Медицинское и ресурсное вмешательство после черепно-мозговой травмы (MRFI)

Это комплексное медицинское и ресурсное вмешательство (MRFI) будет посвящено: 1) неэффективному подключению людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и их семей к специализированным медицинским и общественным ресурсам после стационарного лечения; 2) Ограниченный доступ к экспертам TBI, и; 3) Отсутствие знаний у поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) о сложных потребностях людей с ЧМТ.

В этом клиническом испытании будет проверено комплексное поведенческое вмешательство, основанное на теории, которое объединяет медицинский опыт и опыт ЧМТ клиники реабилитации мозга Мэйо (BRC) с высокоразвитой программой Resource Facilitation (RF) Minnesota Brain Injury Alliance (MN BIA).

Целевыми группами для предлагаемого исследования являются: 1) лица с ЧМТ, имеющие право на получение услуг МН ЧМТ в РФ; 2) их семьи или опекуны; и 3) их PCP.

В этом исследовании используется прагматическое клиническое испытание (PCT) на базе сообщества для проверки комплексного поведенческого вмешательства. РСТ: 1) сравнивает несколько клинически значимых вмешательств, а не сравнивает интересующее вмешательство с плацебо или контрольным состоянием; 2) Включает неоднородную популяцию участников в нескольких экспериментальных условиях, в отличие от строго контролируемой однородной выборки в практических условиях одного вида; и 3) измеряет широкий спектр результатов медицинской помощи.

Активные элементы в предлагаемом испытании определяют «комплексное поведенческое вмешательство». Интегрированная модель помощи MRFI вмешательства состоит из: нескольких взаимодействующих компонентов экспериментальных и контрольных вмешательств; множественное и сложное поведение, связанное с теми, кто проводит и получает вмешательство; несколько целевых групп населения; множественные измерения результатов; и адаптация вмешательства в зависимости от потребностей и контекста.

В конце исследования исследователи оценят разницу в использовании ресурсов здравоохранения между людьми с ЧМТ, которые получают вмешательство, по сравнению с теми, кто получает обычную помощь, путем выполнения анализа экономической эффективности. Истинный успех клинического вмешательства достигается, когда его преимущества реализуются при аналогичных или меньших затратах по сравнению с альтернативным лечением.

Конкретные цели Конкретная цель 1: Оценить эффективность медицинского/радиочастотного вмешательства, проводимого дистанционно, в улучшении результатов участия лиц с ЧМТ по сравнению с аналогичной группой, получающей обычную помощь.

Гипотеза 1: участники, получающие пробное вмешательство, продемонстрируют большее улучшение результатов участия по сравнению с теми, кто получает обычную помощь.

Конкретная цель 2: проверить различия в нагрузке на лиц, обеспечивающих уход, и качестве жизни в семьях лиц с ЧМТ, участвующих в каждой группе этого исследования.

Гипотеза 2: Члены семей лиц с ЧМТ, получающих пробное вмешательство, будут сообщать о меньшей нагрузке на лиц, обеспечивающих уход, и более высоком качестве жизни по сравнению с членами семей лиц с ЧМТ, получающих обычный уход.

Конкретная цель 3: Измерить различия в эффективности и мастерстве среди PCP в уходе за людьми с ЧМТ.

Гипотеза 3: PCP для лиц с ЧМТ, получающих пробное вмешательство, будут сообщать о более высокой самоэффективности и мастерстве по сравнению с поставщиками услуг для лиц с ЧМТ, получающих обычную помощь.

Конкретная цель 4: Сравнить экономическую эффективность группы комплексного вмешательства в рамках исследования с группой обычного ухода.

Гипотеза 4: Экономическая эффективность будет такой же или меньшей в целом для лиц с ЧМТ, получающих пробное вмешательство, с поправкой на ковариаты по сравнению с лицами, получающими обычную помощь.

