Lääketieteellinen ja resurssien helpottaminen traumaattisen aivovaurion jälkeen (MRFI)

Tämä Integrated Medical and Resource Facilitation Intervention (MRFI) -tutkimus käsittelee: 1) Traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsivien henkilöiden ja heidän perheidensä tehotonta yhteyttä erikoislääketieteellisiin ja yhteisön resursseihin sairaalahoidon jälkeen; 2) rajoitettu pääsy TBI:n asiantuntijoille ja; 3) Perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) tiedon puute TBI-potilaiden monimutkaisista tarpeista.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan teorialähtöistä monimutkaista käyttäytymisinterventiota, joka yhdistää Mayon Brain Rehabilitation Clinicin (BRC) lääketieteellisen ja TBI-asiantuntemuksen Minnesota Brain Injury Alliancen (MN BIA) pitkälle kehitettyyn Resource Facilitation (RF) -ohjelmaan.

Ehdotetun tutkimuksen kohderyhmät ovat: 1) TBI:tä sairastavat henkilöt, jotka ovat oikeutettuja MN BIA RF -palveluihin; 2) heidän perheensä tai huoltajansa; ja 3) niiden PCP:t.

Tämä tutkimus käyttää yhteisöpohjaista pragmaattista kliinistä tutkimusta (PCT) monimutkaisen käyttäytymisintervention testaamiseen. PCT: 1) Vertaa useita kliinisesti merkityksellisiä interventioita sen sijaan, että vertaisi kiinnostavaa interventiota lumelääkkeeseen tai kontrollitilaan; 2) Sisältää heterogeenisen osallistujien populaation useissa kokeellisissa ympäristöissä, toisin kuin tiukasti kontrolloidun homogeenisen näytteen yksittäisissä käytännön olosuhteissa; ja 3) mittaa laajan valikoiman terveydenhuollon tuloksia.

Ehdotetun tutkimuksen aktiiviset elementit määrittelevät "monimutkaisen käyttäytymisintervention". Intervention integroitu MRFI-hoitomalli koostuu: useista kokeellisissa ja kontrolliinterventioissa vuorovaikutuksessa olevista komponenteista; monimutkainen ja monimutkainen käyttäytyminen, joka liittyy toimenpiteen toimittajiin ja vastaanottajiin; useita kohdepopulaatioita; useita tulosmittauksia; ja intervention mukauttaminen tarpeeseen ja kontekstiin.

Tutkimuksen lopussa tutkijat arvioivat eron terveydenhuollon resurssien käytössä interventiota saavien ja tavanomaista hoitoa saavien henkilöiden välillä suorittamalla kustannustehokkuusanalyysin. Todellinen kliinisen intervention menestys saavutetaan, kun sen hyödyt toteutuvat samalla tai pienemmillä kustannuksilla verrattuna vaihtoehtoiseen hoitoon.

Erityistavoitteet Erityistavoite 1: Arvioida etänä suoritetun lääketieteellisen/RF-intervention tehokkuutta TBI-potilaiden osallistumistulosten parantamisessa verrattuna vastaavaan tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään.

Hypoteesi 1: Tutkimusinterventiota saaneiden osallistujien osallistumistulokset paranevat tavallista hoitoa saaviin verrattuna.

Erityistavoite 2: Testaa hoitajan taakan ja elämänlaadun eroja TBI-potilaiden perheissä tämän tutkimuksen jokaisessa osassa.

Hypoteesi 2: TBI-potilaiden perheenjäsenet, jotka saavat koehoitoa, raportoivat alhaisemmasta hoitajan taakasta ja paremmasta elämänlaadusta verrattuna tavanomaista hoitoa saavien TBI-potilaiden perheenjäseniin.

Erityistavoite 3: Mittaa eroja PCP:n tehokkuudessa ja hallinnassa TBI-potilaiden hoidossa.

Hypoteesi 3: TBI-potilaiden PCP:t, jotka saavat kokeen interventiota, osoittavat korkeamman omatehokkuuden ja hallinnan verrattuna tavallista hoitoa saavien TBI-potilaiden tarjoajiin.

Erityinen tavoite 4: Vertaa tutkimuksen integroidun palvelun interventioryhmän kustannustehokkuutta tavanomaiseen hoitoryhmään.

Hypoteesi 4: Kustannustehokkuus on yleisesti ottaen sama tai pienempi TBI-potilailla, jotka saavat koeinterventiota, kun sitä mukautetaan kovariaatteihin verrattuna henkilöihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa.

