Interventie voor medische hulp en hulpbronnen na traumatisch hersenletsel (MRFI)

Deze Integrated Medical and Resource Facilitation Intervention (MRFI)-studie zal zich richten op: 1) De ineffectieve verbinding van personen met traumatisch hersenletsel (TBI) en hun families met gespecialiseerde medische en gemeenschapshulpbronnen na ziekenhuiszorg; 2) Beperkte toegang tot TBI-experts, en; 3) Een gebrek aan kennis bij eerstelijnszorgverleners (PCP) over de complexe behoeften van personen met TBI.

Deze klinische proef zal een theoriegestuurde complexe gedragsinterventie testen die de medische en TBI-expertise van Mayo's Brain Rehabilitation Clinic (BRC) integreert met het hoogontwikkelde Resource Facilitation (RF) -programma van de Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA).

De doelpopulaties voor de voorgestelde studie zijn: 1) Individuen met TBI die in aanmerking komen voor MN BIA RF-diensten; 2) Hun families of verzorgers; en 3) hun PCP's.

Dit onderzoek maakt gebruik van een community-based pragmatic clinical trial (PCT) om een ​​complexe gedragsinterventie te testen. Een PCT: 1) Vergelijkt meerdere klinisch relevante interventies in plaats van een interessante interventie te vergelijken met een placebo of controleconditie; 2) Omvat een heterogene populatie van deelnemers in meerdere experimentele settings in tegenstelling tot een eng gecontroleerde homogene steekproef in oefensettings van één soort; en 3) meet een breed scala aan zorguitkomsten.

De actieve elementen in de voorgestelde proef definiëren een 'complexe gedragsinterventie'. Het geïntegreerde MRFI-zorgmodel van de interventie bestaat uit: meerdere componenten binnen de experimentele en controle-interventies die op elkaar inwerken; meerdere en complexe gedragingen geassocieerd met degenen die de interventie leveren en ontvangen; meerdere doelgroepen; meerdere uitkomstmetingen; en het aanpassen van de interventie op basis van behoefte en context.

Aan het einde van de proef zullen de onderzoekers het verschil schatten in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tussen personen met TBI die de interventie ontvangen versus degenen die de gebruikelijke zorg krijgen, door een kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren. Echt succes van een klinische interventie wordt bereikt wanneer de voordelen worden gerealiseerd tegen vergelijkbare of lagere kosten in vergelijking met een alternatieve behandeling.

Specifieke doelen Specifiek doel 1: Het beoordelen van de effectiviteit van een medische/RF-interventie die op afstand wordt gegeven bij het verbeteren van de participatieresultaten van personen met TBI in vergelijking met een vergelijkbare groep die de gebruikelijke zorg krijgt.

Hypothese 1: Deelnemers die de proefinterventie krijgen, zullen een grotere verbetering in participatieresultaten laten zien in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.

Specifiek doel 2: Testen op de verschillen in last van zorgverleners en kwaliteit van leven in de families van personen met TBI die betrokken zijn bij elke arm van deze studie.

Hypothese 2: De familieleden van personen met TBI die de proefinterventie ontvangen, zullen een lagere zorglast en een hogere kwaliteit van leven rapporteren in vergelijking met familieleden van personen met TBI die de gebruikelijke zorg krijgen.

Specifiek doel 3: Het meten van verschillen in werkzaamheid en beheersing tussen huisartsen in de zorg voor personen met TBI.

Hypothese 3: PCP's voor personen met TBI die de proefinterventie ontvangen, zullen een hogere zelfeffectiviteit en meesterschap rapporteren in vergelijking met zorgverleners voor personen met TBI die de gebruikelijke zorg ontvangen.

Specifiek doel 4: Vergelijken van de kosteneffectiviteit van de geïntegreerde service-interventie-arm van de studie met de gebruikelijke zorg-arm.

Hypothese 4: De kosteneffectiviteit zal over het algemeen hetzelfde of minder zijn voor personen met TBI die de proefinterventie krijgen na correctie voor covariaten in vergelijking met personen die de gebruikelijke zorg krijgen.

