Intervention médicale et de facilitation des ressources après un traumatisme crânien (MRFI)

Cet essai d'intervention médicale intégrée et de facilitation des ressources (MRFI) abordera : 1) la connexion inefficace des personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques (TBI) et de leurs familles aux ressources médicales et communautaires spécialisées après les soins en milieu hospitalier ; 2) Accès limité aux experts TBI, et ; 3) Un manque de connaissances des fournisseurs de soins primaires (PCP) sur les besoins complexes des personnes atteintes de TCC.

Cet essai clinique testera une intervention comportementale complexe axée sur la théorie qui intègre l'expertise médicale et TBI de la clinique de réadaptation cérébrale (BRC) de Mayo avec le programme hautement développé de facilitation des ressources (RF) de la Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA).

Les populations cibles de l'étude proposée sont les suivantes : 1) les personnes atteintes de TCC éligibles aux services RF MN BIA ; 2) Leurs familles ou soignants ; et 3) Leurs PCP.

Cette recherche utilise un essai clinique pragmatique communautaire (PCT) pour tester une intervention comportementale complexe. Un PCT : 1) compare plusieurs interventions cliniquement pertinentes plutôt que de comparer une intervention d'intérêt à un placebo ou à une condition de contrôle ; 2) Inclut une population hétérogène de participants dans plusieurs contextes expérimentaux par opposition à un échantillon homogène étroitement contrôlé dans des contextes de pratique d'un seul type ; et 3) mesure un large éventail de résultats en matière de soins de santé.

Les éléments actifs de l'essai proposé définissent une « intervention comportementale complexe ». Le modèle de soins MRFI intégré de l'intervention consiste en : de multiples composants au sein des interventions expérimentales et de contrôle qui interagissent ; les comportements multiples et complexes associés à ceux qui dispensent et reçoivent l'intervention ; populations cibles multiples; mesures de résultats multiples ; et adapter l'intervention en fonction des besoins et du contexte.

À la fin de l'essai, les chercheurs estimeront la différence dans l'utilisation des ressources de soins de santé entre les personnes atteintes de TCC qui reçoivent l'intervention par rapport à celles qui reçoivent les soins habituels, en effectuant une analyse coût-efficacité. Le véritable succès d'une intervention clinique est atteint lorsque ses avantages sont réalisés à un coût similaire ou réduit par rapport à un traitement alternatif.

Objectifs spécifiques Objectif spécifique 1 : Évaluer l'efficacité d'une intervention médicale/RF fournie à distance pour améliorer les résultats de participation des personnes atteintes de TBI par rapport à un groupe similaire recevant des soins habituels.

Hypothèse 1 : Les participants recevant l'intervention de l'essai montreront une plus grande amélioration des résultats de participation par rapport à ceux recevant les soins habituels.

Objectif spécifique 2 : Tester les différences dans le fardeau des soignants et la qualité de vie dans les familles des personnes atteintes de TCC impliquées dans chaque volet de cet essai.

Hypothèse 2 : Les membres de la famille des personnes atteintes de TBI recevant l'intervention de l'essai rapporteront un fardeau de soignant inférieur et une meilleure qualité de vie par rapport aux membres de la famille des personnes atteintes de TBI recevant les soins habituels.

Objectif spécifique 3 : Mesurer les différences d'efficacité et de maîtrise parmi les PCP dans la prise en charge des personnes atteintes de TCC.

Hypothèse 3 : Les PCP pour les personnes atteintes de TCC recevant l'intervention de l'essai rapporteront une auto-efficacité et une maîtrise plus élevées, par rapport aux prestataires de soins habituels pour les personnes atteintes de TCC.

Objectif spécifique 4 : Comparer le rapport coût-efficacité du bras d'intervention de service intégré de l'essai avec le bras de soins habituels.

Hypothèse 4 : Le rapport coût-efficacité sera le même ou inférieur dans l'ensemble pour les personnes atteintes de TCC recevant l'intervention d'essai après ajustement pour les covariables par rapport aux personnes recevant les soins habituels.