Menetelmät Sample Minnesotalla on lakisääteiset valtuudet tunnistaa sairaaloista TBI:tä sairastavat henkilöt epidemiologista seurantaa varten ja yhdistää heidät MN BIA:han RF:n tarjoamiseksi. Myöhemmän radiotaajuisen vastaanoton aikana rekrytointi- ja suostumusprosessi alkaa radiotaajuuden henkilökunnan esittelemällä tutkimuksen. Luettelo kiinnostuneista henkilöistä toimitetaan turvallisesti Mayon tutkimuskoordinaattorille. Näihin henkilöihin otetaan sitten yhteyttä suostumuksen saamiseksi ja satunnaistetaan. Jos TBI-potilas ei pysty antamaan suostumusta kognitiivisen näytön perusteella, hänen lailliseen edustajaansa otetaan yhteyttä. Osallistujilta ei vaadita perheenjäsenen tai PCP:n rekisteröintiä voidakseen osallistua tutkimukseen, mutta heitä kannustetaan ottamaan molemmat mukaan. Suostuneen osallistujan perheeseen ja PCP:hen otetaan yhteyttä suostumuksen saamiseksi tutkimukseen osallistujina. Heidät määrätään samaan ryhmään kuin TBI-potilas. Satunnaistaminen varmistaa tunnettujen prognostisten tekijöiden edustuksen, jossa ikää (≤65 ja >65), sukupuolta ja asuinpaikkaa (maaseutu tai kaupunki) käytetään kerrostustekijöinä, ja hoitojako on tasapainotettu neljän lohkoissa. Koska yksinkertainen satunnaiskaavio voi rajoittaa Maaseudun osallistujien ilmoittautumisen osalta tutkijat ottavat yliotoksen suhteessa 2:1 maaseutu/kaupunki.

Näytteen koon ja tehon laskelmat Erityistä tavoitetta 1 varten 500 yksilön otoskoko katsotaan toivottavaksi kuvattujen teholaskelmien perusteella. Kun tämä näytekoko saavutetaan, ryhmien välillä voidaan havaita vähintään 0,25 standardipoikkeaman vähimmäisero kunkin jatkuvan kiinnostavan tuloksen osalta 80 % teholla kahden näytteen t-testin perusteella. Vuonna 2014 3 868 vähintään 15-vuotiasta ihmistä joutui sairaalaan TBI:n vuoksi MN:ssä ja 1 108 TBI-potilasta sai RF:n MN:ssä vuonna 2016. Tutkijat suunnittelevat 24 kuukauden ilmoittautumisjakson, joten 2 216 TBI-potilasta on mahdollisesti tukikelpoinen. Pienin havaittavissa oleva ero ryhmien välillä kahden näytteen t-testin perusteella on 0,25 standardipoikkeamaa. Otoskoolla 250 ryhmää kohden on 80 %:n kyky havaita 0,18 tai suurempi korrelaatio minkä tahansa kahden jatkuvan tuloksen välillä ryhmässä. Ryhmän ja muiden kategoristen muuttujien välisten assosiaatioiden arvioimiseksi on olemassa 80 %:n kyky havaita vähintään 11 ​​%:n ero kategorisen tuloksen olemassaolossa (15 % tavanomaista hoitoa saaneiden osallistujien joukossa 25 % tutkimuksen saaneiden osallistujien keskuudessa interventio) perustuen kahden suhteen khin neliötestiin.

Interventio Kaikki interventiokomponentit toimitetaan etänä: tutkimukseen osallistuneiden kanssa ei tapahdu kasvokkain. Testattava monimutkainen interventio koostuu Mayo BRC:n kliinisistä, koulutus- ja tukipalveluista, jotka on integroitu MN BIA RF -ohjelmaan. Intervention osallistujien kanssa vuorovaikutuksessa käytettävät erityiset tieto- ja viestintätekniikat sekä näiden toimintamuotojen tarjoamat erityiset kliiniset palvelut määräytyvät kliinisen tarpeen, yksilöllisen mieltymyksen ja teknologisen kapasiteetin mukaan.

Henkilöt, joilla on TBI, heidän perheenjäsenensä ja tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvat PCP:t saavat hoitoa ja tarjoavat palveluita yhteisöissään tavalliseen tapaan. Henkilöt, joilla on tavalliseen hoitoryhmään kuuluva TBI, saavat radiotaajuutta MN BIA:n rutiininomaisesti tarjoamana. TBI-potilaiden, heidän perheidensä ja interventioryhmään määrättyjen PCP-henkilöiden terveydenhuolto-, sosiaali-, yhteisö-, koulutus-, tuki-, resurssi- ja hoidon koordinointitarpeensa arvioidaan. Interventioryhmään kuuluvat henkilöt, joilla on TBI, saavat RF-lähetyksen interventioon integroituna.

Jokainen interventioryhmän osallistuja kaikissa kohderyhmissä saa ainutlaatuisen palveluyhdistelmän. Jokaisen osallistujan integroidun tiimin kokoonpanon odotetaan vaihtelevan yksilöllisten tarpeiden, mieltymysten ja teknologisen kapasiteetin mukaan. Ihannetapauksessa kaikissa joukkueissa on PCP. Jos PCP:tä ei ole vielä perustettu, Advanced Practice Registered Nurse auttaa tätä helpottamaan.

