Medicinsk och resursfaciliterande intervention efter traumatisk hjärnskada (MRFI)

Denna MRFI-studie (Integrated Medical and Resource Facilitation Intervention) kommer att ta itu med: 1) Den ineffektiva kopplingen av individer med traumatisk hjärnskada (TBI) och deras familjer till specialiserade medicinska och samhällsresurser efter sjukhusbaserad vård; 2) Begränsad tillgång till TBI-experter, och; 3) Brist på kunskap hos primärvårdsgivare (PCP) om de komplexa behoven hos individer med TBI.

Denna kliniska prövning kommer att testa en teoridriven komplex beteendeintervention som integrerar den medicinska expertisen och TBI-expertisen från Mayos hjärnrehabiliteringsklinik (BRC) med Minnesota Brain Injury Alliances (MN BIA) högt utvecklade resursfaciliteringsprogram (RF).

Målpopulationerna för den föreslagna studien är: 1) Individer med TBI som är berättigade till MN BIA RF-tjänster; 2) Deras familjer eller vårdgivare; och 3) Deras PCP.

Denna forskning använder en gemenskapsbaserad pragmatisk klinisk prövning (PCT) för att testa en komplex beteendeintervention. En PCT: 1) Jämför flera kliniskt relevanta interventioner snarare än att jämföra en intervention av intresse med ett placebo- eller kontrolltillstånd; 2) Inkluderar en heterogen population av deltagare i flera experimentella miljöer i motsats till ett snävt kontrollerat homogent urval i praktikmiljöer av ett enda slag; och 3) Mäter ett brett spektrum av hälsovårdsresultat.

De aktiva delarna i den föreslagna studien definierar en "komplex beteendeintervention". Interventionens integrerade MRFI-modell för vård består av: flera komponenter inom de experimentella och kontrollinsatser som samverkar; flera och komplexa beteenden associerade med de som levererar och tar emot interventionen; flera målpopulationer; flera resultatmätningar; och anpassa insatsen utifrån behov och sammanhang.

I slutet av försöket kommer utredarna att uppskatta skillnaden i användningen av hälsovårdsresurser mellan individer med TBI som får interventionen kontra de som får vanlig vård, genom att fylla i en kostnadseffektivitetsanalys. Verklig framgång för en klinisk intervention uppnås när dess fördelar realiseras till en liknande eller minskad kostnad jämfört med en alternativ behandling.

Specifika mål Specifikt mål 1: Att bedöma effektiviteten av en medicinsk/RF-intervention som tillhandahålls på distans för att förbättra deltaganderesultaten för individer med TBI jämfört med en liknande grupp som får vanlig vård.

Hypotes 1: Deltagare som får försöksinterventionen kommer att visa större förbättringar i deltaganderesultat jämfört med de som får vanlig vård.

Specifikt mål 2: Att testa för skillnader i vårdgivares börda och livskvalitet i familjerna till individer med TBI inblandade i varje del av denna studie.

Hypotes 2: Familjemedlemmar till individer med TBI som får försöksinterventionen kommer att rapportera lägre vårdgivares börda och högre livskvalitet jämfört med familjemedlemmar till individer med TBI som får vanlig vård.

Specifikt mål 3: Att mäta skillnader i effekt och behärskning bland PCP:er i vård av individer med TBI.

Hypotes 3: PCP för individer med TBI som får försöksinterventionen kommer att rapportera högre själveffektivitet och behärskning jämfört med leverantörer för individer med TBI som får vanlig vård.

Specifikt mål 4: Att jämföra kostnadseffektiviteten för försökets integrerade serviceinterventionsarm med den vanliga vårddelen.

Hypotes 4: Kostnadseffektiviteten kommer att vara densamma eller mindre totalt sett för individer med TBI som får försöksinterventionen när den justeras för kovariater jämfört med de individer som får vanlig vård.

