创伤性脑损伤后的医疗和资源便利干预 (MRFI)

这项综合医疗和资源便利干预 (MRFI) 试验将解决：1) 创伤性脑损伤 (TBI) 患者及其家人在接受医院护理后与专业医疗和社区资源的联系无效； 2) 接触 TBI 专家的机会有限，以及； 3) 初级保健提供者 (PCP) 对 TBI 患者的复杂需求缺乏了解。

该临床试验将测试一种理论驱动的复杂行为干预，该干预将梅奥脑康复诊所​​ (BRC) 的医学和 TBI 专业知识与明尼苏达脑损伤联盟 (MN BIA) 高度发达的资源促进 (RF) 计划相结合。

拟议研究的目标人群是：1) 有资格获得 MN BIA RF 服务的 TBI 患者； 2）他们的家人或照顾者； 3) 他们的 PCP。

本研究使用基于社区的实用临床试验 (PCT) 来测试复杂的行为干预。 PCT：1) 比较多种临床相关干预措施，而不是将感兴趣的干预措施与安慰剂或对照条件进行比较； 2) 包括多个实验环境中的异质参与者群体，而不是单一种类实践环境中严格控制的同质样本； 3) 衡量范围广泛的医疗保健结果。

拟议试验中的活性成分定义了“复杂的行为干预”。 干预的综合 MRFI 护理模型包括： 相互作用的实验和控制干预中的多个组成部分；与提供和接受干预的人相关的多种复杂行为；多个目标人群；多重结果测量；并根据需要和背景调整干预措施。

在试验结束时，研究人员将通过完成成本效益分析来估计接受干预的 TBI 患者与接受常规护理的 TBI 患者在使用医疗资源方面的差异。 当与替代疗法相比以相似或更低的成本实现其益处时，临床干预才算真正成功。

具体目标 具体目标 1：与接受常规护理的类似群体相比，评估远程提供的医疗/RF 干预在改善 TBI 患者参与结果方面的有效性。

假设 1：与接受常规护理的参与者相比，接受试验干预的参与者将在参与结果方面表现出更大的改善。

具体目标 2：测试参与本试验各组的 ​​TBI 患者家庭中照顾者负担和生活质量的差异。

假设 2：与接受常规护理的 TBI 患者的家庭成员相比，接受试验干预的 TBI 患者的家庭成员将报告较低的护理负担和更高的生活质量。

具体目标 3：衡量 PCP 在护理 TBI 患者方面的功效和掌握程度的差异。

假设 3：与接受常规护理的 TBI 患者的提供者相比，接受试验干预的 TBI 患者的 PCP 将报告更高的自我效能和掌握程度。

具体目标 4：比较试验的综合服务干预组与常规护理组的成本效益。

假设 4：与接受常规护理的个体相比，在针对协变量进行调整后，接受试验干预的 TBI 个体的总体成本效益将相同或更低。

方法样本 明尼苏达州有法定权力识别从医院出院的 TBI 患者以进行流行病学监测，并将他们与 MN BIA 联系起来以提供 RF。 在随后的 RF 摄入期间，招募和同意过程将从 RF 工作人员介绍该研究开始。 感兴趣的个人名单将安全地提交给梅奥研究协调员；然后将联系这些人以获得同意并随机分配。 如果 TBI 患者无法根据认知屏幕表示同意，将联系他们的法律代表。 参与者不需要有家庭成员或 PCP 注册才有资格参加研究，但强烈鼓励参与者同时参与。 作为研究参与者，将联系同意的参与者的家人和 PCP 以获得同意。 他们将被分配到与 TBI 患者相同的组。 随机化以确保已知预后因素的代表性，其中年龄（≤65 和 >65）、性别和居住地（农村或城市）将用作分层因素，治疗分配以 4 个为一组进行平衡。因为简单的随机方案可能限制调查人员将以农村/城市 2:1 的比例对农村参与者进行过度抽样。

样本量和功效计算 对于特定目标 1，根据所述的功效计算，500 人的样本量被认为是可取的。 通过达到此样本大小，对于每个连续的感兴趣结果，可以在组之间检测到至少 0.25 个标准差的最小差异，基于双样本 t 检验的功率为 80%。 2014 年，明尼苏达州有 3,868 名 15 岁或以上的人因 TBI 住院，2016 年有 1,108 名 TBI 人在明尼苏达州接受了 RF。 研究人员计划 24 个月的登记期，因此 2,216 名 TBI 患者可能符合条件。 基于两个样本 t 检验的组间最小可检测差异为 0.25 个标准差。 每组 250 个样本量将有 80% 的功效检测组内任意两个连续结果之间 0.18 或更大的相关性。 对于组与其他分类变量之间关联的评估，将存在 80% 的功效来检测存在分类结果的 11% 或更大的差异（接受常规护理的参与者中为 15%，接受研究的参与者中为 25%干预）基于两个比例的卡方检验。

