Lékařský zásah a pomoc při poskytování zdrojů po traumatickém poranění mozku (MRFI)

Tato studie Integrated Medical and Resource Facilitation Intervention (MRFI) se bude zabývat: 1) Neefektivním připojením jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI) a jejich rodin ke specializovaným lékařským a komunitním zdrojům po nemocniční péči; 2) Omezený přístup k odborníkům na TBI a; 3) Nedostatek znalostí poskytovatelů primární péče (PCP) o komplexních potřebách jedinců s TBI.

Tato klinická studie otestuje teorií řízenou komplexní behaviorální intervenci, která integruje lékařské a TBI odborné znalosti Mayo's Brain Rehabilitation Clinic (BRC) s vysoce vyvinutým programem Resource Facilitation (RF) Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA).

Cílové populace pro navrhovanou studii jsou: 1) Jednotlivci s TBI způsobilí pro služby MN BIA RF; 2) jejich rodinám nebo pečovatelům; a 3) jejich PCP.

Tento výzkum využívá komunitní pragmatickou klinickou studii (PCT) k testování komplexní behaviorální intervence. A PCT: 1) Porovnává více klinicky relevantních intervencí spíše než srovnává intervence, která je předmětem zájmu, s placebem nebo kontrolním stavem; 2) Zahrnuje heterogenní populaci účastníků ve více experimentálních prostředích na rozdíl od úzce kontrolovaného homogenního vzorku v praktických prostředích jediného druhu; a 3) měří širokou škálu výsledků zdravotní péče.

Aktivní prvky v navrhované studii definují „komplexní behaviorální intervenci“. Integrovaný model péče MRFI intervence se skládá z: několika složek v rámci experimentálních a kontrolních intervencí, které se vzájemně ovlivňují; mnohočetné a komplexní chování spojené s těmi, kteří poskytují a přijímají intervenci; více cílových populací; vícenásobná měření výsledků; a přizpůsobení zásahu na základě potřeby a kontextu.

Na konci studie vyšetřovatelé odhadnou rozdíl ve využívání zdrojů zdravotní péče mezi jednotlivci s TBI, kteří dostávají intervenci, a těmi, kteří dostávají obvyklou péči, a to dokončením analýzy nákladové efektivity. Skutečného úspěchu klinické intervence je dosaženo, když jsou její přínosy realizovány za podobné nebo nižší náklady ve srovnání s alternativní léčbou.

Specifické cíle Specifický cíl 1: Zhodnotit efektivitu lékařské/RF intervence poskytované na dálku při zlepšování výsledků participace jedinců s TBI ve srovnání s podobnou skupinou, která dostává obvyklou péči.

Hypotéza 1: Účastníci, kterým se dostává zkušební intervence, budou vykazovat větší zlepšení výsledků účasti ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.

Specifický cíl 2: Testovat rozdíly v zátěži pečovatele a kvalitě života v rodinách jedinců s TBI zapojených do každé větve této studie.

Hypotéza 2: Rodinní příslušníci jedinců s TBI, kteří jsou léčeni zkušební intervencí, budou hlásit nižší zátěž pečovatele a vyšší kvalitu života ve srovnání s rodinnými příslušníky jedinců s TBI, kteří dostávají obvyklou péči.

Specifický cíl 3: Změřit rozdíly v účinnosti a zvládnutí PCP v péči o jedince s TBI.

Hypotéza 3: PCP u jedinců s TBI, kteří dostávají zkušební intervenci, budou hlásit vyšší sebeúčinnost a zvládnutí ve srovnání s poskytovateli u jedinců s TBI, kteří dostávají obvyklou péči.

Specifický cíl 4: Porovnat nákladovou efektivitu části studie s intervencí integrované služby s částí obvyklé péče.

Hypotéza 4: Nákladová efektivita bude u jedinců s TBI, kteří dostávají zkušební intervenci, stejná nebo celkově nižší, po úpravě o kovariáty ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči.