Metodprov Minnesota har lagstadgad behörighet att identifiera individer som skrivits ut från sjukhus med TBI för epidemiologisk övervakning och att koppla dem till MN BIA för att erbjuda RF. Under efterföljande RF-intag kommer rekryterings- och samtyckesprocessen att börja med att RF-personal introducerar studien. En lista över intresserade personer kommer att skickas till Mayo Research Coordinator; dessa individer kommer sedan att kontaktas för samtycke och randomiseras. Om individen med TBI inte kan ge sitt samtycke baserat på en kognitiv skärm kommer deras juridiska ombud att kontaktas. Deltagare kommer inte att behöva ha en familjemedlem eller PCP inskriven för att vara berättigade till studien, men kommer att uppmuntras starkt att involvera båda. En samtyckt deltagares familj och PCP kommer att kontaktas för samtycke som forskningsdeltagare. De kommer att tilldelas samma grupp som individen med TBI. Randomisering för att säkerställa representation av kända prognostiska faktorer där ålder (≤65 och >65), kön och bostad (på landsbygden eller i städer) kommer att användas som stratifieringsfaktorer, med behandlingstilldelning balanserad i block om 4. Eftersom ett enkelt slumpmässigt schema kan begränsa inskrivning av deltagare på landsbygden kommer utredarna att överprova i förhållandet 2:1 landsbygd/stad.

Provstorlek och effektberäkningar För specifikt mål 1 anses en provstorlek på 500 individer vara önskvärd baserat på effektberäkningar enligt beskrivningen. Genom att uppnå denna provstorlek kan en minsta skillnad på minst 0,25 standardavvikelser detekteras mellan grupperna för varje kontinuerligt resultat av intresse, med 80 % effekt baserat på ett tvåprovs t-test. Under 2014 var 3 868 personer 15 år eller äldre inlagda på sjukhus med TBI i MN och 1 108 personer med TBI fick RF i MN 2016. Utredarna planerar en 24-månaders registreringsperiod, så 2 216 individer med TBI kommer potentiellt att vara berättigade. Den minsta detekterbara skillnaden mellan grupperna baserat på ett t-test med två prov kommer att vara 0,25 standardavvikelser. Urvalsstorleken på 250 per grupp kommer att ha 80 % kraft att upptäcka en korrelation på 0,18 eller större mellan två kontinuerliga resultat inom gruppen. För en bedömning av samband mellan gruppvariabler och andra kategoriska variabler skulle det finnas 80 % förmåga att upptäcka en skillnad på 11 % eller mer för förekomsten av ett kategoriskt resultat (15 % bland deltagare med vanlig vård mot 25 % bland deltagare som får studien intervention) baserat på ett chi-kvadrattest av två proportioner.

Intervention Alla interventionskomponenter kommer att levereras på distans: det kommer inte att finnas någon öga mot öga interaktion med forskningsdeltagarna. Den komplexa interventionen som testas består av de kliniska, pedagogiska och stödjande tjänsterna från Mayo BRC integrerade med MN BIA RF-programmet. De specifika IKT-lägen som används för att interagera med interventionsdeltagare, och de specifika kliniska tjänsterna som tillhandahålls av dessa lägen, kommer att bestämmas av kliniskt behov, individuella preferenser och teknisk kapacitet.

Individer med TBI, deras familjemedlemmar och PCP:er som tilldelats den vanliga vårdgruppen kommer att få vård och tillhandahålla tjänster som vanligt i sina samhällen. Individer med TBI tilldelad den vanliga vårdgruppen kommer att få RF som rutinmässigt tillhandahålls av MN BIA. För individer med TBI, deras familjer och PCP:er som tilldelats interventionsgruppen, kommer deras hälso-, sociala, gemenskaps-, utbildnings-, stöd-, resurs- och vårdbehov att bedömas. Individer med TBI tilldelade interventionsgruppen kommer att få RF som integrerat i interventionen.

Varje insatsgruppsdeltagare i alla målpopulationer kommer att få en unik kombination av tjänster. Det förväntas att sammansättningen av varje deltagares integrerade team kommer att variera baserat på individuella behov, preferenser och teknisk kapacitet. Helst kommer alla lag att inkludera en PCP. Om en PCP inte redan är etablerad, kommer den avancerade sjuksköterskan att hjälpa till att underlätta detta.

MRFI-interventionen expanderar på en tidigare etablerad webbaserad plattform och annan IKT, som inkluderar synkron direkt klinisk vård (telemedicin). Andra synkrona och asynkrona ingrepp kommer att levereras efter behov. Deltagarna kommer att använda sina egna enheter och internetåtkomst för alla interaktioner med Mayo Clinic-leverantörer.

