외상성 뇌손상 후 의료 및 자원 촉진 개입 (MRFI)

이 통합 의료 및 자원 촉진 중재(MRFI) 시험은 다음을 다룰 것입니다. 2) TBI 전문가에 대한 제한된 접근, 그리고; 3) TBI가 있는 개인의 복잡한 필요에 대한 주치의(PCP)의 지식 부족.

이 임상 시험은 Mayo의 BRC(Brain Rehabilitation Clinic)의 의료 및 TBI 전문 지식과 Minnesota Brain Injury Alliance(MN BIA)의 고도로 개발된 RF(자원 촉진) 프로그램을 통합하는 이론 중심의 복잡한 행동 개입을 테스트합니다.

제안된 연구의 대상 모집단은 다음과 같습니다. 1) MN BIA RF 서비스를 받을 자격이 있는 TBI가 있는 개인; 2) 가족 또는 간병인 및 3) PCP.

이 연구는 복잡한 행동 개입을 테스트하기 위해 커뮤니티 기반의 실용 임상 시험(PCT)을 사용합니다. PCT: 1) 관심 중재를 위약 또는 대조군 조건과 비교하기보다는 여러 임상적으로 관련된 중재를 비교합니다. 2) 단일 종류의 실습 설정에서 좁게 통제된 균질 샘플과 달리 여러 실험 설정에서 이질적인 참가자 모집단을 포함합니다. 3) 광범위한 건강 관리 결과를 측정합니다.

제안된 시험의 활성 요소는 '복잡한 행동 개입'을 정의합니다. 개입의 통합 MRFI 치료 모델은 다음과 같이 구성됩니다. 상호 작용하는 실험 및 제어 개입 내의 여러 구성 요소; 중재를 제공하고 받는 사람들과 관련된 복합적이고 복잡한 행동; 다중 표적 집단; 다중 결과 측정; 필요와 상황에 따라 개입을 조정합니다.

시험 종료 시 조사관은 비용 효율성 분석을 완료하여 중재를 받는 TBI 환자와 일반적인 치료를 받는 환자 간의 의료 자원 사용 차이를 추정할 것입니다. 임상 개입의 진정한 성공은 대체 치료법과 비교하여 유사하거나 감소된 비용으로 그 이점이 실현될 때 달성됩니다.

특정 목표 특정 목표 1: 일반적인 치료를 받는 유사한 그룹과 비교할 때 TBI가 있는 개인의 참여 결과를 개선하는 데 원격으로 제공되는 의료/RF 개입의 효과를 평가합니다.

가설 1: 시험 개입을 받는 참가자는 일반적인 치료를 받는 참가자와 비교할 때 참여 결과에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.

특정 목표 2: 이 시험의 각 부문에 관련된 TBI를 가진 개인의 가족에서 간병인의 부담과 삶의 질의 차이를 테스트합니다.

가설 2: 시험 개입을 받는 TBI 환자의 가족은 일반적인 치료를 받는 TBI 환자의 가족과 비교할 때 간병인의 부담이 적고 삶의 질이 높다고 보고할 것입니다.

특정 목표 3: TBI를 가진 개인을 돌보는 데 있어 PCP 간의 효능 및 숙달의 차이를 측정합니다.

가설 3: 시험 개입을 받는 TBI를 가진 개인을 위한 PCP는 일반적인 치료를 받는 TBI를 가진 개인을 위한 제공자와 비교했을 때 더 높은 자기 효능감과 숙달을 보고할 것입니다.

특정 목표 4: 임상시험의 통합 서비스 개입 부문과 일반적인 치료 부문의 비용 효율성을 비교합니다.

가설 4: 비용 효율성은 일반적인 치료를 받는 개인과 비교하여 공변량에 대해 조정될 때 시험 개입을 받는 TBI가 있는 개인의 경우 전체적으로 같거나 낮을 것입니다.