MRFI-interventio laajenee aiemmin perustetulle verkkopohjaiselle alustalle ja muulle ICT:lle, joka sisältää synkronisen suoran kliinisen hoidon (telelääketieteen). Muita synkronisia ja asynkronisia interventioita toimitetaan tarpeen mukaan. Osallistujat käyttävät omia laitteitaan ja Internet-yhteyttä kaikessa vuorovaikutuksessa Mayo Clinic -palveluntarjoajien kanssa.

Tietojen analysointi Jatkuvien muuttujien tiedot kootaan kuvailevien tilastojen avulla. Kategorisille muuttujille lasketaan tiheys ja prosenttiosuudet. Perusominaisuuksia ja demografisia muuttujia verrataan käyttämällä kahta otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä jatkuville muuttujille ja käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kiinnostaville kategorisille muuttujille. Jatkuvien muuttujien väliset assosiaatiot kunkin ryhmän sisällä arvioidaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerrointa. Korrelaatioiden vertailu intressiryhmien välillä suoritetaan Fisherin r-z-muunnolla, joka laskee z:n arvon, jota voidaan soveltaa arvioimaan kahden korrelaatiokertoimen välisen eron merkitystä. Kaikki tilastolliset testit ovat 2-puolisia alfa-tasolla 0,05.

Tilastollinen analyysi erityistä tavoitetta varten 1 Tutkijat laskevat ensin jokaiselle yksittäiselle tulosmittaukselle prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viimeiseen seurantamittaukseen ottaakseen huomioon lähtötason mittaukset. Lisäanalyysi suoritetaan käyttämällä näitä prosenttimuutoksia. Tehokkuuden analysointi kullakin yksittäisellä mittarilla ei kuitenkaan anna yhtä p-arvoa mittaamaan toimenpiteen kokonaisvaikutusta osallistumistuloksiin. Siksi tutkijat suorittavat analyysin käyttämällä yhdistettyä päätepistettä, jonka avulla voimme arvioida toimenpiteen maailmanlaajuista vaikutusta käyttämällä yksittäisiä vertailuja, jotka suoritetaan kahden otoksen t-testinä tai Wilcoxonin ranksusummatestinä.

Kaikki analyysit tehdään intent-to-treat -periaatteella. Jos ryhmien välillä on perustason kovariaattien epätasapainoa, tutkijat suorittavat lineaarisia regressioanalyysejä, joissa kunkin yksilön yhteenlasketut sijoitukset ovat kiinnostava tulos ja ensisijainen ennustajamuuttuja on ryhmä, mukauttamalla niitä yhteismuuttujia, joilla oli epätasapainoa ryhmien välillä. lähtötasolla.

Tilastollinen analyysi erityistavoitteille 2 ja 3 Näiden tavoitteiden ensisijainen tavoite on mitata hoitajan taakkaa ja perheen tarpeita sekä tehokkuutta ja kliinistä hallintaa PCP:issä. Prosenttimuutos lähtötasosta raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina tarpeen mukaan. Interventioon osoitettujen ryhmien prosenttiosuuksien vertailu tavanomaiseen hoitoon suoritetaan käyttämällä kahta näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä tarvittaessa. Jos missä tahansa kiinnostuksen kohteena olevassa perusviivan kovariaatissa on epätasapainoa, analyysi suoritetaan käyttämällä lineaarista regressiosäätöä kyseisten kovariaattien mukaan.

Erityistavoitteen 4 tilastollinen analyysi Ehdotetun toimenpiteen kustannustehokkuuden arvioimiseksi koepotilaat linkitetään MDH:n kehittämään ja ylläpitämään Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD) -tietokantaan. Sekä terveydenhuollon käyttöä että kustannustuloksia verrataan interventioon osallistuneiden ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä. Oikaisuja tehdään valtion ja kaupallisten maksajien eri maksutasojen huomioon ottamiseksi. Näistä tuloksista toimitetaan kuvaavat tilastot, mukaan lukien keskiarvo, mediaani ja keskihajonta. Jos interventio- ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä havaitaan eroja niiden perusominaisuuksien suhteen, suoritetaan monimuuttujasäädöt; taustalla olevan jakauman odotetun vinouden vuoksi käyttötulokset analysoidaan käyttämällä laskentaregressiota (esim. negatiivinen binomiaalinen regressio), kun taas kustannukset analysoidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista mallintamista kustannusten gamma-jakauman ja logaritmisen linkin avulla. MN-APCD:lle tietojen toimittajien luottamuksellisuusehtojen noudattamiseksi kokeen osallistujien tietueet täsmäytetään käyttämällä samoja MN-algoritmeja luomaan tiivistetyt tunnisteet, joita käytetään linkittämään saman henkilön vaatimukset seuraavien tunnisteiden avulla: nimi (etu-, keski- ja sukunimi), 5-numeroinen postinumero, ikä, sukupuoli ja syntymäaika. Tämän kytkennän toteuttamiseksi ja osallistujien uudelleentunnistumisen välttämiseksi MDH:n henkilökunta suorittaa analyyttisen tietojoukon MN-APCD:stä ja myöhemmät analyysit. Kokeen osallistujien osuvuus MN-APCD:hen raportoidaan.