Methoden Voorbeeld Minnesota heeft de wettelijke bevoegdheid om personen die uit ziekenhuizen zijn ontslagen met TBI te identificeren voor epidemiologische surveillance en om hen te verbinden met de MN BIA om RF aan te bieden. Tijdens de daaropvolgende RF-intake zal het wervings- en toestemmingsproces beginnen met RF-medewerkers die het onderzoek introduceren. Een lijst met geïnteresseerde personen zal veilig worden ingediend bij de Mayo Research Coordinator; deze personen worden vervolgens gecontacteerd voor toestemming en gerandomiseerd. Als de persoon met TBI geen toestemming kan geven op basis van een cognitief scherm, zal zijn wettelijke vertegenwoordiger worden benaderd. Deelnemers hoeven geen familielid of PCP te hebben ingeschreven om in aanmerking te komen voor het onderzoek, maar worden sterk aangemoedigd om beide te betrekken. Er zal contact worden opgenomen met de familie van een goedgekeurde deelnemer en PCP voor toestemming als onderzoeksdeelnemers. Ze worden toegewezen aan dezelfde groep als de persoon met TBI. Randomisatie om ervoor te zorgen dat bekende prognostische factoren representatief zijn, waarbij leeftijd (≤65 en >65), geslacht en woonplaats (platteland of stad) zullen worden gebruikt als stratificatiefactoren, waarbij de behandelingstoewijzing wordt gebalanceerd in blokken van 4. Omdat een eenvoudig willekeurig schema inschrijving van plattelandsdeelnemers zullen de onderzoekers een oversteekproef uitvoeren in een verhouding van 2:1 landelijk/stedelijk.

Steekproefomvang en powerberekeningen Voor specifiek doel 1 wordt een steekproefomvang van 500 personen wenselijk geacht op basis van powerberekeningen zoals beschreven. Door deze steekproefomvang te bereiken, kan een minimaal verschil van ten minste 0,25 standaarddeviaties worden gedetecteerd tussen groepen voor elke continue uitkomst van belang, met 80% vermogen op basis van een t-toets met twee steekproeven. In 2014 werden 3.868 mensen van 15 jaar of ouder in het ziekenhuis opgenomen met TBI in MN en 1.108 mensen met TBI kregen RF in MN in 2016. De onderzoekers plannen een inschrijvingsperiode van 24 maanden, dus 2.216 personen met TBI komen mogelijk in aanmerking. Het minimaal detecteerbare verschil tussen de groepen op basis van een two-sample t-test is 0,25 standaarddeviaties. De steekproefomvang van 250 per groep zal 80% vermogen hebben om een ​​correlatie van 0,18 of groter te detecteren tussen twee willekeurige continue uitkomsten binnen de groep. Voor een beoordeling van associaties tussen groepsvariabelen en andere categorische variabelen, zou er 80% power zijn om een ​​verschil van 11% of groter te detecteren voor de aanwezigheid van een categorische uitkomst (15% bij deelnemers met gebruikelijke zorg versus 25% bij deelnemers die de studie ontvingen interventie) op basis van een Chi-kwadraattoets van twee proporties.

Interventie Alle interventiecomponenten worden op afstand geleverd: er is geen face-to-face interactie met de onderzoeksdeelnemers. De complexe interventie die wordt getest, bestaat uit de klinische, educatieve en ondersteunende diensten van de Mayo BRC geïntegreerd met het MN BIA RF-programma. De specifieke ICT-modi die worden gebruikt om te communiceren met deelnemers aan de interventie, en de specifieke klinische diensten die door deze modi worden geleverd, zullen worden bepaald door klinische behoefte, individuele voorkeur en technologische capaciteit.

Personen met TBI, hun familieleden en huisartsen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep, zullen zorg krijgen en diensten verlenen zoals gebruikelijk in hun gemeenschap. Personen met TBI die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep zullen RF ontvangen zoals routinematig wordt verstrekt door MN BIA. Voor personen met TBI, hun families en PCP's die zijn toegewezen aan de interventiegroep, zullen hun behoeften op het gebied van gezondheid, sociale zaken, gemeenschap, onderwijs, ondersteuning, middelen en zorgcoördinatie worden beoordeeld. Personen met TBI toegewezen aan de interventiegroep zullen RF ontvangen zoals geïntegreerd in de interventie.

Elke deelnemer aan de interventiegroep in alle doelgroepen krijgt een unieke combinatie van diensten. Verwacht wordt dat de samenstelling van het geïntegreerde team van elke deelnemer zal variëren op basis van individuele behoeften, voorkeuren en technologische capaciteit. Idealiter hebben alle teams een PCP. Als er nog geen PCP is ingesteld, zal de Advanced Practice Registered Nurse dit helpen faciliteren.

De MRFI-interventie breidt uit op een eerder opgezet webgebaseerd platform en andere ICT, met synchrone directe klinische zorg (telegeneeskunde). Andere synchrone en asynchrone interventies zullen worden geleverd als de behoefte aangeeft. Deelnemers gebruiken hun eigen apparaten en internettoegang voor alle interacties met Mayo Clinic-providers.

