Medicinsk og ressourcefaciliterende intervention efter traumatisk hjerneskade (MRFI)

Dette Integrated Medical and Resource Facilitation Intervention (MRFI) forsøg vil behandle: 1) Den ineffektive forbindelse mellem individer med traumatisk hjerneskade (TBI) og deres familier til specialiserede medicinske og samfundsmæssige ressourcer efter hospitalsbaseret pleje; 2) Begrænset adgang til TBI-eksperter, og; 3) Manglende viden hos primære udbydere (PCP) om de komplekse behov hos personer med TBI.

Dette kliniske forsøg vil teste en teoridrevet kompleks adfærdsintervention, der integrerer den medicinske og TBI-ekspertise fra Mayo's Brain Rehabilitation Clinic (BRC) med Minnesota Brain Injury Alliances (MN BIA) højtudviklede Resource Facilitation (RF) program.

Målpopulationerne for den foreslåede undersøgelse er: 1) Personer med TBI, der er berettiget til MN BIA RF-tjenester; 2) Deres familier eller omsorgspersoner; og 3) deres PCP'er.

Denne forskning bruger et samfundsbaseret pragmatisk klinisk forsøg (PCT) til at teste en kompleks adfærdsmæssig intervention. En PCT: 1) Sammenligner flere klinisk relevante interventioner i stedet for at sammenligne en intervention af interesse med en placebo- eller kontroltilstand; 2) Inkluderer en heterogen population af deltagere i flere eksperimentelle indstillinger i modsætning til en snævert kontrolleret homogen prøve i praksis indstillinger af en enkelt slags; og 3) Måler en bred vifte af sundhedsydelser.

De aktive elementer i det foreslåede forsøg definerer en 'kompleks adfærdsmæssig intervention'. Interventionens integrerede MRFI-plejemodel består af: flere komponenter inden for de eksperimentelle og kontrolinterventioner, der interagerer; mangfoldig og kompleks adfærd forbundet med dem, der leverer og modtager interventionen; flere målpopulationer; flere resultatmålinger; og tilpasse interventionen ud fra behov og kontekst.

Ved forsøgets afslutning vil efterforskerne estimere forskellen i brugen af ​​sundhedsressourcer mellem personer med TBI, der modtager interventionen, versus dem, der modtager sædvanlig pleje, ved at udfylde en omkostningseffektivitetsanalyse. Sand succes med en klinisk intervention opnås, når dens fordele realiseres til en tilsvarende eller reduceret pris sammenlignet med en alternativ behandling.

Specifikke mål Specifikt mål 1: At vurdere effektiviteten af ​​en medicinsk/RF-intervention ydet på afstand til at forbedre deltagelsesresultaterne for personer med TBI sammenlignet med en lignende gruppe, der modtager sædvanlig pleje.

Hypotese 1: Deltagere, der modtager forsøgsinterventionen, vil vise større forbedring i deltagelsesresultater sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.

Specifikt mål 2: At teste for forskellene i omsorgsbyrde og livskvalitet i familierne til personer med TBI involveret i hver del af dette forsøg.

Hypotese 2: Familiemedlemmerne til personer med TBI, der modtager forsøgsinterventionen, vil rapportere lavere plejebyrde og højere livskvalitet sammenlignet med familiemedlemmer til personer med TBI, der modtager sædvanlig pleje.

Specifikt mål 3: At måle forskelle i effektivitet og mestring blandt PCP'er i pleje af personer med TBI.

Hypotese 3: PCP'er for individer med TBI, der modtager forsøgsinterventionen, vil rapportere højere selveffektivitet og beherskelse sammenlignet med udbydere for individer med TBI, der modtager sædvanlig pleje.

Specifikt mål 4: At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​forsøgets integrerede serviceinterventionsarm med den sædvanlige plejearm.

Hypotese 4: Omkostningseffektiviteten vil være den samme eller mindre overordnet for personer med TBI, der modtager forsøgsinterventionen, når den justeres for kovariater sammenlignet med de personer, der modtager sædvanlig pleje.