Méthodes Échantillon Le Minnesota a le pouvoir statutaire d'identifier les personnes sorties des hôpitaux avec TCC pour la surveillance épidémiologique et de les connecter avec le MN BIA pour offrir RF. Lors de l'admission ultérieure au RF, le processus de recrutement et de consentement commencera avec le personnel du RF présentant l'étude. Une liste des personnes intéressées sera soumise en toute sécurité au coordinateur de la recherche Mayo ; ces personnes seront ensuite contactées pour obtenir leur consentement et randomisées. Si la personne atteinte de TBI n'est pas en mesure de donner son consentement sur la base d'un dépistage cognitif, son représentant légal sera approché. Les participants ne seront pas tenus d'avoir un membre de la famille ou un PCP inscrit pour être éligibles à l'étude, mais seront fortement encouragés à impliquer les deux. La famille et le PCP d'un participant consentant seront contactés pour obtenir leur consentement en tant que participants à la recherche. Ils seront affectés au même groupe que la personne atteinte de TCC. Randomisation pour assurer la représentation des facteurs pronostiques connus où l'âge (≤65 et >65), le sexe et la résidence (rurale ou urbaine) seront utilisés comme facteurs de stratification, avec une attribution de traitement équilibrée en blocs de 4. Parce qu'un schéma aléatoire simple peut limiter l'inscription des participants ruraux, les enquêteurs suréchantillonneront dans un rapport de 2:1 rural/urbain.

Taille de l'échantillon et calculs de puissance Pour le but spécifique 1, une taille d'échantillon de 500 individus est considérée comme souhaitable sur la base des calculs de puissance décrits. En atteignant cette taille d'échantillon, une différence minimale d'au moins 0,25 écart-type peut être détectée entre les groupes pour chaque résultat continu d'intérêt, avec une puissance de 80 % basée sur un test t à deux échantillons. En 2014, 3 868 personnes de 15 ans ou plus ont été hospitalisées avec un TBI au MN et 1 108 personnes avec un TBI ont reçu une RF au MN en 2016. Les enquêteurs prévoient une période d'inscription de 24 mois, de sorte que 2 216 personnes atteintes de TBI seront potentiellement éligibles. La différence minimale détectable entre les groupes sur la base d'un test t à deux échantillons sera de 0,25 écart-type. La taille de l'échantillon de 250 par groupe aura une puissance de 80 % pour détecter une corrélation de 0,18 ou plus entre deux résultats continus quelconques au sein du groupe. Pour une évaluation des associations entre le groupe et d'autres variables catégorielles, il existerait une puissance de 80 % pour détecter une différence de 11 % ou plus pour la présence d'un résultat catégoriel (15 % parmi les participants recevant des soins habituels contre 25 % parmi les participants recevant l'étude intervention) sur la base d'un test du chi carré à deux proportions.

Intervention Toutes les composantes de l'intervention seront livrées à distance : il n'y aura pas d'interaction en face à face avec les participants à la recherche. L'intervention complexe testée comprend les services cliniques, éducatifs et de soutien du Mayo BRC intégrés au programme MN BIA RF. Les modes TIC spécifiques utilisés pour interagir avec les participants à l'intervention, et les services cliniques spécifiques qui sont fournis par ces modes, seront déterminés par les besoins cliniques, les préférences individuelles et la capacité technologique.

Les personnes atteintes de TCC, les membres de leur famille et les PCP affectés au groupe de soins habituels recevront des soins et fourniront des services comme d'habitude dans leurs communautés. Les personnes atteintes de TCC affectées au groupe de soins habituels recevront une RF fournie de manière routinière par MN BIA. Pour les personnes atteintes de TCC, leurs familles et les PCP affectés au groupe d'intervention, leurs besoins en matière de santé, sociaux, communautaires, d'éducation, de soutien, de ressources et de coordination des soins seront évalués. Les personnes atteintes de TCC affectées au groupe d'intervention recevront une RF intégrée à l'intervention.

Chaque participant au groupe d'intervention dans toutes les populations cibles recevra une combinaison unique de services. On s'attend à ce que la composition de l'équipe intégrée de chaque participant varie en fonction des besoins individuels, des préférences et de la capacité technologique. Idéalement, toutes les équipes comprendront un PCP. Si un PCP n'est pas déjà établi, l'infirmière autorisée en pratique avancée aidera à faciliter cela.

L'intervention MRFI s'étend sur une plate-forme Web précédemment établie et d'autres TIC, incorporant des soins cliniques directs synchrones (télémédecine). D'autres interventions synchrones et asynchrones seront livrées selon les besoins. Les participants utiliseront leurs propres appareils et accès Internet pour toutes les interactions avec les fournisseurs de la Mayo Clinic.