Gegevensanalyse Gegevens voor continue variabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistiek. Frequenties en percentages worden berekend voor categorische variabelen. Basislijnkarakteristieken en demografische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van twee steekproeven t-test of Wilcoxon rank sum-test voor continue variabelen en met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test voor categorische variabelen die van belang zijn. Associaties tussen continue variabelen binnen elke groep worden geschat met behulp van de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt. Vergelijking van correlaties tussen de belangengroepen zal worden uitgevoerd met behulp van de Fisher's r-naar-z-transformatie, die een waarde van z berekent die kan worden toegepast om de significantie van het verschil tussen twee correlatiecoëfficiënten te beoordelen. Alle statistische tests zijn tweezijdig met een alfaniveau van 0,05.

Statistische analyse voor specifiek doel 1 Voor elke afzonderlijke uitkomstmaat berekenen de onderzoekers eerst het percentage verandering van de basislijn tot de laatste vervolgmeting om rekening te houden met de basislijnmetingen. Verdere analyse zal worden uitgevoerd met behulp van deze procentuele veranderingen. Het analyseren van de effectiviteit met behulp van elke individuele maatstaf levert echter geen enkele p-waarde op om het algehele effect van de interventie op de participatieresultaten te meten. Daarom zullen de onderzoekers de analyse uitvoeren met behulp van een samengesteld eindpunt waarmee we de globale impact van de interventie kunnen beoordelen met behulp van enkelvoudige vergelijkingen die worden uitgevoerd als two-sample t-tests of een Wilcoxon rank sum-test.

Alle analyses worden uitgevoerd op een intent-to-treat basis. Als er onevenwichtigheden in de basislijn van de covariabelen tussen de groepen zijn, zullen de onderzoekers lineaire regressieanalyses uitvoeren, waarbij de opgetelde rangen voor elk individu een interessante uitkomst zullen zijn en de primaire voorspellende variabele de groep zal zijn, waarbij wordt gecorrigeerd voor die covariaten die onevenwichtigheden tussen de groepen vertoonden. bij basislijn.

Statistische analyse voor specifieke doelen 2 en 3 Het primaire doel van deze doelen is het meten van de belasting van de zorgverlener en de behoeften van het gezin, en de werkzaamheid en klinische beheersing bij huisartsen. Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan, naargelang het geval. Vergelijkingen van percentages tussen de groepen die zijn toegewezen aan interventie versus gebruikelijke zorg zullen worden uitgevoerd met behulp van twee steekproeven t-tests of Wilcoxon rank sum-test, naargelang het geval. Als er onevenwichtigheid is in een van belang zijnde baseline-covariabelen, zal de analyse worden uitgevoerd met behulp van lineaire regressiecorrectie voor die covariaten van belang.

Statistische analyse voor specifiek doel 4 Om de kosteneffectiviteit van de voorgestelde interventie te beoordelen, zullen de proefpatiënten worden gekoppeld aan de Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD), ontwikkeld en onderhouden door MDH. Zowel het zorggebruik als de kosten worden vergeleken tussen de deelnemers aan de interventie- en gebruikelijke zorgarmen. Er zullen aanpassingen worden gemaakt om rekening te houden met verschillende betalingsniveaus tussen overheids- en commerciële betalers. Beschrijvende statistieken van deze uitkomsten, inclusief gemiddelde, mediaan en standaarddeviatie, worden verstrekt. Als er een verschil wordt waargenomen tussen de interventie- en de gebruikelijke zorggroep in termen van hun uitgangskenmerken, zullen multivariate aanpassingen worden uitgevoerd; vanwege de verwachte scheefheid van de onderliggende distributie, zullen de gebruiksresultaten worden geanalyseerd met behulp van telregressie (bijv. Negatieve binominale regressie), terwijl de kosten worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellering met gammaverdeling voor kosten en logaritmische koppeling. Om te voldoen aan de vertrouwelijkheidsvoorwaarden van de gegevensverstrekkers bij MN-APCD, worden de gegevens van de proefdeelnemers vergeleken door dezelfde MN-algoritmen toe te passen om de gehashte identificatoren te genereren die worden gebruikt om claims voor dezelfde persoon te koppelen via de volgende reeks identificatoren: naam (voor-, tussen- en achternaam), 5-cijferige postcode, leeftijd, geslacht en geboortedatum. Om deze koppeling uit te voeren en de mogelijkheid van heridentificatie van deelnemers te voorkomen, zullen de creatie van de analytische dataset van MN-APCD en de daaropvolgende analyses worden uitgevoerd door de MDH-staf. Het matchpercentage van de proefdeelnemers aan de MN-APCD wordt gerapporteerd.