干预 所有干预措施都将远程提供：不会与研究参与者进行面对面的互动。 正在测试的复杂干预包括 Mayo BRC 的临床、教育和支持服务，并与 MN BIA RF 计划相结合。 用于与干预参与者交互的特定 ICT 模式，以及这些模式提供的特定临床服务，将取决于临床需求、个人偏好和技术能力。

TBI 患者、他们的家庭成员和被分配到常规护理组的 PCP 将在他们的社区照常接受护理和提供服务。 分配到常规护理组的 TBI 患者将接受 MN BIA 常规提供的 RF。 对于 TBI 患者、他们的家人和分配到干预组的 PCP，将评估他们的健康、社会、社区、教育、支持、资源和护理协调需求。 分配到干预组的 TBI 患者将接受整合到干预中的 RF。

所有目标人群中的每个干预小组参与者都将获得独特的服务组合。 预计每个参与者的综合团队的组成将根据个人需求、偏好和技术能力而有所不同。 理想情况下，所有团队都将包括一名 PCP。 如果尚未建立 PCP，高级实践注册护士将帮助促进这一点。

MRFI 干预扩展了先前建立的基于网络的平台和其他 ICT，结合了同步直接临床护理（远程医疗）。 其他同步和异步干预将根据需要提供。 参与者将使用自己的设备和互联网访问权限与 Mayo Clinic 提供者进行任何和所有互动。

数据分析 连续变量的数据将使用描述性统计进行总结。 将为分类变量计算频率和百分比。 基线特征和人口统计变量将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验对连续变量进行比较，并使用卡方检验或 Fisher 精确检验对感兴趣的分类变量进行比较。 每组内连续变量之间的关联将使用 Pearson 或 Spearman 相关系数进行估计。 将使用 Fisher 的 r-to-z 变换对利益群体之间的相关性进行比较，该变换计算可用于评估两个相关系数之间差异的显着性的 z 值。 所有统计测试都是双侧的，α 水平为 0.05。

特定目标 1 的统计分析 对于每个单独的结果测量，调查人员将首先计算从基线到最后一次后续测量的百分比变化，以说明基线测量。 将使用这些百分比变化进行进一步分析。 然而，使用每个单独的措施分析有效性不会提供单一的 p 值来衡量干预对参与结果的整体影响。 因此，研究人员将使用复合终点进行分析，这将使我们能够使用作为两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行的单一比较来评估干预的全球影响。

所有分析都将在意向治疗的基础上进行。 如果组之间存在任何基线协变量不平衡，研究人员将执行线性回归分析，其中每个人的总排名将是感兴趣的结果，主要预测变量将是组，调整那些组间不平衡的协变量在基线。

具体目标 2 和 3 的统计分析 这些目标的主要目标是衡量护理人员的负担和家庭需求，以及 PCP 的功效和临床掌握情况。 相对于基线的百分比变化将报告为平均值和标准偏差或适当的中值。 将使用两个样本 t 检验或适当的 Wilcoxon 秩和检验来比较分配给干预组与常规护理组之间的百分比。 如果任何感兴趣的基线协变量存在不平衡，将使用线性回归调整这些感兴趣的协变量来执行分析。

特定目标 4 的统计分析 为了评估拟议干预的成本效益，试验患者将与 MDH 开发和维护的明尼苏达州所有付款人索赔数据库 (MN-APCD) 相关联。 将在干预组和常规护理组的参与者之间比较医疗保健利用率和成本结果。 将进行调整以考虑政府和商业支付者之间的不同支付水平。 将提供这些结果的描述性统计数据，包括均值、中值和标准差。 如果观察到干预组和常规护理组在基线特征方面存在任何差异，将进行多变量调整；由于基础分布的预期偏度，将使用计数回归（例如，负二项式回归）分析利用率结果，而成本将使用广义线性模型进行分析，伽马分布用于成本和对数链接。 为了满足 MN-APCD 数据提交者的保密条款，试验参与者的记录将通过应用相同的 MN 算法来匹配，以生成用于通过以下标识符集链接同一人的声明的散列标识符：姓名（名字、中间名和姓氏）、5 位邮政编码、年龄、性别和出生日期。 为了进行这种联系并避免参与者重新识别的可能性，MDH 工作人员将进行 MN-APCD 分析数据集的创建和后续分析。 将报告试验参与者与 MN-APCD 的匹配率。