Metodeprøve Minnesota har lovpligtig bemyndigelse til at identificere personer, der er udskrevet fra hospitaler med TBI til epidemiologisk overvågning og til at forbinde dem med MN BIA for at tilbyde RF. Under efterfølgende RF-indtag vil rekrutterings- og samtykkeprocessen begynde med RF-personale, der introducerer undersøgelsen. En liste over interesserede personer vil blive sikkert indsendt til Mayo Research Coordinator; disse personer vil derefter blive kontaktet for samtykke og randomiseret. Hvis personen med TBI ikke er i stand til at give samtykke baseret på en kognitiv skærm, vil deres juridiske repræsentant blive kontaktet. Deltagerne skal ikke have et familiemedlem eller PCP tilmeldt for at være berettiget til undersøgelsen, men vil kraftigt blive opfordret til at involvere begge. En godkendt deltagers familie og PCP vil blive kontaktet for samtykke som forskningsdeltagere. De vil blive tildelt den samme gruppe som personen med TBI. Randomisering for at sikre repræsentation af kendte prognostiske faktorer, hvor alder (≤65 og >65), køn og bopæl (land eller by) vil blive brugt som stratificeringsfaktorer, med behandlingstildeling balanceret i blokke af 4. Fordi et simpelt tilfældigt skema kan begrænse tilmelding af landdistriktsdeltagere vil efterforskerne overprøve i forholdet 2:1 land/by.

Prøvestørrelse og effektberegninger For specifikt mål 1 anses en prøvestørrelse på 500 individer for at være ønskelig baseret på effektberegninger som beskrevet. Ved at opnå denne stikprøvestørrelse kan en minimumsforskel på mindst 0,25 standardafvigelser detekteres mellem grupperne for hvert kontinuerligt udfald af interesse, med 80 % effekt baseret på en to-prøve t-test. I 2014 blev 3.868 personer 15 år eller ældre indlagt med TBI i MN og 1.108 personer med TBI modtog RF i MN i 2016. Efterforskerne planlægger en 24-måneders tilmeldingsperiode, så 2.216 personer med TBI vil være potentielt kvalificerede. Den mindste påviselige forskel mellem grupperne baseret på en t-test med to prøver vil være 0,25 standardafvigelser. Prøvestørrelsen på 250 pr. gruppe vil have 80 % magt til at detektere en korrelation på 0,18 eller større mellem to kontinuerlige resultater inden for gruppen. For en vurdering af sammenhænge mellem gruppe og andre kategoriske variable ville der eksistere 80 % magt til at detektere en forskel på 11 % eller større for tilstedeværelsen af ​​et kategorisk resultat (15 % blandt deltagere med sædvanlig pleje versus 25 % blandt deltagere, der modtog undersøgelsen intervention) baseret på en chi-kvadrat-test af to proportioner.

Intervention Alle interventionskomponenter vil blive leveret eksternt: der vil ikke være nogen ansigt-til-ansigt interaktion med forskningsdeltagerne. Den komplekse intervention, der testes, består af de kliniske, uddannelsesmæssige og understøttende tjenester fra Mayo BRC integreret med MN BIA RF-programmet. De specifikke IKT-tilstande, der bruges til at interagere med interventionsdeltagere, og de specifikke kliniske tjenester, der leveres af disse modi, vil blive bestemt af klinisk behov, individuelle præferencer og teknologisk kapacitet.

Personer med TBI, deres familiemedlemmer og PCP'er, der er tildelt den sædvanlige plejegruppe, vil modtage pleje og yde tjenester som normalt i deres lokalsamfund. Personer med TBI tildelt den sædvanlige plejegruppe vil modtage RF som rutinemæssigt leveret af MN BIA. For personer med TBI, deres familier og PCP'er, der er tildelt interventionsgruppen, vil deres sundheds-, sociale, samfunds-, uddannelses-, støtte-, ressource- og omsorgskoordineringsbehov blive vurderet. Personer med TBI tilknyttet interventionsgruppen vil modtage RF som integreret i interventionen.

Hver interventionsgruppedeltager i alle målgrupper vil modtage en unik kombination af tjenester. Det forventes, at sammensætningen af ​​hver deltagers integrerede team vil variere baseret på individuelle behov, præferencer og teknologisk kapacitet. Ideelt set vil alle hold inkludere en PCP. Hvis en PCP ikke allerede er etableret, vil den Advanced Practice Registrerede Sygeplejerske hjælpe med at lette dette.

MRFI-interventionen udvider på en tidligere etableret webbaseret platform og anden IKT, der inkorporerer synkron direkte klinisk pleje (telemedicin). Andre synkrone og asynkrone indgreb vil blive leveret efter behov. Deltagerne vil bruge deres egne enheder og internetadgang til enhver interaktion med Mayo Clinic-udbydere.