방법 샘플 미네소타는 역학 감시를 위해 TBI로 병원에서 퇴원한 개인을 식별하고 이들을 MN BIA와 연결하여 RF를 제공할 법적 권한이 있습니다. 후속 RF 접수 중에 RF 직원이 연구를 소개하면서 모집 및 동의 프로세스가 시작됩니다. 관심 있는 개인의 목록은 Mayo Research Coordinator에게 안전하게 제출됩니다. 그런 다음 이러한 개인에게 동의를 위해 연락하고 무작위로 배정합니다. TBI가 있는 개인이 인지 선별 검사를 기반으로 동의할 수 없는 경우 법적 대리인에게 접근합니다. 참가자는 연구 자격을 얻기 위해 등록된 가족이나 주치의가 필요하지 않지만 둘 다 참여하도록 강력히 권장됩니다. 동의한 참가자의 가족과 PCP는 연구 참가자로서 동의를 위해 연락을 받을 것입니다. 그들은 TBI를 가진 개인과 같은 그룹에 배정될 것입니다. 연령(≤65 및 >65), 성별 및 거주지(지방 또는 도시)가 계층화 요인으로 사용되는 알려진 예후 요인의 대표성을 보장하기 위한 무작위화, 치료 할당은 4개의 블록에서 균형을 이룹니다. 농촌 참여자의 등록 수사관은 농촌/도시의 2:1 비율로 초과 샘플링합니다.

샘플 크기 및 검정력 계산 특정 목표 1의 경우, 설명된 검정력 계산을 기반으로 500명의 표본 크기가 바람직한 것으로 간주됩니다. 이 샘플 크기를 달성함으로써 두 샘플 t-테스트를 ​​기반으로 80% 검정력으로 각 연속 관심 결과에 대해 그룹 간에 최소 0.25 표준 편차의 최소 차이를 감지할 수 있습니다. 2014년 미네소타에서 15세 이상의 3,868명이 TBI로 입원했으며 2016년 미네소타에서 1,108명이 RF를 받았습니다. 조사관은 24개월 등록 기간을 계획하므로 TBI가 있는 2,216명의 개인이 잠재적으로 자격이 있습니다. 2개의 샘플 t-테스트를 ​​기반으로 그룹 간에 감지할 수 있는 최소 차이는 0.25 표준 편차입니다. 그룹당 250개의 샘플 크기는 그룹 내 두 개의 연속 결과 간에 0.18 이상의 상관관계를 감지하는 80%의 검정력을 갖습니다. 그룹과 다른 범주형 변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 범주형 결과의 존재에 대해 11% 이상의 차이를 감지하는 80%의 검정력이 있을 것입니다(일반적인 치료를 받는 참가자 중 15% 대 연구를 받는 참가자 중 25%). 개입) 두 가지 비율의 카이 제곱 테스트를 기반으로 합니다.

개입 모든 개입 구성 요소는 원격으로 제공됩니다. 연구 참여자와 대면 상호 작용은 없습니다. 테스트 중인 복잡한 개입은 MN BIA RF 프로그램과 통합된 Mayo BRC의 임상, 교육 및 지원 서비스로 구성됩니다. 개입 참가자와 상호작용하는 데 사용되는 특정 ICT 모드와 이러한 모드에서 제공되는 특정 임상 서비스는 임상적 필요, 개인 선호도 및 기술 역량에 따라 결정됩니다.

TBI가 있는 개인, 가족 및 일반 치료 그룹에 배정된 PCP는 지역 사회에서 평소와 같이 치료를 받고 서비스를 제공합니다. 일반적인 치료 그룹에 할당된 TBI가 있는 개인은 MN BIA에서 일상적으로 제공하는 RF를 받습니다. TBI가 있는 개인의 경우 중재 그룹에 배정된 가족 및 PCP, 건강, 사회, 지역 사회, 교육, 지원, 리소스 및 치료 조정 요구 사항을 평가합니다. 중재 그룹에 할당된 TBI가 있는 개인은 중재에 통합된 RF를 받습니다.

모든 대상 모집단의 모든 개입 그룹 참여자는 고유한 서비스 조합을 받게 됩니다. 각 참가자의 통합 팀 구성은 개인의 요구 사항, 선호도 및 기술력에 따라 달라질 것으로 예상됩니다. 이상적으로는 모든 팀에 PCP가 포함됩니다. PCP가 아직 설정되지 않은 경우 Advanced Practice Registered Nurse가 이를 지원합니다.

MRFI 개입은 이전에 확립된 웹 기반 플랫폼 및 기타 ICT에서 확장되어 동기식 직접 임상 치료(원격 의료)를 통합합니다. 기타 동기식 및 비동기식 개입은 필요에 따라 제공됩니다. 참가자는 Mayo Clinic 제공자와의 모든 상호 작용에 자신의 장치와 인터넷 액세스를 사용합니다.