Методы Выборка Миннесота имеет законные полномочия для выявления лиц, выписанных из больниц с ЧМТ, для эпидемиологического надзора и связывания их с MN BIA для предоставления RF. Во время последующего приема РФ процесс набора и получения согласия начнется с представления исследования персоналом РФ. Список заинтересованных лиц будет надежно передан координатору исследований Мэйо; затем с этими людьми свяжутся для получения согласия и рандомизируют. Если человек с ЧМТ не может дать согласие на основании когнитивного скрининга, свяжется его законный представитель. От участников не требуется, чтобы член семьи или PCP были зарегистрированы для участия в исследовании, но им настоятельно рекомендуется привлекать обоих. С семьей давшего согласие участника и PCP свяжутся для получения согласия в качестве участников исследования. Они будут отнесены к той же группе, что и человек с ЧМТ. Рандомизация для обеспечения представления известных прогностических факторов, где возраст (≤65 и >65), пол и место жительства (сельское или городское) будут использоваться в качестве факторов стратификации, при этом назначение лечения будет сбалансировано в блоках по 4. Поскольку простая случайная схема может ограничить при наборе сельских участников исследователи будут проводить избыточную выборку в соотношении 2:1 сельские/городские.

Размер выборки и расчет мощности Для конкретной цели 1 размер выборки в 500 человек считается желательным на основании расчетов мощности, как описано. Достигнув такого размера выборки, минимальная разница не менее 0,25 стандартных отклонений может быть обнаружена между группами для каждого непрерывного интересующего результата с мощностью 80% на основе двухвыборочного t-критерия. В 2014 г. 3868 человек в возрасте 15 лет и старше были госпитализированы с ЧМТ в Миннесоте, а 1108 человек с ЧМТ получили РЧМ в Миннесоте в 2016 г. Исследователи планируют 24-месячный период регистрации, поэтому 2216 человек с ЧМТ потенциально будут иметь право на участие. Минимальная обнаруживаемая разница между группами на основе двухвыборочного t-критерия составит 0,25 стандартных отклонения. Размер выборки 250 на группу будет иметь мощность 80% для обнаружения корреляции 0,18 или выше между любыми двумя непрерывными результатами в группе. Для оценки взаимосвязей между группой и другими категориальными переменными будет существовать 80% мощность для обнаружения разницы в 11% или более для наличия категорического исхода (15% среди участников, получающих обычное лечение, по сравнению с 25% среди участников, получающих исследование). вмешательство) на основе критерия хи-квадрат двух пропорций.

Вмешательство Все компоненты вмешательства будут осуществляться дистанционно: личного общения с участниками исследования не будет. Тестируемое комплексное вмешательство состоит из клинических, образовательных и вспомогательных услуг Mayo BRC, интегрированных с программой MN BIA RF. Конкретные режимы ИКТ, используемые для взаимодействия с участниками вмешательства, и конкретные клинические услуги, предоставляемые этими режимами, будут определяться клинической потребностью, индивидуальными предпочтениями и технологическими возможностями.

Лица с ЧМТ, члены их семей и РСР, назначенные в группу обычного ухода, будут получать уход и предоставлять услуги, как обычно, в своих сообществах. Лица с ЧМТ, отнесенные к группе обычного ухода, будут получать РЧ в обычном порядке, предоставляемом MN BIA. Для лиц с ЧМТ, их семей и PCP, назначенных в группу вмешательства, будут оцениваться их медицинские, социальные, общественные, образовательные потребности, поддержка, ресурсы и координация ухода. Лица с ЧМТ, отнесенные к группе вмешательства, будут получать RF как часть вмешательства.

Каждый участник группы вмешательства во всех целевых группах населения получит уникальное сочетание услуг. Ожидается, что состав интегрированной команды каждого участника будет варьироваться в зависимости от индивидуальных потребностей, предпочтений и технологических возможностей. В идеале все команды должны включать PCP. Если PCP еще не назначен, зарегистрированная медсестра с расширенной практикой поможет вам в этом.

Вмешательство MRFI расширяет ранее установленную веб-платформу и другие ИКТ, включая синхронную непосредственную клиническую помощь (телемедицину). Другие синхронные и асинхронные вмешательства будут осуществляться по мере необходимости. Участники будут использовать свои собственные устройства и доступ в Интернет для любого взаимодействия с поставщиками Mayo Clinic.