Dataanalys Data för kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Frekvenser och procentsatser kommer att beräknas för kategoriska variabler. Baslinjeegenskaper och demografiska variabler kommer att jämföras med två prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest för kontinuerliga variabler och med Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test för kategoriska variabler av intresse. Samband mellan kontinuerliga variabler inom varje grupp kommer att uppskattas med Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. Jämförelse av korrelationer över intressegrupperna kommer att utföras med hjälp av Fishers r-till-z-transformation, som beräknar ett värde på z som kan användas för att bedöma betydelsen av skillnaden mellan två korrelationskoefficienter. Alla statistiska tester kommer att vara 2-sidiga med en alfanivå på 0,05.

Statistisk analys för specifikt mål 1 För varje enskilt utfallsmått kommer utredarna först att beräkna procentuell förändring från baslinje till sista uppföljningsmätning för att ta hänsyn till baslinjemätningar. Ytterligare analys kommer att utföras med dessa procentuella förändringar. Att analysera effektiviteten med varje enskilt mått kommer dock inte att ge ett enda p-värde för att mäta interventionens övergripande effekt på deltaganderesultat. Därför kommer utredarna att utföra analysen med hjälp av en sammansatt endpoint som gör att vi kan bedöma den globala effekten av interventionen med hjälp av enstaka jämförelser utförda som två prov t-tester eller ett Wilcoxon ranksummetest.

Alla analyser kommer att utföras på en intent-to-treat-basis. Om det finns några baslinjekovariatobalanser mellan grupperna kommer utredarna att utföra linjära regressionsanalyser, där summerade rangordningar för varje individ kommer att vara ett resultat av intresse och den primära prediktorvariabeln kommer att vara grupp, justering för de kovariater som hade obalanser bland grupperna vid baslinjen.

Statistisk analys för specifika mål 2 och 3 Det primära målet med dessa mål är att mäta vårdgivarens börda och familjebehov, samt effektivitet och klinisk behärskning i PCP. Procentuell förändring från baslinjen kommer att rapporteras som medelvärde och standardavvikelse eller median efter behov. Jämförelser av procent mellan grupperna som tilldelats intervention kontra vanlig vård kommer att utföras med hjälp av två prov t-tester eller Wilcoxon ranksummetest som är lämpligt. Om det finns obalans i några av intresset för baslinjekovariater, kommer analys att utföras med linjär regressionsjustering för de intressekovariater som är av intresse.

Statistisk analys för specifikt mål 4 För att bedöma kostnadseffektiviteten av den föreslagna interventionen kommer försökspatienterna att kopplas till Minnesota All Payers Claims Database (MN-APCD) som utvecklats och underhålls av MDH. Både sjukvårdsutnyttjande och kostnadsutfall kommer att jämföras mellan deltagarna i interventionen och vanliga vårdarmar. Justeringar kommer att göras för att ta hänsyn till olika betalningsnivåer mellan statliga och kommersiella betalare. Beskrivande statistik över dessa resultat inklusive medelvärde, median och standardavvikelse kommer att tillhandahållas. Om någon skillnad observeras mellan interventions- och vanliga vårdgrupper när det gäller deras baslinjeegenskaper, kommer multivariata justeringar att utföras; på grund av förväntad skevhet i den underliggande fördelningen, kommer användningsutfall att analyseras med hjälp av räkneregression (t.ex. negativ binomial regression) medan kostnaden kommer att analyseras med hjälp av generaliserad linjär modellering med gammafördelning för kostnad och logaritmisk länk. För att uppfylla konfidentialitetsvillkoren för de inlämnade uppgifterna till MN-APCD kommer testdeltagarnas poster att matchas genom att använda samma MN-algoritmer för att generera de hashade identifierarna som används för att länka anspråk för samma person genom följande uppsättning identifierare: namn: (för-, mellan- och efternamn), 5-siffrigt postnummer, ålder, kön och födelsedatum. För att utföra denna koppling och undvika möjligheten till återidentifiering av deltagarna kommer skapandet av den analytiska datamängden från MN-APCD och efterföljande analyser att utföras av MDH-personalen. Matchningsfrekvensen för försöksdeltagarna till MN-APCD kommer att rapporteras.