificadores: nome (nome, nome do meio e sobrenome), CEP de 5 dígitos, idade, sexo e data de nascimento. Para realizar esta ligação e evitar a possibilidade de reidentificação do participante, a criação do conjunto de dados analíticos do MN-APCD e as análises subsequentes serão realizadas pela equipe do MDH. A taxa de correspondência dos participantes do estudo para o MN-APCD será relatada.