Анализ данных Данные для непрерывных переменных будут обобщены с использованием описательной статистики. Частоты и проценты будут рассчитаны для категориальных переменных. Исходные характеристики и демографические переменные будут сравниваться с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона для непрерывных переменных и с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для представляющих интерес категориальных переменных. Связи между непрерывными переменными внутри каждой группы будут оцениваться с использованием коэффициента корреляции Пирсона или Спирмена. Сравнение корреляций по интересующим группам будет выполняться с использованием преобразования Фишера r-to-z, которое вычисляет значение z, которое можно применить для оценки значимости разницы между двумя коэффициентами корреляции. Все статистические тесты будут двусторонними с уровнем альфа 0,05.

Статистический анализ для конкретной цели 1. Для каждого отдельного показателя результата исследователи сначала вычисляют процентное изменение от исходного уровня до последнего последующего измерения, чтобы учесть исходные измерения. Дальнейший анализ будет проводиться с использованием этих процентных изменений. Однако анализ эффективности с использованием каждого отдельного показателя не даст единственного p-значения для измерения общего влияния вмешательства на результаты участия. Таким образом, исследователи проведут анализ с использованием составной конечной точки, которая позволит нам оценить глобальное влияние вмешательства с помощью отдельных сравнений, выполненных в виде двух выборочных t-тестов или критерия суммы рангов Уилкоксона.

Все анализы будут проводиться на основе намерения лечить. Если между группами есть какой-либо исходный ковариативный дисбаланс, исследователи проведут линейный регрессионный анализ, где суммарные ранги для каждого человека будут интересующим результатом, а первичная предикторная переменная будет групповой, с поправкой на те ковариаты, которые имели дисбаланс между группами. на исходном уровне.

Статистический анализ для конкретных целей 2 и 3 Основная цель этих целей состоит в том, чтобы измерить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и потребности семьи, а также эффективность и клиническое мастерство в PCP. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено как среднее значение и стандартное отклонение или медиана, в зависимости от обстоятельств. Сравнение процентов между группами, назначенными для вмешательства и обычного ухода, будет выполняться с использованием двух выборочных t-тестов или критерия суммы рангов Уилкоксона, в зависимости от ситуации. Если есть дисбаланс в каких-либо представляющих интерес ковариатах исходного уровня, анализ будет выполняться с использованием корректировки линейной регрессии для этих представляющих интерес ковариатов.

Статистический анализ для конкретной цели 4. Чтобы оценить экономическую эффективность предлагаемого вмешательства, пациенты, участвующие в исследовании, будут подключены к Базе данных претензий всех плательщиков штата Миннесота (MN-APCD), разработанной и поддерживаемой MDH. Будут сравниваться как использование медицинских услуг, так и результаты затрат между участниками вмешательства и группами обычного ухода. Будут внесены коррективы для учета различных уровней платежей между государственными и коммерческими плательщиками. Будет предоставлена ​​описательная статистика этих результатов, включая среднее значение, медиану и стандартное отклонение. Если наблюдается какое-либо различие между группами вмешательства и группами обычного ухода с точки зрения их исходных характеристик, будут проведены многомерные корректировки; из-за ожидаемой асимметрии основного распределения результаты использования будут анализироваться с использованием регрессии подсчета (например, отрицательной биномиальной регрессии), а стоимость будет анализироваться с использованием обобщенного линейного моделирования с гамма-распределением для стоимости и логарифмической связью. В целях соблюдения условий конфиденциальности лиц, отправляющих данные в MN-APCD, записи участников испытаний будут сопоставляться путем применения одних и тех же алгоритмов MN для создания хешированных идентификаторов, используемых для связывания заявлений для одного и того же лица через следующий набор идентификаторов: имя (имя, отчество и фамилия), 5-значный почтовый индекс, возраст, пол и дата рождения. Чтобы выполнить эту связь и избежать возможности повторной идентификации участников, создание аналитического набора данных из MN-APCD и последующий анализ будет проводиться персоналом MDH. Будет сообщено о частоте совпадений участников испытания с MN-APCD.