Metody Vzorek Minnesota má statutární pravomoc identifikovat osoby propuštěné z nemocnic s TBI za účelem epidemiologického dohledu a spojit je s MN BIA za účelem nabídky RF. Během následného příjmu RF bude zahájen proces náboru a souhlasu s pracovníky RF zavádějícími studii. Seznam zainteresovaných osob bude bezpečně předložen koordinátorovi výzkumu Mayo; tito jedinci budou poté kontaktováni pro souhlas a randomizováni. Pokud jedinec s TBI není schopen dát souhlas na základě kognitivní obrazovky, bude osloven její právní zástupce. Účastníci nebudou muset mít zapsaného rodinného příslušníka nebo PCP, aby byli způsobilí pro studii, ale důrazně se doporučuje, aby zapojili oba. Rodina souhlasného účastníka a PCP budou kontaktováni se žádostí o souhlas jako účastníci výzkumu. Budou zařazeni do stejné skupiny jako jedinec s TBI. Randomizace k zajištění reprezentace známých prognostických faktorů, kde se jako stratifikační faktory použijí věk (≤65 a >65), pohlaví a bydliště (venkovské nebo městské), přičemž přiřazení léčby je vyváženo v blocích po 4. Protože jednoduché náhodné schéma může omezit zápis venkovských účastníků, které vyšetřovatelé převezmou v poměru 2:1 venkov/město.

Výpočty velikosti vzorku a výkonu Pro konkrétní cíl 1 je velikost vzorku 500 jedinců považována za žádoucí na základě výpočtů výkonu, jak je popsáno. Dosažením této velikosti vzorku lze detekovat minimální rozdíl alespoň 0,25 směrodatné odchylky mezi skupinami pro každý kontinuální sledovaný výsledek, s 80% silou založenou na dvouvzorkovém t-testu. V roce 2014 bylo v MN hospitalizováno 3 868 lidí ve věku 15 let a starších s TBI a v roce 2016 dostalo RF v MN 1 108 lidí s TBI. Vyšetřovatelé plánují 24měsíční období zápisu, takže potenciálně bude způsobilých 2 216 jedinců s TBI. Minimální detekovatelný rozdíl mezi skupinami na základě dvouvzorkového t-testu bude 0,25 standardní odchylky. Velikost vzorku 250 na skupinu bude mít 80% schopnost detekovat korelaci 0,18 nebo větší mezi libovolnými dvěma průběžnými výsledky v rámci skupiny. Pro posouzení souvislostí mezi skupinou a jinými kategorickými proměnnými by existovala 80% schopnost detekovat rozdíl 11% nebo větší pro přítomnost kategorického výsledku (15% mezi účastníky s obvyklou péčí oproti 25% mezi účastníky, kteří obdrželi studii intervence) na základě chí-kvadrát testu dvou proporcí.

Intervence Všechny složky intervence budou dodány na dálku: nedojde k žádné interakci tváří v tvář s účastníky výzkumu. Testovaná komplexní intervence se skládá z klinických, vzdělávacích a podpůrných služeb Mayo BRC integrovaných s programem MN BIA RF. Konkrétní režimy ICT používané k interakci s účastníky intervence a konkrétní klinické služby, které tyto režimy poskytují, budou určeny klinickými potřebami, individuálními preferencemi a technologickými kapacitami.

Jednotlivci s TBI, jejich rodinní příslušníci a PCP zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží péči a služby jako obvykle ve svých komunitách. Jednotlivci s TBI přidělení do obvyklé pečovatelské skupiny obdrží RF, jak rutinně poskytuje MN BIA. U jedinců s TBI, jejich rodin a PCP přidělených do intervenční skupiny budou posouzeny jejich zdravotní, sociální, komunitní, vzdělávací, podpůrné, zdroje a potřeby koordinace péče. Jednotlivci s TBI přiřazení k intervenční skupině obdrží RF jako integraci do intervence.

Každý účastník intervenční skupiny ve všech cílových populacích obdrží jedinečnou kombinaci služeb. Očekává se, že složení integrovaného týmu každého účastníka se bude lišit v závislosti na individuálních potřebách, preferencích a technologické kapacitě. V ideálním případě budou všechny týmy zahrnovat PCP. Pokud PCP ještě není zřízeno, pomůže vám to registrovaná sestra pro pokročilou praxi.

Intervence MRFI se rozšiřuje na dříve zavedenou webovou platformu a další ICT, zahrnující synchronní přímou klinickou péči (telemedicínu). Další synchronní a asynchronní zásahy budou poskytnuty podle potřeby. Účastníci budou používat svá vlastní zařízení a přístup k internetu pro veškeré interakce s poskytovateli Mayo Clinic.