데이터 분석 연속 변수에 대한 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 빈도 및 백분율은 범주형 변수에 대해 계산됩니다. 기준선 특성과 인구통계학적 변수는 연속형 변수에 대해서는 두 개의 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정을 사용하고 관심 범주형 변수에 대해서는 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교합니다. 각 그룹 내의 연속 변수 간의 연관성은 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 사용하여 추정됩니다. 관심 그룹 간의 상관 관계 비교는 두 상관 계수 간의 차이의 중요성을 평가하는 데 적용할 수 있는 z 값을 계산하는 Fisher의 r-to-z 변환을 사용하여 수행됩니다. 모든 통계 테스트는 알파 수준이 0.05인 양면 테스트입니다.

특정 목표에 대한 통계 분석 1 각 개별 결과 측정에 대해 조사관은 먼저 기준선 측정을 설명하기 위해 기준선에서 마지막 후속 측정까지 백분율 변화를 계산합니다. 이러한 변화율을 사용하여 추가 분석을 수행합니다. 그러나 각 개별 측정을 사용하여 효과를 분석하는 것은 참여 결과에 대한 개입의 전반적인 효과를 측정하기 위한 단일 p-값을 제공하지 않습니다. 따라서 조사관은 2개의 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트로 수행되는 단일 비교를 사용하여 중재의 전반적인 영향을 평가할 수 있는 복합 종점을 사용하여 분석을 수행합니다.

모든 분석은 Intent-to-Treat 기반으로 수행됩니다. 그룹 간에 기준선 공변량 불균형이 있는 경우 조사관은 선형 회귀 분석을 수행합니다. 여기서 각 개인에 대한 합산 순위는 관심 결과가 되고 기본 예측 변수는 그룹이 되어 그룹 간에 불균형이 있는 공변량을 조정합니다. 기준선에서.

특정 목표 2 및 3에 대한 통계 분석 이러한 목표의 주요 목표는 간병인 부담 및 가족 요구, 효능 및 PCP의 임상 숙달을 측정하는 것입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 평균 및 표준 편차 또는 적절한 중앙값으로 보고됩니다. 중재에 할당된 그룹과 일반적인 치료에 할당된 그룹 간의 백분율 비교는 두 개의 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 적절하게 사용하여 수행됩니다. 관심 있는 기준 공변량에 불균형이 있는 경우 관심 있는 공변량에 대해 선형 회귀 조정을 사용하여 분석을 수행합니다.

특정 목표에 대한 통계 분석 4 제안된 개입의 비용 효율성을 평가하기 위해 시험 환자는 MDH에서 개발하고 유지 관리하는 Minnesota All Payers Claims Database(MN-APCD)에 연결됩니다. 의료 이용 및 비용 결과는 개입 참가자와 일반적인 치료 부문에서 비교됩니다. 정부 및 상업 지급인 간의 다양한 지급 수준을 고려하여 조정이 이루어집니다. 평균, 중앙값 및 표준 편차를 포함하여 이러한 결과에 대한 기술 통계가 제공됩니다. 기본 특성 측면에서 개입 그룹과 일반 치료 그룹 간의 차이가 관찰되는 경우 다변량 조정이 수행됩니다. 기본 분포의 예상 왜곡으로 인해 활용 결과는 카운트 회귀(예: 음이항 회귀)를 사용하여 분석되고 비용은 비용에 대한 감마 분포 및 로그 링크가 있는 일반화된 선형 모델링을 사용하여 분석됩니다. MN-APCD에 데이터 제출자의 기밀 유지 조건을 충족하기 위해 동일한 MN 알고리즘을 적용하여 동일한 사람에 대한 청구를 연결하는 데 사용되는 해시된 식별자를 생성하여 시험 참가자의 기록을 일치시킵니다. (이름, 중간 이름, 성), 5자리 우편번호, 나이, 성별, 생년월일. 이 연결을 수행하고 참가자 재식별 가능성을 피하기 위해 MN-APCD에서 분석 데이터 세트를 만들고 후속 분석을 MDH 직원이 수행합니다. MN-APCD에 대한 시험 참가자의 일치율이 보고됩니다.