Analyse des données Les données des variables continues seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les fréquences et les pourcentages seront calculés pour les variables catégorielles. Les caractéristiques de base et les variables démographiques seront comparées à l'aide du test t à deux échantillons ou du test de somme des rangs de Wilcoxon pour les variables continues et à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour les variables catégorielles d'intérêt. Les associations entre les variables continues au sein de chaque groupe seront estimées à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman. La comparaison des corrélations entre les groupes d'intérêts sera effectuée à l'aide de la transformation r à z de Fisher, qui calcule une valeur de z pouvant être appliquée pour évaluer l'importance de la différence entre deux coefficients de corrélation. Tous les tests statistiques seront bilatéraux avec un niveau alpha de 0,05.

Analyse statistique pour l'objectif spécifique 1 Pour chaque mesure de résultat individuelle, les enquêteurs calculeront d'abord le pourcentage de changement entre la ligne de base et la dernière mesure de suivi pour tenir compte des mesures de base. Une analyse plus approfondie sera effectuée à l'aide de ces changements en pourcentage. Cependant, l'analyse de l'efficacité à l'aide de chaque mesure individuelle ne fournira pas une seule valeur p pour mesurer l'effet global de l'intervention sur les résultats de la participation. Par conséquent, les enquêteurs effectueront l'analyse à l'aide d'un critère d'évaluation composite qui nous permettra d'évaluer l'impact global de l'intervention à l'aide de comparaisons uniques effectuées sous forme de tests t à deux échantillons ou d'un test de somme de rang de Wilcoxon.

Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter. S'il existe des déséquilibres de covariables de base entre les groupes, les enquêteurs effectueront des analyses de régression linéaire, où les rangs additionnés pour chaque individu seront un résultat d'intérêt et la variable prédictive principale sera le groupe, en ajustant les covariables qui présentaient des déséquilibres entre les groupes. à la ligne de base.

Analyse statistique pour les objectifs spécifiques 2 et 3 L'objectif principal de ces objectifs est de mesurer le fardeau des soignants et les besoins de la famille, ainsi que l'efficacité et la maîtrise clinique des MSP. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base sera rapporté sous forme de moyenne et d'écart-type ou de médiane, selon le cas. Les comparaisons des pourcentages entre les groupes affectés à l'intervention par rapport aux soins habituels seront effectuées à l'aide de deux échantillons de tests t ou du test de somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas. S'il y a un déséquilibre dans l'une des covariables de référence d'intérêt, l'analyse sera effectuée à l'aide d'un ajustement de régression linéaire pour ces covariables d'intérêt.

Analyse statistique pour l'objectif spécifique 4 Afin d'évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention proposée, les patients de l'essai seront liés à la base de données des réclamations de tous les payeurs du Minnesota (MN-APCD) développée et maintenue par MDH. L'utilisation des soins de santé et les résultats en termes de coûts seront comparés entre les participants aux groupes d'intervention et de soins habituels. Des ajustements seront apportés pour tenir compte des différents niveaux de paiement entre les payeurs gouvernementaux et commerciaux. Des statistiques descriptives de ces résultats, y compris la moyenne, la médiane et l'écart type, seront fournies. Si une différence entre les groupes d'intervention et de soins habituels en termes de caractéristiques de base est observée, des ajustements multivariés seront effectués ; en raison de l'asymétrie attendue de la distribution sous-jacente, les résultats d'utilisation seront analysés à l'aide d'une régression par comptage (par exemple, une régression binomiale négative) tandis que le coût sera analysé à l'aide d'une modélisation linéaire généralisée avec une distribution gamma pour le coût et un lien logarithmique. Afin de respecter les conditions de confidentialité des soumissionnaires de données à MN-APCD, les enregistrements des participants à l'essai seront mis en correspondance en appliquant les mêmes algorithmes MN pour générer les identifiants hachés utilisés pour lier les demandes de la même personne via l'ensemble d'identifiants suivant : nom (prénom, deuxième prénom et nom de famille), code postal à 5 ​​chiffres, âge, sexe et date de naissance. Pour effectuer ce lien et éviter la possibilité de ré-identification des participants, la création de l'ensemble de données analytiques à partir de MN-APCD et les analyses ultérieures seront menées par le personnel du MDH. Le taux d'appariement des participants à l'essai au MN-APCD sera signalé.