Dataanalyse Data for kontinuerte variable vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. Frekvenser og procenter vil blive beregnet for kategoriske variable. Baseline-karakteristika og demografiske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af to stikprøver t-test eller Wilcoxon rangsum test for kontinuerte variable og ved hjælp af Chi-square test eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler af interesse. Associationer mellem kontinuerte variable inden for hver gruppe vil blive estimeret ved hjælp af Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. Sammenligning af korrelationer på tværs af interessegrupperne vil blive udført ved hjælp af Fishers r-til-z-transformation, som beregner en værdi på z, der kan anvendes til at vurdere betydningen af ​​forskellen mellem to korrelationskoefficienter. Alle de statistiske test vil være 2-sidede med et alfa-niveau på 0,05.

Statistisk analyse for specifikt mål 1 For hvert enkelt resultatmål vil efterforskerne først beregne procentvis ændring fra baseline til sidste opfølgningsmåling for at tage højde for basislinjemålinger. Yderligere analyse vil blive udført ved hjælp af disse procentændringer. At analysere effektiviteten ved hjælp af hvert enkelt mål vil dog ikke give en enkelt p-værdi til at måle interventionens samlede effekt på deltagelsesresultater. Derfor vil efterforskerne udføre analysen ved hjælp af et sammensat endepunkt, der vil give os mulighed for at vurdere den globale effekt af interventionen ved hjælp af enkelt sammenligninger udført som to prøve t-test eller en Wilcoxon rangsum test.

Alle analyser vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Hvis der er nogen basislinje-kovariat-ubalancer mellem grupperne, vil efterforskerne udføre lineære regressionsanalyser, hvor summerede rækker for hvert individ vil være et resultat af interesse, og den primære prædiktorvariabel vil være gruppe, justeret for de kovariater, der havde ubalancer blandt grupperne ved baseline.

Statistisk analyse for specifikke mål 2 og 3. Det primære mål med disse mål er at måle plejepersonalets byrde og familiebehov samt effektivitet og klinisk beherskelse i PCP'er. Procentvis ændring fra baseline vil blive rapporteret som gennemsnit og standardafvigelse eller median alt efter behov. Sammenligninger af procenter mellem de grupper, der er tildelt intervention versus sædvanlig pleje, vil blive udført ved hjælp af to prøve t-tests eller Wilcoxon rangsum-test efter behov. Hvis der er ubalance i nogen basislinjekovariater af interesse, vil analysen blive udført ved hjælp af lineær regressionsjustering for disse kovariater af interesse.

Statistisk analyse for specifikt mål 4 For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​den foreslåede intervention, vil forsøgspatienterne blive knyttet til Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD), udviklet og vedligeholdt af MDH. Både sundhedsudnyttelse og omkostningsresultater vil blive sammenlignet mellem deltagerne i interventions- og sædvanlige plejearme. Der vil blive foretaget justeringer for at tage højde for forskellige betalingsniveauer mellem offentlige og kommercielle betalere. Beskrivende statistikker over disse resultater inklusive middelværdi, median og standardafvigelse vil blive leveret. Hvis der observeres nogen forskel mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper med hensyn til deres baseline-karakteristika, vil der blive udført multivariate justeringer; på grund af forventet skævhed af underliggende fordeling, vil udnyttelsesresultater blive analyseret ved hjælp af tælleregression (f.eks. negativ binomial regression), mens omkostninger vil blive analyseret ved hjælp af generaliseret lineær modellering med gammafordeling for omkostninger og logaritmisk link. For at opfylde fortrolighedsvilkårene for dataafsendere til MN-APCD, vil forsøgsdeltageres registreringer blive matchet ved at anvende de samme MN-algoritmer til at generere de hash-identifikationer, der bruges til at forbinde krav for den samme person gennem følgende sæt identifikatorer: navn: (for-, mellem- og efternavn), 5-cifret postnummer, alder, køn og fødselsdato. For at udføre denne kobling og undgå muligheden for genidentifikation af deltagerne, vil oprettelsen af ​​det analytiske datasæt fra MN-APCD og efterfølgende analyser blive udført af MDH-personalet. Prøvedeltagernes matchrate til MN-APCD vil blive rapporteret.