Analýza dat Data pro spojité proměnné budou sumarizována pomocí deskriptivní statistiky. Pro kategorické proměnné budou vypočítány četnosti a procenta. Základní charakteristiky a demografické proměnné budou porovnány pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu pro spojité proměnné a pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro sledované kategorické proměnné. Asociace mezi spojitými proměnnými v rámci každé skupiny budou odhadnuty pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu. Porovnání korelací napříč zájmovými skupinami bude provedeno pomocí Fisherovy r-to-z transformace, která vypočítává hodnotu z, kterou lze použít k posouzení významnosti rozdílu mezi dvěma korelačními koeficienty. Všechny statistické testy budou 2stranné s hladinou alfa 0,05.

Statistická analýza pro specifický cíl 1 U každého jednotlivého výsledného měření vyšetřovatelé nejprve spočítají procentuální změnu od výchozího k poslednímu následnému měření, aby zohlednili základní měření. Další analýza bude provedena pomocí těchto procentuálních změn. Analýza účinnosti pomocí každého jednotlivého opatření však neposkytne jedinou p-hodnotu pro měření celkového účinku intervence na výsledky účasti. Vyšetřovatelé proto provedou analýzu pomocí složeného koncového bodu, který nám umožní posoudit globální dopad intervence pomocí jednotlivých srovnání provedených jako dva vzorové t-testy nebo Wilcoxonův rank sum test.

Všechny analýzy budou prováděny na principu intent-to-treat. Pokud mezi skupinami existují nějaké základní kovariační nerovnováhy, výzkumníci provedou lineární regresní analýzy, kde výsledkem zájmu bude součet pořadí pro každého jednotlivce a primární prediktorovou proměnnou bude skupina, upraví se o ty kovariáty, které měly mezi skupinami nerovnováhu. na základní linii.

Statistická analýza pro specifické cíle 2 a 3 Primárním cílem těchto cílů je měřit zátěž pečovatele a potřeby rodiny a účinnost a klinické zvládnutí v PCP. Procentuální změna od výchozí hodnoty bude uvedena jako průměr a standardní odchylka nebo medián podle potřeby. Porovnání procent mezi skupinami přiřazenými k intervenci oproti obvyklé péči bude provedeno pomocí dvou vzorových t-testů nebo Wilcoxon rank sum testu podle potřeby. Pokud existuje nerovnováha v jakékoli základní kovariátách zájmu, bude analýza provedena pomocí lineární regrese úpravy pro tyto kovariáty zájmu.

Statistická analýza pro specifický cíl 4 Aby bylo možné posoudit nákladovou efektivitu navrhované intervence, budou pacienti ve studii napojeni na databázi Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD) vyvinutou a spravovanou MDH. Jak využití zdravotní péče, tak výsledky nákladů budou porovnány mezi účastníky intervence a větve obvyklé péče. Budou provedeny úpravy, aby se zohlednily různé úrovně plateb mezi vládními a komerčními plátci. Bude poskytnuta popisná statistika těchto výsledků včetně průměru, mediánu a standardní odchylky. Pokud je pozorován jakýkoli rozdíl mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou, pokud jde o jejich základní charakteristiky, budou provedeny vícerozměrné úpravy; v důsledku očekávané šikmosti základní distribuce budou výsledky využití analyzovány pomocí regrese počtu (např. negativní binomická regrese), zatímco náklady budou analyzovány pomocí zobecněného lineárního modelování s gama distribucí pro náklady a logaritmickou vazbou. Aby byly splněny podmínky důvěrnosti předkladatelů údajů do MN-APCD, záznamy účastníků pokusu budou porovnány použitím stejných algoritmů MN pro generování hašovaných identifikátorů používaných k propojení nároků pro stejnou osobu prostřednictvím následující sady identifikátorů: jméno (jméno, prostřední a příjmení), 5místné PSČ, věk, pohlaví a datum narození. K provedení tohoto propojení a zamezení možnosti opětovné identifikace účastníka bude vytvoření analytického souboru dat z MN-APCD a následné analýzy provedeny pracovníky MDH. Bude hlášena míra shody účastníků pokusu s MN-APCD.